药械基本知识

1、药械基本知识及日常检查要点,紫云自治县市场监督管理局 药品监督管理股王国沛,主要学习内容,一,二,三,四,药品基本知识,医疗器械基本知识,药品经营使用检查要点,医疗器械经营使用检查要点,（一）药品的概念 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国药品管理法管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。,一、药品基本知识,（二）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内

2、容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照中,一、药品基本知识,一、药品基本知识,国药品通用名称命名原则制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。,一、药品基本知识,商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药品监督管理局批

3、准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。,一、药品基本知识,化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。,一、药品基本知识,药品说明书和标签管理规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品 名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。,一、药品基本知识,（三）药品是一种特殊商品 专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性：药品

4、用之得当，可以治病，用之不当，可以致病。 限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。,一、药品基本知识,（四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母 +8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品； “试”是指国家批准试生产的药品。,一、药品基本知识,化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J”。,一、药

5、品基本知识,汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11北京市，12天津市，44广东省，46海南省。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 举例说明：例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。,一、药品基本知识,肠

6、胃宁胶囊（国药准字Z20060120） 是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号。 布洛芬颗粒（国药准字H20066208）是指该药品是“化学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。,一、药品基本知识,进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，进口药品注册证分为正本和副本，自发证 之日起有效期5年。 港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的 药品：医药产品注册证证号的格式为H（Z、S）c

7、 +8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表 生物制品。,一、药品基本知识,（五）药品生产批号 产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制 得质量均一的一组药品为一个批号。 产品批号的编制方法： 正常批号：*（年）*（月）*（流水号），如 20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。,一、药品基本知识,以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件

8、下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,一、药品基本知识,（六）药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的2011-2015年药品电子监管工作 规划显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。,一、药品基本知识,目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位（如图） 药品

9、电子监管码样式,一、药品基本知识,一、药品基本知识,一、药品基本知识,一、药品基本知识,（六）特殊管理的药品 麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。 精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。,一、药品基本知识,毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。 放

10、射性药品：放射性药品是指用 于临床诊断或者治疗的放射性核 素制剂或者其标志化合物。,一、药品基本知识,药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。 蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。 终止妊娠药品：米非司酮片、米索前列醇等，药店不得销售。 部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。,一、药品基本知识,一、药品基本知识,（七）危险品 危险品（hazardous material ），易燃、易爆、有强烈腐蚀性的

11、物品的总称。运输和贮藏时，应按照危险品条例处理。 按其危险性分为8大类：爆炸品；压缩气体和液化气体；易燃液体；易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品；氧化剂和有机过氧化物；毒害品和感染性物品； 放射性物品；腐蚀品。 药店内如酒精等危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装。危险品应储存在库内温度低于30的条件下，相对湿度应保持在80以下。,一、药品基本知识,（八）药品的分类 从2000年开始实施的处方药与非处方药分类管 理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂 量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方 药进行管理。,一、药品基本知识,1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师

12、）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC：Over The Counter） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。,一、药品基本知识,根据药品的安全性，非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色 和绿色，红色专有标识用于甲类非 处方药品，绿色专有标识用于乙类 非处方药品和用作指南性标志。,一、药品基本知识,（九）药品质量标准 药品的质量标准是药品生产、 检验、供应与使

13、用的依据。 药品标准包括中华人民共和国 药典、药品注册标准和其他药 品标准。,一、药品基本知识,（十）药品外包装上常见标识,一、药品基本知识,（十一）药品零售企业不允许销售的药品。 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,一、药品基本知识,注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口

14、服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安2005409号）即单轨制。,一、药品基本知识,药品管理法：药品管理最主要依据； 药品管理法实施条例：对法律的补充； 药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理； 药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管； 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ：对药用包装材料的要求； 麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理； 药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体要求；,(十二)药品法律法规，规章、规范,一、药品基本知识,药品经营质量管理规范（GSP

15、）：对流通领域药品经营的具体要求； 药品广告审查办法 ：对药品广告的相关规定； 药品进口管理办法 ：对进口药品的管理； 药品不良反应报告和监测管理办法 ：对药品不良反应收集和监测规定； 互联网药品信息服务管理办法 ：网上销售药品规定； 药品经营许可证管理办法 ：从事药品经营的相关规定； 药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签的管理 。,一、药品基本知识,各种相关条例,各种部颁规章,相关法,相关法,一、药品基本知识,（十三）假劣药的界定,药品管理法（2001-12-01）规定的假药、劣药： （1）假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一

16、）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,一、药品基本知识,有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,一、药品基本知识,（2）劣药： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有

17、效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,一、药品基本知识,（十四 ）药品不良反应 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。涉药单位均有义务收集上报。 如何上报：进入国家药品不良反应监测系统，登录注册成基层用户后就可以收集上报。 2015年已下达了监测任务。 联系电话：35236772；联系人：王国沛。,一、药品基本知识,色标管理,一、药品基本知识,（一）概念 医疗器械是指单独或者组

18、合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到以下目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的。,二、医疗器械基本知识,（二）医疗器械分类管理,国家对医疗器械进行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜

19、在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,二、医疗器械基本知识,（三）医疗器械批准文号 (1)（食）药监械（2）字（3） 第（4） （5）（6） 号。 其中： （1）为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门 地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应 设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,二、医疗器械基本知识,（2）为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械

20、； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； （3）为批准注册年份； （4）为产品管理类别； （5）为产品品种编码； （6）为注册流水号。,二、医疗器械基本知识,二、医疗器械基本知识,如：国食药监械准字2006第3150736号 表示： 3为国家局批准的三类医疗器械，15为6815（注射穿刺器械），0736为第0736号，2006为年份是2006年。,二、医疗器械基本知识,二、医疗器械基本知识,（四）医疗器械经营许可 医疗器械监督管理条例 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十

21、九条规定条件的证明资料。 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。,二、医疗器械基本知识,第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录： 普通诊察器械：体温计、血压计 物理治疗设备：磁疗器具 医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具：轮椅 敷料：医用无菌纱布,二、医疗器械基本知识,第二批不需申请医疗器械经营企业许可证

22、的第二类医疗器械产品名录 电子血压脉搏仪6821 梅花针 6827 三棱针 6827 针灸针 6827 排卵检测试纸6840 手提式氧气发生器6854,二、医疗器械基本知识,（五）医疗器械不良事件 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 紫云药械不良反应群：326533552,二、医疗器械基本知识,结合药品法律法规和药品经营质量管理规范（简称GSP）要求，我觉得药品经营（使用）重点做到以下“十五”查： 1、查证照。主要是查有无药品经营许可证、 GSP认证证书且在有效期内。证照内的地址是否与实际经营地址相吻合，负责

23、人是不是实际经营业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范围。,三、药品经营使用监管要点,2、查资质。零售企业的法定代表人或企业负责人及质量负责人的资质是否符合要求。药师是否在岗，有无空挂现象。从业人员上岗证齐不齐全，是否参加了继续教育培训，有无健康档案。 3、查制度。零售药店、医疗机构是否建立了较为完善的药品质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对制度的解释和具体的操作规程。重点检查对制度的和操规的执行情况。,三、药品经营使用监管要点,4、查进货渠道。围绕药店和医疗机构内的药品，重点对其购进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合法进

24、货票据，有无正规税务发票，药品货款流向（重点）；三是现场随机抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品；七是将购进情况及时与电子监管平台数据进行核对。,三、药品经营使用监管要点,5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使用（县以上企业）；是否配置电脑，开通网络；是否正常运行国家局免费配发的电脑；是否有良好的通风、采光设施；是否有防尘、防鼠、防蝇等防护设施；货柜货架是不是破旧、残缺等。 6、查记录及销售情况。是否严格执行温湿度登记制度；是否做好药品购进验收记录、药品销售记录；销售拆

25、零药品有无专柜，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行登记；销售药品是否有销售税务发票；销售处方药是否有处方药调配销售记录。,三、药品经营使用监管要点,7、查危险品及特殊管理药品管理情况。销售特殊管理药品是否有专柜，是否有登记顾客身份信息的销售登记记录；危险品是否按国家有关规定管理和存放。 8、查分类和标识。是否按照合格药品区（绿色）、待验区（黄色）、不合格药品区（红色）标识实行色标管理；是否严格执行处方药不得开架式销售规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药分开。陈列药品是否按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，各类标识是否齐全、清晰、完整，便于识别。,三、药

26、品经营使用监管要点,9、查处方。查阅所收集的处方，是否严格进行了审方并签署药师名字，进行收集归档存放（存放不少于3年）。 10、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是否清洁，有无串格情况，饮片有无虫蛀及霉变现象。 11、查环境卫生。药店内外是否清洁卫生，营业区是否与生活区、办公区分开，药品是否与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。 12、查是否非法配制制剂和销售自制制剂。,三、药品经营使用监管要点,13、查电子监管上传情况。是否严格做到扫描药品并上传，是否严格执行电子监管软件操作系统，对药品销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常上传。 14、

27、查药品不良反应收集情况。是否做到及时收集和上报药品不良反应，对药品不良反应的认识和理解。 15、查有无销售和使用假劣药品及其它违法行为。现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；有无销售假药行为；有无销售非药品冒充药品行为；有无违反药品广告方面规定行为；有无其它违法行为。,三、药品经营使用监管要点,医疗器械监督管理条例法律责任 1、生产经营无证产品或无证生产经营 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上1

28、0万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。,四、医疗器械经营使用检查要点,2、骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许

29、可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。,四、医疗器械经营使用检查要点,3、未备案或提供虚假材料备案 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下

30、罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。,四、医疗器械经营使用检查要点,4、生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；,四、医疗器械经营使用检查要点,（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。,四、医疗器械经营使用检