风险管理基本知识

1、风险管理基本知识,DNV GL审核员/郭振清 zhenqingguo QQ:302689308,1.风险的基本概念,什么是风险？,风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。,3,风险的概念,风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏 危害 :损害的潜在源,风险无处不 在,风险的基本概念,2.2 损害(harm) 产品、使用产品的人的身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。 2.3 危害(hazard) 损害的潜在源。-损害发生的原因,图 D.1 风险图示例,5,风险的基

2、本概念,X,风险的基本概念,6,危害,危害处境,损害,暴露P1,可能性P2,P1-是危害处境发生的概率 P2-是危害处境导致的损害的概率,危害只有作为事件或其他状况（包括正常使用条件）的后果而导致危害处境时，才能发生损害。,2 术语和定义,2.4 危害处境(hazardous situation) 人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇。 2.5 预期用途/预期目的(intended use/intended purpose) 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的使用。,2 术语和定义,2.15 剩余风险 采取风险控制措施后仍然存在的风险。 注1 改编自ISO/IEC 指

3、南 51：1999，定义3.9。 注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.9 中使用的是“防护措施”而不是“风险 控制措施”。但是，在本标准上下文中，“防护措施”仅仅是控制风险的一种方案（见6.2）,2 术语和定义,2.17 风险分析(risk analysis) 系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 注：风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。 2.18 风险评定(risk assessment) 包括风险分析和风险评价的全部过程。 2.19 风险控制(risk control) 作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。,

4、2 术语和定义,2.20 风险估计（risk estimation ） 对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。 2.21 风险评价（risk evaluation） 将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。 2.22 风险管理(risk management ) 用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。,11,产品和服务的基本要求,1.两大原则：安全性，有效性 2.也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，但是未提出文件化信息的要求。,12,风险管理的意义,1.满足法规的

5、要求（法律法规有要求时） 2.提高产品质量、安全性和可靠性 3.减少开发时间，降低生产成本 4.减少客户投诉，减少客户抱怨，提高客户满意度 5.降低赔偿风险和损失,风险管理的基本框架（1）,1.风险分析 1.1 风险分析过程 1.2 产品预期用途和与安全性有关的特征的判定 1.3 危害的判定 1.4 估计每种危害处境的风险 2.风险评价 3 风险控制 3.1 降低风险 3.2 风险控制方案分析 3.3 风险控制措施的实施,风险管理的基本框架（2）,3.4 剩余风险评价 3.5 风险-受益分析 3.6 风险控制措施产生的风险 3.7 风险控制的完整性 4 全部剩余风险的可授受性的评价 5 风险管

6、理报告 5 生产和生产后信息,风险管理过程成立风险管理团队,6/22/2020,15,组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科小组进行, 其组成可包括: 医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等,风险管理过程,6/22/2020,生产后信息,风险评定,风险管理,风险分析,预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计,风险评价,风险的可接受性决策,风险控制,方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受,生产后的经历 风险管理经历的评审,能量危害和形成因素包括哪些？,6/22/2020,电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预期的运动 悬挂质量,患者支持器械失效 压力（如容器破裂） 声压 振动 磁场（如磁共振成像MRI）,生物学危