全国执业药师资格考试《药事管理与法规》试题及答案

全国执业药师资格考试《药事管理与法规》试题及答案一、最佳选择题1．《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A．医疗器械和消毒产品B．保健食品和化妆品C．药用辅料和包装材料D．中药、化学药和生物制品E．农产品和食品添加剂2．药品上市许可持有人应当对药品的（）A．全生命周期承担质量安全责任B．仅生产过程承担责任C．仅不良反应报告承担责任D．仅销售环节承担责任E．仅注册申报承担责任3．药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）A．建立并有效运行质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合要求B．仅对厂房设施提出要求C．仅对包装标签提出要求D．仅对人员学历提出要求E．仅对成品进行检验4．依法实行批签发的生物制品是（）A．口服固体制剂B．化学药品注射剂C．外用软膏剂D．中药饮片E．疫苗与血液制品5．从事药品批发活动，应当取得（）A．医疗器械经营许可证B．药品经营许可证C．食品经营许可证D．药品生产许可证E．医疗机构制剂许可证6．销售处方药时必须（）A．由收银员决定是否出售B．可开架自选C．不限量销售D．凭执业医师或其所在医疗机构开具的处方销售E．由顾客自行选购7．甲类非处方药的专有标识颜色为（）A．蓝色B．黄色C．绿色D．红色E．白色8．普通处方保存期限为（）A．2年B．1年C．3年D．10年E．5年9．麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）A．3年B．半年C．2年D．5年E．1年10．第二类精神药品处方保存期限为（）A．4年B．2年C．1年D．3年E．5年11．医疗用毒性药品必须（）A．由具备相应资格的单位按规定管理、按医嘱调配使用B．可在超市自由销售C．可由患者自行加量使用D．可任意网络销售E．无储存条件要求12．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重药品不良反应，应在（）A．60日内报告B．15日内报告C．半年内报告D．30日内报告E．下一年度汇总报告13．发现药品不良反应死亡病例的，应当（）A．立即报告B．7日内报告C．15日内报告D．30日内报告E．不予报告14．药品召回中，使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）A．三级召回B．主动召回C．一级召回D．二级召回E．责令召回15．处方药广告可以发布在（）A．国务院卫生主管部门和药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊B．网络直播间C．校园宣传栏D．任意大众传播媒介E．电视黄金时段16．执业药师注册证的有效期为（）A．5年B．3年C．10年D．1年E．2年17．执业药师每年应参加继续教育，其学时要求为（）A．不少于10学时B．不少于30学时C．不少于90学时D．仅需参加1次E．不作要求18．药品标签中的有效期应当（）A．以"长期"代替B．按年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示C．不作标注D．由企业自行随意标注E．只标明年份19．冷藏药品的储存温度要求为（）A．不高于20℃B．0℃至30℃C．不高于30℃D．2℃至10℃E．零下20℃以下20．疫苗储存、运输全过程应当（）A．保持在规定的冷链条件下，并全程监测记录B．可脱离冷链短途运输C．只需在出库时降温D．常温存放即可E．由接种单位自行决定21．药品价格实行（）A．全部由政府定价B．市场调节价，必要时实行政府指导价C．由企业随意定价，无需约束D．由患者议价E．由医疗机构统一定价22．纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，其使用应当（）A．不受任何限制B．由患者自行选择报销比例C．全部自费D．按目录规定的限定支付范围与支付标准执行E．仅限住院使用23．药品集中采购的主要目的是（）A．减少药品供应B．提高药品零售价格C．以量换价，降低药品虚高价格D．取消药品质量标准E．限制医疗机构用药24．中药饮片的炮制应当符合（）A．国家药品标准或省级中药饮片炮制规范B．食品卫生标准C．企业自定标准即可D．无标准要求E．国际药典标准25．国家重点保护的野生药材物种中，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材属于（）A．不予保护B．二级保护C．三级保护D．可自由采猎E．一级保护26．药品类易制毒化学品的生产经营实行（）A．登记备案即可B．自由买卖C．仅限出口D．许可管理并专用购销渠道E．无需管理27．药品上市后发生重大变更的，上市许可持有人应当（）A．停止一切销售B．重新进行临床试验即可C．仅在年度报告中说明即可D．按规定提出补充申请或备案，经批准后方可实施E．自行变更，事后无需报告28．依法不得委托生产的是（）A．药用辅料B．中药提取物C．疫苗、血液制品等特殊管理药品D．外用溶液剂E．普通口服固体制剂29．药品网络销售处方药应当（）A．可向未成年人销售B．无需建立销售记录C．按规定凭处方销售，实行实名制并保证信息可追溯D．无需处方即可销售E．可以赠送方式销售30．药品监督抽检的主要作用是（）A．替代药品注册审批B．用于药品广告宣传C．决定药品价格D．评价上市药品质量，发现并控制质量风险E．替代企业自检31．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于（）A．医疗机构制剂B．假药C．合格药品D．保健品E．劣药32．超过有效期的药品属于（）A．进口药品B．合格药品C．劣药D．假药E．新药33．生产、销售假药的，除没收违法药品和违法所得外，还应处以（）A．不予处罚B．固定5000元罚款C．货值金额1倍罚款D．货值金额15倍以上30倍以下罚款E．仅警告34．药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现（）A．仅对处方药追溯B．可选择性追溯C．药品一物一码、全过程可追溯D．仅追溯销售环节E．仅对进口药品追溯35．药品经营企业购进药品应当（）A．无需索取票据B．可购进过期药品降价销售C．从具有合法资格的企业购进，并建立真实完整的购销记录D．可购进无批准文号药品E．从任何渠道低价购进36．药品说明书中"禁忌"项应当（）A．省略不写B．与广告用语一致C．由销售人员口述D．列出禁止使用该药品的人群、病症及其他情况E．仅写"尚不明确"37．药品不良反应是指（）A．因自杀服药导致的损害B．因用药过量导致的中毒C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D．因误用药品导致的伤害E．因药品质量缺陷导致的损害38．医疗机构配制制剂应当取得（）A．食品经营许可证B．药品生产许可证C．医疗机构制剂许可证D．无需任何许可E．药品经营许可证39．药品批准文号的作用是（）A．表明药品生产日期B．表明药品的销售渠道C．表明药品价格D．表明药品的广告审批情况E．表明该药品经批准上市，具有合法身份40．药品经营企业质量管理负责人应当（）A．由临时人员担任B．由任意员工兼任C．仅需熟悉财务D．无需专业背景E．具有相应药学或相关专业学历、职称和实践经验二、配伍选择题（41～45题共用备选答案）A．3年B．立即报告C．15日内报告D．5年E．2年41．发现药品不良反应死亡病例的报告时限是（）42．发现新的、严重药品不良反应的报告时限是（）43．第二类精神药品处方的保存期限是（）44．麻醉药品处方的保存期限是（）45．执业药师注册证的有效期是（）（46～50题共用备选答案）A．2℃至8℃B．不高于20℃C．35%至75%D．2℃至10℃E．不高于30℃46．疫苗储存、运输的温度要求是（）47．冷库的储存温度要求是（）48．阴凉库的温度要求是（）49．常温库的温度要求是（）50．药品储存的相对湿度要求是（）（51～55题共用备选答案）A．第二类精神药品B．麻醉药品C．第一类精神药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品51．哌替啶属于（）52．氯胺酮属于（）53．地西泮属于（）54．阿托品（毒性药品品种）属于（）55．碘-131制剂属于（）（56～60题共用备选答案）A．执业药师注册证B．药品生产许可证C．药品经营许可证D．医疗机构制剂许可证E．药品注册证书56．从事药品生产活动必须取得（）57．从事药品经营活动必须取得（）58．药品上市必须取得（）59．医疗机构配制制剂必须取得（）60．执业药师执业必须取得（）（61～65题共用备选答案）A．按销售假药查处B．按无证经营查处C．假药D．劣药E．按销售劣药查处61．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于（）62．超过有效期的药品属于（）63．未取得药品经营许可证销售药品的行为属于（）64．销售成分不符合标准的药品属于（）65．销售超过有效期药品的行为属于（）（66～70题共用备选答案）A．处方药B．医疗机构制剂C．乙类非处方药D．甲类非处方药E．中药饮片66．必须凭医师处方方可销售使用的是（）67．经批准可在超市等普通商业企业零售的是（）68．药店销售需药师指导、专有标识为红色的是（）69．仅限本医疗机构使用、不得在市场销售的是（）70．应当符合炮制规范、按中医处方调配的是（）（71～75题共用备选答案）A．主动召回B．一级召回C．责令召回D．三级召回E．二级召回71．使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）72．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）73．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（）74．药品上市许可持有人发现药品存在质量问题自行决定收回的，属于（）75．药品监督管理部门依法要求上市许可持有人实施的召回，属于（）（76～80题共用备选答案）A．疫苗批签发B．免疫规划疫苗C．非免疫规划疫苗D．冷链管理E．疑似预防接种异常反应76．政府免费向公民提供的疫苗是（）77．由公民自愿、自费接种的疫苗是（）78．每批疫苗上市前必须经过的审核制度是（）79．疫苗储存运输全过程必须实施的管理是（）80．接种后出现的可疑不良反应属于（）（81～85题共用备选答案）A．一级保护野生药材B．二级保护野生药材C．中成药D．三级保护野生药材E．中药饮片81．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（）82．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（）83．资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（）84．中药材经炮制加工后直接用于中医临床的属于（）85．以中药材为原料加工制成一定剂型的中药制品属于（）（86～90题共用备选答案）A．至药品有效期后1年B．2年C．3年D．1年E．5年86．普通处方的保存期限是（）87．医疗用毒性药品处方的保存期限是（）88．第一类精神药品处方的保存期限是（）89．药品生产许可证的有效期是（）90．药品说明书和标签应当保存（）三、综合分析选择题（91～95题共用题干）某零售药店在检查中被发现：未凭处方销售抗菌药物，药师不在岗时销售甲类非处方药，且将部分药品存放在无温湿度监测的普通仓库。该药店已取得药品经营许可证。91．该药店未凭处方销售抗菌药物的行为（）A．只要顾客签字即可B．违反处方药必须凭处方销售的规定，应依法查处C．符合零售药店经营自主权D．无需管理E．属于正常促销行为92．药师不在岗时，该药店正确的做法是（）A．由收银员代售B．停止销售处方药和甲类非处方药C．可继续正常销售D．改为赠送方式销售E．自行抬高价格销售93．该药店药品储存条件不符合要求，主要违反了（）A．药品经营质量管理规范（GSP）B．药品生产质量管理规范（GMP）C．药品非临床研究质量管理规范D．药品注册管理办法E．药品临床试验质量管理规范94．对上述违规行为，药品监督管理部门可以采取的措施是（）A．仅要求补办手续B．责令改正、警告、罚款，情节严重的吊销许可证C．直接追究刑事责任D．仅口头提醒E．不予处理95．该药店今后应当（）A．继续沿用原做法B．建立并执行处方审核、储存养护等质量管理制度C．取消药师岗位D．停止一切经营E．减少药品品种（96～100题共用题干）某药品生产企业在一批次口服固体制剂上市后检测中发现部分批次含量偏低，经调查可能与生产过程中混合工序控制不当有关，该企业决定实施召回。96．该企业实施召回前应当（）A．仅在内部通报B．自行销毁药品不予报告C．等待监管部门通知后再处理D．按规定评估风险、制定召回计划并报告药品监督管理部门E．先销售后召回97．该批次药品含量不符合标准，属于（）A．假药B．劣药C．合格药品D．新药E．进口药品98．若该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害，其召回级别为（）A．不予召回B．二级召回C．三级召回D．无需分级E．一级召回99．企业开展召回时，对已售出药品应当（）A．继续销售至售完B．通知经营企业和使用单位停止销售使用并配合收回C．不作任何通知D．仅收回库存部分E．转由其他企业销售100．针对混合工序的问题，该企业应当（）A．不再生产该品种B．仅在成品检验环节加强检验C．更换全部生产设备即可D．降低质量标准E．开展偏差调查并采取纠正与预防措施，完善工艺验证（101～105题共用题干）某接种单位在接收一批疫苗时发现运输途中温度记录显示部分时段超出2℃至8℃，冷链记录存在中断。101．该批疫苗的正确处理是（）A．冷藏后继续使用B．降价处理C．仅在外观正常时使用D．照常接种E．立即隔离存放，暂停使用并按规定报告、评估102．疫苗储存运输的温度要求是（）A．2℃至8℃B．不高于20℃C．不高于25℃D．0℃至30℃E．零下20℃103．冷链温度记录中断，说明该单位违反了（）A．疫苗储存运输全过程冷链管理要求B．药品广告管理规定C．药品价格管理规定D．中药饮片炮制规范E．处方管理规定104．接种后出现可疑不良反应，该单位应当（）A．待年底汇总B．仅告知家属C．不予记录D．按规定报告疑似预防接种异常反应E．自行处理不予上报105．为避免类似问题，该单位今后应当（）A．仅在使用前测温B．取消冷链记录C．由接种人员自行判断D．减少疫苗采购量E．配备符合要求的冷链设备并落实温度自动监测与记录（106～110题共用题干）某企业为推广其处方药，在大众电视媒体投放广告，宣称"根治高血压、无任何副作用"，广告中使用了患者形象作证明，且未取得广告审查批准文号。106．该广告发布媒介的违法之处在于（）A．广告发布无需审查B．广告只能由医院发布C．处方药只能在网络发布D．处方药不得在大众传播媒介发布广告E．处方药不得做任何宣传107．该广告内容中"无任何副作用"的说法（）A．符合广告创意要求B．属于合理夸张C．可在省级媒体使用D．经患者同意即可E．含有不科学的表示功效的断言或者保证，属禁止内容108．广告中使用患者形象作证明（）A．经患者授权即可B．属于合法推荐C．属于药品广告禁止使用的情形D．仅限非处方药使用E．无相关规定109．未取得广告审查批准文号发布药品广告，应当（）A．由媒体自行审核即可B．由企业自行备案后继续发布C．由药品监督管理部门依法查处D．不予追究E．仅补缴费用110．药品广告审查批准文号的有效期为（）A．5年B．长期有效C．3年D．6个月E．1年四、多项选择题111．《药品管理法》规定禁止生产、销售的药品有（）A．假药B．劣药C．未获批准进口的药品D．保健食品E．普通化妆品112．执业药师的职责包括（）A．审核处方，保障用药安全B．指导患者合理用药C．参与药品质量管理D．代替医师开具处方E．自主决定药品零售价格113．药品上市许可持有人的义务包括（）A．建立药品质量管理体系B．开展上市后不良反应监测C．依法组织药品召回D．对药品全生命周期承担责任E．可免除对药品安全性信息的报告114．我国实行特殊管理的药品包括（）A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．普通抗生素制剂115．药品广告的禁止性规定包括（）A．处方药不得在大众传播媒介发布广告B．不得含有不科学地表示功效的断言或者保证C．不得利用患者、专家的名义和形象作证明D．必须经广告审查批准后方可发布E．可以宣传"治愈率百分之百"116．药品储存的基本要求有（）A．按药品说明书标明的条件储存B．分区、分类存放并实行色标管理C．可任意堆放以节省空间D．无需监测温湿度E．可与食品同库存放117．疫苗管理的基本要求包括（）A．储存运输全过程冷链管理B．每批疫苗上市前批签发C．建立全程追溯制度D．开展疑似预防接种异常反应监测E．允许无证单位自行接种118．药品经营企业的禁止行为有（）A．无药品经营许可证经营药品B．销售假药、劣药C．出租、出借药品经营许可证D．按GSP要求储存药品E．建立真实完整的购销记录1