医疗器械设计控制程序文件

1、.设计开发控制程序1目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令等要求。2范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。3职责3.1技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。3.3采购部：负责试产过程中的

2、物料采购。3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。4内容4.1设计开发策划4.1.1设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新

3、产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。BISO13485：2003标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C过去类似设计的有关信息。D设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。E风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F医疗器械的寿命要求。G供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。4

4、.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：A设计和开发的各个阶段。B适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。C每个阶段的任务、责任人、进度要求。D需要增加和调整的资源。E其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。4.2.4“设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议

5、形式沟通。4.2.6设计输入评审4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：A “设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。B产品预期用途、功能、结构等。C满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。D“设计开发计划书”所包括的内容。E资源的调整。4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。4.3设计开发输出4.3.1初步技术设计4.3.1.1技术部人员

6、按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以医疗器械风险管理对医疗器械的应用、ISO14971：2000、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。4.3.2样机试制及验证4.3.2.1技术部根据产品图样

7、及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。4.4设计开发的评审4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：A. 满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、

8、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。C.操作方便性，宜人性及外观与造型。D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。I.主要参数的可检查性、可试验性。J.工艺方案和工艺流程的合

9、理性、经济性；K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；O.工序能力满足设计要求的程度等。4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。4.5设计开发的验证4.5.1小批量试

10、产4.5.1.1试产准备4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。4.5.1.2组织试产4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。4.5.1.2检测与型式试验4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批

11、准。4.6设计开发的确认4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。4.6.2设计确认应包括以下内容：A. 产品标准；B.临床文献资料；C.性能评估资料；D.工艺文件；E.原材料的质量标准；F.产品说明书和包装标识；G.试生产和检测记录；H.实验过程的原始数据和记录等；I产品安全性、风险评估、可靠性等。K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive2007/47/EC指令”、“ENIS

12、O13485”等要求。4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。4.6.6鉴定结论包括：A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方

13、面的评价。D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。4.7设计开发更改的控制4.7.1设计更改的申请4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对

14、设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2更改的实施技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。4.7.3设计更改的评审、验证及确认4.7.3.1设计更改的评审执行4.7.2规定。4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行CE技术文件控制程序和与公告机构联络控制程序规定。4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。4.8设计开发技术文件的管理设计和开