肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(2017版)

1、附件17肿瘤深部温热治疗和全身温热治疗技术管理规格(2017年版)为了规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术(以下简称肿瘤热疗技术)的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。 本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热治疗技术的最低要求。本规范中所说的肿瘤深部温热治疗和全身温热治疗技术，是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在地区和全身温度上升，以一系列生物学效果损伤肿瘤细胞，单独或并用放疗、化疗等其他手段进行治疗的技术。 该技术包括深部温热治疗(地区温热治疗)和全身温热治疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声波、电容器、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和生理空洞等。 本规范中所说的肿瘤深部温热

2、治疗和全身温热治疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。一、医疗机构的基本要求(1)开展肿瘤热疗技术的医疗机构，必须适应其功能、任务和技术能力。(二)有卫生计生行政部门批准注册的有关肿瘤治疗的二级诊疗科目。(3)认可食品药品监督管理部门在临床治疗中使用的肿瘤温热治疗设备。(四)肿瘤深部温热治疗必须配备相应的图像引导设备，如超声波、CT、MRI等和局部温度监测设备，肿瘤全身温热治疗必须配备温度监测设备，配备多功能监测器，可在全身温热治疗过程中监测心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度。(五)全身热疗室具备心、肺、脑急救复苏条件，有氧通道、除颤器、吸引器等必需的急救设备和药品。(6)至少有两名医生具有肿瘤温热治

3、疗技术的临床应用能力，还有其他经过肿瘤温热治疗知识和技术训练而合格的专业技术人员。 肿瘤热疗技术负责人还必须具有副主任以上专业技术职务的职务资格。二、人员的基本要求(1)开展肿瘤热治疗技术的医生。取得医师执业证书，业务范围是涉及本技术应用的专业本医疗机构注册医生。有2.3年以上肿瘤诊疗临床经验，有资格在主治医生及以上专业技术职位工作。3、经省级卫生计生行政部门指定的训练基地，对肿瘤热疗技术的临床应用训练，具备肿瘤热疗技术的临床应用能力。(二)其他有关专业技术人员。经过肿瘤热疗技术专业系统训练，满足开展肿瘤热疗技术临床应用的必要相关条件。三、技术管理的基本要求(1)严格遵守肿瘤热疗技术操作规范和

4、诊疗指南，正确掌握肿瘤热疗技术的适应证和禁忌症，根据患者病情和经济负担能力等综合判断，决定治疗方案。(二)具有相应肿瘤热疗技术临床应用能力的本医疗机构医生制定并组织实施合理的治疗和管理方案。(3)实施肿瘤温热治疗技术之前，术者必须亲自通知患者及其家属治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症和预防措施等，并在知情同意书上签字。(四)肿瘤深部热治疗必须在温度监测下实施(要求测温传感器实时测温)。 全身温热治疗必须在温度和生命体征的监视下实施。(5)实施肿瘤热疗后，要严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。(6)建立健全肿瘤热疗技术评价和随访制度，按规定进行随访记录。(7)建立病例信息数据库，结束

5、每次肿瘤温热治疗后，应根据需要保存相关病例的数据信息，并及时报告。(8)医疗机构及其医生要接受肿瘤热疗技术的临床应用能力审查，包括病例选择、治疗有效性、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病例质量等。(九)其他管理要求。1 .使用国家食品药品监督管理总局认可的肿瘤温热治疗技术相关器材，不得违反一次性肿瘤温热治疗器材反复使用。2、建立定期仪器设备的检查、保养制度和使用注册制度，保证器材源能跟踪。 建立定期的环境安全检查制度(要求第三方检查)，在新机器使用前，要求生产企业提供热分布图和环境安全检查报告书。四、训练管理要求(1)开展肿瘤热疗技术的医生的训练要

6、求。应具有医师执业证书，从事肿瘤热治疗技术相关专业，具有主治医生和以上专业技术职位的资格。2 .至少要接受三个月的系统训练。 在指导医生指导下，完成20点以上肿瘤温热治疗的理论学习，参与50例以上肿瘤温热治疗患者的治疗和全过程管理，包括专业病历的编制、术前评价、围手术期处理、术后并发症的处理和随访等。3 .在国外接受肿瘤热疗技术训练3个月以上，有国外训练机构训练证明书，通过省级卫生计生行政部门指定的训练基地审查后，可视为达到规定的训练要求。4 .本规范发行前，从事临床10年以上，有副主任医生专业技术职务资格，近5年独立肿瘤热疗技术临床应用100例以上，未发生重大不良情况，可以免除训练。(2)训练基地的要求。1 .训练基地的条件。省级卫生计生行政部门指定肿瘤热疗技术训练基地。 训练基地必须具备以下条件：(1)三级甲等医院满足肿瘤热疗技术管理规范的要求，近3年来每年完成深部热疗和全身热疗200例以上。(2)具备进行规模人员训练的硬件和软件条件，具备热疗基础和进行临床研究的条件。3 .有3名以上的指导医生具有较高的肿瘤热疗技术临床应用能力。 指导医生有10年以上肿瘤温热治疗的临床诊疗经验，应取得副主任医生及以上专业技术职务的资格，其中至少一位指导教师有15年以上肿瘤温热治疗的临床诊疗经验，应取得主任医生的专业技术职务的资格。2 .训练的基本要求。(1)训练教材和训练大纲