YY/T 1601-2026超声骨组织手术设备

ICS1104060

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1601—2026

代替YY/T1601—2018

超声骨组织手术设备

Ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1601—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1601—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超声骨组织手术设备与相比除结构调整和

YY/T1601—2018《》,YY/T1601—2018,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了液体流量的要求见年版的

———“”(4.14,20184.14);

删除了噪声的要求和试验方法见年版的和

———“”(20184.155.15);

增加了骨组织去除速率的要求和试验方法见和

———“”(4.155.15);

增加了软组织损伤的要求和试验方法见和

———“”(4.165.16);

增加了超声振动引起的最大尖端转角的要求和试验方法见和

———“”(4.175.17);

增加了机械摆动引起的最大尖端转角的要求和试验方法见和

———“”(4.185.18);

删除了环境试验的要求和试验方法见年版的和

———“”(20184.185.18);

更改了主声输出面积的试验方法见年版的

———“”(5.12,20185.12);

更改了次级横振声输出面积的试验方法见年版的

———“”(5.13,20185.13);

删除了检验规则的要求见年版的第章

———“”(20186);

删除了标志和使用说明书的要求见年版的第章

———“”(20187)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京水木天蓬医疗技术有限公司北京速

:、、

迈医疗科技股份有限公司

。

本文件主要起草人吴成志战松涛张毓笠王志俭蒋时霖徐扬林森李思进戴志凌罗晓宁

:、、、、、、、、、、

李婧

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2018YY/T1601—2018;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T1601—2026

超声骨组织手术设备

1范围

本文件规定了超声骨组织手术设备以下简称设备的要求描述了相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于超声骨组织手术设备

。

本文件不适用于去除牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T0644—2008

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超声骨组织手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应将电能转换为机械能通过变幅杆作用于骨组织牙齿骨替代

,,、、

材料等进行切割整形破碎等的手术设备

、、。

注超声频率一般在

:20kHz~60kHz。

32

.

最大尖端转角maximumtiprotationangle

对于具有扭转运动的刀具刀具尖端围绕刀具轴心线转动的最大角度

,