检验三甲要求

1、十六、临床检查管理和持续改进审查标准审查要点。审查方法4.16.1临床检查部门的设置、配置、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目可满足临床诊疗需要，提供24小时的急救检查服务。4.16.1.1临床检查项目满足临床需求，提供24小时急救检查服务，可实施“危急值报告”制度。4.16.1.1.1临床检查项目可以满足临床需要。【c】按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，医院临床实验室集中设置、统一管理和共享资源。2 .开展检查项目以满足临床需要。3 .检查项目具有最前线性，能保证疑难病症的诊断。4 .检查项目应复盖医院各临床科诊疗的病种。5 .我院临床诊疗暂时需要、不能提供的特殊检查项目，

2、可以委托其他三级甲等医院服务，或多家医院共同开展服务，但必须签署医院间的委托服务协议，有质量保证条款。【调查资料】(时限为一年度)1 .医院制定的临床实验室管理方法。2 .医院能开展的所有临床检查项目一览表，检查项目可以涵盖临床诊所的病种。3、医院对外委托特别检查项目的委托服务协议(有明确的质量保证条款)。5 .查看展开检查项目的操作步骤和质量手册(2项)。【现场检查】提取临床实验室：1 .集中设置、统一管理、资源共享2 .展开项目符合医疗机构临床检验项目目录 (卫医发(2007)180号)，无淘汰项目，无重复设置项目，特殊项目(PCR，HIV )有检查合格文件，规定项目以外需要评价和审查，每

3、年都有新项目3 .检查委托外检查的特殊项目登记表【采访调查】了解被委托的服务合同机关的相关设备、设施、标准、质量管理等是否满足项目要求。【b】相当于“c”。1 .每年为临床推出新项目。2、微生物检查项目为控制院内感染和合理用药提供充分支持。【现场检查】1、审查前一年新公布的临床检查项目的实施情况，包括实施时间、年工作量、质量管理指标。2、审查当时的微生物检查登记册，查阅医院感染、合理使用抗菌药物等检查结果的统计和分析报告，评价医院感染管理部门是否采取了相应的措施。3 .检查站可以开展的检查项目(包括加入的实验室项目和合同外送项目):生化(包括同工酶、心肌损伤标志)20项免疫15项微生物中含有血

4、、尿、粪培养药的骨髓细胞形态学、发光技术、特定蛋白质、内酰胺酶检测、真菌培养； 厌氧菌培养、溶血及凝血因子的检测、PCR、细胞因子、细胞免疫分型、细胞基因、自身免疫性疾病的检测。【a】相当于“b”。1 .以书面或互联网形式定期(至少每季度)向临床科报告细菌耐药性情况。2 .至少半年一次，向临床征求项目合理意见，持续改进，确保检查项目满足临床需求。【跟踪验证】1 .跟踪临床科(1个)提供的季度细菌耐性监测报告和临床科对检查项目设置合理性的意见书。2、从临床课提出的意见和建议中，以一条为例提取，跟踪其采用和改进情况。4.16.1.1.2可以提供24小时的急救检查服务。【c】可以提供1.24小时的急

5、救检查服务。2、急救项目的设置充分征求临床科的意见，检查项目满足危急诊治疗的需要，避免过度浪费急救资源。3 .明确急诊检查报告时间，临检项目30分钟报告，生化、免疫项目2小时报告。【调查资料】(时限为一年度)1 .查看急救检查服务项目一览表。2 .急救检查登记册(提取2项)。3 .临床课急救检查项目的设置意见和建议。4 .职能科对急救检查项目的效益评价报告。【现场监查】1调查急诊科实验室生化学、免疫项目提交报告的时间(抽出2例)。【b】相当于“c”。1、检查项目满足危急诊疗需要，开展必要的常规检查。2 .急救检查项目在规定时间内报告。【采访调查】询问在急诊室工作的临床医生(2名)，调查现在开展

6、的检查项目是否能满足危急时刻的临床需要，是否能展开必要的常规检查。【现场检查】从展开的急救检查项目中提取2个项目，确认发行报告书的时间是否在规定时间内。【a】相当于“b”。1 .开展急性心肌损伤标志物、凝血功能、d二聚体和c反应蛋白等指标的测定。2 .临床各科对开展急救检查服务的满意度很高。【现场监查】检测实验室开展了急救心肌损伤标志物、凝血功能、d二聚体和c反应蛋白质等指标的测定原始登记册和计算机原始记录和检测报告。【采访调查】向2名有急救工作经验的医生提问，调查表评价了对急救检查服务的满意度，满意度为100%。4.16.1.1.3实施危机值报告制度。【c】1 .有危机值报告制度和报告过程。

7、2、根据临床需要，共同制定危机值报告项目和范围。【查资料】(时限为一年度)1 .医院制定的危机值报告制度和过程2 .检查项目危急值报告项目和范围一览表。【b】相当于“c”。检查员精通危机值报告项目和范围。【采访调查】调查了职场的3名检查科职员(高、中、初级各1名)，了解了有关危机值报告的规定、项目和范围的认知度、认知率100%【a】相当于“b”。有完整的危机值报告登记资料。【现场审计】检查课的危机值报告书。4.16.1.1.4检查项目、设备、试剂管理符合现行法律法规和卫生行政部门的标准。【c】1 .检查项目符合卫生行政部门的准入范围。2、检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门的标准和准入范围

8、。3 .检查费用得到了物价部门的批准。4 .开展了分子诊断项目，具有对突发传染病等公共卫生事件的应急检查能力和技术储备。5 .有关人员知道履行职务的要求。【查资料】(时限为一年度)1 .查看卫生行政部门的批准文件或执行许可。2、查看检验仪器、试剂三证(2台设备、2种试剂)。3 .展开分子诊断费用标准的批准文件。4 .检查项目费用标准的批准文件。5 .工作人员培训资料。【b】相当于“c”。1 .主管部门定期监督检查项目和仪器、试剂管理，有问题及时改善。2 .进行适当的方法学验证，保证精度、精度、灵敏度、线性范围、干扰和参考范围的设定等各技术参数满足临床使用的需要。【现场检查】1 .检查中实施的检

9、查(10个项目)与卫生行政部门的批准项目一致。2、检测仪2台、试剂2种、三证齐全，符合国家要求。3 .检查自配试剂的分析评价试验或比较试验报告。【跟踪验证】1、从职能部门的检查记录中提取一个问题和改进意见，跟踪促进改进实行的情况。2 .科提供案例说明，紧急检查能力和技术储备有应对突发传染病等公共卫生事件的能力。3 .课提供一个检测项目用方法学验证检测试剂、检测设备的案例，确保各技术参数满足临床使用需求和检测质量。【a】相当于“b”。1、仪器、试剂三证均在有效期内。2 .项目费用规定，无违反费用。【现场评价】1、检验仪器2台、试剂2种三证在有效期内。2 .核对检查项目的费用标准(2项)与物价部门

10、批准的标准一致。4.16.1.5有新项目的批准和实施流程。【c】1 .有新项目的审查和实施过程。2 .新项目的开展必须至少包括以下几个步骤(一)在新项目开展前必须收集相关的检验资料。(2)征求有关临床课专家的意见。(3)评价新项目开展的意义。(4)评价开展该检查项目所需的人才、设备和空间资源。(5)鉴定是否具备开展该项目所需的机器、试剂三证。(六)确定该项目的收费情况，或在卫生和物价行政部门记录情况。【查资料】(时限为一年度)1 .看医院审查期内新项目的审查的资料。2 .显示新项目的批准文件。3 .显示新项目的费用批准文件。4 .查看新项目(提取1项)的相关设备和试剂三证。【b】相当于“c”。

11、1 .有新项目实施后的跟踪，在临床上就新项目的合理性听取意见，改进项目管理。2 .有主管部门监督记录。【现场检查】1 .检查新项目仪器试剂的三证。2 .检查新项目(提取l项目)的费用标准和批准标准是否一致。3 .检查负责新项目(一个)的检查员的资质和训练情况。【跟踪验证】1 .从职能部门对新项目的跟踪检查报告中，作为案例提取了一个实例，评价医院实施新项目后所采取的评价措施是否恰当，改善项目管理情况。2 .从临床课对新项目(一项提取)的改进意见和建议中，提取l条，跟踪整改的执行情况。【a】相当于“b”。新项目的开展符合规范，审查资料完整，为提高诊疗质量提供支持。【现场审核】审核前一年的新项目，跟

12、踪项目的立案、评估、审查、运行过程，了解运行后的质量管理和效益评估情况，评估是否有助于提高诊疗质量。4.16.2有实验室安全流程、制度和相应的标准操作流程，按照实施和记录。4.16.2.1有实验室安全管理制度和流程。【c】1 .检查科主任是实验室的安全负责人。2 .有实验室的安全管理制度和流程。 严格规定各地方、各工作流程和不同工作性质的人的安全标准。3 .保存完整的安全记录。4、开展安全制度和过程管理培训，有关人员知道自己岗位履行职务的要求。【查资料】(时限为一年度)1 .看医院明确实验室的安全负责人和职责文件。2、实验室安全管理制度和过程。3、实验室各地方、各岗位、各操作环节和工作性质不同

13、的人的安全标准(提取两个地方的情况)。4 .实验室安全记录(审查期间内的。5 .工作人员的安全训练资料。6 .职能部门的检查记录。【b】相当于“c”。1 .在各实验室设置安全人员，负责各地方的安全。2 .保存所有安全相关活动记录。【采访调查】1 .咨询检查科主任，知道诊疗科关于安全第一负责人的责任的认知度。2 .询问两名安全人员，了解自己工作单位的责任、安全管理制度和流程、安全标准，负责实验室对安全危险和防范措施的认知度、认知度为100%。【跟踪验证】从诊疗科每月的安全检查记录和保安人员的工作记录中，作为案例提取一个事例，跟踪其各场所、各工作岗位、各操作环节不同工作的性质人员的安全标准的执行情

14、况，评价诊疗科的安全意识和防范措施的有效性。【a】相当于“b”。严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各记录完整。【现场检查】1 .检查一个岗位，检查其中各岗位、各操作环节不同工作性质的人员是否严格执行安全规程，率100%符合。2 .检查职能部门的检查记录(每月一次)，评价检查中发现的问题的整理情况。3 .医院定期召集职能部门和科相关人员，研究实验室安全管理，对存在的问题明确负责人和时限，评价改革措施的执行情况。【采访调查】我咨询了卫生行政部门和相关部门，医院在审查期间内没有发生实验室的安全事故。4.16.2.2实验室进行生物安全区划，合理安排了工作流程以避免交

15、叉污染。【c】1 .实验室生物安全区域合理，有明确的实验室生物安全等级标志。2 .合理设计工作流程以避免交叉污染。【调查资料】(时限为一年度)1 .查看实验室生物安全区域的形象。2 .显示职能部门的检查记录和评价报告。3.P2实验室检查报告和年度检查报告。4 .看行政管理部门的检查报告。【现场监查】检查实验室的生物安全区划、布局、工作流程和生物安全标志。【b】相当于“c”。1 .进入分子生物学实验室、HIV初筛实验室，必须通过相关的进出室识别装置。2 .有主管部门的监督检查。【现场监查】验证分子生物学实验室、HIV初筛实验室入口处有提示，所有人必须经过出入识别后才能出入。【a】相当于“b”。1

16、 .结核检查实验室至少要达到P2实验室的标准。2 .没有违反。【现场检查】1 .设立了结核检查实验室，检查设置了二级生物安全盘，防护设施条件达到了P2实验室的标准。2 .观测人员在二级生物安全盘内进行气溶胶和/或飞散操作，满足相关标准的要求。4.16.2.3实验室配备了足够的安全防护设施。【c】1 .根据员工的工作性质，按照行业规范进行充分的个人保护。2 .配备洗眼器、淋浴装置及其他急救设施和消耗品，保证这些设施正常工作。3 .设置适当的警告标志，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等发出充分的警告。4 .开展放射免疫分析和使用其他放射性同位素的检查，能保证患者和员工在使用放射性同位素时的安全性

17、。5 .培训有关人员。【查资料】(时限为一年度)1 .查看安全设施和急救设施、消耗品清单。2 .医院制定的实验室个人保护规范。3 .查看行政管理部门、检查机关的现场检查、检查报告。4 .科工作人员训练的资料。5 .职能部门的检查记录。【现场检查】1 .洗眼器、淋浴装置等设施是否处于正常状态2 .急救设施和消耗品是否准备好3 .警告显示是否按规定设定4 .放射性防护设施是否能满足员工和患者的需要5 .从事放射性同位素检查的工作人员是否安装了个人放射线量计。【b】相当于“c”。1 .可以根据实验等级设置和执行个人保护。2 .实验室出口处设有专用手消毒设备。3 .各种设施定期维护，保障正常。【现场检查】1 .检查个人防护设置的实验等级是否一致2 .在各实验