医疗器械知识测试试题库与答案

医疗器械知识测试试题库与答案

1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件

后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调

查及生产质量管理体系自查，并于()日内向所在地及不曳事件发生地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。()

A、5

B、7

C、10

D、15

答案：B

2、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案,记录其使用、维

护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期

限终止后。年。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：D

3、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是指0。

A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D、使用该医疗器械已经发生故障的

答案：A

4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地

方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，向社会公告，处()

罚款。

A、1万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、3万元以下

D、3万兀以上5万兀以下

答案：A

5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应

当标注产品名称、型号、规格、()，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

B、必要的警示、注意事项

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、特殊储存、操作条件或者说明

答案：C

6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局

局务会议审议通过，自(0日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

答案：A

7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：第一位X代表0。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B、所在地设区的市级行政区域的简称

C、代表4位数的许可年份

D、代表4位数的许可号

答案：A

8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

A、分类

B、控制

C、常规

D、严格

答案：A

9、()医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告

所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

答案：C

10、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备

案时，提交()审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相

符合。

A、食品药品监督管理部门

B、工商管理部门

C、质量监督部门

D、卫生管理部门

答案：A

11、根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为0。

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B、第一类产品、第二类产品、第三类产品

C、第三类产品、第二类产品、第一类产品

D、第四类产品、第二类产品、第二类产品、第一类产品

答案:B

12、医疗器械产品连续停产()且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械

生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药

品监管部门,经核查符合要求后方可恢复生产。

A、半年

B、一年

C、两年

D、三年

答案：B

13、哪类医疗器械不得委托生产0。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、具有高风险的植入性医疗器械

答案：D

14、受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在()

中登载受托生产产品信息

A、医疗器械委托生产备案凭证

B、医疗器械生产产品登记表

C、医疗器械生产许可证

D、医疗器械产品注册登记表

答案：B

15、医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容0。

A、符合

B、无关

C、表述的方式可以不一致

D、可以交叉

答案：A

16、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负责药

品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处()罚款。

A、3万元以上5万元以下

B、10万元以上20万元以下

C、1万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

答案：D

17、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或

者擅自设立库房的。应当处()。

A、3万元以下罚款

B、5万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

D、2万元以上3万元以下罚款

答案：C

18、医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册

或者备案的医疗器械()为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A、说明书

B、标签

C、包装

D、企业标准

答案：A

19、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合。相关标准的

规定。

A、国际

B、美国

C、法国

D、国家

答案：D

20、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，加果医疗器械的预期目的是

明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于()。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

答案：B

21、关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的0。

A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理

第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任

D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

答案：D

22、从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录用销售记录应当保存至医

疗器械有效期后()。无有效期的，不得少于5年。

A、半年

B、1年

C、3年

D、2年

答案：D

23、说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告

知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日

起()个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

A、7

B、15

C、20

D、30

答案：C

24、凡在中华人民共和国境内。的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和

标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A、生产、销售

B、生产、使用

C、销售、使用

D、销售、存放

答案：C

25、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由0以上食

品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

A、木行政区域

B、市级

C、县级

D、省级

答案：C

26、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械()。

A、需要实行备案管理

B、不需要实行备案管理

C、需要实行许可管理

D、不需要实行许可管理

答案：A

27、申请注册或者办理备案的资料应当使用()。

A、中文

B、英文

C、法文

D、中文或原文

答案：A

28、依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，

可以分为：()。

A、无源医疗器械和有源医疗器械

B、接触人体器械和非接触人体器械

C、第一类医疗器械和第二类医疗器械

D、第二类医疗器械和第三类医疗器械

答案：A

29、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家

有资质的检验机构的，复检时应当()。

A、不得受理

B、由原检验人员检验

C、维持原结论

D、变更承办部门或者人员

答案：D

30、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之口

起。内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展

现场核查。

A、3个月

B、2个月

C、1个月

D、15天

答案：A

31、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合（）制定的医

疗器械命名的规则。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的⑴）。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、右上角位置

D、显著位置

答案：A

32、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上

学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（）

A、医学

B、药学

C、生物工程

D、检验学

答案：A

33、企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、

规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资

格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A、技术负责人

B、质量管理人员

C、采购人员

D、销售人员

答案：B

34、（）食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案

的监督管理工作,组织开展监督检查。

A、县级以上

B、设区的市级

C、省、自治区、直辖市

D、国务院

答案：C

35、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器

械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

A、受让方

B、转让方

C、使用方

D、转让双方

答案：B

36、下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。

A、用于蛋白质检测的试剂

B、用于酶类检测的试剂

C、用于维生素检测的试剂

D、与肿瘤标志物检测相关的试剂

答案：D

37、符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》()不变。

A、有效期限

B、发证日期

C、编号

D、以上

答案：C

38、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准：尚无强制性国家标准

的，应当符合医疗器械强制()。

A、行业标准

B、企业标准

C、国际标准

D、地方标准

答案：A

39、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报

告()。

A、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门

B、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门

D、3R内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

答案：B

40、国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后()工作口内作出决

定.准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说

明理由。

A、10个

B、20个

C、30个

D、40个

答案：B

41、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、有资质的经营企业

B、使用单位

C、消费者

D、医疗机构

答案：C

42、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变更申

请之日起。个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按

照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之口起(D)

个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、1520

B、1515

C、2020

D、1530

答案：D

43、《医疗器械标准管理办法》自。起施行。()

A、2017年2月1日

B、2017年7月12日

C、2017年7月1日

D、2017年9月16日

答案：C

44、经营第()类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求

的计算机信息管理系统。

A、一类

B、二类

C、三类

D、二类和三类

答案：C

45、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收，库房管理等直接接触医

疗器械岗位的人员，应当至少。进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特

定要求的,不得从事相关工作。

A、每年

B、二年

C、三年

D、四年

答案：A

46、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械

备案的企业或者()。

A、研制机构

B、个人

C、其他组织

D、公民

答案：A

47、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器

械生产经营许可证件或者冬案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证

或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识c其中，医疗器械生产经

营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形

式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容C()

A、照片

B、文本

C、数据连接

D、复印件

答案：B

48、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向0申请经营许可。

A、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省级人民政府药品监督管理部门

D、国家药品监督管理局

答案：A

49、境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决

定的，()年内禁止其医疗器械进口。

A、5

B、10

C、3

D、20

答案：B

50、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规

则,用不同汉字区别注册形式,具体为：。字适用于境内医疗器械；()字适用于进

口医疗器械；（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的

是：（）。

A、国准进

B、准进许

C、国准许

D、国进许

答案：B

51、《医疗器械召问管理办法》对医疗器械召回定义中所述的医疗器械生

产企业,包括0。

A、境内医疗器械产品注册人

B、境内医疗器械产品备案人

C、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人

D、医疗器械委托生产的受托生产企业

答案:ABC

52、负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（）。

A、进入现场实施检杳、抽取样品

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D、查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的

场所。

E、查封、扣押违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工

具、设备

答案：ABCDE

53、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括0的变更。

A、经营场所

B、经营方式

C、经营范围

D、库房地址

答案：ABCD

54、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向（）要求赔偿。

A、生产企业

B、经营企业

C、使用单位

D、监管部门

答案：ABC

55、医疗器械说明书和标签的内容应当（），并与产品特性相一致。

A、科学

B、真实

C、完整

D、准确

答案：ABCD

56、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括0。

A、产品使用的对象

B、潜在的安全危害及使用限制

C、必要的监测、评估、控制手段

D、提示操作者、使用者注意的其他事项。

答案:ABCD

57、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（）

A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

器械

C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、

有效的医疗器械

D、第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器械

答案：ABC

58、实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在0上发布。

A、国家食品药品监督管理总局网站

B、省级食品药品监督管理总局网站

C、中央主要媒体

D、地方主要媒体

答案：AC

59、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中的严重伤害，是指有下

列那些情况之一者：（）。

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

D、导致死亡

答案：ABC

60、使用（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以

及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（）。

A、大型

B、植入类

C、第三类

D、介入类

答案:ABD

61、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网

械平台备字(XXXX)第XXXXX号。下列说法中正确的是()。

A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称

C、第二到五位X代表4位数备案年份

D、第六到十位X代表5位数备案流水号

答案：ACD

62、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的行业知识,熟悉

医疗器械注册或者备案管理的()和技术要求。

A、法律

B、法规

C、规章

D、规范性文件

答案：ABC

63、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经()批准，

可以进口。

A、国务院药品监督管理部门

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府

答案：AD

64、根据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度,

对医疗器械不良事件及时进行()。

A、收集

B、分析

C、评价

D、控制

答案：ABCD

65、从事医疗器械生产活动,应当具备哪些条件？()

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业

技术人员

B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验

设备

C、有保证医疗器械质量的管理制度

D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

答案：ABCDE

66、以卜属于医疗器械目的的是()。

A、生命的支持或者维持

B、妊娠控制

C、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

答案:ABCD

67、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经

营备XXXXXXXX号。其中：

A、第三到六位X代表4位数备案年份

B、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称

C、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称

D、第七到十位X代表4位数备案流水号

答案：ABCD

68、医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪些情形可以免于

进行临床评价？()

A、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床

应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C、第三类医疗器械

D、创新医疗器械

答案：AB

69、不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的诊断试剂包括：

A、用于血源筛查的体外诊断试剂

B、用于药物及药物代谢检测的试剂

C、与血型、组织配型相关的试剂

D、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

答案：AD

70、医疗器械生产企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检

验机构或者专职检验人员。0

A、专业技术人员

B＞管理人员

C^操作人员

D、执法人员

答案：ABC

71、只有在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的

医疗器械才属于植入类医疗器械。（）

A、正确

B、错误

答案：B

72、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征

和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。（）

A、正确

B、错误

答案：A

73、医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台被暂

停网络销售或者暂停提供用关网络交易服务欲恢复的，应当向所在地设区的市

级药品监督管理部门提出申请，经检查通过后方可恢复。（）

A、正确

B、错误

答案：B

74、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的

医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

0

A、正确

B、错误

答案：A

75、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗

材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可单独销售“0

A、正确

B、错误

答案：B

76、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评

估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不

能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。（）

A、正确

B、错误

答案：A

77、任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生

产许可证》和医疗器械生产备案凭证。（）

A、正确

B、错误

答案：A

78、医疗器械说明书和标签不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾

病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加生病情的表述，以及

其他虚假、夸大、误导性的内容。（）

A、正确

B、错误

答案：A

79、校准品、质控品必须与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。（）

A、正确

B、错误

答案：B

80、申请进口体外诊断试剂注册，不需要提供境外的临床评价资料（）

A、正确

B、错误

答案：B

81、体外诊断试剂同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包

装规格产品的注册检验。0

A、正确

B、错误

答案：A

82、国家药品监督管理部门对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实

施日常监督管理。（）

A、正确

B、错误

答案：B

83、疗器械说明书和标签的内容可与经注册或者备案的相关内容不一致。（）

A、正确

B、错误

答案：B

84、不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，应当

在具有条件的处理单位毁形或销毁。（）

A、正确

B、错误

答案：B

85、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本

条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）

A、正确

B、错误

答案：A

86、有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，药

品监督管理部门对举根人应当给予奖励。0

A、正确

B、错误

答案：A

87、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安

全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品

监督管理部门可以实施飞行检查。（）