药厂净化空调系统培训.ppt

1、净化空调系统的基本知识的训练，净化空调系统的基础知识的训练，净化工艺流程和各构成部分的相关知识的空调基础知识的温度，湿度控制差压控制差压控制日常的监视空调验证，工艺流程和各构成部分的相关知识，新风、回气段、新风、回风口的位置根据设计要求各端部、顶部或左右各侧面均可配备风量调节阀，新回气以一定比例混合，可节省能源，达到卫生要求。 新风：空调系统新风在新风量中所占的比例在10%以上，在春天和秋天过度的季节可以提高新风的比例，利用新风具有的冷热和热，可以节约系统的运行费用。 回气：回气和室外新风在表冷器前混合。 过滤器，按功能分类：初效果、中效果、亚效率、高效率、超效率。 初效过滤器：主要采集3m以

2、上的灰尘和各种空气浮游物，一般用于空调系统的新风、初效过滤。 主要形式有板式、折叠式、袋式三种。 现在本公司主要使用袋式除尘器。 其过滤面积比其他两种形式大的形式是新风形式G3、初效形式G4。 中值过滤器：多用于有效过滤0.3m以上的粒子，有效的过滤器的前段保护。 本公司的使用模式是F8。 过滤器、高效率过滤器：高效可分为亚高效率、高效率、超高效率过滤器，一般的滤材为极细玻璃纤维纸。 高效过滤器设置在空气处理单元的排出段。 三级过滤(高效过滤器):空调处理单元的排出段用于c级或d级净化区，本公司采用H13过滤器的终端过滤器(高效过滤器):空调处理单元的排出段用于a级或b级净化区，本公司初效过滤

3、器和中效过滤器要连续使用半年，更换或清洗，保持初效过滤器和中效过滤器清洁。 使用间隙时，电阻(差压)上升到通常使用频率时的初始电阻的2倍以下时，清洗或更换初始过滤器和中间过滤器袋。 新风机组的板式过滤器每周一次，直排风口过滤器每半个月清洗或更换一次。 过滤器清洗、更换、分解后的污垢新风过滤器、直排风口过滤器、初效过滤袋、中效过滤袋、排气系统过滤器分别用塑料袋密封到清洗点，分别用碱洗涤剂浸泡1小时后，用手轻轻拍打清洗，用干净的水清洗，清洁的水和脸颊。 JL(D03(01)015)0201空调系统的清洁记录，过滤器编号原则：高效过滤器编号原则：剂型符号，具体为粉针(FZ )、普通胶囊(JN )、青

4、霉素(QM )、头孢菌素(TB )、普通片剂(PJ )、激素片剂(JP )、滴眼剂(普通过滤器编号原则：部门剂型的编号，要有效地检测泄漏，每年检测空调系统的有效过滤器泄漏，在a级高效(FFU )中半年检测一次泄漏，发现有泄漏的有效过滤器，必须马上更换。 通常，两年更换一次。 在更换高效率的新的高效率的过滤器之前，要检查高效率的过滤器的密封包装是否完整，在更换包装未被密封就不能使用的高效率过滤器的情况下，新的高效率过滤器从包装箱中取出后，到达清洁区的更换场所而安装。 可以打开高效过滤器密封包装袋的高效过滤器保存期限不得超过3年，在更换高效过滤器前检查其生产日期，不得超过保质期使用。 表冷挡水段设

5、有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构，供空气、冷却干燥用。 加热段内置钢管卷钢板式或铜管串铝箔式高效热交换器，设置加热器和旁通调节阀，供空气加热用，可根据调节阀的开度调节加热量。 加湿段主要使用蒸汽加湿器。表冷器的工作原理是，在表冷器中通过冷冻水，冷冻水的温度下降，因此，表冷器的表面温度低，但含有大量水蒸气的热风通过表冷器时，热风的温度急剧下降。 其水蒸气在表冷器上析出形成冷凝水，通过重力流和遮水板流路水槽排出到下水道。 通过了表冷器的空气，因为温度低而成为相对湿度饱和的空气，到达房间后温度上升，成为一定温度下的相对湿度小的空气。 风机段设置离心风机和减震台，为主要输送的空气提供动能，臭氧发

6、生器利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。 对空气中的浮游菌和沉降菌的臭氧消毒有效浓度为10PPm。 我司要求在b级区浓度达到15ppm，c、d级区浓度达到10ppm后运行60分钟。 净化空调故障处理，净化空调故障处理，净化空调故障处理，净化空调基础知识，第四十八条根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，有温度、湿度控制和空气净化过滤，对药品的清洁区域和非清洁区域之间，不同水平的清洁区域之间的差压必须在10帕斯卡以上。 根据需要，在相同洁净度等级不同的功能区域(操作间)之间也要保持适当的差压梯度。 净化空调基础知识，应当根据第四十八条药品品种、生产操作要求及外部

7、环境情况等配置空调净化系统，有效地对产区通风，进行温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品生产环境满足要求。 洁净区和非洁净区之间，不同水平的洁净区之间的差压必须在10帕斯卡以上。 根据需要，在相同洁净度等级不同的功能区域(操作间)之间也应保持适当的差压梯度。 口服液和固体制剂、腔道药(包括直肠药)、表皮外用药等非无菌制剂生产的暴露工程区域和与药品直接接触的包装材料最终处理的暴露工程区域，应参照无菌药品附录的d级清洁区域的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监测措施、净化空调基础知识，第四十六条为了降低污染和交叉污染的风险，现场、生产设施和设备应根据生产药品的特性、流程和

8、相应的洁净度水平要求进行合理设计、配置和使用，满足以下要求： (1)综合药品的特性、流程和预定用途等因素确定生产设施和设备的多产品共同的可行性，有相应的评价报告(二)生产高敏感性药品(如青霉素类)和生物制品(如卡介苗和其他活性微生物制造的药品)等特殊性质的药品，必须采用专用的独立的现场、生产设施和设备。 青霉素类药品发尘量多的操作区域必须保持相对负压，排放到室外的废气必须经过净化处理，满足要求，排气口必须远离其他空气净化系统的吸气口(三)-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药独立的空气净化系统)和设备必须与其他药品产区严格分离(四)生产一种激素类、细胞毒性类、高活性化学药品必须使用专用设施(如独立

9、的空气净化系统)和设备的特殊情况下，采取特殊的防护措施上述药品制剂可以以阶段性的生产方式与同一生产设施共享设备。(5)用于上述(2)、(3)、(4)项的空气净化系统，其排气必须进行净化处理。(6)药品生产现场不得用于生产对药品质量有不良影响的非药用产品。 清洁区的环境要求，第八条清洁区的设计必须满足相应的清洁度要求，包括满足“静态”和“动态”的标准。第九条无菌药品生产所需的清洁区域分为以下四个阶段： a级：高风险操作区域，如填充区域、橡胶塞桶和无菌制剂直接接触的开放包装容器的区域以及无菌组装或连接操作区域，必须通过单向流操作台(盖子)维持该区域的环境状态。 单向流系统必须在其工作区域均匀地送风

10、，风速为0.36-0.54m/s (指导值)。 证明单向流的状态，需要验证的数据。 在密闭的隔离操作器和手套箱内，可以使用较低的风速。 b级：指无菌调制和填充等风险高的a级清洁地区所在的背景区域。 c级和d级：指无菌药品生产过程中重要性低的操作程序的清洁区。 清洁区微生物数量要求，注： (1)表中的各数值为平均值。 (2)每个沉降盘暴露时间在4小时以下，可以在同一位置连续监视多个沉降盘，累计计数。 第十一条应当动态监测微生物，评价无菌生产的微生物情况。 监测方法有沉降菌法、定量空气悬浮菌采样法和表面采样法(如棉棒擦拭法和接触皿法)等。 动态采样必须不要给清洁区域带来不良影响。 成品批次记录的审

11、查必须包括环境监测的结果。 表面和操作者的监测必须在重要操作完成后进行。 除了正常的生产操作监测外，系统验证、清洁、消毒等操作完成后还可以增加微生物的监测。 洁净区的微生物数量要求，注： (1)为了确认a级洁净区的水平，每个采样点的采样量必须在1立方米以下。 a级洁净区的空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以5.0m的悬浮粒子为限度基准。 b级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级为ISO5，含有表中两种粒径的悬浮粒子。 在c级洁净区(静态和动态)中，空气悬浮粒子的水平分别为ISO7和ISO8。 d级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的水平为ISO8。 测量方法请参照ISO14644-1。 (2)确认等级时

12、，必须使用取样管较短的便携式尘埃粒子计数器，防止UUUUUUR 5.0 m的浮游粒子在远程取样系统的长取样管中沉降。 在单向流系统中，必须采用等动力学的采样头。 (3)动态测试可以在正常操作、培养基模拟填充中进行，证明达到了动态洁净度水平，但培养基模拟填充试验必须在“最坏情况”下进行动态测试。 处理空气的目的，防止污染物的侵入，控制侵入粒子数。 根据产品的要求和人体舒适性调节进空气的相对湿度、温度，如果对药品没有特殊要求，清洁区的温度可控制在18-26，相对湿度可控制在45%-65%。 工艺和产品有特别要求时，可以相应调整温湿度。 根据清洁水平和产品要求使生产区域保持一定的差压，使清洁现场内功

13、能间的空气中含有的活性或惰性粒子浓度最低，防止交叉污染。 洁净空调和一般空调的不同，在空气过滤方面，一般空调采用12级的电力，洁净空调采用34级的过滤。 层流组织中，一般空调的湍流度大，为了控制温湿度，清洁空调还要求控制灰尘的扩散风量、能量消耗量：一般空调的换气次数为10次/小时，清洁空调的换气次数根据清洁水平而定a级区域，关于单向流，与换气次数无关的气流的速度和形状很重要。 差压控制、差压控制是净化空调系统非常重要的环节。只有通过控制进化区域的差压，保证合理的气流组织，才能满足净化和过程的要求。 例如，清洁现场必须保持一定的正压，防止外界未净化的空气进入净化区域，并通过对各净化区域的差压控制

14、来实现净化区域的作用，在GMP中，空气净化等级相同的相邻房间间需要相对差异清洁水平相同的区域，尘量多的区域保持相对负压，重要区域保持相对正压。 洁净区内的一部分房间(固体制剂工厂的粉碎期间等)在工作中会产生粉尘，并在湍流的作用下污染整个房间。 为了防止粉尘污染其他房间，粉尘会对其他房间产生负压。 空调净化系统中，送风管路因过滤器的堆积而阻力变化，影响送风量，导致室内压力的变动。 差压调节是在差压表完全、保证无尘室的送风次数的基础上开始的。 差压低时，适当关闭回气阀，如果无效，则打开大量的高效送风阀。 差压大时，适当地打开大回气阀，关闭高效送风阀。 要点：差压调整时要经常关注其他洁净区的差压。

15、因为单独进行局部调整会影响系统整体的风量分配，影响其他区域的差压。 净化和验证空调，内容：验证设计能力是否与生产区域一致。 空调净化系统的设置是否符合产品的特性(净化水平、净化能力、回排气等)系统的回气是否适当？ 再循环的空气必须过滤以避免交叉污染。 在给系统带来潜在污染的情况下，限制或禁止回气。 系统清洗消毒方法和措施是否有效。 空调系统的验证：通常为事前确认(或设计确认DQ )、安装确认IQ、运转确认OQ、性能确认PQ四个阶段。 事先确认：通常是指订货设备技术指示的适用性的审查和供应商的选定的设置确认：主要是指机械设备的设置所进行的各种系统检查和技术资料的文件作业的运行确认：用于证明设备达

16、到设定要求的运行试验性能确认：模拟试制，证实设备的稳定性。 事先确认想购买空调系统的设计要求和各技术指标、型号、用户要求标准(URS )，收集设计满足生产要求，必须得到供应商批准的有关供应商的资料，3家以上的性价比确认(设计确认报告)要求的文件，如使用说明书、说明书确认手册、零件列表、操作规程等合同确认FAT确认、设计确认完成后，评估团队领导得到的结果，确认得出的结论。安装确认(IQ )、安装确认的目的是证明设备按照设计和规定安装。 文件系统检查：包括设备设置图、说明书、各种证明书、各种手册、空调系统图、空调处理单元结构图、地块平面图、空调参数等。 仪表校准检查：所有过程控制仪表都要检查，保证

17、其精度和精度的误差在允许范围内(差压计、温湿度计和压力表)。 制作仪表校正文件。安装确认(IQ )、竣工资料检查：设计图纸、竣工图、布局图、高效过滤器布局图的检查主要材料、设备、成品、半成品和仪表的工厂合格证明和工厂检查报告隐藏工程检查的检查记录的工程设备、管道系统、管道系统的设置和检查记录系统软件驾驶鼓风机，检查安全驾驶和系统的密封性。安装确认(PS )、空调机组的文件检查：设备合同开包装单和设备开箱验收记录 设备安装、调试报告。现场检查：机组外观要清洁，机组内部要清洁，管道应与竣工图纸一致，保温情况良好，管道固定要良好，送风口要干净清洁，运行确认， 运行确认的目的是确保空调系统的各技术参数达到了设定要求的空调系统的运行确认系统的新、次、送风量检查高效的过滤器检测泄