2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题（附答案）

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2024年公布、2026年现行有效版本，以下简称《办法》），从事药品零售活动的，应当经（）批准，取得药品经营许可证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门2.药品经营许可证有效期为（），有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（）向原发证机关申请换发药品经营许可证。A.3年；3个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；6个月3.按照《办法》要求，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.仅需办理经营环节备案，无需取得许可证4.药品经营企业变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当自发生变更之日起（）内向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，原发证机关应当自受理申请之日起（）内作出决定。A.30日；15个工作日B.15日；10个工作日C.30日；20个工作日D.15日；15个工作日5.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及凭证应当至少保存（），疫苗、特殊管理药品的记录按照相关规定保存。A.3年B.药品有效期后1年，且不得少于5年C.5年D.药品有效期后2年，且不得少于3年6.按照《办法》规定，药品零售企业销售处方药品时，应当严格按照规定调配处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.直接调配销售B.经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配C.告知患者风险后调配销售D.自行修改处方剂量后调配7.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的药品质量责任，委托协议有效期不得超过（），且应当在协议签订后（）内将委托协议向所在地省级药品监督管理部门备案。A.3年；10日B.5年；15日C.5年；10日D.3年；15日8.药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。对购进药品的验收记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容，验收记录保存期限按照本办法关于药品经营企业记录保存的规定执行，其中第二类精神药品的验收记录至少保存（）。A.药品有效期后1年，且不得少于3年B.药品有效期后2年，且不得少于5年C.5年D.3年9.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格B.药品经营许可证编号C.销售日期D.经办人员签名10.从事药品网络销售的，应当是具备保证销售药品质量安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业，药品网络销售第三方平台提供者应当将平台内药品经营企业的资质信息保存期限自平台内经营企业退出平台之日起不少于（）。A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.10年11.按照《办法》规定，药品经营企业、药品使用单位应当定期对本单位药品质量管理情况进行自查，其中麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品的经营使用单位应当（）开展一次全面自查。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年12.药品监督管理部门开展监督检查时，抽取的样品应当按照市场价格支付费用，抽样检验结果发布后，被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起（）内申请复验。A.7个工作日B.10日C.7日D.15个工作日13.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，按照《办法》及《中华人民共和国药品管理法》相关规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.一万元以上五万元以下D.两万元以上二十万元以下14.药品零售连锁企业总部应当对所属门店实行统一质量管理，以下不属于“六统一”管理要求的是（）。A.统一采购配送B.统一质量管理C.统一财务核算D.统一销售价格15.药品使用单位应当设置专库或者专柜储存特殊管理药品，其中麻醉药品和第一类精神药品的储存应当设置（），实行双人双锁管理。A.专用账册B.防盗设施C.独立专库D.报警装置16.药品经营企业通过网络销售药品，应当按照规定对配送药品的质量安全负责，配送冷藏、冷冻药品的，应当具备的条件不包括（）。A.与配送药品规模相适应的冷藏、冷冻设施设备B.温湿度自动监测系统C.全程冷链运输记录D.公安部门备案的冷链配送专用车辆17.原发证机关依法注销药品经营许可证的情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期届满未申请换发的B.药品经营企业终止经营药品超过3个月的C.药品经营许可证被依法撤销、吊销的D.营业执照被依法吊销或者注销的18.药品经营企业购进药品，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据留存期限为（）。A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期后1年，且不少于3年D.药品有效期后1年，且不少于5年19.按照《办法》要求，药品批发企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有（）或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病或者其他可能污染药品的疾病D.过敏性鼻炎20.药品监督管理部门应当将药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位的药品质量安全信用信息记入信用档案，对有严重失信行为的单位及相关责任人员，按照规定实施（）。A.仅罚款处罚B.联合惩戒C.口头警告D.免予其他监管措施二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.根据《办法》规定，申请药品经营许可证，应当具备的条件包括（）。A.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与所经营药品相适应的质量管理规章制度D.符合药品经营质量管理规范的相关要求2.药品经营许可证应当载明的许可事项包括（）。A.企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）B.法定代表人、主要负责人、质量负责人C.药品经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址D.许可证编号、有效期、发证机关、发证日期3.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，对温湿度监测系统定期进行（），保证监测数据真实、准确、完整、可追溯。A.校准B.维护C.验证D.数据修改4.药品使用单位在药品储存、养护过程中，应当采取的措施包括（）。A.按照药品包装标示的温度要求储存药品B.对储存药品定期进行养护检查，对近效期药品及时预警C.对不合格药品单独存放，设置明显标志并按规定处理D.药品与非药品分开存放，外用药与其他药品分开存放5.不得作为药品零售企业经营场所、仓库地址的情形包括（）。A.居民住宅内（按照规定开展社区便民药柜服务的除外）B.军事管理区（经军方同意对外开放的合规经营区域除外）C.不具备固定经营、仓储条件的流动场所D.医疗机构制剂室周边100米内区域6.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查B.对平台内药品经营行为进行日常检查，发现违法行为及时制止并报告所在地药品监督管理部门C.建立药品质量安全投诉举报处理机制，及时处理消费者投诉D.对平台内销售的药品自行开展抽样检验，对质量不合格的药品直接销毁7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验的类别包括（）。A.评价抽验B.监督抽验C.企业委托抽验D.研究性抽验8.违反《办法》规定，药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的，可能面临的行政处罚包括（）。A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处二万元以上十万元以下罚款9.药品上市许可持有人销售药品时，应当提供的资料包括（）。A.加盖本单位公章的药品注册证书复印件B.加盖本单位公章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件C.药品出厂检验报告书D.销售授权书原件及销售人员身份证明复印件10.以下关于药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的管理要求，符合《办法》及相关规定的有（）。A.查验购买者的身份证，并对购买者姓名、身份证号码予以记录B.一次销售不得超过2个最小包装C.设置专柜由专人管理、专册登记D.可以开架销售，方便消费者自主选购三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）2.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）3.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售。（）4.药品使用单位可以购进和使用医疗机构配制的制剂，也可以将其配制的制剂在市场上销售。（）5.药品经营企业、药品使用单位发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止销售、使用和通知情况，及时向所在地药品监督管理部门报告。（）6.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）7.冷藏、冷冻药品在运输过程中可以根据运输距离适当关闭温湿度监测设备，待到达目的地后再开启以节省设备电量。（）8.药品经营许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力，电子证书与纸质证书不具有同等法律效力。（）9.药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他不正当利益。（）10.城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，国务院另有规定的除外。（）四、简答题（共2题，每题10分）1.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》中规定的药品经营企业应当禁止的经营行为有哪些。2.简述药品使用单位在药品使用环节应当落实的质量安全主体责任要点。【参考答案】一、单项选择题1.D解析：《办法》明确，从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门批准，取得药品经营许可证；从事药品批发活动经省级药品监管部门批准。2.B解析：药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发。3.B解析：药品上市许可持有人从事药品零售活动，应当依法取得药品经营许可证，不得仅凭借药品生产许可证或注册资质直接开展零售业务。4.A解析：许可事项变更应当自变更发生之日起30日内申请，原发证机关自受理之日起15个工作日内作出准予或不予变更的决定。5.B解析：药品经营企业各类经营记录及凭证应当至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年，确保药品全生命周期可追溯。6.B解析：对存在配伍禁忌或超剂量的处方，不得擅自调配或修改，需经处方医师更正或重新签字确认后方可调配。7.B解析：委托储存运输药品的协议有效期不得超过5年，签订后15日内报所在地省级药品监管部门备案。8.B解析：特殊管理药品中第二类精神药品的经营、使用记录至少保存至药品有效期后2年，且不得少于5年，第一类精神药品、麻醉药品记录保存期限符合专门规定。9.B解析：药品零售企业销售凭证无需标注药品经营许可证编号，其余选项均为销售凭证应当载明的内容。10.B解析：第三方平台应当将入驻企业资质信息、交易记录等自企业退出平台之日起保存不少于5年。11.A解析：特殊管理药品经营使用单位每季度开展一次全面质量自查，普通药品经营使用单位每年至少开展一次全面自查。12.A解析：对检验结果有异议的，自收到检验报告书之日起7个工作日内申请复验，逾期未申请的视为认可检验结果。13.A解析：未按规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的处五万元以上五十万元以下罚款，情节严重的可吊销相关许可资质。14.D解析：药品零售连锁总部对门店的“六统一”要求为统一采购配送、统一质量管理、统一票据管理、统一人员培训、统一计算机系统、统一药学服务标准，不强制统一销售价格。15.C解析：麻醉药品和第一类精神药品储存应当设置独立专库，实行双人双锁管理，配套专用账册、防盗报警设施。16.D解析：冷链药品配送无需取得公安部门备案的专用车辆，仅需保证车辆具备符合要求的冷链储存、温湿度监测功能，记录全程可追溯。17.B解析：药品经营企业终止经营药品超过6个月的才属于应当注销经营许可证的情形，3个月不属于法定注销情形。18.D解析：药品购进合法票据应当留存至药品有效期后1年，且不得少于5年。19.C解析：患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，高血压、糖尿病、过敏性鼻炎不属于法定禁岗疾病。20.B解析：对严重失信主体及相关责任人员，按照国家信用监管相关规定实施跨部门联合惩戒。二、多项选择题1.ABCD解析：以上四项均为申请药品经营许可证的法定必备条件。2.ABCD解析：药品经营许可证正副本均应当载明上述全部许可事项及登记事项。3.ABC解析：温湿度监测系统应当定期校准、维护、验证，严禁擅自篡改监测数据，不得随意调整系统参数修改原始数据。4.ABCD解析：以上四项均为药品使用单位药品储存养护的法定要求，其中药品与非药品、外用药与内服药、中药材中药饮片与其他药品均应当分开存放。5.ABC解析：医疗机构周边100米内不属于禁止设置药品零售场所的法定情形，其余选项均为不得作为经营、仓储地址的情形。6.ABC解析：第三方平台无自行销毁不合格药品的权限，发现质量问题应当及时报告药品监管部门，配合采取风险控制措施。7.AB解析：药品监管部门开展的抽查检验分为评价抽验和监督抽验两类，不属于企业委托或研究性质的检验。8.ABC解析：未按规定凭处方销售处方药的，对直接责任人员的罚款金额为一万元以上三万元以下，D选项罚款额度不符合规定。9.ABCD解析：以上资料均为药品上市许可持有人销售药品时应当向购货单位提供的合法资质资料。10.ABC解析：含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，应当设置专柜专人管理，其余选项均符合管理要求。三、判断题1.√2.×解析：药品经营企业不得以搭售、买药赠药等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。3.√4.×解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得变相发布制剂广告。5.√6.√7.×解析：冷藏冷冻药品运输全过程温湿度监测设备应当处于连续运行状态，不得中途关闭。8.×解析：药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。9.√10.×解析：城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得销售中药饮片（国务院另有规定除外）。四、简答题1.答题要点：（1）不得购进、销售假劣药品，不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（2）不得从不具备合法资质的单位或者个人购进药品，不得接受药品上市许可持有人委托销售后再次委托销售；（3）不得在药品经营许可证核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，不得擅自改变经营方式或者超经营范围销售药品；（4）不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证，不得提供虚假材料骗取药品经营许可；（5）不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲