2026年药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(附答案)

2026年药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业企业负责人是药品质量的（），对本企业的药品经营活动全面负责。A.主要责任人B.首要责任人C.第一责任人D.直接责任人2.药品零售企业开展处方药网络销售的，应当严格落实处方审核要求，处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年3.某药品零售企业2025年度药品质量管理体系内审发现，企业存在执业药师挂证、阴凉区温湿度记录不全等3项严重缺陷，企业负责人应当牵头完成整改并组织跟踪验证的最长时限是（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当在首页显著位置持续公示（）。A.药品经营许可证信息、执业药师注册证信息B.药品经营许可证信息、处方流转流程C.执业药师注册证信息、药品配送资质D.药品经营许可证信息、投诉举报电话5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装，且应当查验购买者身份证并进行实名登记。A.1B.2C.3D.56.2025年国家医保局印发的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法（修订版）》明确，定点零售药店发生套取医保基金行为且金额超过（）的，直接解除医保服务协议，3年内不得再次申请定点。A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元7.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品和（）。A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.国家基本药物8.根据《药品召回管理办法》，药品零售企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关生产企业、供货单位和消费者，并向（）报告。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.所在地市场监督管理所9.药品零售企业配备的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，应当在岗履职，营业时间（）不在岗的，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。A.执业药师B.药学技术人员C.处方审核员D.质量负责人10.下列药品中，属于药品零售企业不得经营的是（）。A.复方甘草片B.胰岛素C.盐酸哌替啶注射液D.硝苯地平控释片11.药品零售企业的药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，购进记录保存期限不得少于（）。A.药品有效期后1年，且不得少于3年B.药品有效期后2年，且不得少于5年C.药品有效期后1年，且不得少于5年D.药品有效期后2年，且不得少于3年12.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订），药品零售企业营业场所温湿度监测要求，常温区温度为10℃-30℃，阴凉区温度不高于20℃，冷藏区温度为（），相对湿度均为35%-75%。A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.-2℃-8℃D.2℃-10℃13.药品零售企业开展过期药品回收活动的，回收的过期药品应当登记造册，在（）监督下进行无害化销毁，不得再次流入市场。A.药品监管部门B.卫生健康部门C.生态环境部门D.综合执法部门14.国家组织药品集中带量采购中选药品在零售药店销售的，零售价格不得高于（）。A.集采中选价格B.医保支付标准C.挂网价格D.同级医疗机构销售价格15.药品零售企业销售处方药时，处方应当经（）审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.营业员16.根据《个体诊所、零售药店药品不良反应报告监测工作规范》，药品零售企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，报告时限为获知后（）内。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时17.药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品等方式销售（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品18.2025年全国药品零售行业专项整治明确，企业负责人对本店销售药品的来源合法性负首要责任，从非法渠道购进药品货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下19.药品零售企业对直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有（）或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病D.过敏性鼻炎20.医保定点零售药店应当为参保人员提供医保药品费用直接结算服务，医保目录内药品配备率不得低于国家医保药品目录品种总数的（）。A.50%B.60%C.80%D.90%二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品零售企业企业负责人应当履行的质量管理职责包括（）。A.组织制定企业质量管理制度并监督实施B.配备与经营规模相适应的药学技术人员，保障履职条件C.定期组织质量管理体系内审，督促整改内审发现的问题D.亲自审核所有处方药处方，确保处方调配合规2.药品零售企业在销售药品过程中，下列行为属于违规的有（）。A.未凭处方销售抗菌药物等处方药B.诱导参保人员购买医保目录外非药品套取个人账户资金C.对近效期药品设置专柜销售并明确标注有效期D.为无资质的第三方平台提供药品网络销售代发服务3.药品零售企业应当建立专门的药品质量档案，档案内容包括（）。A.药品供货单位资质证明文件、销售人员授权委托书B.药品批准证明文件、检验报告书C.药品购进、验收、销售、陈列检查记录D.药品不良反应报告、投诉举报处理记录4.根据《药品零售连锁企业监督管理规定（2025版）》，药品零售连锁企业总部企业负责人对所属连锁门店的药品质量负总责，应当实现的统一管理要求包括（）。A.统一药品采购配送B.统一质量管理制度C.统一药学服务标准D.统一财务核算5.药品零售企业针对儿童药品、老年人常用慢性病药品的经营服务要求，说法正确的有（）。A.儿童药品应当设置专区陈列，不得与成人药品混放B.销售老年人慢性病处方药时，应当主动告知用药禁忌、用法用量C.为行动不便的老年人提供送药上门服务的，应当留存送药记录和患者确认凭证D.可以向老年人推荐具备疾病预防、治疗功能的普通食品替代药品6.药品零售企业经营冷藏药品的，应当配备的设施设备包括（）。A.专用冷藏柜（冰箱）、温湿度自动监测系统B.备用发电机组或者移动冷藏设备，保障断电情况下冷藏条件符合要求C.冷藏药品配送用保温箱、冰排，经过温度验证方可使用D.独立的冷藏药品储存库房，面积不小于10平方米7.下列关于药品零售企业药品拆零销售的说法，符合规定的有（）。A.负责拆零销售的人员应当经过专门培训B.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、批号、拆零药店名称等信息C.拆零销售记录应当保存不少于药品有效期后1年，且不少于3年D.拆零药品可以集中放置在拆零专柜，无需保留原包装和说明书8.药品零售企业发生以下哪些情形时，企业负责人应当在15个工作日内向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（）。A.变更企业名称B.变更经营地址C.变更质量负责人D.减少经营范围9.药品零售企业开展药学服务时，执业药师应当向消费者提供的用药指导内容包括（）。A.药品的用法用量、用药时间B.药品的不良反应、注意事项C.药品的储存要求D.同类药品的价格差异和推荐高毛利品种10.药品零售企业应当制定的质量管理制度包括（）。A.药品购进、验收、陈列、销售管理制度B.处方审核、调配、核对管理制度C.药品不良反应报告、药品召回管理制度D.人员健康、培训、考核管理制度三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品零售企业企业负责人可以兼任质量负责人，但不得兼任处方审核员岗位工作。（）2.药品零售企业销售乙类非处方药时，不需要药学技术人员在岗指导。（）3.药品零售企业可以经营终止妊娠药品，但应当严格查验购买者的身份证和医疗单位出具的处方。（）4.医保定点零售药店不得将医保个人账户资金用于购买化妆品、生活用品等非医疗物品。（）5.药品零售企业从药品上市许可持有人、药品批发企业以外的单位或者个人购进药品的，按照从非法渠道购进药品依法查处。（）6.药品零售企业的温湿度监测记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于3年。（）7.药品零售企业可以根据消费者的需求，将处方药拆零后进行网络销售给外省消费者。（）8.企业负责人应当每年组织全员开展药品管理法律法规、专业知识培训，培训记录应当归入个人档案。（）9.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示执业药师注册证、药品经营许可证、投诉举报电话12315等信息，接受社会监督。（）10.药品零售企业对已售出的存在质量问题的药品，应当主动召回，给消费者造成损害的，应当依法承担赔偿责任。（）四、简答题（共2题，每题15分，共30分）1.结合2025版《药品经营质量管理规范》要求，简述药品零售企业负责人在质量管理体系运行中应当承担的核心职责。2.2026年国家药监局部署开展药品零售环节违法违规行为专项整治，重点整治执业药师挂证、非法渠道购药、处方药不凭处方销售、医保基金套取四类突出问题，作为企业负责人，你应当建立哪些管控机制防范上述风险？五、案例分析题（共1题，共20分）某县域连锁零售药店总部位于城区，下设8家乡镇门店，2026年3月属地监管部门飞行检查发现以下问题：（1）总部对3家乡镇门店配送的复方甘草片未按特殊管理药品要求建立双人验收记录，其中1家门店存在超量销售复方甘草片给同一消费者的情况；（2）2家门店存在执业药师考勤记录与在岗情况不符，营业高峰期执业药师不在岗但仍正常销售处方药的情况；（3）1家门店将过期的硝苯地平片、布洛芬胶囊等共12个品规药品与合格药品一同陈列，检查时发现有2盒过期硝苯地平已经售出，涉及金额36元；（4）总部企业负责人近2年未组织过全连锁统一的质量内审，门店质量管理制度与总部要求不一致，部分门店自行从本地非正规供货渠道购进中药饮片销售。请结合药品监管相关规定，回答以下问题：（1）上述问题分别违反了哪些药品管理相关法律法规要求？（8分）（2）作为该连锁企业的企业负责人，你应当立即采取哪些整改措施？（7分）（3）针对乡镇门店管理薄弱的问题，你应当建立哪些长效管理机制？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.D3.B4.A5.B6.C7.C8.C9.A10.C11.C12.B13.A14.B15.C16.B17.C18.D19.C20.C二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（企业负责人不得兼任质量负责人，质量负责人应当独立履行质量管理职责）2.√3.×（药品零售企业不得经营终止妊娠药品）4.√5.√6.×（温湿度监测记录保存期限不得少于5年）7.×（处方药网络销售不得超出药品经营许可证载明的经营范围，且拆零处方药不得跨省配送销售）8.√9.√10.√四、简答题1.答题要点：（1）主体责任落实职责：作为药品质量第一责任人，应当严格遵守《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，对企业所有药品经营活动的合法性、合规性承担首要责任，不得指使、授意从业人员实施违法违规经营行为；（2）资源保障职责：配备与经营规模、经营范围相适应的药学技术人员、营业场所、设施设备，保障质量管理人员、药学技术人员独立履职，不得擅自降低经营条件；（3）制度建设职责：组织制定覆盖药品购进、验收、陈列、销售、处方审核、不良反应监测、召回等全环节的质量管理制度，明确岗位质量责任，定期评估制度执行情况并及时修订；（4）体系内审职责：每年至少组织1次全面质量管理体系内审，对发现的严重缺陷项3个月内完成整改，一般缺陷项1个月内完成整改，组织跟踪验证整改效果，确保质量体系持续有效运行；（5）风险管控职责：建立药品质量风险动态排查机制，定期组织开展重点环节（冷藏药品、特殊管理药品、集采药品、医保药品）风险排查，及时处置质量风险、投诉举报和药品安全事件；（6）培训考核职责：制定年度培训计划，组织全员开展法律法规、专业知识、药学服务培训，建立培训档案，每年开展不少于2次的岗位考核，考核不合格人员不得上岗；（7）应急处置职责：组织制定药品安全事件应急预案，发生药品质量事件、群体不良反应事件时，第一时间启动应急响应，按规定向监管部门报告，配合做好调查处置工作。2.答题要点：（1）执业药师挂证风险管控：一是建立执业药师在岗考勤双重核验机制，采用人脸打卡+营业时段视频巡查+处方审核记录溯源的方式，每日核查执业药师在岗情况；二是严格落实执业药师不在岗停售处方药的规定，在店堂显著位置设置公示牌，明确告知消费者在岗情况；三是与执业药师签订正式劳动合同，缴纳社会保险，严禁聘用注册单位与实际工作单位不一致的挂证人员，对查实挂证的执业药师及时上报监管部门；（2）非法渠道购药风险管控：一是严格执行供货单位资质审核制度，所有供货单位必须经质量负责人审核资质后纳入合格供应商名录，严禁从个人、无资质单位购进药品；二是严格执行药品购进验收制度，所有到货药品必须查验随货同行单、检验报告书，做到票、账、货、款一致，所有购进票据留存5年以上；三是建立药品追溯扫码核验机制，所有入库、销售药品必须扫码上传追溯系统，无法追溯来源的药品一律不得入库销售；（3）处方药销售风险管控：一是严格落实处方审核流程，所有处方药必须凭合法医疗机构处方销售，处方经执业药师审核签字后方可调配，严禁未经审核销售处方药；二是对接正规处方流转平台，严禁使用虚假处方、人工智能自动生成处方替代真实处方；三是建立处方药销售台账，对销售的处方药记录购买者信息、处方编号、销售数量，做到可追溯，对国家有特殊管理要求的处方药严格执行实名登记、限量销售规定；（4）医保基金套取风险管控：一是严格执行医保定点管理规定，医保结算区域与非医保商品区域物理隔离，严禁将非药品、非医保目录内药品串换为医保目录药品结算；二是建立医保销售数据每日核对机制，严禁诱导参保人员套取个人账户资金购买生活用品、化妆品；三是主动配合医保部门的监督检查，对发现的医保违规问题立即整改，主动追回违规使用的医保基金。五、案例分析题答题要点：（1）违法违规依据：①复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，未按规定建立双人验收记录、超量销售的行为，违反了《药品经营质量管理规范》关于特殊管理药品储存销售的要求，以及《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等特殊药品监管规定；②执业药师挂证、不在岗销售处方药的行为，违反了《药品管理法》关于药品零售企业配备执业药师保障药学服务的要求，以及《执业药师注册管理办法》关于执业药师在岗履职的规定；③过期药品陈列销售的行为，违反了《药品管理法》关于禁止销售劣药的规定，销售过期药品属于销售劣药的违法行为；④未按规定开展质量管理体系内审、门店自行采购药品的行为，违反了