2026年GCP培训试题及参考答案

2026年GCP培训试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.我国2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的适用范围是A.仅适用于创新药物Ⅰ-Ⅲ期注册临床试验B.仅适用于上市后Ⅳ期临床试验C.仅适用于人体生物等效性试验D.适用于所有为获得药物临床试验相关数据开展的人体试验2.根据我国伦理委员会审查要求，召开伦理审查会议作出有效决定的法定条件是A.不少于全体委员1/2出席，审查决定经出席会议过半数同意B.不少于全体委员2/3出席，审查决定经全体委员过半数同意C.不少于出席委员1/2为非研究机构成员，审查决定经全体委员2/3同意D.不少于全体委员1/3为外部委员，审查决定经出席委员2/3同意3.ICHGCPE6(R2)中，GCP的核心原则是A.优先保证临床试验数据的科学性和准确性B.优先保护受试者的权益和安全C.优先满足申办者的临床试验进度要求D.优先保证研究机构的试验收益4.下列关于知情同意的表述，符合GCP要求的是A.知情同意书必须由研究者代受试者签字，受试者只需按手印B.受试者为无民事行为能力人时，经伦理批准后可免除知情同意C.试验方案发生重大修改后，需要重新获取受试者的知情同意D.紧急情况下无法获得受试者知情同意，可直接开展试验无需伦理批准5.研究者发现临床试验中发生严重不良事件（SAE）后，应当在多长时间内报告给申办者、伦理委员会和药品监督管理部门A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内6.根据2023版《医疗器械临床试验质量管理规范》，已获准注册医疗器械的临床试验资料保存要求为A.保存至临床试验终止后不少于5年B.保存至医疗器械上市后不少于10年C.永久保存D.保存至医疗器械上市后不少于5年7.下列关于源数据的表述，不符合GCP要求的是A.源数据应当可溯源、准确、完整、及时、清晰B.源数据修改应当留痕，注明修改日期和修改人签名C.电子源数据可以覆盖删除原始记录后无需留存原记录D.源文档包括原始病历、实验室检查报告、受试者日记卡等8.临床试验中设盲试验发生破盲后，下列处理方式正确的是A.破盲后应当立即记录破盲原因、日期，报告申办者和伦理委员会B.破盲不影响试验结果，不需要记录C.破盲后可以直接换入新受试者继续试验，无需上报D.只要研究者知道破盲原因，不需要告知申办者9.下列哪项不属于申办者的法定职责A.选择合格的研究者和研究机构B.提供试验用药品并保证质量C.撰写临床试验总结报告D.主导伦理委员会的审查决策10.关于试验用药品的管理，下列符合GCP要求的是A.试验用药品可以由研究者自行分装包装，无需申办者提供B.试验用药品的贮存条件应当符合方案要求，建立出入库和使用记录C.剩余试验用药品研究者可以自行处理，无需返还申办者D.试验用药品可以卖给受试者使用11.多中心临床试验中，协调研究者的主要职责是A.仅负责本中心的临床试验实施B.负责协调所有参研中心的临床试验工作，保证各中心试验方案执行一致C.不需要接受监查和稽查D.代替伦理委员会审查各中心的试验方案12.下列关于弱势受试者的保护要求，不符合GCP要求的是A.弱势受试者包括无民事行为能力人、囚犯、研究者下属人员等B.弱势受试者参与试验必须经过伦理委员会特殊审查C.只要获得监护人同意，可直接免除受试者本人知情同意D.不得胁迫弱势受试者参与临床试验13.电子临床试验数据应当具备的核心要求是A.具备完整的稽查轨迹，记录所有数据修改的时间、人员和原因B.可以随意修改数据不需要留痕C.不需要备份电子数据D.电子数据不需要和纸质源数据核对一致14.伦理委员会审查试验方案时，重点关注的核心内容不包括A.受试者的受益风险比B.试验设计的科学性C.申办者的商业收益预期D.知情同意的过程和内容是否合规15.下列哪种情况不需要提交伦理委员会重新审查批准A.试验方案修改仅调整申办方行政对接人员联系方式，不涉及试验内容变更B.增加样本量超过方案原规定范围C.试验方案调整主要终点评价指标D.更新知情同意书的风险告知内容16.关于GCP定义的稽查，下列表述正确的是A.稽查是申办者组织的独立于临床试验的系统性检查，评估试验是否符合GCP要求B.稽查就是监查，和监查的性质、目的完全一致C.监管部门稽查必须由研究者组织开展D.稽查发现问题不需要记录和整改17.临床试验提前终止，下列哪项处理不符合GCP要求A.研究者应当及时通知受试者，不需要告知伦理委员会和监管部门B.研究者应当对受试者进行随访和适当的治疗C.申办者和研究者应当及时书面报告伦理委员会和监管部门D.提前终止试验需要说明终止原因18.生物等效性试验中，下列关于洗脱期的要求，正确的是A.洗脱期应当足够长，保证上一周期药物完全清除B.洗脱期可以根据入组进度随意缩短C.洗脱期不需要符合方案要求D.洗脱期不需要记录在原始数据中19.下列哪项属于主要研究者必须满足的条件A.具备相应的专业资质和临床经验，经过GCP培训并考核合格，有足够时间参与试验B.只要有高级职称就可以担任主要研究者C.可以将所有试验工作委托给无资质人员完成D.不需要亲自参与受试者管理环节20.关于知情同意书内容，下列哪项不需要强制包含在内A.受试者的权利和义务，发生试验相关损害后的赔偿方式B.试验可能的风险和预期受益C.申办者的年度研发利润预期D.试验的流程和受试者需要配合的内容二、多项选择题（每题2分，共30分）1.GCP的核心目标包括A.保护临床试验受试者的权益和安全B.保证临床试验数据的真实、准确、完整、可溯源C.保证临床试验结果科学可靠，满足注册审评要求D.提高申办者的研发收益2.下列属于伦理委员会的职责范围的有A.审查临床试验方案和所有方案修正案B.审查知情同意书及知情同意过程的合规性C.定期跟踪审查已经批准的临床试验D.处理受试者的投诉和不良事件报告3.下列哪些情况需要重新获取受试者的知情同意A.试验方案修改了安全性评价流程，可能增加受试者的风险B.更新了新的临床试验安全性信息，可能影响受试者的参与意愿C.仅修正知情同意书的文字错误，不涉及核心内容变更D.受试者从对照组换入试验组，变更了干预方式4.下列属于主要研究者法定职责的有A.保证试验团队所有人员都经过GCP和试验方案培训B.保证所有试验数据都来自原始记录，真实准确可溯源C.管理试验用药品，保证试验用药品按方案要求使用D.及时报告严重不良事件，保障受试者安全5.关于严重不良事件报告，下列符合GCP要求的有A.所有致死、危及生命、致残、延长住院等严重事件都需要按要求报告B.即使研究者判断与试验药物无关的SAE也需要按规定报告C.SAE报告需要及时更新随访信息，后续进展需要及时补报D.只有和试验药物明确相关的SAE才需要报告6.试验用药品管理的GCP要求包括A.试验用药品的包装、标签应当符合规范，明确标明临床试验专用B.建立完整的试验用药品出入库、发放、回收、销毁记录C.试验用药品的贮存温度、湿度等条件符合要求，定期监测并记录D.过期的试验用药品不得用于临床试验7.下列关于知情同意过程，符合GCP要求的有A.研究者应当用受试者能够理解的语言和文字说明试验内容B.应当给受试者足够的时间考虑是否参加试验C.不得强迫、诱导受试者参加试验D.受试者签署知情同意书后，应当给受试者留存一份副本8.申办者可以将哪些职责委托给合同研究组织（CRO）A.监查临床试验B.撰写临床试验报告C.筛选研究机构D.承担保证临床试验数据质量的最终责任9.多中心临床试验的基本GCP要求包括A.所有参研中心应当执行同一版本的试验方案B.所有参研中心的主要终点评价标准、操作流程应当一致C.统一数据管理和统计分析D.各中心可根据实际情况自行修改试验方案，不需要协调审批10.下列属于GCP定义的弱势受试者，需要额外保护的有A.未成年人B.重度认知障碍老年人C.研究者带教的研究生D.监狱服刑人员11.源文档和源数据应当满足的基本要求包括A.可溯源B.准确C.完整D.及时12.伦理委员会对已批准临床试验的跟踪审查包括A.年度常规跟踪审查B.试验过程中发生重大安全性事件的审查C.试验提前终止的审查D.试验完成后的结题审查13.下列哪些行为违反GCP要求A.研究者编造试验数据B.研究者修改原始数据不留痕C.研究者隐瞒严重不良事件D.研究者按照方案要求调整受试者用药剂量14.医疗器械临床试验和药物临床试验共同遵循的GCP原则包括A.受试者权益和安全优先B.所有试验必须获得伦理委员会批准后方可启动C.试验数据必须真实可溯源D.试验用试验产品必须管理规范，保留完整记录15.下列关于远程监查的表述，符合当前GCP要求的有A.远程监查可以作为现场监查的补充，提高监查效率B.远程监查需要严格保护受试者隐私不泄露C.远程监查无法完全替代必要的现场监查，原始数据核查等核心环节需要现场开展D.所有临床试验都必须全部采用远程监查，不得开展现场监查三、判断题（每题1分，共10分）1.GCP要求所有临床试验必须在获得伦理委员会批准和临床试验机构备案后方可启动。（）2.知情同意书签署后，受试者不能随时退出试验，必须完成试验全程。（）3.为了保护试验数据的盲态，源数据可以不记录试验药物的实际使用情况。（）4.研究者可以接受申办者提供的超出试验成本的额外利益，吸引更多受试者入组。（）5.所有临床试验数据都应当保留到规定期限，不得擅自销毁。（）6.试验方案经伦理委员会批准后，研究者不得擅自修改，修改必须提交伦理重新批准后方可执行。（）7.生物等效性试验不需要遵循GCP要求。（）8.弱势受试者参与临床试验，需要重点审查受益风险比，只有研究风险不大于最小风险，且符合公共利益时才可批准。（）9.电子数据的稽查轨迹是指记录所有对电子数据的访问、修改操作的日志，是保证数据可溯源的核心。（）10.申办者不需要对临床试验数据的真实性负责，责任全部由研究者承担。（）四、案例分析题（共40分）某三甲医院血液科2026年开展一款新型CAR-T产品治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的注册临床试验，主要研究者为血液科王主任，王主任同时牵头8项抗肿瘤新药临床试验，日常临床工作繁忙，将本试验的受试者入组、数据记录、试验用药发放全部委托给科室一名没有GCP培训经历的住院医师负责。试验启动阶段，王主任因伦理开会冲突，让另一名本试验参与医师代替自己接受伦理审查提问，试验获得批准后，入组第一例受试者，受试者年龄72岁，有轻度认知障碍但仍具备基本民事行为能力，子女陪同就诊，研究者为了加快入组速度，直接让子女签署知情同意书，未让受试者本人知晓试验内容，也未告知试验可能存在的严重不良反应，仅说明“参加试验有希望治愈疾病”，签署后的知情同意书副本留在试验档案，未给受试者和家属留存。试验进行到第3个月，一名受试者发生严重细胞因子风暴，经抢救无效死亡，研究者认为死亡是患者疾病进展导致，与试验产品无关，未上报申办者、伦理委员会和药品监管部门，也未将该事件记录在病例报告表中。试验用CAR-T产品保存在科室普通冰箱，未安排专人管理，也没有温度监测记录和出入库记录，剩余废弃产品直接作为医疗废物丢弃，没有返还申办者，也无销毁记录。试验方案更新了不良反应分级标准，申办者直接将新版方案发给研究者，要求研究者立即执行，未提交伦理委员会重新审查。请回答以下问题：1.请结合GCP要求，指出本案例中主要研究者存在哪些违规行为？（20分）2.请指出本案例中申办者存在哪些违规行为？（10分）3.针对上述违规行为，提出对应的整改措施。（10分）参考答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.C5.B6.B7.C8.A9.D10.B11.B12.C13.A14.C15.A16.A17.A18.A19.A20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、案例分析题参考答案1.本案例中主要研究者存在的违规行为如下：（1）人员与资质管理违规：①主要研究者未履行试验管理核心职责，将入组、数据记录、用药管理等所有核心试验工作，委托给未接受GCP培训、无相应试验资质的住院医师，违反GCP中主要研究者必须具备相应能力、全程管控试验质量的要求；②未组织所有试验参与人员开展GCP和本试验方案培训，团队人员不符合资质要求。（4分）（2）知情同意过程违规：①针对具备基本民事行为能力的轻度认知障碍受试者，仅让家属代签知情同意，未获得受试者本人知情同意，违反弱势受试者知情同意的分层保护要求；②未充分告知受试者试验可能的严重风险，仅夸大治疗受益，诱导受试者参与试验，违反知情同意信息充分告知的核心原则；③未向受试者和家属提供知情同意书副本留存，违反GCP中知情同意书的留存要求。（5分）（3）安全性管理与报告违规：①受试者发生致死性严重不良事件，研究者未按要求在24小时内上报申办者、伦理委员会和药品监管部门，违反SAE报告时限要求；②隐瞒严重不良事件，未将该事件记录在原始病历和病例报告表中，违反数据真实性要求。（5分）（4）试验用产品管理违规：①试验用CAR-T产品未按要求储存，未安排专人管理，无持续温度监测记录；②未建立试验用产品出入库、使用记录，擅自处置废弃产品，无返还和销毁记录，违反试验用产品管理的GCP要求。（4分）（5）试验方案执行违规：擅自执行未经伦理委员会重新批准的新版试验方案，违反试验方案修改必须经伦理审批后方可执行的要求。（2分）2.本案例中申办者存在的违规行为如下：（1）启动试验前未履行研究者资质审核职责，未核实主要研究者的时间保障和试验团队人员资质，违规启动试验，未落实申办者的试验启动前核查义务。（3分）（2）试验方案更新核心内容后，未提交伦理委员会重新审查批准，直接要求研究者执行，违反GCP中试验方案修改的审批流程要求。（3分）（3）未按要求开展试验过程监查，未及