标准解读

《YY/T 2026-2026 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》是一项针对转铁蛋白测定试剂盒的技术标准，该标准规定了使用免疫比浊法进行转铁蛋白定量分析时所需遵循的要求。转铁蛋白是一种在血液中负责运输铁元素的重要蛋白质，其水平的变化能够反映多种健康状况，如炎症、营养状态等，因此准确测定其浓度具有重要的临床意义。

根据此标准，试剂盒应包含所有必需的组分以完成测定过程，包括但不限于特异性抗体、校准品以及质控品。标准还详细描述了样品处理方法、检测步骤和条件设定，旨在确保不同实验室间结果的一致性和可比性。此外，对于性能指标也做出了明确要求，比如线性范围、准确度、精密度及稳定性等，这些都是评价一个测定系统好坏的关键因素。

为了保证产品质量，标准还涉及到了生产控制方面的要求，比如原材料的选择与验收、生产工艺流程的监控、成品检验项目及其合格判定标准等内容。同时，对标签标识也有具体指导，要求提供足够的信息以便用户正确使用产品，并了解其特性限制。


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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-08-11 颁布
  • 2027-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2026—2026

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

Transferrintestingkit（Immunoturbidimetry）

2026⁃08⁃11发布2027⁃08⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2026—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、浙江省

医疗器械审评中心、广东省医疗器械质量监督检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市新产业

生物医学工程股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、桂林优利特医疗电子有限公司、

中生北控生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司。

本文件主要起草人：彭絮、徐松雁、何蕊、潘晓芳、刘向祎、李婷华、万新欣、李玲、黄艳妮、岳彩琴、

吴晓军、赖留恋。

Ⅰ

YY/T2026—2026

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本文件规定了转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮

存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对血液样品中的转铁蛋白进行定

量检测的试剂盒（以下简称试剂盒）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图形符号标志

GB/T21415体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性

要求

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用

要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求：

a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b）包装标签文字符号应清晰。

4.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

4.3溯源性

制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。

4.4空白限

空白限应不大于0.

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