临床试验知情同意书的设计规程及范例

1、.临床试验知情同意书的设计规范和实例临床试验知情同意书分为“知情同意”和“同意签名”两种，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时应设计有助于被试理解研究目的、程序、风险和利益的视听资料。 临床试验前进行筛选检查、收集生物样品，必须得到两种用于收集和分析生物样品的知情同意书，另一种得到满意的实验室结果，满足标准后再参加试验。临床试验中保证受试者权益的主要措施之一是知情同意。 知情同意书(informed consent form )是表明所有被试验者都自愿参加某个实验的文件证明书。1、设计依据根据赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会(CIOMS )人体生物医学研究国际伦理指南、国

2、家食品药品监督管理局(SFDA )药物临床试验质量管理规范和临床试验方案进行了设计。2 .设计原则遵循“完全告知”的原则。 通过采用被实验者能理解的文字和语言，被实验者可以“充分理解”“自主地选择”。 知情同意书中不得包含被试验者要求或暗示放弃赔偿权利的文字，也不得证实研究者的过失和技术缺陷，要求免费医疗和赔偿的说明。3 .知情同意书形式页眉和页脚：页眉左侧为测试项目名称，右侧为知情同意书的版本日期页脚为当前页码和总页码。 知情同意书分为“知情同意”和“知情同意”，前者是“知情同意”(根据需要，为了理解研究目的、程序、风险、利益，也必须设计视听资料)，后者是“同意签名”临床试验前进行筛查、收集

3、生物样品，必须得到两种用于生物样品收集和分析的知情同意，另一种得到满意的实验室结果后再参加试验。 筛选时发现不合格(医学原因)的研究对象，必须给予有用的参考意见、必要且有用的治疗，或者推荐给其他部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其复印件。4“知情同意”的内容研究背景(包括研究方案被伦理委员会批准等)和研究目的谁不可以参加研究替代的治疗措施研究需要做什么(包括研究过程，预测研究的持续时间，所给的治疗方案，被试验者有可能被分配到不同的小组、检查操作、被试验者根据现有经验和试验结果，自愿参加研究的原则，可以推测受试者所预期的利益、可能发生的风险和不便，以及与研究相关的损害所发生的医疗和补偿等费

4、用，如何获得更多的信息，在试验的任何阶段都退出研究，歧视5“同意签名”的内容声明已经阅读了研究资料，所有疑问都得到了满意的回答，完全了解了有关医学研究的资料及其研究可能发生的风险和利益。 知道有足够的时间参加思考的研究是自愿的，随时都有权利退出本研究，同意不受歧视和报复，不受医疗待遇和权益影响的药品监督管理部门、伦理委员会或者申请人调查研究资料，自愿参加研究。 签名项目：执行知情同意的研究者、被实验者必须自己在知情同意书上签名并注明日期。 同意无力感的受试者(例如儿童、痴呆症患者等)，必须得到法定监护人的同意和签名，注明日期。执行知情同意程序的医生或研究小组指定的医生必须将自己的联系电话号码和

5、手机号码留在被调查者身上，以确保随时回答被调查者的问题，并满足被调查者的要求。6 .印刷知情同意书知情同意书的“知情同意页”和“同意签名页”分别装订。 采用了“知情同意书知情同意页”！ “活页式跨页打印”是在“知情同意书同意签名页”上用无碳复印纸印刷，一式两份(研究者、受试者各一份)。7 .知情同意书的例子知情同意书的知情同意书页面.亲爱的病人：医生被诊断出生病了。我们邀请你参加药物实验治疗研究，和药物进行比较，观察他们对疾病的疗效和安全性。 这两种药是通过途径给药的。在决定是否参加这项研究之前，请尽量仔细阅读以下内容。 有助于理解这项研究和为什么进行这项研究，研究的步骤和期限，参加研究后带来

6、的好处、风险和不快。 如果您愿意的话，也可以和家人和朋友商量，请医生说明，帮助你做出决定。(1)研究背景和研究目的介绍目标疾病的通常治疗方法。试剂介绍：适应症、治疗特点(包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果概要)，说明这是邀请受试者进行研究的理由。对照药物介绍：治疗特点包括文献、传统经验、临床疗效和副作用。本研究的目的是评价药物治疗病证的有效性和安全性，其研究结果用于申请新药的生产注册。本研究将在研究中心进行，预计有名的被实验者会自愿参加。这项研究已经得到国家药品监督管理局的批准。 伦理委员会审议这项研究遵循赫尔辛基宣言的原则，符合医疗道德。(2)谁不得参加研究(3)参加研究，需要：在

7、你被选为研究人员之前，要接受以下检查，询问医生你能否参加研究，记录病史，给你进行体格检查。 需要等理化检查。以上检查合格时，按以下顺序进行讨论(随访时详细叙述治疗和各检查项目)。研究根据计算机提供的随机数字，开始决定你是接受还是治疗。 参加这项研究的患者各有%的可能性，可分为这两个不同的治疗组。 你和医生都不能选择什么治疗方法。 治疗观察继续。治疗后第二天：在医院就诊，向医生如实报告病情变化，医生收集你的病史和体检结果。 治疗第二天：研究到此结束。 在医院就诊后，医生会记录你的病情变化、体格检查、理化检查。需要合作的其他事项：你必须在医生和你约定的随访时间到医院就诊。 你的跟进非常重要。 医生

8、会判断你接受的治疗是否真的起作用。必须按照医生的指导服药，每次服药后，请适时、客观地记录在“服药记录卡”上。 每次跟进时，必须归还未使用的药物和包装，并带上正在服用的其他药物。 有其他合并疾病必须继续服用的药物。研究过程中不能使用其他治疗疾病的药。 如果需要其他治疗，请联系医生。关于饮食和生活起居的规定。(4)可以参加研究的优点你和社会有可能从这项研究中受益。 这些优点包括你的病情可能会得到改善，这项研究可能会有助于为其他具有类似病情的患者开发新的治疗方法。将在研究期间获得良好的医疗服务。在I期、iia期的临床试验中，被试验者被认为不能从研究中直接受益。 对此，申请人给予被实验者报酬和补偿。(

9、5)可能参加研究的副作用、风险和不快、不方便所有的治疗药都有引起副作用的可能性。 详细描述试验药、对照药的副作用，提示临床前毒理学试验中可能的副作用。研究中发生什么不良情况，病情有新的变化，事故的时候，不管和药有没有关系，都请通知医生。 他/她判断那个进行医疗处理。医生和申办者的制药公司将全力预防和治疗本研究可能带来的伤害。 临床试验中发生故障时，医学专家委员会判定其是否与试剂有关。 申请人对与试验有关的损害提供治疗费用和相应的经济补偿已经在我国药物临床试验质量管理规范中规定。你必须在研究期间按时访问医院，做理化检查。 这些有可能给你添麻烦或带来不便。(六)相关费用制药公司会支付你参加这项研究

10、期间所做的研究相关检查费用、跟进时的诊断费用，免费提供研究药，研究结束后会支付参加临床试验的交通补偿费用。 外国患者的往返交通费实际销售。I期、iia期的临床试验为受试者提供报酬和补偿费用。发生与考试有关的损害时，申请人支付你的医疗费，提供适当的营养费、就诊交通费、错误的工资和奖金的补偿费。其他疾病必要的治疗和检查同时合并的话，不在免费范围内。(7)个人信息是保密的吗？你的医疗记录(研究病历/CRF、理化检查报告等)完全保存在医院，医生把检查结果记录在你的门诊病历上。 研究者、申请人代表、伦理委员会和药品监督管理部门被允许查看你的医疗记录。 关于这个研究结果的公开报告不会公开你的个人信息。 我

11、们会尽全力在法律允许的范围内，保护你的个人医疗资料的隐私。你的病理检查标本会按照规定被保存在医院病理科。 除了本研究之外，今后的其他研究中，还可能再利用你的医疗记录和病理检查标本。 你现在也可以宣布本研究以外的研究拒绝利用你的医疗记录和病理标本。(8)如何获得更多的信息？你随时可以问关于这个研究的问题。 医生留下他/她的电话号码来回答你的问题。如果研究中有重要的新信息，可能会影响继续参加研究的意志，医生会马上通知你。(9)可以自愿参加研究和中途退出研究是否参加研究，取决于你的意志。 拒绝参加这项研究或在研究过程中结束本研究不会影响与医生的关系，也不会影响医疗或其他方面的利益损失。为了对你最大的

12、利益，你的医生和研究者有可能随时停止参加这个研究。如果因为某种理由退出研究，可能会被问到治疗药物的使用情况。 如果你觉得需要医生，也许还需要实验室检查和体格检查。如果不参加这项研究，或者中途停止研究，还有很多其他可以替代的治疗药。 你没有必要参加这个研究来治疗疾病。如果你选择参加这个研究，我们希望你能持续地完成所有的研究过程。(10 )现在应该做什么？是否参加这个研究由你自己决定。 请和家人和朋友商量后决定。在决定参加研究之前，在完全理解这项研究之前，请尽量向医生提问。感谢您阅读上述资料。 如果你决定参加这项研究，请告诉医生安排所有有关研究的工作。请拿着这份资料。知情同意签字页面。同意临床研究项目名称：报名者：国家食品药品监督管理局临床研究批准号码：伦理审查认可号码：同意声明我已经读了上述关于本研究的介绍，有机会就这项研究和医生讨论和提问。 我提出的所有问题都得到了满意的回答。知道参加本研究可能产生的风险和优点。 我知道参加研究是自愿的，确认有足够的时间去考虑它，并且理解了以下内容你随时都可以向医生询问更多信息。我可以随时退出本研究，不受歧视和报复，医疗待遇和权益不受影响。我也发现，如果中途停止研究，特别是因为药物的原因停止研究，告诉医生病情的变化，完成相应的体格检查和理化检查，对我自己和整个研究都非常有利。病情变化需要其他药物治疗时，事先征求医生的意见，或事后如实地告诉医生。