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文档简介

1、.*公 司ADR文 件生效日期：*8 药品不良反应档案保存程序编 号：复制份数：5份页 码：1/1颁发部门：不良反应监测办公室复制号：分发部门：起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期目 的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。范 围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。责任人：不良反应监测办公室主任。内 容：为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据中华人民共和国档案法、药品不良反应监测法特制定本程序。1不良反应监测办公室统一管理各类药品不良事件监测档案。2保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。3. 凡是涉及本企业所

2、有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。4. 归档时间：即时按月归档。5归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。6记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。7档案保管：由不良反应监测办公室统一保存药品不良反应监测档案。9档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经室主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。10.相关记录：文件销毁清册11.文件复审复审人及日期复审结果：.文件销毁清册 待销毁文件名称/编号/份数销毁方式销毁原因申 请 人及申请日期审 核 人及审核日期批 准 人及批准日期销毁人及销毁日期监督人

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