2026年药品储存与养护考试题（附答案）

2026年药品储存与养护考试题（附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.按照《药品经营质量管理规范（2025年修订版）》要求，常温库储存药品的温度范围应为（）A.0℃~10℃B.10℃~25℃C.10℃~30℃D.20℃以下2.储存药品的相对湿度标准范围是（）A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%3.下列需在2℃~8℃冷处储存的生物制品是（）A.重组人胰岛素注射液B.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸C.人凝血因子Ⅷ冻干粉D.破伤风抗毒素注射液4.药品堆垛时，药品与地面的间距应不小于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm5.药品与库房散热器或供暖管道的间距应不小于（）A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm6.以下中药材中，最易发生虫蛀变异的是（）A.芒硝B.当归C.滑石D.冰片7.下列哪种药品储存过程中最易发生风化现象（）A.阿司匹林B.硫酸阿托品C.维生素CD.胃蛋白酶8.对近效期药品的管理要求，应按月填报近效期药品催销表，设置近效期预警的阈值为距有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.麻醉药品、第一类精神药品储存应执行的“五专”管理不包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用处方D.专门运输10.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟11.下列养护措施中，不属于中药饮片传统养护技术的是（）A.密封养护B.低温冷藏C.对抗同贮D.气调养护12.易氧化变质的药品应储存的条件是（）A.避光、密封，阴凉干燥处B.冷处C.常温处D.潮湿处13.药品出库应遵循的原则不包括（）A.先产先出B.近期先出C.先进先出D.价高先出14.下列哪种药品储存不当易发生泛油（走油）现象（）A.枸杞子B.石膏C.薄荷脑D.炉甘石15.库区温湿度监测系统的测点终端，每（）至少进行一次校准，校准记录保存不少于5年A.半年B.1年C.2年D.3年16.色标管理中，待验药品库区应设置的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色17.疫苗储存时，冷库内制冷机组出风口（）范围内不得码放药品，避免影响冷风循环A.50cmB.100cmC.150cmD.200cm18.下列药品中，需重点避光储存的是（）A.氯化钠注射液B.硝普钠注射液C.葡萄糖注射液D.碳酸氢钠片19.储存过程中发现有质量疑问的药品，应采取的措施是（）A.继续销售B.立即下架，放置于不合格品区，挂红牌标识C.退回厂家D.自行销毁20.中药饮片在储存中，与蕲蛇、金钱白花蛇对抗同贮以防止虫蛀的药材是（）A.花椒B.生姜C.大蒜D.泽泻二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品储存作业中，需分开存放的情形有（）A.药品与非药品B.处方药与非处方药C.中药材、中药饮片与其他药品D.外用药与其他药品E.特殊管理药品与普通药品2.下列属于温湿度调控措施的有（）A.安装空调、暖风机调控温度B.安装除湿机、排风扇调控湿度C.高温时段紧闭库房门窗减少热空气进入D.阴雨天气关闭门窗防止潮气入侵E.干燥季节在库区洒水增湿3.常见的药品质量变异现象包含（）A.片剂裂片、松片、色斑B.胶囊剂软化、粘连、漏粉C.注射剂浑浊、沉淀、变色D.糖浆剂酸败、产气、霉变E.软膏剂分层、硬结、酸败4.特殊管理药品包含（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品E.放射性药品5.冷藏药品到货验收时，需重点检查的内容有（）A.运输过程的温度记录B.运输方式是否符合冷藏要求C.到货时的包装完整性D.冷藏箱内冰排是否完全融化E.药品的标签、说明书是否齐全6.药品养护工作的主要职责包括（）A.定期监测库区温湿度并记录，及时调控B.按要求对库存药品进行定期循环质量抽查C.对重点养护品种增加检查频次，建立养护档案D.对养护中发现的质量问题及时上报并采取处置措施E.指导保管人员合理储存药品，落实堆垛、间距要求7.下列属于重点养护品种范围的有（）A.主营品种、首营品种B.储存条件有特殊要求的品种C.有效期较短（不足1年）的品种D.近期内发生过质量问题的品种E.易变质、易虫蛀、易霉变的品种8.以下关于药品效期管理的说法，正确的有（）A.药品验收时应核对有效期，不符合要求的不得入库B.库存药品应按效期远近分类码放，设置明显的效期标识C.距有效期不足6个月的药品不得入库（特殊情况经质量负责人审批除外）D.超过有效期的药品按不合格品处理，不得销售使用E.销售近效期药品应向顾客明确告知有效期9.影响药品质量的外界因素主要有（）A.温度B.湿度C.日光照射D.空气（氧气、二氧化碳）E.储存时间、微生物与昆虫10.不合格药品的管理要求包括（）A.存放于不合格品专库（区），设置红色明显标识B.查明质量不合格原因，分清责任，及时采取纠正预防措施C.不合格药品的报损、销毁应履行审批手续，有完整记录D.不合格药品处理过程应有完整的记录，保存不少于5年E.不合格药品可退回供货单位，无需上报监管部门三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.阴凉处储存是指储存环境温度不超过25℃。（）2.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于30cm。（）3.樟脑、薄荷脑等易升华的药品，应密封储存于阴凉干燥处，防止挥发损失。（）4.冷库的温度自动监测系统当温度超出规定范围时，应能就地声光报警并向指定人员发送远程报警信息。（）5.中药饮片仓库可以与普通中成药仓库共用，无需单独设置。（）6.对储存时间较长的药品，养护人员可直接拆封包装检查内部质量情况。（）7.药品入库验收时，只要外包装完好，无需检查内包装和药品外观质量。（）8.阿司匹林遇湿易水解生成水杨酸和醋酸，储存时应注意密封防潮。（）9.含挥发油的中药材如薄荷、当归，储存温度过高会导致挥发油散失，香气减弱，质量下降。（）10.采用气调养护法储存中药饮片，是通过调整库房内气体成分，降低氧气浓度，抑制害虫和微生物生长繁殖，达到养护目的。（）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述《药品经营质量管理规范（2025年修订版）》中对药品储存堆垛的基本要求。2.简述药品在库养护的常规工作流程。3.简述冷藏、冷冻药品储存过程中的温度管控要点。4.列举5种常见中药饮片质量变异现象及对应的防控措施。5.简述不合格药品的处置流程。五、案例分析题（10分）某区域医药配送中心2026年3月开展季度库存养护检查时发现以下问题：（1）常温库部分区域温湿度计显示温度32℃，相对湿度78%，现场查看温湿度记录发现，3月以来有12天温湿度超出规定范围，无调控处置记录；（2）冷藏库角落码放的重组人生长激素注射液紧贴制冷机组出风口放置，调取温度记录发现该区域测点连续3天温度为1.2℃，药品外包装有轻微结露现象；（3）中药饮片区存放的党参、黄芪发现有虫蛀痕迹，部分枸杞子表面发黏、有酸败气味，现场查见饮片直接放置在地面木托盘上，托盘与墙间距仅10cm；（4）库房待发区内存放的3批阿莫西林胶囊距有效期仅剩2个月，未设置近效期标识，也未纳入催销台账。请结合药品储存与养护相关规范要求，逐一指出该配送中心存在的问题，并说明正确的管理要求。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.B5.C6.B7.B8.C9.D10.A11.D12.A13.D14.A15.B16.B17.B18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABDE9.ABCDE10.ABCD三、判断题1.×（阴凉处温度要求为不超过20℃，凉暗处为避光且温度不超过20℃，冷处为2℃~8℃，常温为10℃~30℃）2.√3.√4.√5.×（中药材、中药饮片应分库存放，防止串味、交叉污染，中药饮片库应配备专门的通风、防潮、防虫设施）6.×（养护检查不得随意破坏药品原包装，如需拆封检查质量，应由验收或质量管理人员按规定抽样，检查后重新封签并做好记录）7.×（药品验收应逐批检查外包装、中包装、最小包装的完整性，核对标签说明书，对外观质量进行检查，不符合要求的不得入库）8.√9.√10.√四、简答题1.答：药品堆垛需符合以下基本要求：（1）严格按药品包装标示的温度要求、储存条件和堆码极限要求堆垛，包装无标示的按照《中华人民共和国药典》规定的储存要求执行；（2）堆垛应做到“五距”规范：药品与地面间距不小于10cm，与墙、屋顶（房梁）间距不小于30cm，与散热器、供暖管道等散热设施间距不小于30cm，库房内主通道宽度不小于200cm，辅通道宽度不小于100cm；（3）不同批号的药品不得混垛，垛位上应设置明显的货位卡，标明药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、入库日期等信息；（4）特殊管理药品、冷藏冷冻药品、易碎药品等应按相应管理要求单独设置堆垛区域，设置明显标识；（5）堆垛应牢固、整齐，禁止倒置、侧放，避免挤压造成包装破损或药品损坏，包装破损、污染的药品不得上垛。2.答：药品在库养护常规工作流程如下：（1）温湿度监测与调控：每日上、下午各一次定时记录库区温湿度，当温湿度超出规定范围时，立即采取通风、除湿、降温、增温等调控措施，做好调控过程及结果的记录；（2）库存药品循环检查：每季度对所有库存药品完成一轮全面循环质量检查，重点养护品种每月检查一次，检查内容包括药品外观、包装、效期、储存状态等，做好检查记录；（3）效期管理：每月核对库存药品效期，对距有效期不足6个月的药品设置近效期预警，填报近效期催销表，督促业务部门及时销售，对超过有效期的药品立即锁定，转入不合格品区；（4）质量问题处置：检查中发现包装破损、污染、变质、虫蛀、霉变等质量异常的药品，立即停止发货，放置于质量疑问专区，上报质量管理部门复查确认，确认为不合格的按不合格品流程处置；（5）养护档案建立：对重点养护品种建立养护档案，记录养护检查情况、质量异常处置情况、储存条件调整情况等，档案保存不少于5年；（6）储存条件优化：根据季节变化、药品特性调整养护措施，如梅雨季节增加除湿频次、高温季节增加降温检查频次、防虫季节落实防虫防鼠措施，指导仓储人员规范堆垛、合理分库分区。3.答：冷藏、冷冻药品储存温度管控要点包括：（1）温度标准：冷藏药品储存温度控制在2℃~8℃，冷冻药品储存温度控制在-10℃~-25℃（有特殊储存要求的按药品标示要求执行），储存全过程温度偏差不得超过±2℃；（2）监测系统要求：冷库应配备经过校准的自动温度监测系统，测点终端安装在冷库内药品存放的最不利位置（如门口、出风口、死角处），每5分钟自动采集一次温度数据，温度超出范围时立即触发现场声光报警和3名以上指定管理人员的短信、APP远程报警；（3）运行保障：冷库应配备双回路供电系统或备用发电机组，备用制冷机组应定期试运行，确保主设备故障时能及时启动，制冷机组出风口100cm范围内不得码放药品，回风口处不得遮挡，保证库内冷风循环均匀；（4）作业管理：冷藏药品出入库作业应在冷库内的独立缓冲作业区完成，作业时间单次不得超过30分钟，不得长时间打开冷库门导致温度骤升，冷库内不得存放与储存药品无关的物品；（5）异常处置：当监测到温度超出规定范围时，应立即排查原因，采取调控措施，对温度超标时段存放的药品进行质量评估，评估不合格的不得销售，超标原因、处置过程、评估结果应形成完整记录存档。4.答：常见中药饮片质量变异现象及防控措施如下：（1）虫蛀：常见于含淀粉、糖分、蛋白质较多的饮片如党参、黄芪、山药、蕲蛇等。防控措施：饮片入库前严格检查，杜绝带虫饮片入库；保持库房干燥通风，温度控制在20℃以下，相对湿度控制在65%以下；定期进行库区清洁消毒，放置防虫网、诱虫灯，可采用低温（2℃~10℃）储存、气调养护、对抗同贮（如花椒与蕲蛇同贮）等方式防虫，发现虫蛀及时隔离处理。（2）霉变：常见于含黏液质、糖分较多的饮片如枸杞子、天冬、牛膝、人参等。防控措施：严格控制库区温湿度，相对湿度不超过75%，饮片含水量控制在安全范围（一般饮片含水量9%~13%）；保持库房通风，梅雨季节做好密封防潮，定期翻垛检查；发现初霉饮片及时干燥处理，去除霉斑，严重霉变的按不合格品销毁。（3）泛油（走油）：常见于含脂肪油、挥发油的饮片如当归、柏子仁、桃仁、枸杞子等。防控措施：储存在阴凉干燥处，温度不超过20℃，避免日光直射；密封储存减少与空气接触，控制饮片含水量，定期检查，发现泛油迹象及时采取降温、干燥措施，泛油严重的不得继续使用。（4）散失气味：常见于含挥发油的饮片如薄荷、荆芥、沉香、肉桂等。防控措施：密封储存，减少开封次数，储存在阴凉低温处，温度不超过20℃，避免与其他有异味的物品混存，不宜储存过久，遵循先进先出原则，及时周转。（5）风化/潮解：风化常见于含结晶水的矿物药如芒硝、胆矾，潮解常见于盐炙饮片如盐附子、全蝎、海藻。防控措施：密封储存，控制库区相对湿度在45%~75%之间，风化类饮片避免过于干燥，潮解类饮片避免湿度过高，分类单独存放，定期检查包装密封性。5.答：不合格药品处置流程为：（1）发现与报告：养护、验收、销售环节发现不合格药品，立即停止该批号药品的销售、发货，第一时间上报质量管理部门，填写不合格药品报告表，说明发现环节、药品信息、不合格表现；（2）确认与隔离：质量管理部门收到报告后24小时内组织质量复查，确认为不合格的，出具不合格药品确认通知，通知仓储部门将不合格药品转移至不合格品专库（区），加锁存放，设置红色不合格标识，系统中锁定该批号药品库存，防止流出；（3）原因分析与风险评估：质量管理部门组织相关部门查明不合格原因，评估不合格药品的风险等级，如涉及已销售流出的药品，立即启动召回程序，通知下游单位停止销售使用，按规定召回；（4）审批与处置：不合格药品需销毁的，由仓储部门提出销毁申请，经企业质量负责人审批后，在质量管理部门监督下销毁，特殊管理药品的销毁需报当地药品监管部门监督；不合格药品需退回供货单位的，应留存供货单位收货凭证，建立退回记录；（5）记录与纠正：整个处置过程应形成完整的不合格药品台账，内容包括药品基本信息、不合格原因、处置方式、处置日期、经办人和监督人签字等，记录保存不少于5年；针对不合格原因制定纠正预防措施，避免同类问题重复发生，涉及违法违规的及时上报药品监管部门。五、案例分析题答：该配送中心存在的问题及正确管理要求如下：1.常温库温湿度管控不符合要求：3月多日温度达32℃（常温库