生产管理制度

1、.生 产 管 理 制 度工作服1 工作服包括：帽、衣、裤、鞋、手套、口罩。2 工作服分类及编号2.1 分类2.1.1 洁净工作服适用于D级生产区。2.1.2 一般生产区工作服适用于除洁净区以外的各管理、操作岗位。2.2 工作服编号用四位阿拉伯数字组成，部门代号加流水号组成：如6-001表示固体制剂二车间第二号（部门代号：1固体制剂一车间，6固体制剂二车间，2搽剂车间，3库房、5质量部，4设备，参观服不编号）。3 工作服的材质要求3.1 不易产尘、不易发生纤维脱落，断线现象。3.2 不产生静电，不易粘附离子。3.3 耐有机溶剂，耐清洗、耐蒸汽灭菌。3.4 洗涤后不易皱折，穿着舒适，不妨碍操作。3

2、.5 不发霉。3.6易加工缝制。4 工作服标准4.1 洁净区操作人员工作服颜色为蓝色，机修操作人员工作服颜色为棕色，生产管理人员、质量部相关人员及经批准进入洁净区的外来人员工作服颜色为白色，式样为上下分体式，配套工作鞋。4.2 一般生产区、公用系统、水处理站、库房、一更至二更的转换工作服为白大褂和帽子，工作鞋为深色胶底鞋。4.3 经批准进入洁净区的外来人员使用一次性口罩、一次性脚套。4.4 具体要求服装名称一般生产区D级区工作衣、裤无横褶、腰带接缝封缝1.无口袋、横褶、腰带接缝封缝。2.尽量不用钮扣。口 罩按工种而定能罩住口、鼻，遮盖面大手 套按工种而定工作鞋按工种确定式样，不宜用拖鞋，不宜用

3、结带鞋 。帽 子应能全部罩住头发，防止脱落的毛发及头屑落出帽外。5 工作服的领用、发放5.1 工作服由各部门统一领取、登记、发放，每人两套。5.2 帽、衣、裤、鞋的使用周期：洁净区18个月，其它区域24个月。5.3 手套、口罩的使用周期根据生产实际情况而定，一般为1个月。6 清洗周期6.1 一般生产区工作服每周清洗2次；工作鞋每周至少洗1次。6.2 D级洁净区工作服每班清洗；工作鞋每周至少清洗2次。6.3 手套、口罩每班清洗、消毒1次。7.收集程序7.1需要清洗的洁净服，工作结束后操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、手套等

4、）。7.2集中装入专用容器内，外表贴挂“待清洁”状态标识。7.3洗衣工将“待清洁”的衣物收集至洗衣间。7.4清洗前要检查工作服，有磨损、破损情况按需要进行修补、更换或弃之，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。8.工作服的清洗、消毒：8.1各级别区域的工作服应在本区域的洗衣房进行清洗；8.2不同级别的工作服分别清洗；8.3洁净区域不同岗位的洁净服分别清洗；8.4口罩、手套应与工作服分开用手工清洗。8.5工作服的清洗操作规程见一般区工作服清洗标准操作规程、洁净区工作服清洗标准操作规程。8.6将需要消毒的工作服放进消毒柜进行臭氧消毒。9.工作服整理、发放程序9.1洗衣工将清洗或消毒后的工作服在相应的整

5、衣操作台进行整理。9.2洗衣工将工作服折叠整齐后，一般生产区工作服按编号发放到各人更衣柜中；洁净服按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩，用洁净塑料袋把装好的洁净服密封好，按物料进出生产区管理制度，从物流通道传进洁净区，洗衣工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将整理好的洁净服按编号送至更衣室相应位置上。10 工作鞋的处理10.1工作鞋应与工作服同一编号，一更、二更的工作鞋应严格分开，不得乱穿。10.2洁净鞋的清洗程序见洁净区工作服清洗标准操作规程。11、清洗后的工作服使用期限：三天，超过期限应重新清洗。生产计划1计划管理是根据市场需求和企业能力，对全厂的生产和经营实行集中领导，突出以生产

6、经营为中心，其它一切工作围绕完成计划而进行。2编制生产计划的程序：是根据销售部的需货要求，由生产部编制，经生产副总经理批准后下发，一式五份，生产部、生产车间、质量部、设备科、物控部各一份。在编制生产计划时，要正确处理好以下几个平衡：2.1生产任务同设备能力、资金、物质供应、劳动力之间的平衡；2.2各项指标之间的平衡，即生产与经济效益之间的平衡。3编制生产计划一定要以企业利益为根据，以满足市场需要为目的。在编制产品的品种、产量计划时，要把全面完成公司计划放在首位。4 厂部下达的生产计划，是本厂生产、经营活动的指令文件，计划一经下达，必须千方百计地坚决完成。如遇到原料、能源和销售方面的问题，月计划

7、需要调整时，车间必须得到生产部的书面正式通知后方能调整。5 在执行生产月计划和调度令决议的过程中，生产部有权到车间、班组督促检查计划的完成情况。在考核生产计划是否完成时，如计划未完成，不论什么原因造成都不能视为完成计划，只能作为分析未完成计划的原因和理由。衡量生产计划完成与否，应该是计划期内统计数字所得出的结论。6 生产部每月月底召开一次生产调度会，检查本月生产计划的完成情况，分析存在的问题和衔接各部门的工作，并进行下月生产的安排。生产指令1. 批生产指令/批包装指令是批生产记录/批包装记录的一部分，它提供了必要的生产或包装指令信息，例如批生产记录/批包装记录填写时产品批号和有效期等，是开始产

8、品生产所必不可少的依据之一。2. 批生产指令/批包装指令由以下内容组成：生产或包装产品的名称、批号、规格、该批产品的有效期、该批产品的理论数量、该批产品生产所需要的所有物料或包装材料的数量、该批产品生产所执行的处方、该批物料开始生产的时间和计划加工完成的时间。3.批生产指令/批包装指令的编制、审核、批准和分发3.1.批生产指令/批包装指令由生产部工艺员根据月度生产计划进行编制。3.2.批生产指令/批包装指令中的生产处方，必须依据产品的工艺规程制定，并经QA主管审核并严格复核数量，保证投料量的准确无误。3.3.批生产指令/批包装指令由生产部经理进行批准执行；批生产指令经批准后，由生产部工艺员复制

9、该产品的基准批生产记录/批包装记录，分发给生产车间，车间物料员根据批生产指令/批包装指令开具领料单，并连同批生产指令/批包装指令一起到库房进行领料，3.4. 批生产指令/批包装指令随生产流转。3.5.批生产指令/批包装指令下达后，有关人员应根据批生产指令/批包装指令的要求，做好生产的配合工作。4.返工生产指令：4.1返工生产指令：指在生产过程中，如果存在不合格的中间产品或待包装产品、成品，或回收产品运输过程使外包装损坏需更换外包装，或其它原因需返工的情况下，按不合格品管理制度进行审核，经质量部批准返工，由生产部工艺员编制返工生产指令。4.2返工生产指令的下发当产品需要进行返工处理时，按不合格品

10、管理制度进行审核、批准，返工生产指令从编制到下发按正常生产指令的程序进行。5.批生产指令/批包装指令的应用和在车间内部的流转5.1.车间领料员根据批生产指令/批包装指令的要求，填写“领料单”在该批产品生产或包装的前一天与批生产指令/批包装指令交到仓库，通知仓库进行备料；5.2.仓库按照批生产指令/批包装指令和“领料单”的所需的数量进行备料，然后通知车间到仓库领取物料，按照物料的领用制度进行物料的领用和发放；5.3.各个工序操作、清场完成后，将本岗位的批生产指令/批包装指令连同填写完成的批生产记录、清场记录上交班组长，然后交车间主任；5.4.车间主任进行审查后，上交生产部进行复查，复查完毕后，批

11、生产指令/批包装指令与批生产记录一同纳入批生产档案；5.5.生产部将批生产记录送质量部QA室审核、存档。人员进出1 定义：1.1一般生产区：对尘粒及微生物污染无要求的区域。1.2洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。2 规程：一般生产区门厅进入一般区更鞋间，换一般区工作鞋。2.1 进、出一般生产区、洁净区流程图。人员D级洁净区进入D级缓冲间洗手消毒一般区更衣间脱外衣、摘手表等装饰品、穿白大褂及黑色工作鞋。进入洁净区更衣间，脱一般区工作服，穿洁净服进入洗手间，洗手。进入洁净区更鞋间，换洁净鞋；洗手。一般生

12、产区2.2人员进入一般生产区、洁净区操作程序2.2.1人员进入一般生产区操作程序2.2.1.1进门厅、更鞋室；2.2.1.2在鞋柜上，脱下生活鞋，放入鞋柜外侧生活鞋柜内， 鞋尖朝外，转身，从鞋柜内侧工作鞋柜内取出工作鞋，穿工作鞋；2.2.1.3推开更衣间（分男、女间）门，进入更衣间，并立即关闭更衣间门，脱外衣、饰物等生活用具,将自己东西收起，从各自墙壁挂钩上取下工作服穿上，墙壁上的挂钩由车间负责统一编号；2.2.1.4进入洗手间洗手：用饮用水洗去手上明显污物；按取洗手液于手掌中；两手交互搓洗1分钟，洗至手腕上5厘米处，特别是指缝、指甲缝、手背、掌纹处应加强搓洗；用饮用水彻底洗去洗手液，直到无滑

13、腻感为止。2.2.1.5进入一般生产区（注意随手关门）；2.2.1.6生产区域人员下班或中途外出，应按进入时相反的程序进行。2.2.2人员进入洁净区操作程序2.2.2.1人员进入洁净区的更鞋标准操作程序：需进入洁净区的工作人员再进入洁净区更鞋间（注意随手关门），坐在鞋柜上,脱下一般区工作鞋放入鞋柜外侧鞋柜内，鞋尖朝外，转身从鞋柜内侧取出洁净工作鞋。2.2.2.2 洗手： 按取洗手液于手掌中；两手交互搓洗，洗至手腕上5厘米处，特别是指缝、指甲缝、手背、掌纹处应加强搓洗；用饮用水彻底洗去清洗剂，直到无滑腻感为止。2.2.2.3进入更衣室，脱一般生产区工作服，挂于各自挂钩上，然后进入洁净更衣区，从各

14、自的挂钩上取下洁净工作服穿上。更衣顺序：应遵循“先上后下”的更衣顺序，即先穿上衣, 戴上口罩、帽子，应确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露，将拉链完全拉上，扎紧领口，再穿上下衣,将上衣束在下衣里面（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上）。然后在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适，穿戴好后进入缓冲区。2.2.2.4进入缓冲间，洗手消毒（消毒剂为75%的乙醇溶液），最后将洗净消毒后的双手伸到自动烘手机的红外感应视窗下，热风将手吹干，通过缓冲间进入生产岗位。2.2.2.5洁净区人员下班或中途外出，应按进入时相反的程序进行。2.2.2.6进出洁净区更衣室，所有门应经常保持关闭状态，人员进出必须随手

15、关门。3 注意事项3.1人员进出时，如发现异常情况而不能按正常程序进行时，应及时向现场QA或生产管理人员汇报，待其处理。3.2需清洗的洁净鞋，由应放入洁净区指定的存放桶内，由专人清洗。3.3需清洗的洁净工作服，应放入洁净区的更衣间待洗衣物的存放桶内，由专人清洗。需清洗的白大衣应放入一般区更衣间待洗衣物的存放桶内，由专人清洗。3.4维修人员进出洁净区也必须按此程序进行；参观人员进出洁净区除执行本规程外，还必须执行洁净区管理制度，审批后方可由相关人员知道进入。 3.5公司员工间有义务对违反操作的人员提出指正，上级领导有责任要求或督促其下属员工严格执行本操作程序。物料进出1程序：1.1 送料人将一般

16、生产区使用的物料从仓库直接送至一般区（外包装材料送至外包装间）。1.2 洁净区使用的物料在拆包间对物料进行脱外包装、清洁处理。能脱去外包装的，应脱去外包装；不能脱外包装的物料，应对其表面进行除尘、清洁后用75%乙醇对物料表面进行消毒。拆包间与缓冲间（传递窗）的门不能同时打开。1.3在物料传递之前应开启紫外灯消毒15分钟以上后才能将清洁、消毒后的物料传至缓冲间（传递窗）。1.4 接料人将缓冲间（传递窗）内物料送至洁净区，注意两门不能同时打开，暂存于原辅料暂存间，内包装材料暂存于内包材暂存间、空心胶囊存于空心胶囊存放间，物料员做好相应进出台账。1.5 物料运送完毕，送料人、接料人分别及时清理拆包间

17、和缓冲间。2 原辅料进入生产区程序图：原辅料暂存间缓冲间90拆包间 库房 内包材暂存间 一般生产区或外包材暂存间 3 其它物料出生产区管理和操作3.1 废弃物、生产文件、维修工具等物品移出洁净区程序如下图示：暂存间（由清洁工将废弃物移走）洁净区内废弃物出口间洁净区内废弃物3.2 待包装产品移出洁净区程序如下图示：洁净区待包装产品洁净区内包间传递窗外包间（由操作工进行外包装）4.物料进出洁净区的整个过程中缓冲间（或传递柜）的两道门不得同时打开。废料必须通过废料传递窗进行传递。文件或生产所需其它工器具进出洁净区时执行本规程。生产现场1生产现场物料应按规定摆放整齐、规范，防止物料混淆、差错，不合格物

18、料执行不合格品管理制度。1.1工具箱摆放整齐，色调统一，箱内物品分类，整齐清洁。1.2清洁工具分类存放，及时清洗，分区使用（洁净级别高的区域，清洁工具使用前应消毒），分别贮存于洁具间、存放点。1.3安全人行通道规范畅通，易燃、易爆、有毒、有害物质定位摆放，并有特殊警示标识。2定置划分必须做到人流与物流分开，进口与出口通道分开，操作区域、准备区域、物料堆放区域和休息区域分开。3各车间、库房的原材料、工用具、中间产品或待包装产品、成品以及不合格产品必须分类整齐堆放在定置区域内，并有挂牌标识，做到有序化、规范化。4 各生产部管理人员对定置管理要有日常监督责任，规范生产行为，保证产品质量。状态标识1

19、生产过程中所有操作间、设备、容器、物料、中间产品或待包装产品、成品均应有明确、清晰的标识。新标识卡应待所有原标识卡都撤去后才能换上。2 生产操作间状态标识：悬挂在操作间的明显位置。2.1 “生产状态卡”（绿色）：表明操作间正在进行生产，应标明生产工序、所生产产品的名称、规格、批号、批量、工序负责人及生产日期。2.2 “已清洁”（绿色）：生产结束后，及时按照清洁规程对操作间进行清洁，清洁结束，经班组长检查合格后，贴挂“已清洁”标识，并在标识卡上填写相关内容。2.3 清场状态标识：清场合格证。每个批次生产完毕,清场结束后由班组长自查合格后,由现场QA人员检查,合格后发“清场合格证”,此状态标识必须

20、归入批生产记录备查；清场不合格的要求重新清场直至合格，合格后再发放“清场合格证”。3 物料、中间产品或待包装产品、成品状态标识3.1 “桶卡”：对盛装药品的每一容器均应有状态标识（桶卡），标明品名、代码、批号、数量、状态等内容。3.2 “货位卡”：所有物料、中间产品或待包装产品、成品在存放时，按品种、规格、批号均应有“货位卡”，货位卡应标明其名称、代码、规格、批号、进出数量等。3.3 检验状态标识（检验状态用颜色线条分区表示）3.3.1 “待检区”（黄色围绳）：在没有取样前挂“待验”牌，表示需取样检验，不能使用；取样后把“待验”牌取下，挂上“已取样”牌，表示正在检验，不能使用。3.3.2 “合

21、格区”（绿色围绳）：挂“合格”牌，表示检验合格，可以使用。3.3.3 “不合格区”（红色围绳）：挂“不合格”牌，表示检验不合格，不能使用。4 设备、容器的状态标识4.1 生产设备的状态标识4.1.1“维修”：红色字，表示设备处于检查或维修状态；。4.1.2“备用”：绿色字，表示设备处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。4.1.3“运行”：绿色字，表示设备表示处于开启状态或用于同一工作日需频繁启动的设备。4.1.4“停用”：黑色字，表示设备因工艺或产品调整以及选型不当等，造成设备不能满足工艺要求或多余或已损坏的设备。4.2 容器的卫生状态标识4.2.1 “已清洁”（绿色）：生产结束后，及时按

22、照周转容器清洁规程对周转容器进行清洁，清洁结束后由班组长检查合格后，贴挂“已清洁”标识，并在标识卡上填写相应内容。5 计量器具应有“计量检定合格证，正在检修或停用的计量器具应挂上“检修”或“停用”的设备状态牌。6 车间各工序负责人负责状态标识的正确使用，现场QA监督“标识”实施情况。7 生产部、质量部定期对生产标识使用情况进行检查，发现问题及时纠正。8 有关状态标识应及时收回纳入生产记录或专人保管，以防误导生产操作。9 样板见附页生产过程1生产过程基本技术文件的准备。1.1文件项目:（生产）标准操作规程、批生产指令（批包装指令）;批生产记录（批包装记录）1.2文件的复制与发布1.2.1上述经批

23、准的文件基准由生产部工艺员保存。1.2.2生产部工艺员编制好批生产（批包装指令）经QA主任及生产部经理审核、批准后，复制产品的基准文件。复印件（打印件）与基准文件逐页复核无误后交车间主任复核确认。1.2.3上述文件经明确标记批号后发布到各工序。1.2.4文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。2物料的准备生产车间需料时由物料员根据批生产/批包装指令开具领料单，经QA人员复核签字后交仓库按单备料。3开工准备在该批产品开始生产或包装前，由质量部QA检查相应工序的情况：3.1生产现场清场合格，有清场合格证副本并在有效期内。3.2设备清洁完好，有设备“备用”及

24、“已清洁”标识。3.3计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”，且在有效期内。3.4确认设备和生产场地无上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料；生产现场相关生产文件（如生产指令、相关记录、相关标准操作规程等）齐全并存放在规定位置。3.5确认环境温湿度和压差符合工艺要求，并在生产记录上明确记录。3.6 复核所需原料、辅料、包装材料、中间产品的名称、代码、批号、规格、数量，确保所用物料或中间产品正确。生产状态标记内容填写完整、正确。3.7 QA现场监控员确认符合生产条件后，在批记录中相应检查项明确标识并签名准许生产。4称量配料过程要求严格执行“批生产指令” “领料单”及“记录”上的各项指令

25、，操作人员、复核人员对指令中规定的复核基础上要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认：4.1各种物料与“批生产指令” “领料单”一致无误。4.2称量的量（包括折算后的量）与领料单一致。4.3容器标记齐备，内容完整，准确无误。4.4称量配料过程要有QA人员监控，工序负责人确定上述所有称量的物料与指令完全一致后，统一放于规定的区域。4.5在称量或复核过程中，如发现数据有差异，立即报告车间主任，经正确处理后方可进行下一步。5依“法”操作：各操作人员要严格执行批生产指令与批包装指令及其所规定的标准操作程序文本不得随意变更。QA人员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。6 生产过程管理6.1生产操

26、作时应严格执行相关标准操作规程及各项指令，不得随意更改，QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行，生产过程中操作间悬挂生产状态标志，生产现场物料有状态标记。6.2执行各工序操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，执行偏差处理规程。6.3 各车间、工序生产操作交接应严格执行工艺规程和岗位标准操作规程并在相应记录台账上交接签字确认，严格控制规定的生产时间。如发生偏差，要按偏差处理制度处理。6.4工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。6.4.1不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时

27、进行。6.4.2同品种，同规格而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施并有明显标识。6.4.3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。6.4.4各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令、批包装指令、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理工作程序执行。6.4.5各工序，每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。6.4.6生产过程、中间产品都必须在QA人员的严格监控下进行，无QA人员确认不得流入下工序。6.4.7应防止尘埃的产生和扩散，随时检查车间洁净洁别不

28、同区域的压差及温湿度是否合格。6.4.8生产过程中应防止物料及产品产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。6.4.9生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉的器具，使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 6.4.10与设备相连的主要固定管道上必须标明罐内物料名称、流向，防止误操作。6.6有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险品要严格按相关要求进行操作，有效实施防患措施，车间管理人员要严格检查、防范。6.7生产过程的各关键工序，要严格进行物料平衡率计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差处理制度进行分析调查、采取措施经质量部批准，在有关人员严

29、格控制下实施。6.8生产中发生异常情况，要严格执行“偏差处理管理规程”。6.9中间站贮存物料及中间产品要严格执行“中间站管理规程”的要求，防止混淆、差错。物料及中间产品进出要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。6.10 产品的批号、生产日期、有效期编制要严格执行批号管理制度。6.11生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，各级管理员要及时复核，签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录在案。6.12内包装操作场所应与产品生产环境的洁净级别相一致。待用分装容器在生产前应重点复核清洁效果，检查是否污染或有异物的，内包装结束

30、后转入外包装时，物料应通过传递窗（缓冲间）送至外包间。6.13生产过程中的零头品按零头品管理制度进行。6.14不合格品的处理要严格按照不合格品管理制度执行。6.15每个品种、批次生产结束后,车间应严格执行结退料程序,认真核对无误,车间物料员与车间工序负责人、车间物料员与库房保管员要分别办理交结手续并详细记录，车间不应存有多余的物料。7包装过程管理7.1包装材料的领用、发放：标签、说明书、已印字的包装材料应由包装工序班组长管理，如需喷码的包装材料，由包装班组长与喷码人员交接，喷印完后交予班组长，再由班组长发放给包装人员；不喷打码的包装材料直接由班组长发放给包装人员，物料员应监督，班组长做好发放记

31、录。标签、说明书使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。7.2产品分装、封口后应及时进行贴签等外包装，不能及时进行贴签等外包装按中间站物料管理相求分区管理；各操作人员应严格执行工艺规程、标准操作规程以及相应的标准操作程序，不得随意变更。管理人员要随时监控，确保各项操作一丝不苟地执行，同品种，同规格而批号不同的产品在同一室内进行包装操作，必须采取有效的隔离措施。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施并有明显标识。7.3包装各工序要严格执行各项卫生管理制度和清洁标准操作规程。7.4包装工序与上工序之间、包装各工序之间的衔接要严格执行工艺规程和岗位操作法，严格按规定控

32、制生产。7.5包装工序的每个操作间、每条包装生产线、每台设备及各种待包装品、包装材料都应有明显的状态标记，以防差错和混药。7.6包装操作过程中发生异常情况，要严格执行“生产异常情况管理制度”，若需重新包装，必须按相应程序经专门检查、调查、批准后执行，并应详细记录。7.7 包装操作检查管理7.7.1 印字检查7.7.1.1 对各种包装材料的印刷文字，特别是说明书、标签等的印刷色泽、材质尺寸、数量及文字内容等在使用时应详细逐个检查，以免因与抽验样品不一致而产生差错。7.7.1.2单独进行的印字操作（如生产日期、产品批号、有效期）或在包装过程中的印字操作应注意检查，同一批药品各种包装材料生产日期、产

33、品批号、有效期等内容应一致，特别应注意避免脱漏现象（漏印或漏贴）。用手工打印的工序，则更应加倍注意检查，以防止出现差错。在包装材料补印时，操作人员应仔细检查，工序班组长应认真核对，确保所印内容无误。7.7.2 包装生产线上的检查7.7.2.1 工序班组长随时对如下内容进行检查核对：a.在产品装箱前，检查单元包装与中包装上所标明的品名、产品批号、生产日期、有效期、规格、批准文号是否一致。b.在产品装箱前，检查单元包装状态及中包装状态是否与标准样本一致。c.检查每个单元包装及中包装是否完整，有无破损及缺陷。d.检查被包装产品与使用的包装材料的品名、规格、批次是否一致。7.7.2.2多余或印错的标签

34、、纸盒等包材不得改作他用或涂改后再用，工序负责人在QA监控下进行销毁，并在生产记录相应位置做好记录，未打印批号的印刷包装材料应按退料程序及时退库。7.8在物料平衡检查中，发现待包装品、印刷性包装材料以及成品数量超出规定范围，要按偏差处理制度进行分析调查、未得出结论成品不得放行。8生产车间根据指令领取物料可在车间暂存72小时以内,贵细毒性药材依指令提前领取时间不超过使用时间24小时. 9 生产过程中产生的废弃物在清场结束后应及时转移出生产区。10生产结束10.1.生产结束后按清场管理规程及各清洁操作规程规定对生产现场进行清场。10.2.执行退料管理规程，生产结束所有物料要办理退库手续，避免造成物

35、料的混淆。10.3.在该批产品生产或包装结束之后,批生产记录应及时收回，生产部应完成该批产品的批生产记录、批包装记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。定置管理1 总体原则1.1总体布局实用、合理。1.2符合GMP要求，如符合工艺流程，布局合理、紧凑、避免人流、物流混杂，避免洁净区与非洁净区交叉污染；物料存放区与使用区距离合理。1.3符合安全规定要求。1.4生产区与非生产区，洁净区与一般生产区界线明显。1.5生产场所各类物品都有存放的固定位置。2 生产车间原辅料及包装材料的定置管理2.1固体制剂车间、搽剂车间领入的原辅料及内包装材料，分别将其存放在原辅料暂存间、内包材暂存间。领入的标签

36、、说明书、中袋、纸盒、纸箱等外包材存放在外包材暂存间，专人保管，其中标签、说明书存放在专用柜中。2.2搽剂车间领回的中药材需马上进行下一工序生产。 3 车间不合格品及废弃物的定置管理3.1一般生产区的废弃物集中在套有塑料袋的垃圾桶中定点存放；洁净区产生的废弃物，存放于废弃物暂存间套有塑料袋的专用桶中或装入双层塑料袋中及时传出洁净区。3.2车间不合格品存放于不合格品暂存间。4 中间产品的定置管理各工序生产过程中产生的产品暂存于操作间内，该班（天）生产完毕后，进行检查、称重、填好桶（袋）卡后存放于中间站，按中间站管理制度进行管理。5周转容器的定置管理周转容器（包括车间各工序用于盛装原辅料、中间产品

37、、待包装产品、尾料、不合格品及内分装待选品的各种不锈钢或塑制容器）清洗、消毒后将其存放于器具存放间的指定位置。6工用器具的定置管理6.1所有用于调试设备的用具如螺丝刀、搬手、钳子、剪刀等应整齐地放于相应的工序工具柜内，工具柜存放于各工序固定位置。6.2天平、砝码在使用时应平稳地放置于水平台上，使用完毕后进行清洁，天平及砝码置于桌上；电子天平必须使用固定的工作台；固体制剂车间的电子台秤存放在称配室、中间站、内包材暂存间，搽剂车间的电子台秤存放在称配室。7 模具定置管理：模具应放于模具间。8 记录的定置管理：生产过程中的各种记录分发到相应的操作岗位，放于各自规定的位置。9 清洁用具的定置管理清洁用

38、具包括用于清洁设备、设施及操作间的所有清洁用具，包括抹布、扫帚、拖帕、塑料水桶、撮箕等。洁净区用于直接接触药物的设备内表面的清洁用具存放在清洁器具存放间，清洁设备外表面及公共区域的清洁用具存放在洁具间。一般生产区的清洁工具存放在相应区域的洁具间内，卫生间的洁具只能存放在卫生间。10 消毒剂的定置管理：消毒剂在洁具清洗间进行配制，配好后的消毒剂存放在中控室。11工作服的定置管理11.1每位员工有两套固定的工作服，并同时拥有一个固定的编号。清洁工作服由专人清洗、消毒后按编号置于相应的更衣柜内或挂钩上（鞋柜）。员工在进入生产区时，到自已相应编号的柜中或挂钩上拿取。11.2待清洗工作服的定置管理：员工

39、在本班下班前，若工作服须要清洗则将换下的工作衣（鞋）放在更衣（鞋）间的专用容器中。 生产异常1生产过程中的异常情况1.1物料平衡超出工艺规定的正常范围；1.2生产过程时间、温度、湿度、压力等控制参数超出工艺规定范围；1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量；1.5产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移，检测指标超出规定范围；1.6跑料；1.7标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；1.8生产中其它异常情况。2 异常情况的处理原则 2.1出现异常情况时，要对其进行调查，查明原因，判断其严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后再做出产品

40、的处理决定。同时要提出整改或预防措施，以防下次出现同样的错误。2.2确认异常情况不会影响最终产品质量，确认最终产品质量能符合标准、安全、有效时，方可继续生产。2.3确认异常情况可能会影响最终产品质量时，要对受影响的批次采取补救措施或返工。2.4确认异常情况对最终产品质量已造成不可逆影响时，受影响的这部分产品不能放行出厂，必须作报废处理。3异常情况的处理程序3.1操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况都必须记录在批生产记录备注栏中并立即停止生产，同时向班组长报告。3.2班组长在接到操作人员报告后应立即核实异常情况，初步判断其对产品质量的影响力，如果不会影响最终产品质量，立即采取补救措施并将其记录

41、在生产记录备注栏中。如果班组长无法做出决定，必须在5分钟内上报车间主任。3.3车间主任判断其对产品质量的影响力，如果可能影响最终产品质量或对最终产品质量造成不可逆转影响，车间主任必须在20分钟内口头（电话）上报告生产部、质量部，质量部根据异常情况，组织相关部门人员在30分钟内到达生产现场进行调查，并根据调查结论，提出处理的措施。3.4如果异常情况可能影响最终产品质量或对最终产品质量造成不可逆转影响，车间工艺员在30分钟内填好偏差报告。经生产部经理签字后交质量部，质量部组织相关人员进行调查。3.5 生产部负责人根据调查结果提出处理措施：3.5.1确认在不影响产品最终质量的情况下继续加工。3.5.

42、2确认在不影响产品质量的情况下进行返工或其采取其他补救措施。3.5.3确认在不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用或其他补救措施。3.5.4确认影响产品质量无法补救的情况下，采取报废或销毁等处理措施，且有质量部监督。3.6生产部将上述调查结果及拟采取的措施，填入偏差报告中，经车间主任、生产部经理复核，质量部门审核，生产负责人批准。3.7车间按批准的措施组织实施，车间工艺员和生产部及质量部QA人员监控措施的实施过程，QA人员详细填写偏差处理记录。4若调查发现本批次的某些问题与前后生产批次的产品有关联，应立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关或无影响后方可放行。5

43、与处理异常情况有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、报废通知单、偏差报告、偏差处理记录等均要归入相关的批档案中。涉及多批产品的异常情况每份批档案都必须有偏差报告的复印件。6生产部、质量部门每半年对异常情况作一次总结并形成书面材料。这些总结将作为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施改进等的依据。必要时，应及时修改生产工艺或操作规程。中间站1.中间站的设置：1.1生产车间内设置的中间站，其面积大小应与生产能力相适应，空气洁净级别与药品生产相一致，中间站管理由车间物料员负责。1.2 生产车间分别设原辅料暂存间、内包材暂存间、空心胶囊存放间、中间产品存放间、不合格存放间（区）等中间

44、站，不同物料应存放在相对应的中间站里。2. 中间站的卫生要求中间站必须保持清洁，进入中间站的物料必须用适宜的容器盛放，容器表面洁净无粉尘；中间站的清洁卫生由物料员负责，要求每天至少清理两次地面；中间站应保持干燥，地面不得有积水，不得有散落的物料。3中间站的管理：中间站由车间物料员负责进行管理。3.1原辅料、内包材进入车间必须按物料进出生产区管理制度进行。生产剩余的原辅料、包装材料应及时密封并贴上桶签后，退回原辅料暂存间或库房。3.2中间产品出来后，生产操作人员清洁外包后贴上桶签应立即交与中间站储存，物料员填写中间站产品进出台账（R-PM-037-03）、挂（立）黄色“待检”牌。同时填写请验单，

45、质量部取样后，在中间站产品进出台账上已取样后作标识，经检验合格后取得质量部检验合格报告书及放行凭证后，物料员在QA人员监督下取下“等验”牌，同时挂（立）绿色的“合格”牌，并在中间站产品进出台账上合格后作标识。该中间产品才能进入下一工序。QC检验不合格则应出具检验不合格报告书，物料员在QA人员监督下取下“等验”牌，将不合格品转移到不合格品区，同时挂（立）红色“不合格”牌，等待处理。3.3.温湿度的记录：要求每天记录（上、下午各一次）两次温度和相对湿度；3.4.进出中间站物料、中间产品的记录：进出中间站的物料、中间产品由物料员进行收发登记，并严格履行检查手续，进站时由管理员清点容器数，并复核品名、

46、批号、数量，作好相应台账，交接人双方签字，出站时履行相同的手续。3.5物料状态标记的管理3.5.1对于进出中间站的物料的状态标记，都要进行检查，进入中间站的盛装物料的每个容器外部必须有车间岗位操作工填写的桶签。3.5.2. 车间中间站的所有物料、中间产品要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分别摆放在黄线区、绿线区。不合格品要放在不合格区，并用红线隔离分开,挂红牌，并按不合格品管理规程作出处理。3.6.中间站内物料、中间产品应码放整齐，不同的产品、批号、规格分开放置，不同品种批号的物料存放应有一定距离，以方便运输，便于取放。3.7.车间管理人员、QA检查员应经常检查中间站的工作和记录，尤其检查是否

47、有发错料的事情发生，保证物料的管理符合本规程的要求。4.进出中间站程序4. 1.物料、中间产品进站程序岗位操作工将准备存入暂存间的物料脱包或清洁消毒后，填好桶签，按物料进出生产区管理制度入暂存间；入中间站产品由岗位操作工准确称量，填好桶签，随同物料递交中间站。4.2.检查程序4.2.1.按照本规程的内容，由物料员进行物料各项内容的核对，检查盛装物料的容器的外包装的清洁，及时填写相关台帐，双方签字，然后指导操作工将物料码放到规定的位置。4.2.2.物料员按要求进行请验，并进行物料状态标记。4.2.3.如果物料经检测不合格，则QA质量监督员发放“不合格证”，管理员将物料移到不合格品区，执行偏差处理

48、程序。4.3.物料的出站4.3.1.如果物料、中间产品经检测合格，物料员凭质量部检测报告及放行凭证发放相应的物料。4.3.2.物料、中间产品出站时，相应岗位的操作工应认真核对实物与标签内容是否一致，无误后，在相应台帐上签字，将物料领出。5物料搬运原则：5.1搬运应文明作业，严禁野蛮操作，不得倒置，不得使用挂钩。5.2要使用搬运小车，不能直接在地面拖拉、滚动，搬运时不得损坏包装及标识。6中间站设施管理：6.1各种中间站的设备、设施、器具等均应定置管理，使用后清洁干净并各就各位、摆放整齐。6.2对于各种设备、设施、器具的操作、维护均应按相应的标准操作规程进行。6.3在用仪器、设备、设施必须状态良好

49、，计量器具必须有校验合格证并在有效期内。7中间站存放的待处理品必须限期处理。8中间站应执行上锁管理，管理人员因故离开时，应锁上门后方可离开，防止发生丢失和差错。9 QA人员应将中间站作为重要监控点之一，每日至少对其物料及产品存放、清洁、状态标志、台帐等项目抽查一次。物料平衡1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。2.物料平衡率可接受标准的制定2.1.一般可初定为97.0101%（印刷性外包装材料定为100%）。2.2.工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。2.3.一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果（

50、不少于10批），以统计结果作为物料平衡率的标准。为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。3.计算物料平衡的工序3.1制剂车间：粉碎、总混工序（即外加辅料后）、压片、包衣、颗粒分装、充填、铝塑、包装工序等。3.2搽剂车间：粉碎、罐装工序。3.3内、外包装材料。3.4外包工序除了要计算印刷类包装材料的物料平衡，还需对各批产品的收率或物料平衡进行计算。4 关键工序物料平衡、收率偏差允许范围见各产品工艺规程。5 物料平衡的计算单位5.1 粉碎、总混、分装、充填、铝塑、压片、包衣：千克5.2灌装：瓶5.3 成品：中袋、盒5.4 内、外包装材料：个、张、贴。6.计算物料平衡实际值理论值100理论值：指按

51、照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：指生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物）。7在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任及QA人员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。8.凡物料平衡率在规定的合格范围内，经QA现场监控员确认，物料可移交下工序。凡物料平衡率超出合格范围，不能递交下工序，应立即通知QA现场监控员，按生产过程偏差处理管理规程处理。剩余物料1 每批产品生产完毕后的剩余物料经物料平衡计算

52、无误后，由班组长核对剩余物料品名、规格、数量等无误后退交相应暂存间,由物料员填写 “进出台帐”，按规定退库。2 若下批连续生产此品种，则在车间原辅料暂存室或包材暂存室内进行贮存。2.1 对于洁净区内各岗位在生产过程中剩余的原辅料、内包材，应及时密封内包装，由操作人员填写物料状态标识卡（注明物料名称、规格、批号、数量等），然后放在车间原辅料暂存室内或内包材暂存室。2.2 外包装岗位剩余的标签、说明书、大箱等，由包装组人员登记后,分类储存到外包车间标签室，且标签、说明书及视同标签管理的包装材料要加锁保存。3 若下批不连续生产此品种时或下批虽连续生产此品种但要在48小时之后时，应按退库处理。3.1

53、中间站物料员组织该工序人员退料，并填写红字“领料单”，一式三份：一份附批生产记录，一份送仓库，一份送财务。3.2 车间QA进行现场核查3.2.1 领料单与所退料的一致性。3.2.2 未开封的物料，封口严密，包装完整，数量与领料单一致，且无受到污染。3.2.3 已开封的物料，其开封、取料、结料与生产区域一致，且余料无污染。3.3 经核查确认后车间QA在红字“领料单”上签名。由岗位人员复原包装，封严封口，贴上物料状态标识卡并注明品名、规格、数量等，随红字“领料单”，送至仓库，保管员按退料单上各项进行核对确定，无误后，由车间物料员和仓库保管员在退料单上签字，各留一份,并按规定将退料入库，并填写台帐。

54、3.4 车间QA在核查时，若认为有必要核查剩余物料的质量时，可报质保处并填写请验单，由质量部派取样人员对剩余物料进行检验。经检验，若合格，按上述退库程序执行；若不合格，由车间工艺员填写“不合格产品处理申请单”，按不合格原辅料、包材管理制度处理尾料1各工序生产过程中所产生的尾料包括药粉、颗粒、素片等。2 尾料的管理2.1管理原则：保证质量、及时处理。2.2生产剩余的所有尾料均交中间站统一保管，车间主任负责检查，QA检查员监督。2.3车间物料员接受尾料时应进行复核，并目测外观质量；2.4中间站设专用货架分别存放不同产品及批号的尾料，并有醒目的标识。3 保留尾料的处理：3.1固体制剂的尾料处理：各工

55、序产生的尾料的重量分别与批投料量进行比较，在小于批投料量的0.1%时，及时销毁处理。若大于批投料量的0.1%时，在生产结束时，包装妥当，作好标识如桶签、合格标识（经QA人员检查、确认）后将尾料移交至中间站，并作好记录。3.2 搽剂车间因设备原因未灌装完的药液弃去。3.3保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由工艺员会同QA人员将尾料交制粒工序重新粉碎过筛后掺入，每批掺入量在批投料量的10%以内，并做好记录。3.4保留3个月以上，但不足6个月的，须经质量部检验合格才能按该规程3.1条处理。3.5保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作报废处理。3.6各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和

56、其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，按相关不合格品处理程序进行处理。零头品1 零头品的概念：外包装过程中，无法包装成整件或整盒（中袋）的部份即为零头品。不能形成整件的零头品可采取合箱处理。2 合箱的管理2.1合箱时在一个中盒或中袋不能放不同的批号的产品，由此引起的多余零头药品按该批号内包装工序尾料处理或交车间QA作留样处理，且必须在批生产记录中注明去向。2.2如是不能形成整件的零头品（即合箱部份）2.2.1合箱工作由外包装班组长组织，库管人员协助。不能形成整件的零头品应随该批其他成品一起寄库，生产同品种同规格产品时由外包装班组长从库房领出到外包间按要求合箱。2.2.2 同品种、同规格药品零头只限相邻两个批号的药品，且两个批号相距不超过一个月，合箱后作为后一个批号的第一箱，且在外箱分别注明两批的产品批号、生产日期、有效期至，并作好合箱记录。2.2.3 合箱后的药品码放在后一个批号的产品垛上，可以按正常产品销售并作好记录。3 对于没有合箱的零头放在该批号的产品垛上，按正规渠道销售。4 同品种、不同包装规格的药品不能拼箱。5 不同品种不能拼箱。6 合箱要填