2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年国家药监局修订发布的《药物警戒质量管理规范现场检查指导原则》，持有人药物警戒内审的最低频次要求为（）A.每6个月至少开展1次B.每12个月至少开展1次C.每18个月至少开展1次D.每24个月至少开展1次2.药物警戒内审人员在开展某创新药上市后第三年的内审时，发现个别病例报告存在随访超期情况，按照《个例药品不良反应报告和监测管理办法》，严重不良反应的随访时限要求为获知初始信息后（）内完成首次随访A.7日B.15日C.30日D.60日3.以下哪项不属于药物警戒内审“关键缺陷项”的判定情形（）A.未建立独立的药物警戒部门，且无专职人员承担药物警戒主体责任B.严重不良反应个例报告漏报率超过10%C.定期安全性更新报告（PSUR）延迟提交10个自然日D.未建立药品风险控制措施的跟踪评估机制，已识别的重大风险未落实管控4.内审人员在检查信号管理流程时，按照《药物警戒信号检测与管理技术指导原则（2024版）》，信号优先级评估的核心维度不包括（）A.信号的预期性B.信号关联的不良反应严重程度C.信号对应药品的年销售额D.信号的证据强度5.持有人委托第三方机构开展药物警戒相关工作时，内审工作的责任主体是（）A.受托第三方机构B.药品上市许可持有人C.属地省级药品不良反应监测机构D.第三方机构的内审部门6.针对附条件批准上市的药品，首次上市后内审需在药品获批后（）内完成A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月7.内审过程中发现某批次疫苗出现聚集性不良反应，未按要求在24小时内上报，该项缺陷在风险等级划分中属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.重大缺陷D.观察项8.药物警戒内审记录的保存期限要求为（）A.药品上市后至少5年B.药品上市后至少10年C.药品有效期满后至少5年D.药品永久保存，无时限要求9.以下哪种情形下，内审人员无需立即向持有人药物警戒负责人及法定代表人上报（）A.发现存在隐匿、瞒报严重不良反应的行为B.发现已发布的风险控制措施未落实，可能导致群体性用药损害C.个例报告中患者联系方式填写不完整，未影响报告上报时限D.发现药物警戒数据库存在数据篡改、删除原始记录的痕迹10.按照《药品定期获益-风险评估报告（PBRER）撰写规范》，PBRER的报告周期国际诞生日（IBD）后首个5年内为（）A.每6个月1次B.每12个月1次C.每2年1次D.每3年1次11.内审人员在检查风险沟通记录时，针对药品说明书【不良反应】项修订的风险沟通，要求需在接到国家药监局修订通知后（）内完成所有在途药品、终端医疗机构的信息触达A.15日B.30日C.45日D.60日12.以下关于药物警戒内审独立性的表述，正确的是（）A.内审人员可以同时兼任药物警戒个例报告处理岗位，提高工作效率B.内审组需直接向药物警戒负责人及管理层汇报，不受药物警戒执行部门的干预C.内审结果无需向业务部门反馈，直接上报监管部门即可D.第三方机构承接的药物警戒业务，无需纳入持有人内审范围13.针对中药饮片的药物警戒内审，需要重点核查的内容不包括（）A.基原混乱相关的不良反应报告收集情况B.炮制不规范导致的安全性事件上报情况C.中药饮片联合化学药用药的风险监测情况D.中药饮片的原料采购价格波动记录14.信号验证过程中，内审人员需重点核查信号验证方法的科学性，以下哪项不属于规范的信号验证方法（）A.个例报告关联性再评价B.集中监测数据库的流行病学分析C.基于企业销售数据的利润波动分析D.同类品种安全性文献的系统综述15.当内审发现重大风险隐患，持有人采取的风险控制措施中，属于最严格层级的是（）A.修订药品说明书，增加黑框警告B.暂停生产、销售、使用，启动产品召回C.发布医务人员用药风险提示函D.开展医务人员安全用药培训16.按照《药物警戒体系质量管理规范》，药物警戒内审计划的制定需覆盖的范围不包括（）A.个例不良反应报告处理全流程B.信号检测、评估与管控全链条C.药物警戒人员的薪酬发放流程D.委托外包业务的药物警戒履职情况17.内审人员在检查文献检索流程时，要求针对上市药品的安全性文献检索最低频次为（）A.每周1次B.每2周1次C.每月1次D.每季度1次18.针对儿童用药的药物警戒内审，需要重点关注的特殊风险是（）A.老年患者的肝肾功能减退相关剂量调整风险B.不同年龄段儿童的剂量折算错误、辅料安全性风险C.妊娠期用药的生殖毒性风险D.哺乳期用药的乳汁分泌风险19.内审结束后，内审报告需在末次会议后（）内正式发布至所有相关部门A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日20.针对内审发现的缺陷，整改跟踪的“闭环管理”要求是指（）A.缺陷记录在案即可，无需验证整改效果B.责任部门提交整改计划即视为整改完成C.对整改措施的落实情况、有效性进行逐一验证，确认风险消除后方可关闭缺陷D.整改完成后无需留存记录，避免监管检查发现问题单项选择题答案：1.B2.B3.C4.C5.B6.B7.C8.C9.C10.A11.B12.B13.D14.C15.B16.C17.A18.B19.B20.C二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药物警戒内审的核心依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规B.《药物警戒质量管理规范》及配套技术指导原则C.企业自身制定的药物警戒管理制度、操作规程D.行业协会发布的非强制性自律公约2.内审人员在开展内审前需要准备的文件资料包括（）A.上次内审的报告及整改跟踪记录B.监管部门历次检查的发现问题及整改台账C.内审周期内的个例报告、PSUR/PBRER、信号管理记录D.企业药品销售提成核算细则3.以下属于药物警戒内审中“体系层面检查内容”的有（）A.药物警戒部门的组织架构、岗位职责设置B.药物警戒人员的资质、培训记录C.药物警戒数据库、信息化系统的运行稳定性与数据安全性D.个例报告的随访记录完整性4.针对个例药品不良反应报告的内审，需要核查的关键要素有（）A.报告的上报时限是否符合要求B.报告的关联性评价是否规范、准确C.严重不良反应的判定是否符合标准D.报告中患者的个人隐私是否得到严格保护5.内审过程中发现的缺陷，按照风险等级可分为（）A.重大缺陷（关键缺陷）B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项（待改进项）6.药物警戒内审方案应当明确的内容包括（）A.内审的范围、覆盖的产品与时间段B.内审的准则依据、检查要点C.内审组的人员组成、分工D.内审的日程安排、沟通机制7.委托开展药物警戒业务时，内审需要对受托方核查的内容有（）A.受托方的药物警戒资质、人员配置B.委托协议中双方药物警戒责任的划分是否清晰C.受托方开展相关工作的操作规程、记录留存情况D.受托方的其他客户的商业合作信息8.以下属于药物警戒风险控制措施跟踪检查内容的有（）A.药品说明书修订的落地执行情况B.医务人员风险告知、患者用药教育的覆盖情况C.产品召回的完成率、召回药品的处置记录D.风险控制措施实施后的不良反应发生趋势变化9.药物警戒内审人员应当具备的基本能力包括（）A.熟悉药物警戒相关法律法规、技术指导原则B.掌握药品不良反应关联性评价、信号检测的基本方法C.具备内审沟通、缺陷识别、报告撰写的能力D.能够独立判断风险，不受业务部门商业利益干扰10.内审末次会议的参会人员应当包括（）A.内审组全体成员B.药物警戒负责人、各相关业务部门负责人C.企业质量受权人、法定代表人（必要时）D.属地药品监管部门的执法人员多项选择题答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药物警戒内审可以由企业内部人员开展，也可以委托具备相应能力的第三方机构独立开展，无论哪种形式，持有人均对药物警戒工作及内审结果承担主体责任。（）2.内审人员发现业务部门存在瞒报不良反应的情况时，考虑到企业商业利益，可以先向业务部门负责人提醒，无需纳入内审报告。（）3.定期安全性更新报告（PSUR）的内审重点包括数据完整性、风险分析科学性、获益-风险评估结论客观性、提交时限合规性。（）4.针对罕见病用药、儿童用药、老年人用药等特殊人群用药，内审时应当适当提高检查抽样比例，重点关注特殊人群的安全性数据收集情况。（）5.药物警戒内审记录属于企业内部管理资料，监管部门开展检查时可以不提供。（）6.内审发现的所有缺陷，无论风险等级高低，均需制定对应的整改措施，明确整改责任人和整改时限。（）7.药物警戒部门的人员培训记录不属于内审范围，由人力资源部门自行管理即可。（）8.对聚集性不良反应事件的处置流程内审，需要重点核查事件发现、报告、调查、处置、沟通全流程的时限与规范性。（）9.内审过程中抽取个例报告样本时，只需要抽取严重不良反应报告即可，非严重报告无需检查。（）10.药物警戒内审的最终目的是发现体系运行的漏洞，持续完善药物警戒体系，保障公众用药安全，而非单纯追责。（）判断题答案：1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题（共2题，每题10分）1.请简述药物警戒内审实施的完整流程。答：药物警戒内审实施需严格遵循闭环管理要求，完整流程分为6个阶段：（1）内审策划阶段：每年末基于监管要求、产品风险特点、既往检查发现问题等制定年度内审计划，明确内审频次、覆盖范围，针对高风险产品（如附条件批准药品、创新药、出现过聚集性事件的品种）可增加专项内审频次；每次内审前制定具体内审方案，明确检查准则、抽样规则、人员分工、日程安排，提前3个工作日向被检查部门下发内审通知。（2）准备阶段：内审组收集前期文件资料，包括上次内审整改记录、监管检查台账、周期内药物警戒运行数据，准备检查记录表、抽样清单，对内审人员开展检查标准统一培训，避免判定偏差。（3）现场实施阶段：首次会议明确内审要求后，通过文件查阅、记录抽样、人员访谈、系统数据核验等方式开展检查，对发现的问题当场核实，记录客观证据，确保缺陷判定可追溯；抽样需覆盖所有核心业务模块，其中严重不良反应报告抽样比例不低于周期内报告总量的10%，非严重报告抽样比例不低于2%，重点品种抽样比例提升至30%。（4）缺陷汇总与沟通阶段：内审组汇总所有发现的问题，按照风险等级判定缺陷级别，就缺陷内容、判定依据与被检查部门充分沟通，确保无事实偏差，形成内审初步意见。（5）报告发布阶段：末次会议向内审覆盖部门通报内审结果、缺陷清单，会后10个工作日内完成正式内审报告编制，经药物警戒负责人、质量受权人审批后发布至所有相关部门，报告需明确缺陷描述、判定依据、风险等级、整改要求。（6）整改跟踪与关闭阶段：责任部门针对缺陷制定可落地的整改计划，明确整改措施、责任人和完成时限，内审组对整改情况进行跟踪验证，对整改措施的有效性进行评估，确认风险完全消除后方可关闭缺陷；若发现整改不到位或存在系统性风险，需及时上报管理层，必要时启动专项风险排查。2.请列出药物警戒个例报告处理流程内审的核心检查要点。答：个例报告处理是药物警戒核心业务，内审需围绕“真实、准确、及时、规范”4个核心目标，重点检查以下内容：（1）来源渠道覆盖情况：核查是否建立覆盖医疗机构、经营企业、患者投诉、上市后研究、文献、监管部门反馈、社交媒体等全渠道的不良反应信息收集机制，是否存在信息收集盲区。（2）上报时限合规性：核查严重不良反应/事件是否在获知后15日内上报，非严重不良反应是否在30日内上报，死亡病例是否立即上报，随访信息是否在获知后15日内提交，是否存在漏报、迟报情况，可通过数据库报告时间戳、原始记录接收时间交叉核验。（3）报告规范性：抽取的报告样本中，患者信息、不良反应发生过程、用药时间线、合并用药、原患疾病、处理措施、转归等要素是否完整；不良反应名称是否使用《MedDRA中国医学术语集》规范编码；严重不良反应判定是否符合标准（是否导致死亡、危及生命、住院或住院延长、残疾/功能障碍、先天畸形、其他重要医学事件），是否存在低判定、漏判定情况。（4）关联性评价准确性：核查关联性评价是否按照“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”6级标准开展，评价依据是否充分，是否存在为降低企业风险刻意将关联程度判定为“可能无关”的情况。（5）随访管理情况：核查严重病例是否制定随访计划、按要求开展随访，随访记录是否完整留存，对于失访病例是否留存失访证据（如电话记录、邮件记录）。（6）数据真实性：核查是否存在篡改原始病例信息、删除不良反应报告、瞒报严重不良事件的情况，数据库操作日志是否完整，是否有违规删除、修改记录的痕迹。（7）隐私保护情况：核查报告处理过程中是否严格保护患者个人隐私，是否存在泄露患者信息的情况，向监管部门上报、合作方传递信息时是否对敏感信息进行必要脱敏。五、案例分析题（共2题，每题20分）1.某内资药企2023年获批1款2型糖尿病创新口服药（化药1类），2026年内审人员开展上市后第三次常规内审时发现以下问题：（1）药物警戒部门共收到该药品的严重不良反应报告287份，其中12份报告的上报时间距离获知时间为17-22日，超出15日的上报时限，漏报2份来自三甲医院的急性胰腺炎严重病例；（2）周期内检索到3篇境外文献报道该药品可增加横纹肌溶解风险，但药物警戒部门未将该信息纳入信号检测范围，未开展信号评估；（3）2025年11月国家药监局要求该品种修订说明书，在【不良反应】项增加关节痛的不良反应，截至内审时（2026年4月），企业仅完成了内部库存药品的说明书修改，未向经营企业、医疗机构发送修订告知，也未更新官网的药品信息；（4）药物警戒部门共有3名工作人员，其中1名同时兼任市场部产品推广专员，无专职信号检测人员。请根据上述场景，判定各项问题对应的缺陷等级，说明判定依据，并提出对应的整改要求。答：（1）缺陷等级判定与依据：①问题1中2份严重急性胰腺炎病例漏报属于重大（关键）缺陷，12份严重报告迟报属于主要缺陷。依据：严重不良反应漏报违反《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，急性胰腺炎属于危及生命的严重不良反应，漏报可能导致风险无法及时被识别，引发群体性用药损害，符合关键缺陷“严重不良反应漏报率超过0.5%、存在瞒报漏报行为可能导致重大用药风险”的判定标准；12份严重报告迟报占当期严重报告总量的4.18%，属于流程执行不到位，但未造成严重后果，判定为主要缺陷。②问题2中未将境外文献的横纹肌溶解风险纳入信号管理属于主要缺陷。依据：横纹肌溶解属于严重不良反应，文献报道属于法定信号来源，未开展信号评估属于信号管理流程缺失，可能遗漏重大药品风险，但目前尚未收到国内相关病例报告，未造成实际损害，判定为主要缺陷。③问题3中说明书修订未落地、未开展风险沟通属于重大（关键）缺陷。依据：监管部门要求的说明书修订属于强制性风险控制措施，企业未及时将风险信息传递给医务人员和患者，距离要求时限已超过4个月，可能导致临床用药时未关注相关风险，引发药害事件，符合关键缺陷“监管部门提出的风险控制措施未落实，存在重大用药安全隐患”的判定标准。④问题4中药物警戒人员兼职、无专职信号检测人员属于主要缺陷。依据：药物警戒人员需保持独立性，兼任市场部岗位存在利益冲突，可能影响不良反应报告的客观判定，无专职信号检测人员导致核心岗位职责未落实，影响体系有效运行，但尚未造成系统性风险失控，判定为主要缺陷。（2）整改要求：①针对漏报、迟报问题：立即完成2份漏报病例的上报，对12份迟报病例的迟报原因进行溯源，优化报告处理流程的时限预警机制，设置提前3日的上报提醒，对个例处理人员开展时限要求专项培训，建立漏报迟报的内部问责机制；对近1年该药品的所有病例报告开展全量回溯排查，确认无其他漏报迟报问题。②针对信号管理缺失问题：立即启动横纹肌溶解风险的专项信号评估，汇总全球范围内的该药品相关横纹肌溶解病例数据，开展流行病学分析，评估风险关联性，若确认风险信号及时制定风险控制措施，必要时上报监管部门；优化文献检索与信号触发机制，将所有境内外文献、监管机构警示信息纳入信号检测来源，明确专职信号检测人员，制定月度信号筛查流程。③针对风险控制措施未落实问题：立即启动说明书修订的落地工作，15日内完成所有经营企业、使用该药品的医疗机构的风险信息告知，在企业官网、药品信息平台更新说明书内容，对在售药品的说明书进行替换，跟踪告知回执，确保所有终端覆盖到位；评估未及时告知期间的不良反应发生情况，若出现相关未告知导致的不良事件，按要求及时上报并处置。④针对人员配置问题：立即调整兼职人员的岗位设置，确保药物警戒岗位人员专职履职，不得兼任与药物警戒存在利益冲突的岗位，增配1名专职信号检测人员，完善人员岗位职责，对所有药物警戒人员开展法规与技能培训，考核合格后方可上岗。2.某药企委托外省某CRO公司承担其5个仿制药的药物警戒个例报告处理、文献检索工作，2026年开展内审时发现以下问题：（1）委托协议中仅约定了CRO的工作内容，未明确双方在不良反应上报、风险处置中的具体责任，也未约定内审权限；（2）抽查CRO处理的30份严重不良反应报告，发现8份报告的关联性评价仅由CRO的初级人员完成，无药企药物警戒部门的审核记录；（3）CRO的药物警戒数据库访问权限未向药企开放，药企无法实时查看报告处理进度，只能每月收到CRO发送的汇总统计表；（4）CRO近1年未对自身承担的药物警戒业务开展内审，也未向药企提交过体系运行的证明材料。请分析上述问题存在的核心风险，并说明药企作为持有人应当如何整改。答：（1）核心风险分析：①委托协议责任划分不清的风险：药物警戒的主体责任始终由持有人承担，协议未明确责任边界、未约定内审权限，会导致出现漏报、迟报等违规问题时，持有人无法向受托方追溯责任，同时无法对受托方的工作质量进行有效监督，面临监管处罚风险。②报告审核缺失的风险：个例报告尤