安启新（重组人凝血因子Ⅶa N01）培训考核试卷-0806测试卷及答案

安启新®（重组人凝血因子ⅦaN01）培训考核试卷-0806测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○济南1办事处C○济南2办事处C○济南血液办事处C○聊城办事处C○淄博办事处C○菏泽办事处C○滨州办事处C○济宁办事处C○其他1、安启新®的通用名是（）?[单选题]*A、注射用重组人凝血因子ⅧN01B、注射用重组人凝血因子ⅨN01C、注射用重组人凝血因子ⅦaN01(正确答案)D、注射用重组人凝血因子ⅩN01答案解析：

安启新®通用名为“注射用重组人凝血因子ⅦaN01”。2、安启新®是国内首家重组人凝血因子Ⅶa，其采用哪种细胞表达（）?[单选题]*A、幼仓鼠肾细胞（BHK）B、中国仓鼠卵巢细胞（CHO）(正确答案)C、人胚胎肾细胞（HEK）D、非洲绿猴肾细胞（Vero）答案解析：

安启新®（TQG203）采用CHO细胞表达;原研诺其®采用BHK细胞。3、安启新®已入选国谈并纳入《国家医保药品目录（2025版）》，其执行时间是（）?[单选题]*A、2025年1月1日B、2025年6月30日C、2026年1月1日(正确答案)D、2026年6月30日答案解析：

安启新®纳入国家医保目录（2025版），于2026年1月1日起执行。4、安启新®的国内获批上市时间是（）?[单选题]*A、2024年6月30日B、2025年6月30日(正确答案)C、2025年1月1日D、2026年1月1日答案解析：

安启新®国内获批上市时间为2025年6月30日。5、安启新®说明书推荐的给药剂量是（）?[单选题]*A、60μg/kgB、50μg/kgC、90μg/kg(正确答案)D、120μg/kg答案解析：

说明书推荐剂量为90μg/kg体重，静脉推注。6、安启新®的规格及价格约为（）?[单选题]*A、1mg（50KIU）/瓶，3332元(正确答案)B、1mg（50KIU）/瓶，2000元C、2mg（100KIU）/瓶，3332元D、0.5mg（25KIU）/瓶，1666元答案解析：

规格为1mg（50KIU）/瓶，价格3332元。7、安启新®说明书适应症针对的人群是（）?[单选题]*A、所有先天性血友病患者B、获得性血友病患者C、先天性FⅦ缺乏症患者D、凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5BU的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者(正确答案)答案解析：

适应症为凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5BU的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者出血治疗。8、在循环中，仅有约多少比例的FⅦ以活性形式（FⅦa）存在（）?[单选题]*A、1%(正确答案)B、10%C、50%D、90%答案解析：

循环中约1%的FⅦ以活性形式FⅦa存在，需与组织因子（TF）结合启动凝血。9、安启新®Ⅲ期研究（抑制物阳性血友病）的主要入选标准包括（）?*A、抑制物阳性的血友病A或B(正确答案)B、年龄12-65岁(正确答案)C、FⅧ<1%或FⅨ<2%，FⅧ/FⅨ抑制物>5BU（改良Bethesda法）(正确答案)D、既往6个月至少两次出血事件(正确答案)答案解析：

上述均为安启新®Ⅲ期研究主要入选标准。10、关于rFⅦa的作用途径，下列说法错误的是（）?[单选题]*A、外源途径（快反应）:组织损伤释放TF激活FⅦB、内源途径（慢反应）:FXII接触激活后接力激活FXI、FIX、FVIIIC、旁路途径可不依赖TF直接结合活化血小板表面磷脂激活FXD、EPCR依赖性途径是rFⅦa最古老、最主要的生理途径(正确答案)答案解析：

EPCR依赖性途径为2024年新发现，并非最古老、最主要的生理途径。11、2024年Escobar等提出，rFⅦa可通过结合哪种受体增强凝血（）?[单选题]*A、组织因子（TF）B、活化血小板磷脂C、内皮细胞蛋白C受体（EPCR）(正确答案)D、凝血酶原酶复合物答案解析：

rFⅦa通过Gla结构域与EPCR结合，抑制蛋白C，减弱抗凝、增强凝血。12、安启新®药品的有效期为（）?[单选题]*A、12个月B、18个月C、24个月D、36个月(正确答案)答案解析：

安启新®有效期为24个月。13、《国际获得性血友病A诊断和治疗指南》推荐rFⅦa作为AHA急性出血的一线治疗，推荐剂量为（）?[单选题]*A、60μg/kg，每2-3小时B、50-70μg/kgC、90μg/kg，每2-3小时静脉注射(正确答案)D、25-50IU/kg答案解析：

AHA急性出血一线治疗推荐90μg/kg，每2-3小时静脉注射至出血控制。14、创伤性出血患者使用rFⅦa，我国《创伤性出血患者血液管理专家共识（2022）》推荐剂量为（）?[单选题]*A、50-70μg/kg，必要时3h后重用一次(正确答案)B、90μg/kgC、25-50IU/kgD、40-80μg/kg答案解析：

创伤性出血可静脉推注50-70μg/kg，必要时3小时后重用一次。15、严重产后出血（sPPH）使用rFⅦa，《产后出血患者血液管理专家共识（2022年版）》推荐的剂量范围是（）?[单选题]*A、25-50μg/kgB、50-70μg/kg(正确答案)C、40-80μg/kgD、90-120μg/kg答案解析：

严重产后出血推荐标准剂量60-90μg/kg，止血不足时≥30分钟后追加。16、成人肝移植受者围术期应用rFⅦa，专家共识推荐的治疗剂量为（）?[单选题]*A、25-50μg/kgB、50-70μg/kgC、40-80μg/kg(正确答案)D、60-90μg/kg答案解析：

肝移植受者治疗剂量40-80μg/kg，开腹前10分钟预防性应用，重复间隔2-2.5小时。17、心脏外科手术相关出血指导原则建议:心脏术后发生难治性出血，rFⅦa用作挽救治疗时建议单次小剂量起始，约为（）?[单选题]*A、20μg/kg(正确答案)B、90μg/kgC、60μg/kgD、50-70μg/kg答案解析：

指导原则建议单次小剂量（20μg/kg）起始，作为危及生命出血的挽救治疗。18、围手术期使用rFⅦa，正确的给药方式是（）?[单选题]*A、静脉滴注B、与输液混合滴注C、肌肉注射D、缓慢静脉推注，注射时间2-5分钟(正确答案)答案解析：

应缓慢静脉推注，注射时间2-5分钟;不可与输液混合或滴注。19、安启新®Ⅲ期临床研究（抑制物阳性血友病）中，可评估出血事件的总体止血有效率为（）?[单选题]*A、78.26%B、90.46%C、88.93%(正确答案)D、80.78%答案解析：

559次可评估出血事件总体止血有效率为88.93%。20、安启新®Ⅲ期研究中，全部可评估出血事件在首次用药后8小时内的止血有效率为（）?[单选题]*A、65.71%B、78.89%(正确答案)C、80.78%D、88.93%答案解析：

559次出血事件首次用药后8小时内止血有效率为78.89%。21、rFⅦa预防治疗相比按需治疗，可使血友病伴抑制物患者每月出血频率降低（）?[单选题]*A、20%-30%B、35%-44%C、45%-59%(正确答案)D、60%-70%答案解析：

rFⅦa预防治疗相比按需治疗使每月出血频率降低45%-59%。22、安启新®复溶后，下列关于稳定性与保存的说法正确的是（）?[单选题]*A、复溶后必须在2小时内用完，否则失效B、25℃存放6小时、2-8℃存放24小时化学和物理特性稳定(正确答案)C、复溶后可常温长期保存超过48小时D、复溶需剧烈振摇以确保完全溶解答案解析：

复溶后25℃可存放6小时、2-8℃存放24小时稳定;应避免剧烈振摇以免蛋白变性。23、安启新®Ⅲ期研究中，药物相关不良事件（TEAE）发生率与严重不良事件（SAE）发生率分别为（）?[单选题]*A、88.33%与6.67%B、26.67%与6.67%(正确答案)C、6.67%与26.67%D、1.69%与0答案解析：

药物相关TEAE发生率26.67%，SAE发生率6.67%;总体TEAE为88.33%。24、自发性脑出血患者应用rFⅦa，80μg/kg组的24小时血肿体积增加比例为（）?[单选题]*A、11%（P<0.001）(正确答案)B、18%（P=0.09）C、26%（对照组）D、90%答案解析：

80μg/kg组24小时血肿体积增加11%（P<0.001），对照组为26%。25、rFⅦa用于难治性产后出血（PPH），可降低侵入性二线治疗的风险约（）?[单选题]*A、20%B、30%C、41%（RR=0.56）(正确答案)D、50%答案解析：

rFⅦa用于难治性产后出血可使侵入性二线治疗风险降低41%（RR=0.56）。26、华法林相关颅内出血使用rFⅦa，其作用为（）?[单选题]*A、升高INRB、迅速降低INR，效果优于PCC(正确答案)C、无助于纠正INRD、仅延长INR答案解析：

rFⅦa可迅速降低INR，且效果优于凝血酶原复合物（PCC）。27、关于rFⅦa的联合用药，下列说法正确的是（）?[单选题]*A、可与活化凝血酶原复合物（PCC）同时使用以增强止血B、说明书推荐与重组人凝血因子XIII常规联用C、禁止与氨甲环酸（TXA）联用D、可与TXA或纤维蛋白原（FC）组合使用，但说明书严禁与PCC联用(正确答案)答案解析：

rFⅦa可与TXA或FC组合使用;说明书严禁与PCC联用，且不推荐与重组人凝血因子XIII合用。28、安启新®Ⅲ期研究的安全性结果中，FⅦ抑制物阳性率为（）?[单选题]*A、1.69%B、6.67%C、26.67%D、0(正确答案)答案解析：

研究中ADA阳性率1.69%，FⅦ抑制物阳性率为0。29、rFⅦa总体血栓事件发生率约为（）?[单选题]*A、1.7%B、0.17%(正确答案)C、17%D、0.017%答案解析：

汇总数据显示rFⅦa总体血栓事件发生率约0.17%。30、安启新®复溶时，每瓶冻干粉应使用多少注射用组氨酸溶剂复溶（）?[单选题]*A、5mlB、2mlC、1ml(正确答案)D、10ml答案解析：

每瓶冻干粉使用1ml注射用组氨酸溶剂复溶后静脉推注。31、安启新®相较原研诺其®的技术与工艺优势包括（）?*A、采用CHO细胞表达，降低免疫原性风险（诺其®为BHK细胞）(正确答案)B、采用离子交换层析替代亲和层析，一步获得95%以上纯度目的蛋白(正确答案)C、优化制剂处方，降低因原液振摇引发的稳定性风险(正确答案)D、引入配基蛋白杂质以提高活性答案解析：

安启新®以离子交换层析替代亲和层析，未引入配基蛋白杂质，反而降低HCP/HCD等工艺杂质。32、rFⅦa参与凝血的作用途径包括（）?*A、生理途径:与组织因子（TF）结合激活FX，启动凝血(正确答案)B、旁路途径:不依赖TF，直接结合活化血小板表面磷脂激活FX(正确答案)C、EPCR依赖性途径:结合EPCR抑制蛋白C（PC），减弱抗凝(正确答案)D、直接激活纤维蛋白原形成纤维蛋白答案解析：

rFⅦa通过生理、旁路、EPCR依赖三条途径发挥止血作用，不直接激活纤维蛋白原。33、重组人凝血因子Ⅶa（诺其®）在中国获批的适应证人群包括（）?*A、合并凝血因子Ⅷ/Ⅸ抑制物>5BU的先天性血友病患者(正确答案)B、获得性血友病患者(正确答案)C、先天性FⅦ缺乏症患者(正确答案)D、血小板无力症（伴GPⅡb-Ⅲa/HLA抗体、血小板输注无效）(正确答案)答案解析：

诺其®获批上述四类人群适应证。34、根据《重组人凝血因子Ⅶa临床用药指导原则》，rFⅦa作为首选或强推荐止血方案的四大适应证场景包括（）?*A、血友病伴抑制物(正确答案)B、获得性血友病(正确答案)C、先天性FⅦ缺乏症(正确答案)D、血小板无力症(正确答案)答案解析：

指导原则将四大适应证作为rFⅦa的首选/强推荐止血方案。35、关于rFⅦa的临床使用注意事项，下列说法正确的有（）?*A、应在出血发作开始后尽早给予本品(正确答案)B、复溶后25℃可存放6小时、2-8℃存放24小时稳定(正确答案)C、不可与输液混合，也不可以滴注方式给药(正确答案)D、避免剧烈振摇，以免蛋白变性、活性不可逆下降(正确答案)答案解析：

上述均为rFⅦa临床使用与操作注意事项要点。36、关于rFⅦa的给药与起效特点，下列说法正确的有（）?*A、注射后5分钟内达到峰浓度(正确答案)B、10分钟内观察到临床止血效果(正确答案)C、主要在血小板富集的出血点局部发挥作用(正确答案)D、常温制品，无需预温，2-5分钟完成注射(正确答案)答案解析：

rFⅦa起效快速、局部靶向，常温保存、2-5分钟注射即可完成。37、使用rFⅦa前应进行血栓风险评估，需重点关注的高危人群包括（）?*A、高龄患者（≥65岁）(正确答案)B、既往或合并心血管疾病(正确答案)C、近期发生过血栓事件(正确答案)D、所有青少年患者答案解析：

血栓高危人群为高龄、心血管疾病史、近期血栓事件，并非所有青少年。38、关于rFⅦa用于脑出血，下列说法正确的有（）?*A、自发性及创伤性脑出血应用后可延缓血肿进展(正确答案)B、80μg/kg组24h血肿体积增加11%（P<0.001）(正确答案)C、主要终点（生存率/功能预后）未改善，但血肿增长减少(正确答案)D、rFⅦa可显著改善脑出血患者生存率答案解析：