新版GSP考试题含答案

1、一、选择题：1.记录和相关凭证应至少保存(d)a，2年b，3年c，4年d，5年2.仓库有可靠的安全保护措施，可以控制无关人员进入，防止(d)A.盗窃；替换；污染；b .盗窃；替换；污染；C.毒品被盗；替换；污染；d .毒品被盗；替换；掺有假药；3、实施电子监管的药品，应入库和出库(c)a、扫描码b、数据上传c、扫描码和数据上传d、验收签名4、(一)是药品经营企业在药品的购买、储存和销售中应实行质量管理，其主要内容是必要的硬件设施、人员资格和职责、质量管理程序和制度以及文件管理制度，以保证药品经营各环节的质量。一、药品经营质量管理标准b、药品经营许可证药品质量管理体系5、药品和非药品，()，()

2、分开存放。(一)一、外用药品与其他药品分开存放；中草药和中药饮片；b、外用药和处方药分开存放；中草药和中药饮片；中药和中药饮片；处方药和非处方药分开存放。d、处方药和非处方药分开存放；外用药物与其他药物分开存放；你呢6、装运药品时，应检查()，发现运输条件不符合规定，不得装运。(三)公共汽车b，卡车c，运输d，车辆7、验收不合格时，还应注明(b)a、原因b、不符合项及处置措施c、d、不符合项8.企业销售药品时，应当如实开具发票，以保证(一)的一致性。A.门票；账户；商品；(a)款；b .门票；账户；商品；批号。C.投票；账户；文章编号；批号。d .清单；门票；商品；金钱；(b)是药物管理和质量

3、控制的基本准则。甲、药品经营许可证乙、药品经营质量管理规范c，010301d，质量保证协议10.用于药品合并和交付的替代包装箱应具有(A)一、醒目的LCL标志b、明显的代号c、数字或字母标志d、自制标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当要求承运人(丁)运输药品并获取运输车辆的相关信息，只有符合本规范中运输设施和设备的条件和要求的方可委托。A.质量问题b .质量和数量保证c、安全和数量d、质量保证能力审核12.营业执照是药品管理和质量(A)的基本指南。企业应在药品采购、储存、销售和运输环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。a、控制b、监督c、评价d、管理13.给药应遵循()原则、“先入先

4、出”、“近期先出”和()原则。(一)一、“生产第一，生产第一”；“变革第一”；根据批号交货B，规格数量；“变革第一”；根据商品编号发货“生产第一，生产第一”；“变革第一”；根据装运货物的数量D，规格和数量；“变革第一”；按批号发货14、企业质量管理体系应与其业务范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的()体系等。(二)质量评估，计算机，冷链设备，消防安全15.计算机系统数据的更改应由质量管理部()进行并接受其监督。应保存变更过程的记录。(三)a、批准b、验证c、评审d、评审16.在运输过程中，药品的直接接触()不会影响药品质量。(四)a、冰袋b、储冰盒c、冷藏剂

5、d、泡沫板17.计算机系统运行中与企业经营管理有关的数据应当安全可靠地存储和(c)备份。每月b，及时c，每天d，每年18.企业质量负责人为高级管理人员，全面负责药品质量管理，独立履行职责，负责企业内部药品质量管理。A.决策权b、决策权c、监督权d、控制权19.()负责组织相关设施设备的验证和校准。(二)a、储运部b、质量管理部c、销售部d、采购部20.组织应审查受委托承运人的运输条件和质量保证能力。A.物流中心b、销售部c、质量管理部d、仓储运输部二。选择题选择题：供应商卖方的法人授权书中应注明哪些项目？(BCDE)A.授权人b的年龄、授权销售的产品c、身份证号码D.授权销售区域e .授权销售

6、期22.企业应出具销售证明，包括(ABCDE)等。用于销售药品，并保持良好的销售记录。A.药品名称b、制造商c、价格d、批号e、规格23、企业应定期(光盘)校准或检定。a、照明设备b、空调设备c、温湿度检测设备D.测量仪器e，视频监控设备24.(ACDE)人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业资格或具有药学专业技术职称。质量管理，保管，验收，采购，维护25、企业计算机系统信息输入时，应确保数据(ABDE)a、原b、真c、开d、安全e、可追溯26、药品采购记录应包括哪些项目(ABCED)a、价格b、剂型c、制造商d、批准号e、购买日期27.验收记录中应包括哪些项目(BCDE)商品名称b，普通

7、名称c，生产日期D.到货数量e .验收数量28.企业应按照相关法律法规和本规范的要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。质量计划，质量控制，质量保证D.质量改进e .质量风险管理29.企业应对药品质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行现场检查。a、供应单位b、生产企业c、采购单位d、使用单位e、检验单位30.企业应当建立员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位员工的服装应当符合(DE)的要求。a、便宜b、亮c、纯棉d、劳动保护e、产品保护31.质量管理体系文件应表明(ABCDE)文本应准确、清晰、易懂。a、标题b、类别c、目的

8、d、文件编号e、版本号32.企业质量管理负责人应具备哪些资格？(ABCD)执业药师资格乙名，学士学位丙名，3年以上质量管理经验能独立解决质量问题，大专以上学历33.冰箱和培养箱应具有a、自动调节箱内温度b、外展示箱内温度c和外展示箱内湿度d、采集箱内温度数据e，并具有USB接口34.企业应当对冷库、储运温湿度监控系统和冷库、运输等设施设备进行(ADE)。A.使用前验证b、使用中验证c和使用后验证d、使用时间超过规定时限验证e、定期验证35.企业应根据相关的验证管理制度形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。a、预防措施b、验证资金c、验证报告d、偏差处理e、评估36.企业建立的局域网应该

9、具备哪些功能？部门间信息传输，岗位间信息传输，电子监管码自动上传，电子邮件自动发送，数据共享37、(BC)品种应重点维护。a、液体制剂b、贮存条件有特殊要求的c，有效期短d、生物制品e、含麻黄碱的复方制剂38.企业应向合法的采购单位销售药品，并进行验证，以确保药品销售流程真实合法。a、采购单位证明b、采购单位法人身份证明c、采购人员身份证明d、提货人员身份证明e、采购单位经济效益证明39.企业委托的药品运输记录至少应包括(ABCDE)。a、交货时间b、交货地址c、交货地址d、交货单编号e、承运人单位40.与旧版本的普惠制规范相比，新版本的普惠制规范的新内容是(ABCE)。质量控制要求b，校准和

10、验证c，计算机系统管理D.采购和销售e .电子监管要求Iii .问答问题普惠制修订版明确界定了“全面推行一种管理方法，强化两个关键环节，突破三大难题”，包括哪些内容？答：一管理手段计算机管理信息系统的应用；加强药品购销渠道管理和仓储温湿度控制两个关键环节；突破三大难题票据管理、冷链管理和药品运输。提高人员资质要求，加强购销过程的可追溯性，增加内部审核和验证要求，引入风险管理理念所有员工和整个过程都参与质量控制。3、什么是第一业务，第一业务品种，如何进行审批？答：第一企业：在采购药品时，它是第一个与该企业有供求关系的药品生产或经营企业。(1)审核程序：采购部按规定收集所有审核数据后，填写一营企业

11、审批表品管部审核并提出明确的审核意见主管审批的副总经理采购部采购。(2)审核内容：加盖第一家企业公章的法律证明复印件，即药品经营质量管理规范或药品生产许可证复印件；营业执照复印件及其年检证明；药品经营许可证认证证书或药品生产质量管理规范认证证书的复印件，药品经营质量管理规范和税务登记证复印件；第一联企业相关印章，随货同行清单(票)样式；第一家企业的账户名称、银行和账号；3.供应商的质量体系调查表、销售人员的法人授权书(必须注明授权范围和有效期)和身份证复印件、加盖首个企业公章的质量保证协议。除审查相关资料外，必要时还应进行现场调查。一营品种：本企业首次采购的药品。(1)审核程序：采购部按规定收集所有审核数据后