中药、化学药品、生物制品、药用辅料与药品包装材料、药品安全性评价检验工作规范2020

1.中药检验工作规范

2.化学药品检验工作规范

3.生物制品检验工作规范

4.药用辅料与药品包装材料检验工作规范

5.药品安全性评价检验工作规范

1-

中药检验工作规范

第一章依据、术语与适用范围

第一条为加强中药检验工作的科学性、规范性，提升实验

室的检验能力和管理水平，提高中药检验工作质量和效率，增强

主动发现中药质量安全风险的能力，依据《药品检验机构资质认

定条件与检验工作规范》及相关法律法规文件，制定本规范。

第二条本规范涵盖的中药种类包括药材及饮片、植物油脂

和提取物、配方颗粒、成方制剂和单方制剂。

第三条本规范为中药领域检验工作规范，适用于指导从事

中药检验的活动。

第二章实验室和人员

第四条实验室应当配备与其检验工作相适应的人员，确保

其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配。应编制与检验相关

的管理人员、技术人员和关键支持人员的岗位说明书，规定从事

检验方面的职责（包括检验操作、结果评价、方法改进、新方法

制订和确认等方面的职责，必要时应明确岗位的管理职责）、岗

位所需的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等。

第五条中药标本馆（室）应建立标本接收登记、鉴定、维

护保养、出入库房管理、提用、注销和统计规范。标本要按科学

方法分类上架，妥善储藏。贵细与毒性药材标本设立双人管理制

度，每年由两人核查一次。应加强标本的保养，防止自然因素（温

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度、湿度、光线、虫害、污染等）对标本的损害。建立定期的安

全检查制度，发现不安全因素或发生标本损伤要及时处理、报告,

并做好记录。

第六条实验室人员应当能够按照规定程序开展检验活动，

具有按照采用的中药标准/技术文件的要求进行检验和质量评价

的能力，能够按规定程序判定所检验中药存在的或者潜在的危

害，并具有评估其风险的能力。

第七条药品检验机构应当规定各类人员的职责和权限，明

确人员工作岗位，规定岗位所需的专业知识和经验。

技术负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学

历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2

年以上管理工作经验。

质量负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学

历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经

历和2年以上质量管理工作经验。

授权签字人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学

历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经

历或药品检验管理工作经验。应当熟悉药品检验标准和药品检验

方法，对药品检验工作中出现的问题能够作出正确判断和妥善处

理，对所签发的检验报告负责。

检验人员应当有药学或相关专业教育背景，大专或以上学

历，具有必要的知识和技能。非相关专业毕业的人员，应当具有

10年以上药品检验相关工作经历。检验人员对所从事的相关检

验工作和所出具的检验数据及结果负责。

-3-

第八条从事抽样的人员依据《药品抽样原则及程序》，应

当熟悉药品抽样工作技术规程，正确掌握各类抽样设计和操作方

法，熟练使用采样器具。

第九条中药标本管理人员应具备中药学、植物学、中药鉴

定学、生药学或信息学等相关专业知识，大专或以上学历。

第十条从事中药分子生物学相关试验工作的人员应具备

药学、分子生物学或相近专业知识的教育背景，经过实验操作及

仪器使用的专业培训I,并符合从事中药分子生物学相关试验工作

的其他要求。

第十一条使用特种设备（如高压灭菌器等）的人员应经过

培训并持有特种设备上岗证。

第十二条从事检验工作的相关人员应定期进行培训，

对培训效果进行考核评估，并存档。

第三章质量管理

第十三条实验室应纳入药品检验机构整体质量管理体系，

并通过质量监督、不符合工作、纠正预防措施、内审和管理评审、

投诉处置等措施提高并持续改进质量管理体系。

第十四条实验室应定期按照质量计划开展质量活动，以监

控检验结果的准确性、合理性和有效性。

能力验证、实验室比对是重要的外部质量评价活动，实验室

有责任和义务寻求并参加有中药特色的能力验证，应当积极参加

一4一

国家监管机构组织的能力验证计划，鼓励参加国际能力验证

计划。参加的专业领域和频次应满足相关要求（每年至少参加1

次）。对于通过国际组织认证的实验室，还需按照相关的国际质

量管理体系运行。

第十五条实验室应建立异常检验结果（00S）调查程序，

对于检测过程中出现的异常结果（包括不合格检验结果），必须

立即对检测过程进行调查分析。若通过调查未发现造成异常结果

的原因，应进行回顾与假设实验，一般采用原样品进行，每次实

验只能改变一个条件以确认造成不合格结果的原因。若发现是实

验室错误造成，应立即启动纠正或预防措施。调查应记录并保存

所有记录。

第十六条针对有害物质残留检测，基于痕量分析技术特点

和风险控制的技术要求，实验室应完善标准操作规程，控制分析

成本，排除假阳性、假阴性结果，保证结果具有有效可比性和可

接受的准确性。

第四章设施和环境

第十七条实验室建筑面积应与其职能要求相适应，实验配

套用房一般应包括性状鉴别室、显微鉴别室、样品间、留样间、

粉碎间、试剂间、标准物质存放室、天平室、高温室、理化实验

室、精密仪器室、分子生物学实验室、标本馆（室）等。检验区

域应与办公区域分开。对相互影响的检验区域应当有效隔离，防

止干扰或者交叉污染。

第十八条对于有特殊贮存要求的中药药品，应具备足够的

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阴凉、冷藏或冷冻设施，确保在适宜温湿度条件下储存。

第十九条中药标本馆（室）应有固定、专用的场所。一

般设立标本展览展示、标本消毒、标本制作、科学实验和数字

化等设施，并与标本库房进行有效隔离。应有调节温湿度及防

火、防盗、防虫、防尘、防光（紫外线）等设备或措施。禁止

存放易燃易爆物品、腐蚀性物品及其他有碍标本安全的物品，

并严禁烟火。

第二十条贵细与毒性药材等特殊标本应设立专库或专柜

存放。

第二十一条分子生物学实验室应配备独立的功能分区，按

照检验流程顺序依次设置试剂贮存及准备区、样品制备区、核酸

制备区、扩增区、扩增产物分析区。为避免气溶胶等造成实验室

污染，各实验区的压差应符合实验环境要求。

第二十二条分子生物学实验室各区域专用仪器及耗材应

有明显标识，禁止不同区域间交叉使用，避免实验室环境污染。

测试样品应合理包装并明确标识，避免样品制备过程交叉污染。

分子生物学实验应设置阴性质控对照监测实验环境，设置阳性质

控对照监测扩增效率，排除假阳性及假阴性结果，确保数据准确

可靠。

第二十三条从事真菌毒素、农药、重金属等外源性有害残

留检测，应根据待测物的毒性特点和暴露水平采取必要且适度的

安全防护措施。并在样品粉碎、高浓度对照物质使用、废液处理、

高污染样品处置等高风险环节设定必要的安全措施，保证人员安

全、环境友好。

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第五章仪器设备

第二十四条实验室应配备进行检验（包括样品制备、标本

制备、数据处理与分析）所要求的测量设备、软件、耗材或辅助

装置等。非自有设备的管理应满足相关规定及本规范的要求。

第二十五条中药标本馆（室）一般配备切片机、体视显微

镜、光学显微镜、数字成像等标本鉴定与数字化信息采集设备；

可配备展览展示用的相应数字化设备。

第二十六条分子生物学实验室应配置聚合酶链反应

（PCR）分析仪、离心机、冰箱、超净工作台、高压灭菌器、鼓

风干燥箱、纯水仪、球磨仪、凝胶成像系统、电泳仪等仪器设备。

第二十七条从事痕量分析的实验室应特别关注并确认环

境、试剂、其他样品等不对检测结果的有效性产生不良的影响。

因对仪器的稳定性和灵敏度也有较高要求，必要时可配备专用检

测仪器。应根据残留检测项目的特点，对实验用器皿制订相应清

洗规程。

第六章试剂和标准物质

第二十八条对于中药检验使用的试剂（包括标准试剂或试

剂盒），应采用合适的方式对其进行适用性验收，以确认其符合

检验方法的要求。

第二十九条国家药品标准及国务院药品监督管理部门核

准的药品质量标准规定使用的中药标准物质（包括对照品、对照

药材、对照提取物）由中国食品药品检定研究院负责制备、标定、

保管和分发。实验室应优先使用国家药品标准物质。

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地方中药材标准和中药饮片炮制规范规定使用的对照品、对

照药材、对照提取物，国家药品标准物质无法满足的，由所在省、

自治区、直辖市中药检验机构负责统筹安排制备、标定、保管、

分发和使用。

第三十条标准物质研制实验室，应当制订标准物质期间核

查计划，并定期开展期间核查。应当及时做好标准物质换批工作。

第三十一条标准物质应按说明书要求用于拟定检验用途，

如果用于其他用途，使用者需要自行证明其适用性。对于已标识

含量的标准物质，应开瓶后一次使用，如果分次使用，使用者需

要自行证明其适用性。低温保存的标准物质使用时应放置到室温

后开启使用。

第三十二条具有毒性的标准物质应加强安全管理。建立双

人双锁保管、出入库登记、用途记录、废液处理等管理制度；毒

性标准物质使用过程中应注意个人安全防护。

第七章质量标准和检验方法

第三十三条实验室应具有并采用所开展检验的现行有效

版本的国家标准、地方标准、进口药材标准、补充检验项目和检

验方法、注册标准、权威技术组织、国外药典的检验检测方法。

必要时可根据待检样品生产时质量控制要求采用当时有效版本

标准、或根据客户需求选择其他适宜的标准进行检验。

第三十四条中药材及饮片的检验如果使用地方药材标准

或中药饮片炮制规范应选择适用的检验依据。

进口中药材检验应选择适用的检验依据。

一8一

中药检验如果使用补充检验方法，应选择适用的检验依据。

第八章样品的处置

第三十五条实验室应当结合中药样品的特点，建立和保持

检验样品接收、传递、处置、贮存、保留、销毁或者返还的管理

程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。对于能够反映中

药质量情况或具有保存价值的中药检验样品，一般需要留存标

本，并保存于中药标本馆（室）内。

第三十六条抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件

和温湿度记录等开展必要的现场检查。抽样数量应当按照当次抽

查检验计划或抽样工作实施方案执行，取样操作应当规范，不得

影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

抽样人员应查验中药材或饮片虫蛀、霉变、污染、变质等状

态，检查发现影响样品质量的问题，应填写至药品抽样记录及凭

证。

第三十七条中药材及饮片应当按照《中国药典》“药材和

饮片取样法''规定的方法抽样，除特殊情况外，应从未拆封完整

包装的样品中抽取。

第三十八条进口药材抽样应符合《进口药材管理办法》“进

口药材抽样规定”。

第三十九条中药材及饮片样品受理，应明确中药材或饮片

属性，并确定相应的检验依据。多基原样品一般应按标准明确来

源。多饮片规格样品，为防止名称混淆和混乱，可按“药材名称

（饮片规格）”的样式登记并收样，并确定相应的饮片检验依据。

一9一

第四十条复验受理，必要时原检验机构可提供出具不合格

报告的说明或提供检验记录复印件。

第四H■—条受理人员应对药品检验机构应当对送检样品

的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对。对需

冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿

度记录符合要求后方可签收。

第四十二条毒性药材及饮片样品的保管应当使用保险柜

专柜储存，实行双人双锁管理。配备专人负责样品管理工作，建

立储存毒性中药的专用登记记录。样品受理双人验收，流转及出

库双人复核，做到账物相符。

第四十三条药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，国

产药品（中药材及饮片除外）符合规定的样品留存期限应当为检

验报告书发出之日起1年或者保存至有效期结束，不符合规定的

样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。中药材及饮片

符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起6个月，

不符合规定的样品应当保存至检验报告书发出之日起24个月。

进口药品样品保存至有效期结束。

第四十四条实验室应当确保可能对人体或者环境造成危

害的样品的废弃和处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再

进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃

物，防止有害物质对人体和环境的危害。中药材及饮片的检验前

样品的粉碎要做好防尘、防爆、防火等措施。

第九章检验

第四十五条中药检验包括注册检验、监督抽查检验、评价

—10―

性检验、进口药材检验、风险监测、委托检验及其他检验等。

第四十六条因案件稽查、事故调查、应急处置、有因抽样

检验等工作以及其他药品安全紧急情况需要，对尚未建立法定标

准检验方法的，检验机构可采用非标方法进行研究，建立包括补

充检验方法在内的非标方法，按照国家相关规定的要求出具检验

报告或数据。

第四十七条实验室应按规定程序判定所检验中药存在的

或者潜在的危害，并具有评估其风险的能力。

第十章报告与记录

第四十八条实验室对其报告中的信息负责，委托方提供的

信息除外。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁,

不允许涂改。报告格式可参考检验报告模板（见附件）。

第四十九条检验原始记录参照上述规范落实，【性状】、

【鉴别】、【检查】、【含量测定】项等还应附有反映检验结果

的彩色图片或光谱图、色谱图等。

第十一章附则

第五十条中药检验涉及微生物实验和药理实验的，其相关

要求参照《药品安全性评价检验工作规范》。

第五H—条本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第五十二条本规范自发布之日起施行。

附：检验报告模板

11

附：“检验报告”模板

XXX（检验机构名称）

检验报告

报告编号:

检品名称:

检验目的:

抽样单位:

生产单位:

12—

说明

一、如对本报告如有异议，请于收到报告之日起7日内以书面形式提出,

逾期不予受理。

二、本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。

三、本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。

四、未经我单位书面同意，本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。

五、联系方式：

地址：

邮编：

电话：

传真：

网址：

邮箱：

—13—

XXX检验报告

报告编号:共页，第页

检品名称检品编号

生产单位/产地批号

抽样单位规格

被抽样单位包装规格

检验目的剂型

检验项目有效期至

收样日期检品数量

检验依据

检验项目标准规定检验结果

转下页

■-14•—

XXX检验报告

报告编号:共页，第页

接上页

检验项E标准规定检验结果

-----以下空白-—

备注：

检验结论

授权签字人签发日期

15一

附件3

化学药品检验工作规范

第一章依据、术语与适用范围

第一条为加强化学药品检验工作的规范性，提升化学药品

检验实验室的检验能力和管理水平，提高化学药品检验工作质量

和效率，增强主动发现化学药品质量安全风险的能力，根据《药

品检验机构资质认定条件与检验工作规范》及相关法律法规文

件，制定本规范。

第二条本规范适用于开展化学药品检验工作的化学药品

检验实验室。

第三条化学药品检验实验室及其人员从事检验工作，应当

遵守国家相关法律法规的规定，坚持科学、独立、公正、权威的

原则，恪守职业道德，确保检验数据、结果的真实、客观、准确

和可追溯性。

第四条化学药品检验实验室应当承担相应的社会责任，积

极参与化学药品安全社会共治工作。化学药品检验实验室在开展

常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办化学药品

安全案件和化学药品突发事件相关检验工作。

化学药品检验实验室应当建立应急、创新、临床急需、罕见

病用药等化学药品检验的绿色通道和特别程序。

第五条化学药品检验实验室应当按照国家有关法律法规

—16―

的规定，落实化学药品检验实验室环境保护、安全控制和人员健

康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强

安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公

共安全。

第六条本规范涵盖的化学药品种类和检验工作类别包括

普通化学药品、生化类药品、抗生素、特殊药品（放射药品、麻

醉药品和精神药品）的理化检验和微生物检验、药理检验和生物

活性测定。

第二章实验室和人员

第七条化学药品检验实验室应当具有与其检验工作相适

应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。

第八条化学药品检验实验室应当具有正确开展实验室活

动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建

立并保持计量溯源性体系，以保证检验结果的准确可靠。

第九条化学药品检验实验室应当确保外部提供的产品和

服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务的选

择、购买、验收、贮存和评价的制度和程序，并保存对供应商的

评价记录和合格供应商名单。

第十条化学药品检验实验室应当配备与其检验工作相适

应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规

范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。应当制定岗位说

明书，对从事检验人员的工作岗位进行描述，包括职责、岗位所

需的专业知识和经验。

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第十一条化学药品检验实验室应当加强对人员有关化学

药品法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室

安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，

并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。

第十二条化学药品检验实验室人员应当能够按照规定程

序开展检验活动，具有按照采用的化学药品标准/技术文件的要

求进行检验和质量评价的能力，能够按规定程序判定所检测化学

药品存在的或者潜在的危害，并具有评估其风险的能力。

第十三条化学药品检验实验室应当设立质量负责人、技术

负责人和授权签字人，并规定相应的职责。

第十四条检验人员应当有化学药品/药学或相关专业教育

背景，大专或以上学历，具有必要的知识和技能，具备完成所分

配任务的能力。检验人员应当对出具的检验数据和结果及检验活

动行为负责。

第十五条化学药品检验实验室可使用长期聘用人员或签

约人员，以确保人员和岗位相对稳定。承担化学药品检验的实验

室在使用长期聘用人员、签约人员等相关人员时，应当确保这些

人员胜任且受到监督，并按照化学药品检验实验室管理体系要求

工作。明确在岗人员的职责和权限，应当对人员的选择、培训、

监督、授权、能力监控制定文件化要求。

第十六条应当按相关法律法规要求，根据相应的教育、培

训、经验和可证明的技能对检验人员进行资格确认，考核合格后,

发放上岗证。检验检测人员应当持证上岗，按照授权范围从事具

体的工作。化学药品检验实验室应当定期评价和确认检验人员技

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术能力。

第十七条从事毒、麻、精、放等特殊药品检验的人员应当

接受有关法律法规、安全知识及专业知识的培训，从事放射药品

检验的应当获得相关实验室颁发的上岗资质证明。

第十八条进行实验动物操作的人员应当接受相关培训，并

经所在单位确认。

第十九条微生物实验室应当符合微生物限度及无菌检查

的要求，检验过程必须严格遵守无菌操作，防止交叉污染及再污

染，防止污染的措施不得影响实验结果。

第二十条从事药品微生物试验工作的人员应当具备微生

物学或相近的专业知识的教育背景。使用特种设备（如高压灭菌

器等）的人员应当经过培训并持有特种设备上岗证。

第二十一条生化药品检验实验室应当对所从事的生化药

品检验活动开展生物安全评估，根据评估结果，采取必要的生物

安全防护措施。

第二十二条从事抗生素检验的人员应当无抗生素过敏史，

以保证人员安全。

第二十三条化学药品检验实验室相关人员应当定期进行

健康检查，并有记录。

第三章质量管理

第二十四条化学药品检验实验室应当建立完善的质量管

理体系并正常运行。风险管理应当贯穿质量管理全过程，应当根

据风险程度，采用适当的措施，有效应对风险。

—19―

对于通过国际组织认证的化学药品检验实验室，还要按照相

关的国际质量管理体系运行。

开展麻醉药品和精神药品检验，应当有保证实验所需麻醉药

品和精神药品安全的管理制度。

第二十五条化学药品检验实验室应当通过质量监督、不符

合工作及纠正预防措施、内审和管理评审、投诉处置等措施提高

并持续改进质量管理体系。

第二十六条化学药品检验实验室应当定期按照质量计划

开展质量活动，以监控检验结果的准确性、合理性和有效性。

第二十七条化学药品检验实验室应当制定年度质量控制

计划。质控计划应当包括质控的频率，覆盖日常从事检验检测的

主要项目并规定限值以及超出规定限值时应当采取的措施。

第二十八条能力验证是重要的外部质量评价活动，化学药

品检验实验室有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加

国家监管机构组织的能力验证计划，鼓励参加国际能力验证计

划。参加的专业领域和频次应当满足相关要求（每年至少参加1

次）。

第四章设施和环境

第二十九条化学药品检验实验室设施条件应当满足工作

任务及人员安全的要求。化学药品检验实验室的环境应当清洁、

卫生、安静、无污染。开展毒、麻、精、放等特殊药品检验的实

验室，应当有相应的安全措施和配备相应的防护设施及用具。化

学药品检验实验室在非本实验室的地点或设施活动时，应当确保

——20——

满足相关法律法规及上述有关设施和环境的要求。

第三十条化学药品检验实验室建筑面积（包括实验用房、

辅助用房）应当与其职能要求相适应，具有符合留存样品要求的

留样间。要有符合要求的专门存放标准物质的场地。检验区域应

当与办公区域分开。

第三十一条对于湿热不稳定的抗生素药品和生化药品，应

当具备足够的冷藏或冷冻设施，确保样品、试剂、标准物质等在

符合要求的温湿度条件下储存。

第三十二条生化药品实验室应当结合样品潜在风险、不同

检测项目的要求与特点，设置相应检测区域的环境控制要求，以

满足生物安全的要求，同时避免操作人员受样品中潜在生物风险

的影响。

第三十三条化学药品检验实验室应当根据其特定情况确

定需要控制的设施范围，形成相应的管理文件并进行控制。相关

的规范、方法和程序有要求，或对结果有影响时，化学药品检验

实验室应当监测、控制和记录环境条件。环境条件包括光照度、

动力系统、温湿度、气压等，应当适宜于所开展的工作要求，以

避免对检验质量产生不良影响。对相互影响的检验区域应当有效

隔离，防止干扰或者交叉污染。当环境条件危及到检验检测结果

时，应当立即停止工作。

第三十四条动物设施应当与所使用的实验动物级别相符，

能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境

条件，并对相关环境进行定期监测，确保环境条件符合实验要求。

第三十五条仪器放置的场所应当符合要求，以便于仪器操

—21

作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等

设施。

第三十六条应当按规定存放、使用易制毒、易制爆、易燃、

剧毒和有腐蚀性的物质。各类压力容器应当有安全隔离设施，应

当按要求存放、使用。

第三十七条微生物实验室应当具有微生物检测所需的相

关设施，实验环境应当保证不影响实验结果的准确性和可靠性，

工作区域与办公区域应当分开，开展抗生素微生物检定法的区域

应当与微生物实验室严格分离。

第三十八条微生物实验室应当符合现行版《中国药典》无

菌检查法和微生物限度检查法的要求，有用于开展无菌检查、微

生物限度检查、无菌采样等活动的、独立设置的洁净室（区）或

隔离系统，并配备相应的、独立的阳性菌实验室、培养室、实验

结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收

和贮藏室（区）、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区和文档

处理区等辅助区域，并应当明确标识。

第三十九条微生物实验室布局和运行应当充分考虑到试

验设备安装、药品微生物实验室操作规范和实验室安全的要求，

既要防止检验过程对人员和环境造成危害，又要防止实验过程产

生混乱和污染。洁净室应当配备独立的空气机组或空气净化系

统，并对温度、湿度进行控制和记录，实验室压力、照度和噪声

应当满足检验需要。

第四十条微生物实验室各项工作应当在专属区域内进行，

减少交叉污染、假阳性和假阴性结果出现的风险。无菌检查应当

—22—

在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行，微生

物限度检查应当在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内

进行。A级和B级区域的空气供给应当通过终端高效空气过滤

器(HEPA)o

第四十一条微生物实验室中任何出现微生物生长的培养

基不得在实验室无菌区域开启，病原微生物的分离鉴定工作应当

在二级生物安全实验室进行。新建、改建或扩建二级生物安全实

验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。

第四十二条微生物实验室的人流通道和物流通道应当分

开，并应当制定进出洁净区域的人和物的控制规程和标准操作规

程，对影响检验工作的过程和环境应当有效监控、监测并记录。

第四十三条微生物实验室应当按照相关国家标准制定完

整的洁净室(区)和隔离系统的验证和环境监测标准操作规程，

环境监测项目和频率及对超标结果的处理应当有书面程序。环境

监测按照现行版《中国药典》相关指导原则进行。

第四十四条微生物实验室应当有制定清洁、消毒和卫生的

标准操作规程，规程中应当涉及环境监测结果。

第四十五条从事抗生素微生物检定工作的化学药品检验

实验室应当具备相应的检验操作室。半无菌操作室应当设有紫外

线灭菌灯或其他同效果设施，达到环境消毒的作用，并应当定期

对消毒效果进行检测；室内光线应当充足，可在侧面墙壁适宜高

度处安装照明设备；操作台需稳固并应当用水平仪调节至水平；

室内应当避免抗生素污染。此外，检定菌的制备实验室还应当符

合微生物实验室要求。

—23—

第五章仪器设备

第四十六条化学药品检验实验室应当配备进行检验检测

（包括样品制备、数据处理与分析）所要求的测量设备、软件、

耗材或辅助装置等。非自有设备的管理应当满足相关规定及本规

范的要求。

第四十七条仪器设备的种类、数量、精度与分辨率等各参

数应当满足各类化学药品检验需要，应当有必要的备品、备件和

附件。对每台仪器设备或其装置应当加贴唯一性标识和校准标

不O

第四十八条对检测结果有显著影响的仪器设备应当经过

验证（设计验证、安装验证、运行验证和性能验证），并定期进

行校准/检定，并有文件记录。

第四十九条应当建立仪器设备管理档案，内容至少应当包

括品名、型号、制造厂名、到货、验收及启用的日期、出厂合格

证和校准/检定合格证、操作说明书、使用情况、维修记录、附

件情况等。

第五十条仪器设备应当由专人管理，使用应当登记。

第五H—条对于特殊的抗生素和生化药品，应当确认设备

或其部件不对检测结果造成干扰，必要时采用生物惰性材料制造

的设备。应当考察玻璃器皿、滤器等对样品的吸附作用，减少其

对检测结果的影响。

第五十二条微生物试验中所需的无菌器具应当正确清洗、

包装及灭菌，并形成相应的标准操作规程。无菌器具应当明确标

识并与非无菌器具区分。

——24——

第五十三条微生物实验室中的生物安全柜、层流超净台及

高效过滤器的安装和更换应当由具有资质的人员进行，安装或更

换后应当进行验证。生物安全柜应当满足相应生物安全规范要

求，并定期进行检测，确保安全有效运行，以上设备应定期进行

再验证。

第六章试剂和标准物质

第五十四条检验实验室应当配备检验检测所需要的试剂

（包括试药、试液、试纸、指示剂、滴定液以及实验用水）和标

准物质，并保证其质量满足使用的要求。

第五十五条检验实验室应当制定和实施试剂、标准物质的

购买（或者制备、标定）、运输、存储、验收、使用和安全处置

的控制程序，并设专人管理，以确保其质量可靠，防止污染、损

坏或降解。各环节均应当进行记录并保存。

第五十六条购买试剂和标准物质时，应当选择合格供应

商，索取质量分析证书以及有毒物质的安全数据等资料，以纸质

或电子数据的形式保存，并方便取阅。

第五十七条试剂应当进行适当的标识。试药的标签应当清

晰的标明其内容物、制造商、浓度、开瓶日期、失效日期（核查

日期）和贮存条件。实验室自制的试液应当标明其名称、浓度、

配制人、配制日期和失效日期（核查日期）。

第五十八条对于生化类药品检验使用的标准试剂或试剂

盒，应当采用合适的方式对其进行适用性验收，以确认其符合检

验方法的要求。

一25一

第五十九条国家药品标准规定使用的标准物质（包括标准

品、对照品、参考品）由中国食品药品检定研究院负责制备、标

定、保管和分发。化学药品检验实验室应当优先使用国家药品标

准物质。

第六十条标准物质研制实验室，应当制订标准物质期间核

查计划，并定期开展期间核查。应当及时做好标准物质换批工作。

第六十一条标准物质应当按说明书要求用于拟定检验用

途，如果用于其他用途，使用者需要自己证明适用性。对于生化

药品类和抗生素类性质不稳定的标准物质，应当开瓶后一次使

用，不得分次使用，如果分次使用，使用者需要自己证明适用性。

低温保存的标准物质开启后应当尽快使用，避免反复冻溶导致效

价单位降低。

第六十二条微生物实验室所用的试验菌株应当来自认可

的国内或国外菌种保藏实验室的标准菌株，或使用与标准菌株所

有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。

第六十三条微生物实验室应当具备保存、传代菌株的设施

环境条件，菌种的保存及处理应当制定相应操作规程，减少菌种

污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制，不

得超过5代（从菌种保藏实验室获得的标准菌株为第0代），必

要时，实验室应当对工作菌株的特征和纯度进行确认。

第六十四条微生物实验室必须建立和保存菌株的购进、贮

存、确认、传代以及销毁等相关记录和证据，应当制定相关环节

的菌种管理规程，带菌物品销毁后应当统一收集处理，不得影响

环境。

——261

第六十五条对实验动物的管理应当遵循相应规范，至少记

录动物来源、品系、级别、数量、接收日期、标识、检疫结果等;

化学药品检验实验室需统一留存实验动物的质量合格证、饲料和

垫料质量合格证等，实验动物尸体及废弃物的处理应当按照相关

环保规定进行，保留相关处理记录。

第七章质量标准和检验方法

第六十六条化学药品检验实验室应当具有并采用所开展

检验检测的最新有效版本的国家标准、注册标准、权威技术组织、

国外药典或有关科学书籍和期刊发布的检验检测方法。

第六十七条化学药品检验实验室在研究建立新的检验方

法时，要进行方法学验证，以证明该方法适用于预期的检验用途;

在使用别的实验室建立的并经过验证的方法时，应当进行方法转

移，以证明本实验室有能力成功的操作此检验方法。应当保留方

法验证和方法转移的所有技术记录。

第六十八条化学药品检验实验室首次使用法定检验方法

时应当进行方法确认，以证明本化学药品检验实验室能正确操作

该方法，同时也证明法定检验方法对所检品种的适用性。应当保

留方法确认的所有技术记录。如果法定检验方法发生变更，或用

于别的用途，应当对该方法进行重新验证。

化学药品检验实验室对实验室检验方法的偏离，应当事先将

偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。

第六十九条化学药品检验实验室应当建立并遵守检验方

法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，当标准发生变更时，

—27—

应及时对检验方法进行重新验证或确认

第七十条为确保检验数据的可靠性和一致性，需要时，应

当制订各项检验的标准操作规程(SOP)o在进行基于生化反应

的检测时，应当关注反应底物、温度、时间等反应条件、反应物

浓度等多种影响因素，并注意研磨、加液、振荡等操作对反应结

果的影响，并在此基础上建立完善的SOP。

第七H—条微生物实验室采用药典等标准方法开展试验

时，应当进行方法适用性确认，如采用非标方法时，使用前应当

进行替代方法的验证，替代方法的验证按照现行版《中国药典》

药品微生物检验替代方法验证指导原则进行。

第八章受理与样品的处置

第七十二条化学药品检验实验室受理样品时，应当获得开

展检验工作所需的质量标准、技术资料、标准物质及其它辅助用

品等信息和物品。

第七十三条化学药品检验实验室在受理检验申请或者样

品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当

不予受理或者终止检验，并及时报告相关药品监督管理部门。

第七十四条化学药品检验实验室应当结合化学药品样品

的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、

保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失

或者损坏。

第七十五条麻醉药品和第一类精神药品的保管应当使用

保险柜专柜储存，实行双人双锁管理。配备专人负责样品管理工

—28—

作，建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用登记记录。其余

麻精药品、毒性药品、放射药品及易制毒化学品保管应符合相关

法律法规规定。药品受理双人验收，流转及出库双人复核，做到

账物相符。专用登记记录的保存期限应当自药品有效期期满之日

起不少于5年。

第七十六条生化药品和抗生素药品在抽样、运输过程中应

当严格按要求控制环境条件，避免阳光直接照射。生化药品还应

当按规定进行预处理，不可反复冻融，以免影响其生物活性。

第七十七条微生物实验室接收的样品应当为完整包装，不

得出现破损、泄露、缺失等情况，实验室在收到样品后应当尽快

对样品进行核对检查，确保样品满足试验要求，并按样品使用说

明书中相关要求贮藏样品。

第七十八条微生物检验样品的采集应当遵循随机抽样原

则，抽样时应当采用无菌操作技术进行取样，防止样品受到微生

物污染。

第七十九条化学药品检验实验室应当有能够清晰识别样

品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识应当该建立到化学

药品最小包装。样品在化学药品检验实验室负责检验的期间内应

当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其

他文件中不被混淆。

第八十条化学药品检验实验室应当确保可能对人体或者

环境造成危害的化学药品的废弃和处置过程安全可控；应当确保

废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全

措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。

一29一

第九章检验

第八十一条化学药品检验实验室应当具有依据国家标准、

行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验

工作的能力。化学药品检验包括注册检验、监督抽查检验、评价

性检验、风险监测以及委托检验等。

第八十二条化学药品检验实验室承担化学药品监督抽查

检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规

定开展检验工作。

第八十三条承担化学药品检验复验的实验室，应当依据相

关法律法规和相关程序规定开展复验工作，并在药品监督管理部

门规定的时限内出具复验结论。如无正当理由，化学药品检验实

验室对复验申请或者委托不得推诿。

第八十四条化学药品检验实验室承担评价性检验、风险监

测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作

程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的

计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事

先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据

结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。

第八十五条对于非常规检测项目，应当加强内部质量控制

措施，必要时进行全面的分析系统验证，确保检测结果的可靠性

和准确性。

第八十六条化学药品检验实验室应当建立异常检验结

果（OOS）调查程序，对于检验过程中出现的任何异常检验结

果，应当按照程序进行原因调查，最终得出结论并记录整个调

—30―

查过程。

第八十七条使用实验动物的检验，应当执行随机和对照的

原则，误差控制符合方法要求结果方为有效。

第八十八条由于微生物试验的特殊性，实验结果应当充分

全面的评价所有影响结果的微生物条件和因素。杜绝出现由于操

作错误或实验环境不达标而产生的偏离。

第十章报告与记录

第八十九条化学药品检验实验室应当独立、客观地出具准

确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报

告上加盖检验检测报告专用章。取得资质认定的，还需正确使用

认证认可标识。

第九十条化学药品检验实验室对其报告中的信息负责。检

验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。

报告格式可参考检验报告模板（见附件）。

第九H—条化学药品检验实验室应当建立健全包括检验

原始记录、检验报告、质量记录、合同以及质量标准等涉及检验

工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。

档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

第九十二条化学药品检验实验室应当建立并保持记录

管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置

符合法律和程序要求。化学药品检验实验室应当确保每一项与

检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。化学药品检

验实验室应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保检

—31

验过程可追溯。

第九十三条化学药品检验实验室应当建立电子化或者纸

质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、

存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监

督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。

化学药品检验实验室应当建立和保持保护数据完整性和安

全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计

追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；电子数据及纸

质数据的归档应当确保安全便于查阅。化学药品检验实验室应当

对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。

第九十四条化学药品检验实验室应当建立健全投诉处理

制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。

第九十五条麻醉药品和第一类精神药品的检验记录及报

告的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第九十六条使用实验动物的检验，应当遵循“减少、替代

和优化''的原则，检验中应当详细记录实验动物的分组、操作、

症状观察、指标测定、数据统计分析方法、实验结果和结论等。

第十一章附则

第九十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释、修

订。

第九十八条本规范自发布之日起施行。

附：检验报告模板

—32—

附：“检验报告”模板

XXX（检验机构名称）

检验报告

报告编号:

检品名称:

检验目的:

抽样单位:

生产单位:

—33

说明

一、如对本报告如有异议，请于收到报告之日起7日内以书面形式提出,

逾期不予受理。

二、本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。

三、本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。

四、未经我单位书面同意，本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。

五、联系方式：

地址：

邮编：

电话：

传真：

网址：

邮箱：

34—

XXX检验报告

报告编号:共页，第页

检品名称检品编号

生产单位/产地批号

抽样单位规格

被抽样单位包装规格

检验目的剂型

检验项目有效期至

收样日期检品数量

检验依据

检验项目标准规定检验结果

转下页

一35一

XXX检验报告

报告编号:共页，第页

接上页

检验项目标准规定检验结果

-----以下空白-----

备注：

检验结论

授权签字人签发日期

—36―

附件4

生物制品检验工作规范

第一章依据、术语与适用范围

第一条为进一步规范生物制品检验检测工作，依据《药品

检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《生物制品批签发管

理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。

第二条生物制品是药品的一部分。生物制品是指以微生

物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技

术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液

制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。

第三条本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。

第二章实验室和人员

第四条生物制品检验检测实验室（以下简称实验室）应当

是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资

格的实验室应当经所在法人单位授权。

第五条实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、

仪器设备、实验室设施和实验动物，做好各项条件保障的组织和

供应工作，保证检验检测工作的正常进行。

第六条涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当

设立生物安全管理部门，建立生物安全管理体系，负责实验室生

物安全的管理和监督。

—37—

第七条实验室所在机构应当设立技术负责人、质量负责人

和授权签字人，应当明确其职责和权力。

第八条技术负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专

业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年

以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。

第九条质量负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专

业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，

有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。

第十条授权签字人应当具有医学、药学或生物学等相关专

业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，

有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。应当熟

悉标准和方法，对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处

理，并对所签发的检验报告负责。

第H—条承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医

学、药学或生物学等相关专业教育背景，并具备5年以上实验室

检验检测工作经验或中级以上技术职称，能有效地组织和开展生

物制品的检验工作，对检验检测中的有关问题做出正确判定和处

理。

第十二条承担检验检测工作的检验人员应当具有医学、药

学或生物学等相关专业教育背景大专以上学历，并须经过专业技

术培训；涉及病原微生物操作的人员还应当经过生物安全培训，

获得相应岗位资质授权后方可上岗；使用高压灭菌器等特种设备

的人员应当经过相应培训、持证上岗。

第十三条从事动物实验相关工作的人员应当具有相应的

—38—

专业技术教育背景，经培训考核合格，获得相应岗位资质授权后

方可上岗。

第十四条从事检验工作的相关人员应当定期进行培训，并

对培训效果进行考核评估，并存档。

第十五条实验室应当建立所有接触病原微生物、放射性同

位素等较高风险因子的相关工作人员的人员健康档案，定期接受

体检，直接接触病原微生物的相关工作人员应当按规定接种相关

疫苗。

第三章质量管理

第十六条实验室应当建立生物制品检验质量管理体系及

相应的体系文件，并确保体系有效运行。

第十七条质量管理体系应当覆盖实验室所有检验检测工

作和质量活动。批签发机构的质量管理体系还应当满足批签发工

作要求，如资料审核、检验和现场核实等。

第十八条实验室原则上应当独立完成所承担品种的全部

项目检验检测工作。在确有必要对检验项目分包时，分包方的资

质应当符合国家相关规定。

第十九条应当制订专门的生物制品检验标准操作规程

(SOP)及原始记录文件，以确保生物制品检验检测工作质量及

可追溯性。

第二十条涉及病原微生物实验活动的实验室应当建立健

全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒种、感

染性样品、阳性标准物质和医疗废弃物等感染性材料的保存、使

—39―

用和处置管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒种等病原

微生物用途合法、正当。

第二H—条涉及使用放射性同位素进行检测活动的实验

室应当建立健全辐射安全管理制度。

第四章设施和环境

第二十二条实验室的设置应当能满足生物制品检验检测

工作的需要。包括设置理化检测、生物学活性检测、效价测定、

微生物检测、安全性检测等相应的实验室。开展涉及病原微生物

实验活动应当设置相应防护级别的生物安全实验室或动物生物

安全实验室。实验区域应当与办公区域分开。

第二十三条病原微生物和放射性同位素实验室，须符合国

家相关法规要求，经行业主管部门批准或备案。实验室的布局、

设施和设备配备及废弃物的处理能够有效避免对样品造成的污

染、对人员健康的危害和对环境造成潜在的污染，不能超范围开

展实验活动。

第二十四条从事无菌检查、微生物限度检查与生物检定的

实验室，应当单独分设，并符合生物安全和洁净环境的有关规定。

第二十五条依规存放、使用危险化学品（如易燃、易爆、

易制毒、易制爆、剧毒品）、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性

药品、放射性药品、菌毒种和感染性样本。各类压力容器应当有

安全保证设施。

第五章仪器设备

第二十六条实验室应当配备与其生物制品检验检测职能

一40一

相适应的仪器设备。仪器设备的种类、数量和技术参数应当满足

所承担生物制品检验检测及质量标准研究等工作的需要。

第二十七条应当制定检定/校准计划以及相应的程序，需

要时，建立期间核查计划。仪器设备应当按规定进行校验，保证

其性能满足实验需要。应当制定检定/校准、期间核查计划和程

序

第二十八条涉及病原微生物实验活动的实验室设备还应

当满足相应生物安全规范要求，并定期进行检测，确保安全有效

运行。

第六章试剂和标准物质

第二十九条实验室应当配备检验检测所需要的试剂和标

准物质（包括生物标准品、生物参考品、检验用菌毒种和细胞株）,

并保证其质量满足使用的要求。

第三十条实验室应当制定和实施试剂、标准物质的购买

（或者制备、标定）、运输、存储、验收、使用和安全处置的控

制程序，贮存于适宜的温度、湿度等条件下。并设专人管理，以

确保其量值可靠，防止污染、损坏、聚合或降解。各环节均应当

进行记录并保存。

第三H—条购买试剂和标准物质时，应当选择合格供应

商，同时索取质量分析证书以及有毒物质的安全数据等资料，以

纸质或电子数据的形式保存，便于查阅。

第三十二条应当建立合适的标识系统。试剂的标签应当清

晰的标明其内容物、制造商、浓度、开瓶日期、效期和贮存条件

一41

等内容。配制的试液应当标明其名称、浓度、配制人、配制日期

和效期等内容。

第三十三条国家药品标准规定使用的生物制品标准物质

（包括生物标准品、生物参考品、检验用菌毒种和细胞株）由中

国食品药品检定研究院负责制备（或收集）、标定（或检定）、

保管和分发。生物制品检验应当优先使用国家标准物质。

第三十四条生物制品检验用菌毒种和细胞株，应当明确历

史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、

可追溯；来源不明的，不得使用。菌毒种保存还应当有严格的登

记制度，建立详细的总账和分类账。

第三十五条使用生物制品标准物质时，应当记录标准物质

的相关信息，包括名称、批号、活性或含量标示量、生产单位等。

第七章质量标准和检验方法

第三十六条实验室开展生物制品检验检测活动采用的质

量标准应当为现行有效版本。包括现行版本药典标准、审定标准、

企业标准等标准。

第三十七条实验室首次使用法定检验方法时应当进行方法

确认，以证明该实验室能正确操作该方法，同时也证明法定检验方

法对所检品种的适用性，应当保留所有技术记录。

第三十八条实验室在研究建立新的检验方法时，要进行方

法学验证，以证明该方法适用于预期的检验用途，应当保留所有

技术记录。

第三十九条实验室在使用其他实验室建立的并经过验证

一42一

的方法时，应当进行方法转移，以证明本实验室有能力成功的操

作此检验方法，应当保留所有技术记录。

第八章样品的处置

第四十条实验室所在机构应当有受理部门负责样品的接

受。受理生物制品样品时，应当获得开展检验检测工作所需的质

量标准、技术资料、标准物质及其它辅助用品等信息和物品。受

理人员应当检查样品状态、数量、贮藏运输条件等，不得出现破

损、泄露、缺失或贮藏运输温度超出标准规定等情况。

第四十一条生物制品抽样至少由2人完成，按照确定的批

次和数量，依据《药品抽样原则及程序》抽取样品、包装、签封、

记录和信息报送，按照样品的贮藏运输条件寄（送）至承检机构。

第四十二条实验室所在机构应当根据生物制品样品的特点，

建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理

或者返还的管理程序，确保样品的稳定及受控。

第四十三条实验室所在机构应当妥善管理待检样品，并留

存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发

出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保

存至有效期结束，但最长不超过两年。样品保存场所严格按照要

求控制环境条件。

第四十四条实验