体外诊断试剂培训

1、什么是体外诊断试剂？ 体外诊断试剂(体外诊断试剂注册管理办法（试行） )是指每台医疗设备所管理的体外诊断试剂，是用于在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价及遗传性疾病预测过程中对人体样品(各种体液、细胞、组织样品等)进行体外检查的试剂、试剂盒、校正品(物)、质量控制品(用于国家法定血液源筛选的体外诊断试剂，采用放射性核素标记的体外诊断试剂依据药品管理。 国家局同时，体外诊断试剂经营企业必须按照药品经营质量管理规范从事经营活动。 (1)用药品管理体外生物诊断试剂是：1.包含血型、组织适应性试剂的ABO血型2 .微生物抗原、抗体和核酸检测系试剂； 3 .肿瘤标志物类试剂4 .免疫组织

2、化和人体组织细胞系试剂5 .人基因检查系试剂6 .生物芯片类7 .变态反应诊断系试剂。 (二)按医疗机器分别管理的体外诊断试剂，包括1 .临床基础检查系试剂在内的2临床化学系试剂3 .血气、电解质测定系试剂4 .维生素测定系试剂5 .细胞组织化学染色剂类6 .自身免疫诊断系试剂7 .微生物学检查系试剂。关于体外诊断试剂经营企业(批发)的检验标准和申请手续的通知，国食药监市2007299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强体外诊断试剂专业企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，药品管理法，药品管理法实施条例，010300 现在打印后分发，请认真执行。 各省(区

3、、市)药品监督管理部门可以对符合医疗器械监督管理条例和药品经营许可证管理办法的经营企业同时发放医疗器械经营许可证管理办法和体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，许可证的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专业企业需要增加经营范围的，应当按照药品经营、医疗器械经营的规定，重新申请体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序或体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准。 体外诊断试剂经营企业必须按照体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序从事经营活动。 国家食品药品监督管理局于2007年5月23日、国食品药品监市2007299日，由体外诊断试剂经营企业(批发)办理申请手续成立了体外诊断试剂经营企业

4、(批发)，按以下顺序处理药品经营许可证，医疗器械经营企业许可证:(一)申请人为企划企业所在地的省、自治区， 向直辖市药品监督管理部门提交建设申请，提交了以下资料：1.企划企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件和个人履历书2 .药剂师资格证明书原件、执行复印件3 .主管检查员证明书原件、复印件4 .经营产品的范围5 .营业场所、设备、仓库设施及周边卫生环境等、国食药监市2007299号，(二)药品监督管理部门向申请人提交的申请，应根据以下情况分别处理：1.申请事项不属于本部门的职权范围时，作出不立即受理的决定，送交药品经营许可证，与申请人有关(食品) 应通知药品监督管理部门申

5、请2 .申请资料的存在可以当场纠正错误的，申请人必须当场纠正的3 .申请资料不规则或不符合法定形式的，当场或5个工作日内提交申请人医疗器械经营企业许可证，需要一次修正逾期未通知的，从收到申请资料之日起受理的4 .申请事项属于本部门的职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交所有补偿材料的，发给申请人药品经营质量管理规范。 药品经营许可证中明确记载的日期是受理日期。.国食药监市2007299号、(3)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，按照医疗器械经营企业许可证第4条和不予受理通知书第6条的规定审查申报资料，决定是否同意建设计划，并书面通知申请人。 不同意建设计划的，应当

6、说明理由，通知申请人依法申请行政复议，或者有权提起行政诉讼。国食药监市2007299号、(4)申请人完成建设计划后，向受理申请的药品监督管理部门提交检查申请， 提交以下资料：1. 补正材料通知书申请书2. 受理通知书申请书3 .工商行政管理部门发行的企划企业的事先批准证书文件4 .企划企业组织机构的情况5 .企划企业的注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(明确记载面积、功能布局)、住宅所有权证书(或租赁合同) 的复印件6 .依法获得资格认证的专业技术人员的资格证书和聘书7 .企划企业的质量管理文件和仓库设施、设备目录8 .建议企业经营范围。国食药监市2007299号、(5)受理申请的药品监督

7、管理部门，在收到检查申请之日起30个工作日内，根据受理通知书组织的检查，决定是否寄送药品经营许可证管理办法和医疗器械经营企业许可证管理办法。 满足条件的，不符合同时分发药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的条件的，必须书面通知申请人，说明理由，同时通知申请人有权依法申请行政复议。国食药监市2007299号、(6)申请人在取得开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准后，应当按照药品经营许可证第13条的规定，在规定时间内向发行部门申请医疗器械经营企业许可证认证。 发行部门按照药品经营许可证第13条的规定对其进行认证，认证合格的，必须发行医疗器械经营企业许可证认证证书的认证不合格的，按照有关认证管

8、理规定处理。体外诊断试剂经营企业计划建设检验注意事项和常见问题分析，申请条件和检验条款、申请条件共计9条。 1-3条为人员配置和机构设置的第4条是质量管理制度、职责、工作顺序；5-7条是事务营业所和仓库设施设备的配置；第8条是计算机管理信息系统；第9条是运输设施设备的要求。 检查条款：共计十五条。 1-5条是为了人员配置和机构设置的6-7条是质量管理体系文件(制度、职责、工作顺序和记录)，8-12条是事务营业所和仓库设施设备的配置，第13条是运输设施设备的要求，第14条是计算机管理信息系统，第15条是设施设备资料，人员配置和机构设置(一)， 条款第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或者企业负责人

9、、质量管理者没有药品经营许可证第40条、药品管理法实施条例第76条、83条规定的情况。 负责人有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和经营的诊断试剂的知识。 主要有问题：法定代表人、企业负责人、质量管理员不熟悉有关规定。 负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规则和经营的诊断试剂的知识。 法定代表人在检查时没来。 人员配置和机构设置(二)，条款第二条应当是符合经营规模的质量管理者，质量管理者应当行使质量管理功能，对诊断试剂的质量有裁决权。 主要问题：企业配置的质量管理员不熟悉企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求的工作药剂师不适应GSP的管理要求，不能真正发挥建

10、立公司的质量体系，监督、指导、维持质量体系正常运行的作用。 管理功能和裁决权参照制度的一部分。 人员配置和机构设置(3)，条款第3条质量管理者2人。 一人是执行药师，取得执行药师资格证明后，从事药品经营质量管理的3年以上(包括3年)一人担任检查技师，或具有检查学相关专业大学以上学历，从事检查相关工作3年以上经验。质量管理员必须在职，不得打工。 主要问题：工作药师从事药品经营质量管理的证明书不符合实际，或不对应的企业配置的质量管理者不熟悉企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求，工作药师不习惯GSP的管理要求，建立公司的质量体系，监督、指导、维持质量体系的正常运行、人员配置和机构设置(四)、条

11、款第四条检查、售后服务人员在检查学中必须具有专业以上学历的企业的保管、销售等职员，应当具有高中或者中等专业以上的文化程度。 主要有问题：检查、售后服务人员在检查学中没有专业以上学历的检查时无法提供相应的资格证书、学历证书原件的工作文件不明确的人员的责任分工是不合理的。 人员配置和机构设置(五)、条款第五条质量管理、检查、保管、销售等岗位人员，必须接受上冈训练，并通过考试才能上冈。 主要问题：没有参加训练的省局认可企业内部组织的训练，但训练内容、效果应满足要求的GSP要求：质量管理者必须参加省局质量管理者的高级训练，检查、养护、销售等岗位人员必须参加市局的GSP上冈训练，所以企业必须自己.应当根

12、据质量管理体系文件(制度、职责、工作程序)、条款第六条药品、医疗设备管理的法律法规和相关文件，制定企业的实际质量管理文件(包括质量管理制度、职责、工作程序)。 主要有问题：两组制度(包括质量管理制度、职责、工作程序)、一组仪器、一组试剂。 负责起草的人(质量管理者)不知道制度内容、企业管理要求的质量体系、质量管理文件的构成。 质量管理制度的规定内容太简单，没有规定管理的控制点等与法律法规的要求不符合，或者不体现法律法规的要求。 质量管理责任与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应，是空白或重复的。 工作流程与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、硬件配置、企业实际操作流程不一致。质

13、量管理体系文件(记录)、条款第七条应当建立购买、检验、销售、出库、运输等内容的质量管理记录和相应表现。 主要有问题：购买、检查、销售、出库等记录在计算机信息管理系统中。 只反映了项目不完整、没有原始性、不符合逻辑关系的试剂的内容。运输记录不反映运输情况。办公营业所和仓库设施设备的配置，条款第八条需要明亮清洁的办公室、营业所，其面积必须符合经营规模，但不得超过100平方米。 第九条应当设置满足诊断试剂储存要求的仓库，其面积应当符合经营规模，但不得超过60平方米，仓库环境清洁，没有污染源的诊断试剂储存作业区域应当有效地与经营、事务等其他区域隔离，仓库的内壁、天花板和地面应当清洁平坦第十条住宅不得用

14、作仓库。 主要问题：面积一般以建筑面积计算，仓库面积60平方米包含冰箱所占的面积。仓库设施的设备配置，条款第十一条设置储藏诊断试剂的冰箱，其容积必须符合经营规模，但不得超过20立方米。 冷冻库不需要自动监视、控制、显示、温度状况和自动警报的设备，预备发电单元或设置了2s电路的预备冷冻单元。 主要问题：冰箱容积在20立方米以上，指冰箱内的容量，对以内壁纵横比计算的温度自动监视、显示、记录、报警装置设置不合理的测温探头的位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备的日常管理养护等。没有设置备用冷冻机组或难以切换使用。仓库设施的设备配置、条款第12条保管诊断试剂的仓库需要以下设施和设备： (1)在诊

15、断试剂和地面之间有效隔离的设备；(2)避免通风和阳光直射的设备；(3)有效控制、检测温湿度的设备；(4)满足储藏作业要求的照明设备；(5)不合格诊断试剂； 退货诊断试剂专用的存放区或设备(6)包装材料的存放场所和设备(7)诊断试剂的质量状态实施色标管理，确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 主要有问题：仓库的设置、区划不合理，人流混杂的通风和遮光设备不足的色块管理不规范.仓库设施设备的配置，条款第十三条应该适应经营规模和经营品种，是符合药品储藏温度等特性要求的运输设施设备。 主要有问题：必须准备冰袋、泡沫箱、冷冻箱，或委托运输公司运输(需要运输协议，明确冷藏运输的要求

16、)。计算机管理信息系统、条款第十四条计算机管理信息系统可以满足诊断试剂经营管理的全过程和质量管理的要求，有当地药品监督管理部门监督的条件。 主要有问题：流程不合理的帐簿记录内容不完整的版本错误(零售药店版)相关部门的人员使用或不习惯使用。 设施设备资料、条款第十五条对使用的设施和设备进行检查、保养、校准、保养、清洁地编制文件。 主要问题：表格形式设计不合理，不能用于正常注册使用的检查、清洁、保养等可以设计在一个表格上的修理必须一次修理一张登记表。体外诊断试剂申请检验资料提交的注意事项、申请人建设后，应当向所在市食品药品监督管理局提交检验申请，提交以下申报资料。 体外诊断试剂申请检验资料目录涉及

17、国家局2007第299号和省局2007第208号文件要求，企业提交检验申请时，必须同时提交9项内容的申请检验资料的具体要求如下。一、申请检验报告的注： 1、申请企业本身已有药品经营质量管理规范，请在检验报告上盖企业印章2、如果有新申请计划设立的企业，在申请报告上应盖企业法定代表人的签名或企业的印章3、申报资料上省局同意建设二、工商行政管理部门出具的企划企业预批准证明书注： 1、申请人在工商行政管理部门正式设立的企业注册的，请提交药品管理法实施条例复印件；2、未在工商行政管理部门正式注册的，申请人请提交工商行政管理部门按照规定发行的药品经营质量管理规范复印件。三、企业组织机构规划的情况1、已经医疗器械监督管理条例的企业采用企业文件