2026年医疗器械唯一标识系统规则培训考核试题附答案

2026年医疗器械唯一标识系统规则培训考核试题附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据2026年现行有效《医疗器械唯一标识系统规则》及国家药监局相关实施部署要求，我国医疗器械唯一标识（UDI）体系覆盖的产品范围是（）A.仅第三类高风险医疗器械B.第三类、第二类医疗器械，第一类医疗器械可自愿实施C.所有按照医疗器械管理的产品（含体外诊断试剂，定制式医疗器械等符合豁免条件的品种按规定履行豁免程序后实施）D.仅植入类、介入类、无菌类医用耗材2.医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中产品标识（DI）的核心作用是（）A.记录医疗器械生产批次、序列号、效期等动态生产信息B.作为医疗器械产品的唯一性身份识别代码，匹配产品规格型号、注册人/备案人、包装层级等核心静态属性C.满足医疗机构内部成本核算、绩效分配管理需求D.作为医疗器械产品广告宣传的专属识别码3.依据规则要求，为医疗器械注册人/备案人提供UDI编码服务的发码机构，应当具备的核心资质条件是（）A.为中国境内依法成立的法人或其他组织，具备与编码服务相适应的技术运维、安全保障能力，编码规则符合国家相关标准，并向国家药监局完成备案B.具备全球业务网络的国际商业组织，无需在我国境内备案即可开展发码服务C.为医疗器械生产企业组建的内部管理部门，可根据企业需求自主编码D.为地方政府部门下属事业单位，发码范围仅限本辖区内注册的企业4.注册人/备案人应当在医疗器械产品首次上市销售前，完成产品标识（DI）及相关静态信息向国家医疗器械唯一标识数据库的上传工作；产品相关核心属性发生实质性变更的，应当在变更后（）个工作日内完成数据库信息更新，确保数据与产品实际情况一致A.3B.10C.20D.305.下列信息项中，属于生产标识（PI）涵盖范畴的是（）A.医疗器械注册证编号B.注册人/备案人名称、注册地址C.产品批号、序列号、生产日期、有效期至D.产品规格型号、包装层级6.对于重复使用的手术器械类医疗器械，其UDI标注应当符合的要求是（）A.因产品需反复清洗灭菌，无需标注实体UDI，由医疗机构自行建立追溯记录即可B.应当在产品本体上标注永久可读的UDI标识，能够耐受重复清洗、消毒、灭菌过程，在产品全使用周期内保持可识别C.仅在产品首次销售的最小包装上标注UDI即可，产品本体无需标注D.仅标注DI部分，无需标注任何PI相关信息7.根据国家医保局、国家药监局2025年联合印发的《关于推进医疗器械唯一标识在医保领域全面应用的通知》要求，2026年起医保定点医疗机构开展高值医用耗材费用结算时，应当向医保经办机构上传（）信息，实现医保结算数据与产品注册信息的精准匹配，防范欺诈骗保风险A.耗材的医院内部收费编码B.耗材的完整UDI（DI+PI）C.耗材的商品名及生产企业名称D.耗材的采购价格8.国家医疗器械唯一标识数据库是全国唯一官方的UDI公共数据库，其日常运行、维护的责任主体是（）A.国家药品监督管理局指定的医疗器械标准管理相关直属单位B.各省级药品监督管理部门C.参与发码的第三方商业机构D.中国医疗器械行业协会9.下列关于UDI标注要求的说法，错误的是（）A.医疗器械最小销售单元应当按规定标注UDIB.对于植入类高风险医疗器械，若临床使用前需要拆分独立组件包装，应当在独立组件包装上标注UDIC.各级销售包装的UDI应当建立层级关联关系，满足全链条追溯需求D.为降低生产成本，大外包装、中包装可由经营企业根据需要自行印制UDI，注册人无需提前赋码10.依据《医疗器械监督管理条例》及UDI相关规则，注册人/备案人生产、经营未按规定标注UDI的医疗器械，且不存在拒不改正或情节严重情形的，药监部门可对其作出的最低行政处罚金额为（）A.5000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下11.境外生产的进口医疗器械实施UDI管理的责任主体是（）A.境外生产企业指定的我国境内代理人，与境外注册人承担连带责任B.进口医疗器械的国内经销商C.口岸药品监督管理部门D.海关检验检疫部门12.下列UDI数据载体形式中，不符合国家规则及标准要求的是（）A.符合国家标准的一维条码B.符合国家标准的二维条码C.符合国家标准的射频识别标签（RFID）D.企业自行编制、无统一解析规则、仅能在内部系统识别的手写数字串13.下列情形中，注册人无需为产品分配新的DI编码的是（）A.产品规格型号发生变更，影响产品核心识别特征的B.产品包装层级、包装规格发生调整的C.产品生产批次发生变化，更换同资质原材料供应商但未改变产品规格型号、性能结构的D.产品注册证载明的核心性能参数发生变更的14.医疗器械经营企业在UDI实施过程中，应当履行的核心义务不包括（）A.采购环节核验产品UDI标注合规性，不得采购无合规UDI且无豁免证明的医疗器械B.在入库、出库、销售环节建立UDI扫码记录，确保产品进销存台账与UDI信息匹配C.对国家UDI数据库中的产品核心信息进行修改、维护，确保信息准确D.接到产品召回通知时，通过UDI台账快速排查问题产品流向，配合注册人、监管部门开展召回工作15.2026年三级公立医院高风险医疗器械UDI应用的核心要求是实现全流程扫码追溯，其中不需要落实扫码绑定要求的环节是（）A.耗材采购入库、领用出库环节B.临床使用环节，将耗材UDI与患者诊疗记录绑定C.不良事件上报环节，准确填报涉事产品UDI信息D.医护人员个人绩效考核环节16.关于UDI编码的唯一性原则，下列说法正确的是（）A.同一注册人生产的不同规格型号的产品，可共用同一DI编码，通过PI进行区分B.DI编码一经分配给特定规格型号、特定包装层级的产品，在产品生命周期内不得随意变更，产品退市后原DI编码不得重复分配给其他产品C.为方便渠道管理，同一产品供应不同地区、不同客户时，可分配不同的DI编码D.产品升级换代未改变规格型号的，必须更换新的DI编码17.对于包装尺寸过小、无法在最小销售单元上标注UDI数据载体的一类医疗器械，下列处理方式符合规则要求的是（）A.可免于标注任何UDI标识，也无需在国家UDI数据库上传产品信息B.可在中包装或更高层级包装上标注UDI，同时在最小销售单元的标签上以文字形式标明UDI编码，产品DI信息仍需按要求上传至国家数据库C.由经营企业自行在产品上加贴内部编码作为UDID.由医疗机构使用时自行编制追溯编码，注册人无需承担赋码责任18.医疗器械不良事件监测机构在收到不良事件报告时，应当要求报告主体准确填报涉事产品的UDI信息，其核心目的是（）A.统计产品市场占有率B.快速精准定位问题产品的批次、流向、使用人群，提升风险处置效率C.核对产品采购价格是否符合医保要求D.为企业开展产品宣传提供数据支撑19.下列关于UDI豁免管理的说法，正确的是（）A.所有第一类医疗器械因风险程度低，均可自动豁免UDI实施要求B.定制式医疗器械、急救用医疗器械等确实无法按标准要求标注实体UDI的，由注册人提出豁免申请，经省级以上药监部门审核确认后可按规定调整赋码方式，但仍需满足可追溯要求C.获得UDI豁免的产品，无需建立追溯体系，也不用上传任何产品信息至国家数据库D.豁免赋码的产品出现质量问题时，注册人可免于承担追溯责任20.公众查询医疗器械产品注册信息、核实产品合法性的官方免费渠道是（）A.医疗器械生产企业自建的商业网站B.国家药品监督管理局官网及国家医疗器械唯一标识数据库公开查询端口C.第三方电商平台的产品介绍页面D.医疗机构的内部耗材查询系统二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.我国医疗器械唯一标识系统的核心组成部分包括（）A.统一的UDI编码规则与标准B.合规的UDI数据载体C.全国统一的医疗器械唯一标识数据库D.覆盖生产、经营、使用、监管全环节的UDI协同应用体系2.注册人/备案人作为UDI实施的第一责任人，应当履行的法定职责包括（）A.选择经备案的合规发码机构，按照标准规则创建、分配本企业产品的UDI编码，确保编码唯一、稳定B.按要求在产品标签、说明书、各级销售包装上规范标注UDI，确保数据载体清晰可读，在产品有效期内可正常识别、解析C.在产品上市前按要求上传DI及相关静态信息至国家UDI数据库，及时更新变更信息，对上传数据的真实性、准确性、完整性负责D.指导经营企业、使用单位开展UDI扫码应用，配合监管部门开展监督检查、产品召回、风险处置等工作3.医疗机构作为UDI使用的核心环节，应当落实的UDI应用要求包括（）A.建立本单位UDI应用管理制度，将UDI纳入耗材采购、入库、领用、临床使用、结算、不良事件上报全流程管理B.对植入类、介入类、无菌高风险医疗器械，临床使用前必须扫码核验，将UDI信息与患者诊疗记录绑定，实现“物-码-人”关联追溯C.推进UDI系统与医院HIS、HRP、电子病历、医保结算等内部系统的对接，提升耗材精细化管理水平，减少临床用耗差错D.发现产品UDI标注不规范、无法解析等问题时，及时向注册人或监管部门反馈，不得擅自更改产品原有UDI编码4.下列情形中，注册人应当为产品分配新DI编码的有（）A.产品规格型号发生变更，涉及核心性能参数、结构组成调整的B.产品包装层级发生变化，新增或减少包装规格的C.产品注册人主体发生变更，涉及生产主体资质转移的D.产品生产批号、效期发生变化的5.UDI的全链条应用场景涵盖下列哪些领域（）A.药品监管部门开展注册审评、体系核查、监督检查、抽查检验、召回管理、不良事件监测等监管场景B.生产企业开展原材料管理、生产过程管控、仓储物流管理、售后服务等内部精细化管理场景C.医保部门开展耗材招采、价格监测、医保支付审核、基金监管等医保应用场景D.公众查询产品合法资质、维护自身用械权益的公共服务场景6.关于国家医疗器械唯一标识数据库的管理要求，下列说法正确的有（）A.数据库面向社会公众免费开放，任何单位和个人均可通过官方端口查询已公开的产品信息B.数据库实行“谁上传、谁负责”的原则，注册人/备案人对上传信息的真实性、准确性承担主体责任，药监部门负责数据的合规性核查C.数据库信息涉及企业商业秘密的，注册人可按规定申请不予公开核心技术参数，但需确保监管、追溯场景下相关信息可正常调取D.经营企业、使用单位可免费下载、使用数据库公开信息，用于本单位的质量管理和追溯体系建设7.下列行为属于违反《医疗器械唯一标识系统规则》的违法违规行为的有（）A.注册人未按规定在产品最小销售单元标注UDI，经责令改正后逾期不改正的B.注册人上传至国家UDI数据库的信息存在虚假、错误内容，导致产品无法正常追溯的C.经营企业明知产品未按规定标注UDI，仍采购并销售的D.医疗机构未按规定对植入类高风险耗材执行扫码绑定，导致发生不良事件时无法追溯产品流向和使用患者的8.关于进口医疗器械的UDI管理要求，下列说法正确的有（）A.进口医疗器械应当符合我国UDI系统规则要求，其境外注册人指定的境内代理人承担UDI赋码、数据上传、合规维护的连带责任B.进口医疗器械在境外标注的符合国际标准的UDI，若满足我国编码规则、数据解析要求，可予以认可，但需在中文标签上规范标注符合要求的UDIC.进口医疗器械的UDI信息应当由境内代理人按要求上传至我国国家UDI数据库，确保信息可查询、可追溯D.进口医疗器械因在境外已标注UDI，可免于在中文标签上标注UDI，也不用上传信息至我国数据库9.在医疗器械召回环节应用UDI的优势包括（）A.注册人可通过UDI流向记录，精准定位问题产品的销售范围、涉及批次、库存数量，避免扩大召回范围或出现召回遗漏B.经营企业可通过内部UDI进销存记录，快速排查库存中涉及召回的产品，缩短召回响应时间C.医疗机构可通过院内UDI使用记录，快速核实问题产品的使用患者信息，及时开展风险告知、随访等工作，保障患者安全D.监管部门可通过UDI追溯数据，实时掌握召回工作进度，监督企业落实召回责任，提升召回监管效率10.UDI与医疗器械注册管理的衔接要求包括（）A.2026年起，所有新申请注册、备案的医疗器械，申请人应当在申报资料中明确产品UDI编码规则、赋码方案、数据上传计划B.药监部门开展医疗器械注册质量管理体系核查时，应当将申请人UDI制度建设、实施准备情况纳入核查范围C.已上市产品申请注册证延续时，药监部门应当核查产品UDI赋码、数据上传的合规性，未按要求实施UDI的，不予延续注册D.注册人申请变更注册事项时，若涉及产品规格型号、包装等核心属性变更，应当同步提交DI变更及数据更新计划11.下列关于PI标注的要求，说法正确的有（）A.生产标识（PI）的具体内容应当根据医疗器械的风险等级、产品特性确定，高风险植入类医疗器械必须标注包含序列号、批号、效期在内的完整PI信息B.PI信息应当与DI信息关联匹配，通过完整UDI可识别产品的静态属性和动态生产信息C.低风险一类医疗器械若产品特性无法标注过多PI信息的，可根据实际情况标注必要的追溯信息，满足追溯需求即可D.PI信息属于企业内部管理信息，无需在数据载体中体现12.医疗器械注册人在UDI实施过程中，下列哪些做法是正确的（）A.建立UDI全生命周期管理制度，明确研发、生产、质量、销售等各环节的UDI管理职责B.定期对UDI的印制质量、数据准确性开展内部审核，及时发现并纠正赋码、数据上传中的问题C.对企业员工、下游经销商、合作医疗机构开展UDI相关培训，指导各方正确扫码、应用UDI信息D.产品退市后，及时在国家UDI数据库中标注产品退市状态，不再使用原DI编码分配给其他产品13.关于UDI数据载体的印制要求，下列说法正确的有（）A.UDI数据载体应当印制清晰、对比度适宜，便于扫码设备快速识别，在产品有效期内不得出现磨损、脱落、模糊等影响识别的情况B.UDI数据载体的位置应当便于扫码操作，避免被包装接缝、封口等位置遮挡C.采用条码作为载体的，应当符合相关国家标准的条码尺寸、反射率、印刷精度要求D.若产品标签空间同时标注了企业内部编码、商品条码等其他标识，应当确保UDI标识醒目、易识别，不得被其他标识遮挡14.推进UDI系统建设的核心意义包括（）A.落实医疗器械全生命周期管理要求，实现从源头生产到临床使用的全链条追溯，提升监管精准化、智能化水平B.推动医疗器械生产、经营企业提升精细化管理能力，降低供应链管理成本，助力产业高质量发展C.提升医疗机构医用耗材管理水平，减少临床耗材使用差错，保障患者用械安全D.支撑医保支付方式改革，实现耗材价格透明、结算精准，提升医保基金使用效率15.下列关于基层医疗机构UDI应用的要求，说法正确的有（）A.基层医疗机构应当逐步建立UDI扫码管理制度，优先对高值耗材、植入类耗材落实扫码核验要求B.不具备信息化系统条件的基层医疗机构，可通过手工登记UDI编码的方式，建立高风险耗材追溯记录C.基层医疗机构无需开展UDI应用，所有追溯责任由县级疾控中心承担D.基层医疗机构在采购耗材时，应当核验产品UDI合规性，不得采购来源不明、无合规标识的医疗器械三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在题后括号内填写“√”或“×”，错判、不判均不得分）1.医疗器械唯一标识是附在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，在产品预期使用周期内保持标识的稳定性和可追溯性。（）2.生产标识（PI）是UDI的可选组成部分，所有医疗器械均无需强制标注PI信息，仅标注DI即可满足规则要求。（）3.国家鼓励医疗器械生产、经营、使用单位在符合国家统一规则的前提下，将UDI作为内部管理的核心标识，实现供应链各环节信息协同。（）4.为了区分不同销售渠道的产品，注册人可以对同一规格型号、同一包装层级的产品分配多个不同的DI编码，便于渠道管控。（）5.对于可单独收费的医用耗材，医疗机构应当将UDI信息与收费记录关联，确保收费项目与实际使用耗材一致。（）6.采用射频标签（RFID）作为UDI数据载体的，可不用同时印制可人工识读的UDI编码字符。（）7.医疗器械注册人委托其他企业生产产品的，UDI的赋码、数据上传责任由受托生产企业承担，委托方无需承担责任。（）8.当发生重大公共卫生事件需要紧急调拨医疗器械时，可通过UDI系统快速掌握相关产品的库存、分布情况，提升应急物资调配效率。（）9.UDI编码中的DI部分作为产品的静态标识，对应的产品注册信息发生变化时，只要产品本身质量没有问题，就无需更新数据库信息。（）10.公众可通过国家UDI数据库查询医疗器械产品的注册信息、生产企业信息等公开内容，核实产品合法性。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分。请紧扣规则要求作答，要点清晰、表述准确）1.简述UDI实施过程中应当遵循的基本原则。2.简述医疗器械经营企业在UDI全流程管理中的核心工作要求。3.简述医疗机构植入类医疗器械UDI追溯的核心管理要求。4.简述注册人开展UDI数据维护时的核心注意事项。五、案例分析题（共1题，总计20分。请结合现行法规规则分析案例，回答问题需逻辑清晰、依据准确、措施可行）案例背景：2026年4月，某省级药品监督管理局在对辖区内一家生产第三类心血管介入耗材的企业开展飞行检查时，发现以下问题：一是该企业2025年11月获批上市的一款新款药物洗脱支架，未按规定在最小销售单元、独立支架包装上标注符合规则的UDI，仅在外层大包装上印制了企业内部自行编制的10位数字编码，且截至检查当日未在国家医疗器械唯一标识数据库上传该款产品的DI信息；二是该企业2025年8月上市的某批次球囊扩张导管，因工作人员操作失误，上传至国家UDI数据库的DI编码与产品标签实际印制的编码不一致，导致下游23家医疗机构扫码时无法匹配产品信息，涉及货值金额18.6万元，其中30%的产品已用于临床介入手术；三是企业在2026年1月就陆续收到医疗机构反馈的扫码异常问题，但企业质量部门未采取任何更正、召回等风险控制措施，也未向属地药监部门报告相关情况，导致临床使用的产品无法实现患者-产品信息绑定，存在追溯隐患。请根据上述案例，回答以下问题：1.该企业在UDI实施过程中存在哪些违法违规行为？（8分）2.结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，属地药监部门可对该企业采取哪些监管措施？（7分）3.该企业应当从哪些方面落实整改，建立健全UDI全生命周期管理体系？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.B5.C6.B7.B8.A9.D10.B11.A12.D13.C14.C15.D16.B17.B18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.UDI实施应当遵循四项基本原则：一是唯一性原则，确保特定规格型号、特定包装层级的医疗器械拥有唯一的DI编码，产品全生命周期内编码不重复、不替换，实现精准识别；二是稳定性原则，UDI编码一旦分配，除产品核心属性发生变更需重新赋码外，不得随意变更，确保追溯链条连续；三是可扩展性原则，UDI编码规则、数据载体应当兼容技术发展需求，满足全链条多场景应用需要；四是公益性原则，国家UDI数据库免费向公众开放，不向市场主体收取查询、上传等基础服务费用，降低全社会实施成本。2.经营企业核心工作要求包括：一是采购核验要求，采购医疗器械时应当核验产品UDI标注合规性，查验产品DI是否已上传至国家数据库，不得采购无合规UDI且无豁免证明的产品；二是进销存扫码记录要求，在收货、入库、出库、销售环节扫描UDI，建立完整的进销存台账，确保货、账、码一致，产品流向可追溯；三是数据反馈要求，发现UDI印制模糊、无法解析、信息不匹配等问题时，及时向注册人反馈，必要时向属地药监部门报告；四是协同追溯要求，接到产品召回、风险处置通知时，通过UDI记录快速排查产品库存和流向，配合注册人、监管部门做好风险控制工作。3.医疗机构植入类医疗器械UDI追溯核心要求包括：一是全流程扫码，在耗材入库、领用、术前核对、临床使用各环节扫描UDI，核验产品资质、效期等信息，防止不合格耗材流入临床；二是信息绑定，临床使用时将产品完整UDI信息（DI+PI）与患者基本信息、手术信息、医师信息、病历记录绑定，实现每一件植入耗材可追溯到具体患者；三是记录留存，将UDI信息纳入电子病历管理，按照病历管理规定的期限长期保存，满足术后随访、不良事件处置、产品召回的追溯需求；四是问题上报，发现耗材UDI异常、产品质量问题时，按规定上报不良事件，及时采取风险控制措施。4.注册人UDI数据维护核心注意事项包括：一是及时性，产品首次上市前必须完成DI信息上传，产品信息发生变更后10个工作日内完成数据库更新，不得迟报、漏报；二是准确性，上传的产品名称、规格型号、注册证号、包装层级等信息必须与产品注册资料、标签标识完全一致，避免出现编码错误、信息错配问题；三是完整性，按照数据库填报要求完整填报所有必填项，不得隐瞒产品核心参数信息，确保追溯链条完整；四是动态维护，建立数据定期核对机制，及时更新产品停产、退市、召回等状态信息，确保数据库信息与产品实际状态一致；五是安全性，严格管理数据库上传账号，安排专人负责数据维护，防止账号泄露导致数据被篡改。五、案例分析题1.该企业存在的违法违规行为主要包括四个方面：一是未按规定履行UDI赋码义务，对新上市的高风险第三类医疗器械未在最小销售单元、独立组件包装上标注符合国家规则的UDI，违规使用未备案的内部自定义编码替代合规UDI，违反了UDI标注管理要求；二是未按规定履行UDI数据上传义务，新上市产品未在上市前完成D