2026年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题（附答案）

2026年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年国家药监局、国家卫健委联合修订发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的相关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在误用情况下出现的与用药目的无关的有害反应答案：A2.新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式施行的时间是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B3.药品不良反应报告和监测的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品生产企业答案：A4.药品上市许可持有人应当指定专门的药品不良反应监测机构，其中，年销售额超过10亿元的持有品种，配备的专职监测人员不得少于（）A.2人B.3人C.5人D.8人答案：C5.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测信息系统报告A.7日B.15日C.30日D.立即答案：B6.药品上市许可持有人对收集到的个例药品不良反应，应当在（）内完成审核、评价并上报，其中死亡病例应当立即报告，最长不超过（）A.15日，7日B.30日，15日C.15日，24小时D.30日，7日答案：C7.下列属于严重药品不良反应的是（）A.服用感冒药后出现轻微嗜睡，停药后自行缓解B.服用降压药后出现一过性头晕，不影响正常活动C.服用抗菌药物后出现过敏性休克，经抢救脱离危险D.服用维生素后出现轻度恶心，进食后缓解答案：C8.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性开展定期更新报告，其中，首次获批上市不满5年的药品，定期安全性更新报告的上报频率是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次答案：B9.省级药品不良反应监测机构收到下一级机构上报的严重药品不良反应报告后，应当在（）内完成审核、评价，将审核意见反馈上报单位，并报送国家药品不良反应监测中心A.3个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：B10.药品经营企业发现药品不良反应后，应当直接向（）报告，同时告知相关药品上市许可持有人A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品不良反应监测机构C.所在地县级卫生健康部门D.国家药品不良反应监测中心答案：B11.下列不属于药品重点监测范围的是（）A.新获批上市不满3年的化学药品B.监测期内的中药创新药C.已知不良反应发生率较低的经典老药D.存在严重安全性风险信号的生物制品答案：C12.药品上市许可持有人开展药品重点监测，应当在监测工作启动后（）内将监测方案报所在地省级药品监督管理部门和国家药监局药品评价中心备案A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D13.国家药品监督管理局根据药品不良反应监测结果，可以采取的药品风险控制措施不包括（）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.直接吊销药品注册证书D.责令召回药品答案：C14.进口药品的境外制药厂商在中国境内设立的代表机构未按照要求报告药品不良反应，情节严重的，处以（）罚款A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C15.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，其中三级医疗机构专职监测人员不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.5人答案：B16.个例药品不良反应报告的填写应当遵循“可疑即报”原则，报告内容应当真实、完整、准确，其中（）是报告的核心内容，需详细描述不良反应发生、发展、诊疗及转归过程A.患者基本信息B.药品使用信息C.不良反应/事件过程描述D.关联性评价结论答案：C17.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，在（）内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构A.7日B.15日C.30日D.3日答案：A18.下列关于药品不良反应关联性评价的说法，错误的是（）A.评价应当考虑用药与不良反应出现的时间合理性B.评价应当考虑不良反应是否符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后不良反应是否消失或缓解D.只要患者用药后出现不适，即可判定为肯定相关答案：D19.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备相应的专业知识，其中，省级以上药品不良反应监测机构的专业技术人员中，具有医学、药学、流行病学等相关专业本科以上学历的比例不得低于（）A.60%B.70%C.80%D.90%答案：D20.药品上市许可持有人未按照要求提交定期安全性更新报告，逾期不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项，错选本题不得分，少选所选每个选项得0.5分）1.药品不良反应报告和监测工作应当坚持的原则包括（）A.可疑即报B.定期评价C.全程管控D.风险最小化答案：ABCD2.下列属于药品上市许可持有人药品不良反应监测法定职责的有（）A.建立健全药品不良反应监测体系B.收集、评价、上报个例药品不良反应C.开展药品风险信号识别、评估和控制D.配合监管部门开展药品不良反应调查答案：ABCD3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的伤残、器官功能损伤答案：ABCD4.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，处置措施包括（）A.暂停药品生产、销售、使用B.召回相关批次药品C.发布安全警示信息D.对患者开展救治答案：ABCD5.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括（）A.建立本机构药品不良反应报告和监测管理制度B.组织本机构医务人员开展药品不良反应报告相关培训C.对收集到的药品不良反应进行分析、评价，采取有效措施减少和防止药品不良反应重复发生D.协助药品上市许可持有人开展药品重点监测答案：ABCD6.药品上市许可持有人对药品不良反应信号的评价等级分为（）A.确定信号B.待确认信号C.假阳性信号D.无关信号答案：ABC7.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的监督管理工作，其职责包括（）A.组织开展本行政区域内药品不良反应监测机构能力建设B.监督检查本行政区域内持有人、经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作开展情况C.根据药品不良反应监测结果，在本行政区域内采取相应风险控制措施D.组织开展本行政区域内药品不良反应监测宣传培训工作答案：ABCD8.下列属于药品不良反应报告范围的有（）A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应B.首次进口不满5年的进口药品报告所有不良反应C.其他国产药品报告新的和严重的不良反应D.进口满5年的进口药品报告新的和严重的不良反应答案：ABCD9.药品上市许可持有人应当每年对本单位药品不良反应报告和监测工作进行总结，总结报告应当包括的内容有（）A.年度药品不良反应报告收集、上报情况B.年度风险信号识别、评估及控制情况C.监测体系运行情况及人员培训情况D.存在的问题及改进措施答案：ABCD10.有下列情形之一的，药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后评价（）A.药品不良反应监测提示存在严重安全性风险的B.药品批准上市后研究数据提示存在安全性隐患的C.监管部门要求开展上市后评价的D.同品种药品因安全性问题被采取风险控制措施的答案：ABCD11.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人、监管部门开展药品不良反应相关工作，不得有下列行为（）A.隐瞒药品不良反应信息B.无正当理由拒绝配合药品不良反应调查C.干扰医疗机构报告药品不良反应D.擅自发布未经核实的药品安全风险信息答案：ABCD12.国家药品不良反应监测中心的主要职责包括（）A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范C.组织开展全国药品不良反应监测的宣传、培训和国际交流D.对省级药品不良反应监测机构进行技术指导答案：ABCD13.药品上市许可持有人在报送定期安全性更新报告时，应当一并提交的材料有（）A.报告期内药品不良反应总体情况分析B.报告期内风险控制措施落实情况C.药品获益-风险评估结论D.下一年度安全性监测工作方案答案：ABCD14.对药品不良反应监测中发现的存在严重安全隐患的药品，药品监督管理部门可以依法作出的行政处理决定有（）A.注销药品注册证书B.责令停产停业整顿C.没收违法所得D.对相关责任人员处以资格罚答案：ABCD15.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）A.个人发现药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可持有人、经营企业或者当地药品不良反应监测机构报告B.药品上市许可持有人应当公开联系方式，方便公众报告药品不良反应C.报告药品不良反应无需等待药品与不良反应的关联性确认结果D.药品不良反应报告内容涉及患者隐私的，报告单位和个人应当予以保密答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应就是药品质量事故，必须追究药品生产企业的质量责任。（）答案：×2.药品上市许可持有人委托其他机构开展药品不良反应监测工作的，相应的法律责任由受托机构承担。（）答案：×3.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。（）答案：√4.医疗机构配制的制剂发生的不良反应，不需要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。（）答案：×5.药品上市许可持有人应当对药品不良反应监测数据进行长期保存，保存期限不得少于药品有效期满后5年，且不得少于10年。（）答案：√6.已经被注销药品注册证书的药品，其不良反应监测相关资料可以由持有人自行销毁。（）答案：×7.卫生健康主管部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法配合药品不良反应报告和监测相关工作。（）答案：√8.药品上市许可持有人通过网络渠道收集到的涉及本企业产品的不良反应信息，不属于应当报告的范围。（）答案：×9.对确认发生严重药品不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取禁止进口、销售和使用的紧急控制措施。（）答案：√10.药品上市许可持有人开展药品重点监测，可以采取医疗机构集中监测、处方事件监测、登记研究等方法。（）答案：√四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例：2026年4月，某省药品不良反应监测中心收到辖区内3家三甲医院报告，称患者使用某上市许可持有人生产的某批次降压药（国药准字H2024xxxx，2025年8月获批上市，处于新药监测期内）后，12名患者在服药后3-7天内出现不同程度的肝功能异常，其中3名患者转氨酶升高超过正常值上限5倍，1名患者因肝损伤住院治疗，无死亡病例。经初步核查，涉事批次药品检验结果符合标准规定，排除药品质量问题。问题：（1）该案例中的不良反应属于什么类型？医疗机构上报时限应当符合什么要求？（4分）（2）该药品上市许可持有人接到报告后应当履行哪些法定职责？（6分）（3）省级药品监督管理部门根据监测结果可以采取哪些风险控制措施？（5分）参考答案：（1）该案例中不良反应属于严重药品不良反应（3名患者转氨酶显著升高、1名患者住院符合严重不良反应定义），同时属于聚集性药品风险信号。（2分）医疗机构发现该严重不良反应后，应当在15日内通过国家药品不良反应监测信息系统报告，其中涉及住院的严重病例应当快速核实上报信息，确保内容真实完整。（2分）（2）持有人应当履行以下职责：①立即通过内部监测体系核实所有涉事病例信息，在24小时内完成死亡及严重病例的审核上报，15日内完成所有个例报告的评价上报；（2分）②立即启动风险信号调查，组织医学、药学、流行病学专家对肝损伤不良反应的关联性进行评价，排查是否与药品成分、用法用量、合并用药等因素相关；（2分）③根据风险评估结果采取针对性风险控制措施，包括必要时发布安全警示、修订药品说明书增加肝功能损伤不良反应提示、督促医疗机构加强用药期间肝功能监测，若评估认为风险大于获益，应当主动暂停生产、销售、使用并召回相关产品；（1分）④及时将调查进展、风险控制措施向所在地省级药监局、省级监测机构和国家药监局药品评价中心报告，配合监管部门开展调查工作。（1分）（3）省级药监局可采取的措施包括：①对持有人该品种的不良反应监测体系运行情况开展现场检查，督促持有人落实主体责任；（2分）②根据风险程度，在本行政区域内发布安全用药警示，要求医疗机构加强该品种使用前的肝功能评估和用药期间监测；（1分）③若持有人未及时采取风险控制措施，可责令持有人暂停该批次产品的销售使用，召回涉事产品；（1分）④发现风险涉及其他省份的，及时通报相关省级药监部门，重大风险及时上报国家药监局。（1分）2.案例：2026年6月，某市市场监管局在对辖区内一家药品零售连锁企业开展检查时发现，该企业2026年1-5月期间，累计收到消费者反馈服用某品牌抗菌药物后出现皮疹、恶心等不良反应共17例，其中新的不良反应3例，企业仅将相关信息记录在内部顾客反馈台账上，未向当地药品不良反应监测机构报告，也未告知该药品上市许可持有人。另查明，该企业未指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测工作，未建立药品不良反应报告相关制度，也未组织员工开展过相关培训。问题：（1）该药品零售企业存在哪些违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的行为？（6分）（2）针对上述违法行为，属地药品监督管理部门应当如何处理？（5分）（3）药品经营企业应当如何规范开展药品不良反应监测工作？（4分）参考答案：（1）存在的违法行为包括：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，未指定专（兼）职人员负责不良反应监测工作；（2分）②未按照要求开展员工药品不良反应报告相关培训；（1分）③收到消费者反馈的药品不良反应信息后，未按规定向所在地市级药品不良反应监测机构报告，也未告知相关药品上市许可持有人，存在瞒报、迟报不良反应的行为；（2分）④未按要求配合持有人、监管部门开展药品不良反应监测相关工作，未履行不良反应信息传递的法定义务。（1分）（2）处理措施：①按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，责令该企业限期改正，给予警告；（2分）②若逾期不改正，处3万元以上10万元以下罚款，对企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款；（2分）③将该企业的违法行为记入药品安全信用档案，列为重点监管对象，增加检查频次。（1分）（3）规范开展工作的要求：①建立健全本单位药品不良反应报告制度，指定专（兼）职人员负责不良反应监测工作；（1分）②主动收集消费者、门店反馈的药品不良反应信息，详细记录不良反应发生情况，按规定时限向所在地监测机构报告，同时告知相关持有人；（1分）③定期组织门店从业人员开展药品不良反应报告相关知识培训，提高报告意识和能力；（1分）④配合持有人、监管部门开展不良反应调查、重点监测等工作，不得隐瞒、阻碍不良反应报告。（1分）五、简答题（共2题，每题12.5分，共25分）1.简述2026年施行的新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》相比2011版的主要变化。参考答案：（1）进一步强化持有人主体责任：明确持有人是不良反应监测的第一责任人，细化了持有人监测机构设置、人员配备、信息收集、风险评价、风险控制的全流程要求，增加了持有人委托开展监测工作的责任归属规定，要求持有人建立全生命周期的安全性监测体系。（3分）（2）优化监测报告流程与时限要求：将严重不良反应报告时限从原来的“15日内报告”进一步明确持有人对死亡病例需24小时内上报，个例报告审核时限要求更加清晰，增加了网络售药、境外社交媒体等渠道不良反应信息的收集报告要求，扩大了信息收集来源。（3分）（3）完善风险管控机制：新增风险信号分级分类管理要求，明确持有人信号识别、评估、处置的具体流程，细化了重点监测的范围、方案备案要求，增加了上市后安全性评价与不良反应监测结果的衔接机制，要求监测结果直