冷藏药品的储存与运输管理培训

1、冷藏药品的储藏和运输管理*药业有限责任公司，一、冷藏药品管理的重要性是利用生物制品和生物制剂技术生产的药品，大部分要求在2-8低温冷藏。 因此，这种药品在流通过程中对贮藏温度的要求非常严格。 随着生物制药在医疗临床上的广泛应用，冷藏药品的需求量也在增加，由于流通环节的因素，发生了冷藏药品质量问题的事件。 因此，加强冷藏药品经营过程中的质量管理是当务之急。 目前，我国医药冷藏物流的相关问题已经引起药品企业、行业协会、药品监督部门的重视。 二、基本概念和范围，(一)冷藏药品的意思是1 .低温，冷藏储藏药品(简称冷藏药品):一般指储藏运输中保持储藏温度的条件为2-8的药品。 2 .冷链药品：一般来说

2、，需要冷藏的药品是指从生产到使用的全过程的相关环节，要求储藏、运输和使用的全过程能够维持规定的冷藏条件。 3 .疫苗是指为了预防和抑制传染病的发生流行，用于人体预防接种的疫苗类的预防生物制品。 4 .疫苗冷链：是为保证从疫苗生产企业到接种公司运转中的质量而装备的储藏、输送和冷藏设备。 (二)冷藏药品的范围要求在低温条件下(一般为2-8)储藏的药品，如冻干粉注射剂、生物制品(重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用单克隆抗体三种)、血液制品、疫苗等属于冷藏药品的范畴。 三、冷链的基本要求是，经营冷藏、冷冻药品，按照药品经营质量管理规范 (以下规范 )的要求，在接收、检测、储藏、养护、出库、运输等阶

3、段，根据药品包装表示的储藏要求，采用验证的设施设备、技术方法和操作规程，进行冷藏必须实时自动监控和控制运输中的温度状况，保证药品的储藏环境温湿度在规定范围内。 1药品冷链管理的整体要求、接收、检查、储藏、养护、出库、输送、全过程的温度实时监测、持续的无停止温度保障、两人要求的相关条款的冷藏、冷冻药品的装箱、装车等工作，必须由负责人负责。 2冷链的基本要求是：处理冷藏、冷冻药品时，必须具备符合其经营规模和品种的冰箱；2用于冰箱的温度自动监视、显示、记录、控制、警报的设备3.1设施设备根据企业的经营需求，合理划分各区域，有明确的标识。 检查、储藏、零分解、装箱、发货等作业活动必须在冰箱内完成。3冷

4、链设施设备、3.2冷链储藏设备冰箱区域划分、运输冷藏、冷冻药品的冷车和保温箱在运输中温度要求为2-8。 冷气车自动控制温度，显示温度，读取温度监视数据，并配置温度自动监视系统，具有远程和当地实时警报功能，可以用电脑读取和存储记录的监视数据。 保温箱具有从外部显示数据的功能，还具有远程和现场实时报警的功能，保温箱上配备了将蓄冷剂和药品隔离的装置。 3冷链设施设备、3.3冷链运输设备冷车、保温箱、3冷链设施设备、3.4冷链设施设备的维护，必须定期检查、维护和记录冰箱、冷车和保温箱。 冰箱故障处理： (1)如果发现冰箱不冷或停电导致发电机不工作，如果冰箱内的温度低于8，请不要动冰箱的药品，不要打开冰

5、箱门。接近8时，将冰箱内的药品转移到冰箱中，将冰箱的设置调节到冷藏状态运转；(2)通知质量责任和企业负责人；(3)企业负责人组织相关人员的修理，排除故障。 但是，研究结果显示，如果5小时内无法修复，冰箱的容积也不足的话，可以打电话给合作伙伴，考虑是否能把药品存放在合作伙伴的冰箱里。(4)向药监部门报告超过储藏条件的药品。(5)突发事件结束后，再看这次突发事件的处理情况。 在签订冷藏药品购买合同后，购买部门必须立即将冷藏药品的进货信息传达给有关部门和相关人员，明确工作单位的责任。 因为无法延迟和跟踪采购到货信息的传达，冷藏药品会滞留，导致冷藏药品的变质。 因此，必须保证信息传递的及时和顺利。 1

6、冷链验收检查1.1冷藏药品的验收检查(1)检查是否使用符合规定的冷气车、冰箱、保温箱来运输药品，如果没有按照规定运输，必须拒绝(2)冷气车、冰箱、保温箱到达4、冷链流程和环节的控制，四、流程的控制，(3)符合规定的，不符合将药品放在满足温度要求的检测区域检测规定的，应予以拒绝。 (4)必须记录接收情况。 内容有药品名、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发货场所、发货时间、运输手段、到达时间、到达温度、接收负责人等(5)对于销后退货的药品，必须同时检查退货目的地提供的温度控制说明书和销售期间的温度控制相关数据。 无法提供相关文件、数据，或者温度控制不符合规定时，应拒绝，制作记录并向质量管理部门

7、报告。 1.2冷气车运输时：首先检查冷气车是否有车内温度标识设备，检查温度时，应满足药品储存要求(不一致时拒绝批准)。 如果不这样的话，收件人应该进送货的空调车，用自家温度计测量药品放置环境的温度，满足药品的储藏要求。 不一致的话拒绝签名。 1.3运输保温箱(包括保温箱)时：如有显示箱内温度的装置，应视温度，满足药品贮藏要求(不满足时，拒绝接受)。 如果没有显示箱内温度的装置，就把冰箱送到公司冰箱的检查区域，打开箱子用自家温度计测量箱内温度，测量值要满足药品的储藏要求。 不一致的话拒绝签名。 1.4所有冷链药品拒绝接收的，应在药品接收记录中记录货物信息。 及时购买该信息，向质量管理员报告。 储

8、藏过程中，冷藏药品的堆场方式应满足以下要求：冰箱内药品的堆积间隔、药品与地板、墙壁、库顶部的间隔不得放入距满足规范要求的冰箱内冷冻机组吹出口100厘米以内，且比冷冻风扇吹出口高的位置。 储藏药品的温度必须在2-8。 储藏药品的相对湿度为35%75%。 2、冷链储藏、4冷链的流程和环节控制、冷藏药品的装箱、装车等工作应由负责人负责，满足以下要求： (1)保温箱在使用前应满足相应的温度要求；(2)在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、装箱工作在冷气车装车前要检查冷藏车的启动运转状态，达到2-8后装车(4)出发时要做好运输记录。 内容包括运输工具和出发时间等。、3冷链的出库管理、4冷链的流程和环节控制、冷

9、藏、运输冷冻药品时，要根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部气温等情况，选择合适的运输手段和温度调节方式，确保运输过程的温度满足要求。4冷链的流程和环节的控制、4.1冷链的运输管理运输方式的选择、储藏、运输中、冷藏、冷冻药品的编码释放必须有利于温度的有效控制。 在冷藏车室内，药品和车室内前板的距离要在10厘米以上的通风距离，后板、侧板、底板之间要保持在5厘米以上。 药品编码的高度不得超过制冷机组吹风口的下端，必须确保气流的正常循环和温度的均匀分布。 4.2冷链运输管理冷气车、冷气车运输药品： (1)仓库保管后，审查员进行检查，检查代码完成。 (2)冷气车应尽早安装温度控制和监视设备

10、，将车室内预冷到2-8。 (3)装车时关闭温度控制设备，尽快完成药品车。 (4)装载药品的车马上关闭车厢门，检查箱子门的密闭情况，上锁。 (5)可以启动温度控制设备，检查控制和监视设备正常运行，然后出发。 (6)在运输过程中关注手机，检查是否收到汽车的警报信息，并与销售经理和质量部联系，说明可能发生的原因和结果。 (7)冷藏药品安全送达后，请客户检查到达时的温度，打印运输途中的温度记录，直到客户签字完毕，不能关闭保温车辆的电源。 (8)如果在印刷前错误地关闭空调车的电源键，这次出货途中的温度记录打印机就不能在现场印刷，日后只能用温湿度监视软件提供这次运输途中的温度记录的电子版信息和印刷的信息。

11、 注意：冷气车在运输中必须保证冷冻设备不停机运行。 4冷链的流动和控制，冷气车：保温箱输送药品： (1)冰在-30下结冰24小时以上。 保温箱提前充满电。 保温箱在冰箱里冷藏了两个多小时。 (2)在仓库准备商品后，审查人员在冰箱内签名，调查在冰箱内出售出库药品的出库代码。 (3)库管从冰箱把预冷的冰取出到冰箱的出货区，把冰在冰箱中平衡15min，表面霜融化后用毛巾擦掉，放入保温库内的相应位置。 (4)仓库管将药品放入冰箱内装药品的空间，封闭箱子，打开保温箱的开关，检查温湿度监视软件的正常运行。 (5)仓库管在货物发票上填写药品的发货时间后，签字将货物发票、保温箱负责运

12、送给运输员。 4.3冷链运输管理-保温箱，(6)运输员提取冷藏药品后必须立即送达客户，不得无故拖延。 (7)关注运输途中手机是否收到保温箱的警报信息，检查保温箱，联系销售管理员和质量部，说明可能发生的原因和结果。 (8)冷藏药品安全送到后，客户调查到货时的温度，打印运输过程中的温度记录，在客户签字前不能关闭保温箱的电源。 (9)如果在印刷前错误关闭保温箱的电源键的话，这次发货途中的温度记录打印机就无法在现场印刷，日后只能通过储藏温湿度监视软件提供这次发货途中的温度记录的电子版信息和印刷的信息。保温箱1温箱2:温箱3(

13、1)采用最快的输送方式，缩短输送时间，市内输送应尽量避免车辆拥挤的高峰和车辆拥挤的链路。 (2)必须采用直接向客户运输的方式，避免在运输途中运输；(3)注意冬天尽量避免夜间运输，防止冷藏药品冻结变质；(4)为了避免夏天高温时的运输，必要时早晚运输，减少外部气温的影响。4.4冷链运输管理-运输原则，4冷链的过程和控制，(1)明确跟踪部门、职场和负责人(2)在冷链药品运输之前，必须通知客户运输时间、运输方式和预计到达时间。 (3)运输员在运输冷链的药品时，运输途中发生运输车辆故障的情况，运输员必须立即通过电话报告车辆故障情况，组长容易决定的是等待还是换车，或者寄存有经营资格的其他药品批发商。 (4)在运输途中发生恶劣天气的影响、交通堵塞等突发事件时，运输人员决定先采取等待或迂回等方式，但首先考虑到运输人员的人身安全，然后在保证药品质量的基础上尽快到达目的地。 如果需要征求组长的意见或提供援助，可以用电话说明原因。 (5)发生突发事件时，在药品储藏要求下不能保证送达药品的，应当