2026年药品经营和使用管理办法培训试题（附答案）

2026年药品经营和使用管理办法培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订发布、2026年1月1日正式实施的《药品经营和使用管理办法》，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得以下哪项资质？（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书2.药品零售企业应当按照规定对处方进行审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。其中，审核处方的人员应当具备的资质是？（）A.药学初级以上专业技术职称B.执业药师资格并依法注册C.药学相关专业中专以上学历D.3年以上药品经营工作经验3.药品批发企业直接接触药品岗位的人员，健康检查的周期最长不得超过多久？（）A.6个月B.1年C.2年D.3年4.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验收记录应当真实、完整，其中对药品有效期的记录应当精确到？（）A.年份B.月份C.日D.批号5.药品经营企业储存药品，按照相对温度要求，储存药品的库房相对湿度应当控制在哪个区间？（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%6.药品零售企业销售处方药时，下列哪种做法是符合规定的？（）A.采用“以旧换新”方式促销处方药B.搭售非药品类商品时附赠处方药C.凭执业医师开具的处方销售处方药D.通过自动售药机销售麻醉药品类处方药7.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的药品质量责任，委托协议的有效期最长不得超过？（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.医疗机构应当建立药品效期管理制度，对近效期药品进行预警管理，近效期药品是指距离有效期不足多久的药品？（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.根据《药品经营和使用管理办法》，药品经营企业、医疗机构发现已上市药品存在严重质量风险的，应当立即停止销售、使用，必要时应当启动召回，其中作出责令召回决定的部门是？（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门10.药品零售连锁企业总部应当对所属门店实行统一管理，下列不属于“六统一”管理要求的是？（）A.统一质量管理体系B.统一药品采购C.统一配送D.统一药品销售价格11.下列药品中，药品零售企业不得经营的是？（）A.第二类精神药品B.蛋白同化制剂C.医疗用毒性药品D.注射用A型肉毒毒素12.医疗机构配制的制剂，下列哪种使用方式是符合规定的？（）A.在本单位临床使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用B.直接在互联网上向患者销售C.在零售药店上架销售D.以药品展示会的形式对外推广销售13.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，发票及相关凭证的保存期限为？（）A.不少于1年，且不少于药品有效期满后1年B.不少于3年，且不少于药品有效期满后1年C.不少于5年，且不少于药品有效期满后2年D.不少于5年，且不少于药品有效期满后5年14.下列关于药品网络销售的说法，不符合《药品经营和使用管理办法》规定的是？（）A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体B.疫苗、血液制品不得通过网络销售C.第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售者资质进行审核D.处方药可以通过“开屏广告”“弹窗推送”等方式进行公开宣传销售15.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记？（）A.15日B.30日C.60日D.90日16.医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当取得相应的印鉴卡，印鉴卡的有效期为？（）A.1年B.2年C.3年D.5年17.药品批发企业负责售后投诉管理的人员，对投诉的质量问题应当查明原因、采取有效措施及时处理，投诉记录及处理结果的保存期限为？（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存18.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂相关证件，下列不需要悬挂的证件是？（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.药品GMP认证证书19.下列关于药品拆零销售的说法，错误的是？（）A.负责拆零销售的人员应当经过专门培训B.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装C.拆零包装上可以不标注药品有效期D.应当提供药品说明书原件或者复印件20.药品经营企业、医疗机构应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品可追溯，追溯数据保存期限为？（）A.不少于药品有效期满后1年B.不少于药品有效期满后2年C.不少于药品有效期满后3年D.不少于药品有效期满后5年二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营活动应当坚持的原则包括？（）A.诚实守信B.依法经营C.质量第一D.保障公众用药安全、有效、可及2.申请《药品经营许可证》从事药品批发活动，应当具备的条件包括？（）A.有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理体系D.有保证药品质量的规章制度3.药品上市许可持有人在药品经营环节的主体责任包括？（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、不良反应报告及处理等全生命周期承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品经营质量管理C.委托储存、运输药品的，对受托方的质量保证能力进行评估并监督D.发现药品存在质量问题或者安全隐患的，立即停止销售并召回4.药品零售企业不得开展的经营活动包括？（）A.以买药品赠药品的方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药以外的管制药品C.非法收购药品D.擅自变更经营场所或者仓库地址5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括？（）A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件D.审核本机构申报医疗机构制剂的相关资料6.下列关于药品储存要求的说法，正确的有？（）A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分区存放C.外用药与其他药品分开存放D.中药材、中药饮片和中成药分库存放7.药品经营企业、医疗机构应当从下列哪些主体购进药品？（）A.取得药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业B.取得药品经营许可证的药品经营企业C.未取得资质的个人药贩D.经批准的中药材专业市场经营商户8.下列属于药品严重不良反应的情形有？（）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长9.药品监督管理部门对药品经营和使用环节实施监督检查时，可以采取的措施包括？（）A.进入被检查单位的经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违法从事药品经营、使用活动的场所10.药品零售连锁企业门店不得自行开展的活动包括？（）A.自行采购药品B.自行与供应商结算货款C.独立承担药品质量责任D.按照总部要求开展药品促销活动11.下列关于特殊管理药品经营和使用的说法，正确的有？（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方按规定剂量销售C.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量D.药品类易制毒化学品不得现金交易（个人合法购买除外）12.药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括？（）A.建立药品网络销售质量管理制度B.对入驻平台的药品经营企业资质进行真实性、有效性审核C.对平台上的药品经营行为进行检查，发现违法行为及时制止并报告监管部门D.建立药品投诉举报处理机制13.药品经营企业的下列哪些人员，应当接受相应的岗前培训和继续培训，考核合格后方可上岗？（）A.企业法定代表人、主要负责人B.质量负责人、质量管理部门负责人C.处方审核、调配人员D.验收、养护、储存人员14.医疗机构药品调剂的要求包括？（）A.调剂处方时应当严格执行“四查十对”制度B.对不合理处方有权拒绝调剂，并及时告知处方医师C.特殊管理药品应当按照规定进行管理，严禁非法使用D.为患者提供用药指导，告知药品用法、用量、禁忌等事项15.根据《药品经营和使用管理办法》，下列属于从重处罚的情形有？（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的D.因违反药品管理规定被行政处罚后1年内再次实施同类违法行为的三、判断题（共10题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营药品。（）2.药品经营企业的质量负责人是药品质量第一责任人，全面负责企业日常管理，保障药品质量安全。（）3.处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）4.医疗机构可以将本单位使用的药品转售给其他医疗机构或者药品零售企业。（）5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，一次销售不得超过2个最小包装。（）6.药品储存实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（）7.药品上市许可持有人、药品经营企业可以聘用执业药师在多个单位注册执业。（）8.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）9.药品经营企业可以在营业场所内开展免费义诊、健康咨询等活动借机推销药品。（）10.从事药品零售活动的企业，应当向所在地县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门申请《药品经营许可证》。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年实施的《药品经营和使用管理办法》中，药品零售企业开展处方审核与调配应当符合的基本要求。2.简述医疗机构在药品使用环节保障药品质量安全的主要职责。3.简述药品经营企业和医疗机构在药品召回工作中的法定义务。五、案例分析题（共1题，15分）2026年3月，某县市场监管局（承担药品监管职责）对辖区内甲药品零售连锁门店检查时发现以下问题：（1）该门店未从所属连锁总部采购药品，自行从本地个人药贩处采购降压药共计20盒，货值金额1200元，已销售8盒，剩余12盒；（2）处方审核岗位人员为药学中专毕业人员，未取得执业药师资格，已审核处方320张；（3）拆零销售的布洛芬片包装上仅标注了药品名称、用法用量，未标注有效期、生产批号，且未留存拆零记录。请结合《药品经营和使用管理办法》的相关规定，回答以下问题：1.该门店存在哪几类违法行为？分别违反了什么规定？2.针对上述违法行为，监管部门应当如何处理？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.D8.C9.A10.D11.B12.A13.C14.D15.B16.C17.C18.D19.C20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.【答题要点】（1）处方审核资质要求：处方审核人员应当为依法注册的执业药师，或者具备药师以上药学专业技术职称的医疗机构药学人员（适用于医疗机构药房）；处方审核人员不得同时在其他单位兼职，企业应当保障处方审核人员履职的独立性，不得干预其正常审核工作。（2）处方审核流程要求：审核处方应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，包括处方开具医师资质、处方格式、药品剂量、配伍禁忌、用药适宜性等内容；对存在用药不适宜的处方，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配并按规定报告。（3）处方调配要求：调配处方应当严格按照审核通过的处方内容调配，不得擅自更改处方药品、剂量或者代用；调配完成后应当由复核人员核对无误后方可发放，调配、核对人员应当在处方上签字确认。（4）处方保存要求：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限不少于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不少于2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限不少于3年；处方保存期间应当保证处方真实、完整，不得篡改、损毁。（5）销售记录要求：销售处方药应当建立销售记录，记录内容包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、销售数量、销售日期、购买人姓名、身份证号、处方编号、处方医师、审核人、调配人等信息，销售记录保存期限不少于5年且不少于药品有效期满后2年。2.【答题要点】（1）进货查验责任：应当从合法的药品上市许可持有人、药品生产经营企业购进药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得购进和使用；建立真实、完整的药品购进、验收记录，做到票、账、货、款相一致。（2）储存养护责任：应当按照药品说明书标注的储存条件储存药品，配备相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施设备，定期对库存药品进行养护和质量检查，对过期、变质、被污染的不合格药品应当及时清理，设置不合格药品专用存放区域，按规定无害化处理并留存记录。（3）调剂使用责任：严格执行处方调剂“四查十对”制度，由药学专业技术人员负责处方审核、调配、核对，未经审核的处方不得调配；对不合理处方有权拒绝调剂；按规定管理和使用特殊管理药品，严格落实麻醉药品、精神药品“五专”管理要求。（4）临床合理用药责任：建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评制度，干预不合理用药行为，保障患者用药安全。（5）不良反应与风险处置责任：建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，指定专门机构或者人员负责不良反应收集、报告工作；发现药品安全风险应当立即停止使用，及时通知药品上市许可持有人和供货单位，配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，按规定向监管部门报告。（6）追溯与信息化管理责任：建立药品追溯体系，及时上传药品购进、使用、储存追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；加强医疗机构药事管理信息化建设，实现处方流转、药品调配、合理用药审核全流程信息化管理。3.【答题要点】（1）配合调查评估义务：药品经营企业、医疗机构收到药品上市许可持有人的召回通知或者药品监管部门的责令召回要求后，应当立即停止销售、使用存在安全隐患的药品，配合药品上市许可持有人或者监管部门开展药品缺陷调查、风险评估工作，如实提供药品采购、销售、使用的相关数据和记录，不得隐瞒、推诿。（2）通知与告知义务：及时通知所属门店、下级供货单位、临床科室、患者停止销售和使用缺陷药品，在营业场所、医疗机构门诊大厅等显著位置张贴召回公告，明确召回药品的名称、批号、生产企业、召回原因、退换货方式等信息，方便公众查询和退换。（3）药品控制义务：对召回范围内的药品应当立即采取封存、隔离措施，设置专门存放区域，明确标识“召回药品”，不得继续销售、使用或者擅自处理，防止缺陷药品再次流入市场。（4）信息反馈义务：按照召回计划的要求，及时向药品上市许可持有人反馈本单位召回药品的库存数量、已销售使用数量、剩余数量、患者反馈等信息，配合药品上市许可持有人完成召回总结，向属地药品监管部门报告召回工作进展。（5）协助召回实施义务：协助药品上市许可持有人开展退换货、患者随访、风险沟通等工作，对已经使用缺陷药品的患者，配合做好健康监测、医学观察等工作，协助落实风险控制措施。五、案