产品实现过程

1、产品实现过程,内容,1.目的与范围,目的,范围,通过建立产品实现过程的内部控制程序，确保产品的设计与开发能够 满足顾客的需求、符合法规和质量的要求，并致力于不断提升产品设 计与开发效率。,本文件适用于实验室立项进行的所有产品实现过程。对新产品和技术 的研究应参考本规范执行。关于产品质量改进或成本缩减的相关调查， 不包含于本规范内。,2.职责与角色,负责组织构建项目团队； 负责项目的策划、控制、报告和关闭，根据公司相关规程，形成项目运行规则，负责项目的决策。,形成项目目标和计划，并根据计划组织项目实施； 测量、报告项目任务状态，跟踪并监督项目各任务的执行；,识别、分析项目中的问题与风险，并采取措

2、施，保证项目的执行得到控制。对影响项目整体进度的重要问题，应及时提交给实验室主任或总经理； 负责项目中的跨部门沟通与协调，以实现项目的整体目标；,项目负责人,2.职责与角色,项目团队应明确项目的目标和计划，理解和分析项目的各项要求、商业需求及质量和法规要求； 根据项目计划和目标，按照公司相关流程，按质、按时、按预算完成产品开发，达成项目的预期材料成本；,导入与项目产品相关的临床应用过程、订单获取过程、订单实现过程及产品服务过程； 识别、分析项目中的问题与风险，并采取措施，保证项目的执行得到控制。对影响项目整体进度的重要问题，应及时提交给项目负责人；,测量、报告项目任务状态，实施项目变更控制，确

3、保项目在有效控制中； 负责输出产品策划及设计与开发阶段的项目类和技术类文档，文档的输出过程应符合文件控制程序并保证文档的准确性、完整性和有效性； 积极参与项目沟通，保证项目协调、顺畅；,项目团队,2.职责与角色,负责形成项目质量保证计划，跟踪并监督计划执行情况； 根据法规标准及公司相关流程的要求，负责对产品开发过程及产品设计更改过程中的阶段性过程的符合性评审；,风险分析小组负责识别所分析产品的潜在危害、风险分析、风险评价、风险控制、风险/收益分析及综合剩余风险评价；,负责推荐项目负责人； 负责审核项目建议书、项目计划、质量计划及其他项目和技术文档； 负责监督项目的执行过程，及时沟通、协调项目中

4、的重大问题，跟踪问题状态，及时向总经理汇报项目状况； 参与项目的技术评审；,质量保证专员,产品安全风险分析小组,研发部长,2.职责与角色,负责参与项目的阶段评审； 负责产品安全风险管理计划、产品安全分析报告、产品安全管理报告、立项初审及设计确认评审的批准； 参与监督项目的执行状况，跟踪重要问题和风险，必要时提供支持；,负责新立项项目的批准； 负责提供项目所需的各种资源； 负责项目结项的批准； 监督项目的执行状况，跟踪重要问题和风险，必要时提供支持；,总经理助理/管理者代表,总经理,3.流程与说明,3.流程与说明,3.1 概要,项目计划,项目实施,产品生命周期管理,概念,产品建议,定义与策划,设

5、计与执行,验证,确认与转换,量产启动与监控,维护,结束,项目管理过程,设计更改过程,设计控制开始,产品发布 项目结束,项目批准 项目负责人明确,设计评审,设计评审,设计评审,设计评审,3.2 流程图,3.3 说明,3.3 说明,3.3.1 产品建议,产品建议,外部,市场需求,政策环境,技术趋势,产品规划,技术水平,资源状况,内部,3.3.2 定义与策划,系统需求 规格书,生产需求,市场需求,法规需求,应用需求,服务需求,项目计划书 项目体制表 质量计划,资金状况,人力状况,设备状况,3.3.2 定义与策划,评审记录,3.3.3 设计执行,样品,3.3.4 设计验证,3.3.5 设计确认与转换,

6、系统需求规格书,系统确认规格书,生产过程确认,产品确认,以临床试验为主,以工艺验证为主 设计向生产的转换,系统确认报告书,3.3.6 量产启动及监控,设计确认评审通过后，表示产品已具备系统需求规格书所要求的各项指标，可以接受客户的订购。项目负责人编写产品发布通知，正式宣告产品上市。,该阶段产品的生产数量逐渐提升，产品的采购、检验、生产、物流等工作由项目团队逐渐转移为各部门负责。项目负责人组织项目团队对生产过程、产品质量等进行监控，确保产品批量生产的稳定性。,3.3.7 结项,按计划完成项目的所有工作,完成文档的存档和转移,完成项目评估并更新历史数据,移交存在的问题,释放人力资源,完成项目物资的处理,