2026年患者知情同意告知制、管理制及程序考核试题(附答案)

2026年患者知情同意告知制、管理制及程序考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据2022年修订、2023年实施的《医疗机构患者知情同意管理规范》，2026年各级医疗机构执行的知情同意告知第一责任主体是A.经治科室主任B.患者的管床住院医师C.直接为患者提供诊疗服务的执业医师D.医疗机构医务管理部门专员答案：C2.下列哪种情形下，无需取得患者或其法定代理人、授权委托人的书面知情同意即可开展诊疗操作A.为清醒成年患者拔除术后引流管B.急诊抢救生命垂危的昏迷患者，且无法取得近亲属意见C.为12岁儿童实施常规龋齿充填治疗D.为住院患者应用医保目录外的自费抗肿瘤靶向药物答案：B3.患者知情同意书签署时，关于签署日期和时间的要求，正确的是A.仅需签署日期，无需精确到时间B.需精确到分钟，由患方最后签署完成后补记时间C.需精确到分钟，医患双方应当场共同签署并确认时间D.时间可由管床护士统一核对后补填，无需医师在场答案：C4.下列人员中，具备患者知情同意告知资格的是A.未取得执业医师资格的规培医师B.在本院注册执业、独立承担诊疗责任的副主任医师C.跟随医师出诊的医学专业大三见习生D.负责患者日常护理的责任护士（针对手术操作类告知）答案：B5.当患者本人为完全民事行为能力人，且未签署授权委托书时，知情同意的首选告知对象是A.患者的配偶B.患者的成年子女C.患者本人D.患者的父母答案：C6.下列关于口头知情同意的适用场景，符合2026年管理要求的是A.风险程度低、操作流程简单、无严重不良反应的常规诊疗操作，且患者神志清楚能自主表达B.所有门诊普通诊疗操作均适用C.住院期间的肌内注射、静脉输液操作必须口头告知后记录在病程，无需签字D.口头告知无需留存任何记录答案：A7.患者授权委托人的授权范围不包括下列哪项A.选择诊疗方案B.签署相关知情同意文书C.决定放弃对生命垂危患者的必要抢救措施（无患者本人明确书面预嘱情况下）D.了解患者病情相关的全部隐私信息答案：C8.对存在认知障碍但尚未完全丧失辨认能力的限制民事行为能力患者，知情同意告知应当A.仅告知其法定代理人，无需告知患者本人B.以适当方式告知患者本人，同时取得其法定代理人的书面同意C.仅告知患者本人即可，无需代理人知情D.告知患者的同住成年家属即可，无需核验代理人身份答案：B9.下列哪类诊疗活动的知情同意书无需归入患者住院病历永久保存A.三级手术知情同意书B.临床试验类知情同意书C.医保政策知情告知书D.输血治疗知情同意书答案：C10.医务人员在告知过程中，需避免使用的表述方式是A.“这个手术可能存在术中大出血、周围脏器损伤的风险，发生率约0.3%，我们会提前做好防控预案”B.“做这个检查你就签字，不签就出了问题我们一概不负责”C.“目前有两种治疗方案，一种是保守治疗，创伤小但疗程长，另一种是手术治疗，见效快但存在一定麻醉风险，您可以结合自身情况选择”D.“你用的这个自费药，每个疗程费用约1.2万元，不在医保报销范围内，需要您自行承担”答案：B11.根据知情同意管理的追溯要求，所有知情同意文书的签署记录、音视频留存资料（按规定需录音录像的场景）保存期限不得少于A.患者诊疗结束后5年B.患者诊疗结束后15年C.患者诊疗结束后30年D.病历法定保存期限届满后2年答案：D12.开展下列哪类诊疗活动时，无需向患方进行专项知情同意告知并签署对应文书A.实施四级骨科关节置换手术B.为患者测量晨起空腹静脉血糖C.为患者输注悬浮红细胞D.将患者纳入某上市后药品临床观察研究答案：B13.患者本人明确表示不同意其家属了解病情时，医务人员应当A.仍然将病情如实告知患者配偶，因为配偶是第一顺位亲属B.尊重患者本人意愿，对其家属做好解释，不违规泄露患者隐私C.要求患者必须指定一名家属作为告知对象，否则拒绝提供诊疗服务D.仅告知家属部分病情信息，隐瞒核心诊断答案：B14.关于未成年人患者的知情同意告知，下列说法错误的是A.对于8周岁以上的未成年人，应当听取其对有创诊疗操作的意见B.未成年人的父母是其法定代理人，父母无法到场的可临时授权其他成年亲属代为签署，但需留存授权记录C.为17周岁已独立参加工作、以自己劳动收入为主要生活来源的患者实施手术时，仍需其父母签署同意书D.涉及未成年人隐私的诊疗（如人工流产、性传播疾病治疗），应当按法律规定保护其隐私，告知范围严格依法确定答案：C15.医疗机构医务部门对知情同意制度落实情况的常规考核频次要求为A.每年至少1次B.每季度至少1次C.每月至少1次D.每半年至少1次答案：B16.下列哪种知情同意书签署行为符合规范要求A.手术前1天管床医师找家属签字，未向家属讲解手术风险，直接要求家属在指定位置签字B.患者因文化程度不会写字，由其近亲属代为签字，并在签字处注明“代签人××，与患者关系××，因患者本人无法书写，经患者口头确认后代签”，医师、见证人共同签字确认C.急诊抢救时未找到患者家属，由接诊的住院医师直接签字开展抢救，未报医疗机构负责人批准D.为节省时间，将同一患者的3份不同知情同意书合并签字，未逐一告知每份文书对应的诊疗内容答案：B17.关于知情同意告知的内容要求，不包括下列哪项A.患者当前的病情诊断、诊疗措施的目的与方式B.诊疗措施可能存在的风险、并发症、不良反应及应对预案C.同类疾病在其他医疗机构的诊疗费用对比D.替代诊疗方案的优缺点、费用差异及风险差异答案：C18.当患者或其授权委托人对知情同意内容存在疑问时，医务人员应当A.告知其“这是医院统一模板，所有患者都签，不会有问题”B.耐心就疑问内容进行全面解释，直至患方充分理解后再签署C.直接联系科室主任施压要求患方签字D.跳过签署流程，直接开展诊疗答案：B19.按照2026年医疗机构知情同意管理的最新要求，开展下列哪类操作时需同步留存告知过程的音视频记录A.常规心电图检查B.门诊普通感冒开药C.涉及高值医用耗材（单份费用≥5万元）植入的手术告知D.病房静脉输液答案：C20.因紧急抢救未能及时取得患方签字的，医务人员应当在抢救结束后多长时间内据实补记知情同意相关情况，并在病程中详细记录抢救过程、医疗机构负责人或授权负责人批准意见A.6小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内答案：A二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.患者知情同意制度的核心原则包括A.知情原则：医务人员需充分、完整告知诊疗相关信息B.自愿原则：患方有权自主选择同意或拒绝诊疗方案，不受胁迫、诱导C.理解原则：告知内容需以患方能够理解的语言和方式传递，避免过度专业术语导致认知偏差D.书面优先原则：所有诊疗行为必须取得书面知情同意，无例外情形答案：ABC2.下列人员中，可作为患者授权委托人的有A.患者年满18周岁、具备完全民事行为能力的儿子B.患者所在社区居委会指定的临时监护人（患者无近亲属时）C.患者持有书面授权委托书、明确委托权限的同事D.负责患者诊疗的管床医师答案：ABC3.知情同意告知过程中，必须向患方明确说明的内容包括A.诊疗项目的目的、操作流程、预期效果B.诊疗项目可能存在的所有可预见风险、严重并发症的发生概率及应对措施C.可供选择的其他替代诊疗方案，以及不采取该诊疗措施的风险D.诊疗项目的费用构成，尤其是自费项目、医保不予支付的费用范围答案：ABCD4.医疗机构在知情同意管理工作中的职责包括A.建立健全本机构知情同意管理制度、标准化告知流程及各类知情同意书模板B.定期对医务人员开展知情同意相关法律规范、沟通技巧的培训与考核C.指定专门部门负责对知情同意书签署质量进行日常督查，对存在的问题及时整改D.为需要音视频留存的告知场景提供必要的设备保障，做好资料存储与保密管理答案：ABCD5.下列关于知情同意书签署的规范要求，说法正确的有A.签署时医患双方均需亲笔签名，不得代签（患者无书写能力的按规范注明代签情况）B.签署内容需清晰可辨，不得随意涂改，确需修改的需医患双方在修改处签字确认C.知情同意书签署完成后，患方有权留存一份副本D.对于住院患者的知情同意书，统一由病区护士保管，无需归入病历答案：ABC6.下列哪些情形下，医疗机构需承担知情同意不到位的相关法律责任A.未告知患者手术存在神经损伤的风险，术后患者出现对应神经损伤并发症B.为患者使用自费高值耗材未告知价格及自费属性，导致患者产生费用纠纷C.急诊抢救昏迷患者无法联系家属，报医疗机构负责人批准后开展抢救，患者抢救无效死亡D.告知时故意夸大诊疗效果、隐瞒替代方案，诱导患者选择费用更高的治疗项目答案：ABD7.特殊人群的知情同意管理要求，下列说法正确的有A.对昏迷、意识障碍的急诊患者，在近亲属无法及时到场的情况下，由医疗机构负责人或授权负责人批准后可实施必要抢救B.对存在精神障碍、不能完全辨认自身行为的患者，需告知其法定代理人，同时在患者认知范围内做好告知解释C.对于临终患者的创伤性抢救措施，如患者生前有明确书面预嘱表示拒绝过度创伤性抢救，应当尊重患者意愿，同时向其近亲属做好解释D.对传染病患者采取隔离治疗措施时，无需告知患者本人，直接实施即可答案：ABC8.知情同意管理的考核要点包括A.知情同意书填写的完整性、规范性，有无漏项、错填、代签违规情况B.告知内容的全面性，是否覆盖病情、风险、替代方案、费用等核心要素C.告知流程的合规性，是否存在未告知即操作、倒签知情同意书等情况D.患方满意度调查中关于知情告知环节的评价答案：ABCD9.医务人员在知情同意告知中，禁止出现的行为包括A.夸大诊疗效果，向患方作出不切实际的疗效承诺B.以“不签字就不治疗”为由胁迫患方签署知情同意书C.故意隐瞒诊疗风险，弱化并发症的严重程度D.替代患方做出诊疗决策，在患方未明确表态的情况下直接签署同意书答案：ABCD10.下列关于知情同意程序的排序，符合规范流程的有A.评估患者民事行为能力→确定告知对象→准备告知内容及资料→以通俗易懂的语言全面告知→解答患方疑问→患方自主做出选择→双方签署知情同意书→文书归入病历B.急诊抢救患者→判断病情危重程度→确认无法取得患方意见→报医疗机构负责人批准→实施抢救→抢救结束后6小时内补记相关记录C.门诊普通操作→口头告知操作目的及注意事项→取得患方口头同意→实施操作→将告知情况记录在门诊病历D.限制民事行为能力患者→仅告知患者本人→取得患者口头同意→实施诊疗答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.患者签署知情同意书后，即代表医疗机构和医务人员可以免除所有诊疗相关责任。答案：错误2.知情同意告知贯穿诊疗活动全过程，不是仅签署文书的单一环节，当诊疗方案调整、病情出现重大变化时，需重新履行告知义务。答案：正确3.患者近亲属签署知情同意书时，无需核验身份及亲属关系证明，只要是患者家属即可签字。答案：错误4.涉及人体生物医学研究的知情同意，需明确告知患者研究目的、流程、可能的风险与获益，患者有权随时退出研究且不会影响其常规诊疗待遇。答案：正确5.为节约诊疗时间，可在患者麻醉后、手术开始前找家属补充签署手术知情同意书。答案：错误6.当患者拒绝接受推荐的诊疗方案时，医务人员应当将拒绝的风险、可能产生的后果详细告知，由患者或其授权委托人签署拒绝诊疗知情同意书，并将相关情况详细记录在病程中。答案：正确7.规培医师、实习医师在上级医师指导下，可独立承担手术、特殊检查、特殊治疗的知情同意告知工作。答案：错误8.医疗机构应当建立知情同意告知的异议处理机制，当患方对告知内容、诊疗方案存在异议时，及时安排上级医师或科室负责人进行二次解释沟通。答案：正确9.患者在诊疗过程中提出复印、复制知情同意书等病历资料的要求，医疗机构可以拒绝。答案：错误10.对需要进行书面知情同意的诊疗项目，不得使用格式条款免除医疗机构责任、加重患方责任、排除患方合法权利。答案：正确四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述2026年医疗机构执行的患者知情同意规范告知程序全流程。答案：（1）前置评估环节：诊疗活动开展前，首先评估患者的民事行为能力，明确告知优先级：完全民事行为能力患者优先告知本人，患者授权他人的需核验书面授权委托书、委托人与受托人身份、委托权限及委托期限；限制/无民事行为能力患者告知其法定代理人；急诊危重患者无法取得患方意见的，启动紧急救治审批流程。（2）准备环节：告知医师需熟练掌握告知内容，包括患者病情、诊疗方案的目的、流程、预期效果、可预见的风险及发生概率、替代诊疗方案的优缺点与费用差异、不实施诊疗的风险、费用构成及医保报销情况，避免告知内容出现遗漏或偏差。（3）现场告知环节：选择相对安静、保护患者隐私的环境开展告知，使用通俗易懂的语言，避免使用患方无法理解的专业术语，对核心风险、费用等关键内容可重复说明，全程给予患方充分的提问时间，逐一解答患方疑问，确保患方真正理解全部告知内容；按要求需音视频留存的告知场景，需提前告知患方留存目的，开启设备后完整记录告知全过程。（4）自主决策环节：给予患方充分的考虑时间，不得诱导、胁迫患方做出选择，患方自主选择同意、拒绝或选择替代方案的，均需尊重其意愿。（5）签署确认环节：患方做出同意表示的，医患双方当场签署规范的知情同意书，签署内容需完整，包括清晰签名、与患者关系、精确到分钟的签署时间；患方拒绝的，需签署拒绝诊疗知情书，明确记录告知内容、患方拒绝的意见及知晓拒绝的风险；存在代签情况的，需注明代签原因、代签人身份，由医师及无利害关系的见证人共同签字确认。（6）归档留存环节：签署完成的知情同意书第一时间归入患者病历，按病历管理要求规范保存；音视频资料存储在医疗机构专用加密服务器，保存期限符合规定，严格保护患者隐私；急诊抢救未及时签署的，在抢救结束后6小时内据实补记，完善医疗机构负责人审批记录。（7）动态告知环节：诊疗过程中出现病情重大变化、诊疗方案调整、出现严重并发症等情况时，第一时间重新履行告知程序，及时向患方说明情况，签署新的知情同意文书。2.请简述医疗机构知情同意管理制度的核心管理要求。答案：（1）组织管理体系：医疗机构主要负责人为知情同意管理第一责任人，指定医务部门作为专门管理部门，配备专职人员负责制度落地、日常督查、问题整改；各临床科室主任为科室知情同意管理第一责任人，设置科室质量联络员，负责本科室知情同意书的日常质控。（2）制度与模板建设：根据国家最新规范制定本机构知情同意管理细则，明确不同诊疗场景的告知主体、告知对象、告知内容、签署要求、归档要求；针对手术、特殊检查、特殊治疗、输血、临床试验、自费项目、高值耗材使用、拒绝诊疗等不同场景，制定标准化知情同意书模板，模板内容需符合法律规定，不得设置不公平格式条款。（3）培训考核机制：将知情同意相关法律知识、沟通技巧、规范流程纳入医务人员年度培训必修内容，新入职医务人员需经培训考核合格后方可独立开展诊疗告知工作；每季度开展一次专项考核，考核结果与医务人员绩效、职称晋升、岗位聘用挂钩。（4）质量督查机制：每季度开展一次知情同意专项质控检查，抽查运行病历及归档病历中的知情同意书签署质量，重点检查是否存在漏项、错填、代签、告知不全、未告知即操作、倒签时间等问题；对检查发现的问题建立台账，明确整改责任人、整改时限，整改完成后复核，对屡次出现问题的科室和个人按规定追责。（5）应急与异议处理机制：建立知情同意异议处理通道，患方对告知内容、诊疗方案存在异议的，由科室主任牵头开展二次沟通，必要时邀请医务部门、法律顾问参与解释，争取患方理解；建立紧急救治知情同意应急流程，明确急诊、重症等场景的审批权限，确保抢救工作不受延误。（6）隐私保护机制：严格保护患者知情同意过程中涉及的隐私信息，知情同意书、音视频记录等资料仅限诊疗、质控、司法取证等法定场景使用，严禁违规泄露给无关人员；留存音视频的存储系统需设置分级访问权限，严格审批访问申请，全程留痕。五、案例分析题（共1题，总计20分）患者张某，男，52岁，因“反复胸痛3天”到某三甲医院心血管内科就诊，经检查诊断为冠心病、不稳定型心绞痛，建议行冠状动脉造影+支架植入术。管床医师李某（规培医师，未取得执业医师资格）在手术前1天，拿着手术知情同意书找到张某的配偶，告知“患者血管堵了，需要放支架，你签个字就行，没什么大风险”，未说明手术可能存在的冠脉穿孔、支架内再狭窄、造影剂肾病等风险，也未告知可选择的药物保守治疗方案；签署时李某自行填写了签署时间，因张某配偶着急接电话未仔细看内容就签了字。手术过程中患者出现冠脉穿孔，经抢救后转危为安，但住院费用较预期增加8万元。患者家属以知情告知不到位为由提出投诉。请结合2026年执行的知情同意相关制度要求，分析本次事件中存在哪些违规问题，并说明对应的整改要求。答案：本次事件存在的违规问题包括：（1）告知主体不符合规范：根据规定，知情同意告知的责任主体是直接为患者提供诊疗服务的执业医师，本次告知由未取得执业医师资格的规培医师李某独立完成，不符合告知主体资质要求，规培医师需在执业医师指导下参与告知，不得独立开展手术类高风