水浴锅验证方案2

1、替换。新文件生效日期年月日附录六个，共六页回顾周期起草人和日期起草人：职务/工作单位：实验开发者年月日审查者和日期审计员(1) :审计员(2) :职务/工作单位：实验开发者职务/部门： qa管理员年月日年月日批准人和日期批准者：职务/职场：研究开发部经理年月日分发和保存原始保存：质量保证部分发：部门/职场部门代码发布号令部门/职场部门代码发布号令品质保证部00501研究开发部01002本案分发编号：这个分发部门/房间：1 .概要：研发部新购买电热恒温水浴锅，型号：主要其设备的主要参数为产地、产地编号、型号、产地、设备参数。 根据验证管理规程，进行设置、运行、性能确认。2 .验证目的：确认电热恒

2、温水槽温度是否在试验温度范围内并确定其温度分布状况，保证实验结果的可靠性。3 .验证主要人员和分工研究开发部经理有责任批准验证方案、报告qa验证管理员负责整个验证方案、报告审计工程部经理负责设备的修理和仪器、仪表的检查实验开发者负责整个验证方案、报告书的起草和实施4 .验证对象和验证温度：设备名称型号地道号试验温度电热恒温浴锅*37.55 .实施计划的验证：验证项目小组根据计划安排合理制定实施计划，及时填写验证计划安排和审查表，并提交验证委员会的批准。6 .验证使用的机器和设备的验证情况此次确认测试机器在实施多重温度计验证前，要确认使用机器检查合格，在有效期间内，确认结果填写附录1 :设备检查

3、状况确认表。7 .工作人员培训：在实施验证前，由验证项目团队的领导对验证团队的人员进行训练，了解验证内容，熟悉试验设备和验证所用的设备，具体参照个人训练记录，将确认结果记入附录2 :人员训练情况确认表。8 .设置确认项目参考书接受标准设备发货单形式与发货单一致，外观无明显破损技术资料设备的开箱检查记录有说明书，有工厂合格证，保证书电源说明书ac220v 50hz外形尺寸说明书645x552x250mm毫米平台尺寸说明书400x400mm毫米运行时间设定范围说明书0-999分钟(不设定为连续运行时)确认结果填写附录3 :设置确认表。9 .运行确认确认内容接受标准。方法电源开关电源开关的接通/断开

4、是正常的目测。温度设定温度可以自由设定目测。加热秒表测定。运转情况驾驶时，要求稳定的驾驶噪音小目测。温度计温度计显示正常目测。确认结果填写附录4 :驾驶确认表。10 .性能确认：使用多重温度记录仪，在室内的上、中、下分别配置探针，在水浴锅的内置温度探针上也设置温度探针，将水浴锅的温度设定为37.5。 打开多重温度记录仪，每隔5分钟记录一次，记录时间为2小时。 在试验中，每隔10分钟观察一次使用记录仪内置温度探针的试验温度和浴锅的自显示温度的差异，填写附录5 :温度比较确认表。 这个实验重复了三次。11 .判断标准：a :在各点的温度之间，最高和最低的温差必须3。b :各采集温度必须在“设定温度

5、2”以内。c :利用记录仪内置温度探针的测定温度和水浴锅的自显示温度差为1。12 .偏差和异常情况的处理：12.1 .如果在测试过程中发现测试点温度在验证温度范围之外，请立即停止测试，按照偏差处理程序进行处理，并向验证指导小组报告，解决调查原因的问题后再进行测试。12.2 .异常情况因设备系统本身的原因而发生时，应及时与机器修理人员联系，进行再次测试。13 .再验证周期：13.1 .正常的验证周期是两年一次13.2 .如果使用温度发生变化，需要重新验证13.3 .设备更换、修理、改造后，必须再次验证。14 .结果分析和评价：多温度计的测试数据显示，数据各点的温度必须在验证温度范围内。15 .最

6、终批准：研究开发部经理验证实施情况，最终审查上述水浴锅的性能，确认能否继续用于实验检查。16 .附录附录名编号版本号验证使用的仪表的检查情况*(1)01工作人员培训状况确认表(2)设置确认表3驾驶确认表4温度比较表*501验证汇总表6记录编号： *(1)版本编号： 01验证使用仪表的检查情况仪表名称型号设备编号验证有效期限生产厂家评论：记录编号： *(2)版本： 01工作人员培训确认结果表操作员/工作单位训练情况能否按规章进行人员资材净化，要正确清洗和消毒设备设施能否在规范计划中操作结论确认者/日期培训记录编号记录编号： *(3)版本： 01安装确认履历表项目参考书接受标准。结果结论设备发货单

7、形式与发货单一致，外观无明显破损技术资料设备的开箱检查记录有说明书，有工厂合格证，保证书工作环境要求说明书温度-540，相对湿度80%，周围环境没有导电性的尘埃、容易爆炸的气体、腐蚀性的气体最大负载说明书10公斤电源说明书ac220v 50hz外形尺寸说明书645x552x250mm毫米平台尺寸说明书400x400mm毫米旋转方式说明书水平360度旋转，旋转直径26mm旋转频率说明书30-300转/分钟运行时间设定范围说明书0-999分钟(不设定为连续运行时)确认者：日期：确认者：日期：记录编号： *(4)版本： 01执行确认日志表职场房间号码水平床号码确认内容接受标准。方法结果结论电源开关电源开关的接通/断开是正常的目测。正常运行时间2 min(完全最快最短运行时间)秒表测定。降速时间。2min(完全最大降速时间)秒表测定。运转情况开车时，要求稳定的驾驶噪音小目测。记录编号： *(5)版本编号： 01温度比较表时间测试温度。自我显示温度温差合格基准：温度差1结论：测试人员：日期：讨论人：日期：记录编号： *(6)版本： 01验证结果评价表项目名称的验证评定项目评定结果验证考试没有遗漏吗？是/不检查验证实施过程中验证方案是否发生了更改是/不修正原因，被认