药事管理与法规#内容清晰

1、药事管理和法规第一章执行药剂师和药品安全第一节执行药剂师和管理实行药剂师资格制度实行药剂师是指通过全国统一考试，取得执业药师资格证书注册，在药品生产、经营、使用部门执行的药学技术人员。 从事药品生产、经营、使用的机构必须具备相应的执行药剂师。 “二证”“生产、经营、使用”。 执业药师资格证书在全国有效。工作药剂师管理部门1、人力资源和社会保障部和国家食药监总局负责全国药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理。2、国家食药监总局(1)编制考试科目和考试大纲，编制训练教材，建立考题库和考试命题工作。 (二)指导注册登记和监督管理。 根据训练和考试分开的原则，统一计划，组织考试

2、前的训练。3 .在工作药剂师的应征条件中专业7年的大学和大学5年的大学和大学3年的大学和大学一年的大学和大学一年的大学和大学一年的大学和大学一年的大学和大学一年的大学和大学一年的大学和大学一年的大学硕一博年”。4 .执行药剂师注册管理5. 1 .注册机构(1)国家食药监总局是全国工作药师注册管理机构。 (2)各级食药监部门在本辖区执行药师注册机构。6. 2 .执行范围内的药品生产、药品经营、药品使用机构、大学、科研机构、药品检查机构不注册。 3 .登记地区省、自治区、直辖市。7. 4 .执行限制只能由一个执行药剂师注册机构注册，在注册的执行类别、执行范围内执行。8. 5 .注册条件(1)注册申

3、请条件：取得执业药师资格证书遵守纪律，遵守职业道德健康，可以在药师工作岗位上继续工作获得执行机构的同意。 另外，重新注册时，需要继续教育单位证书。 口诀：取得职体的同意9. (2)不登记：没有完全的民事行为能力；处罚结束不到2年；取消执行的资格不到2年；传染病、精神病的记忆：疾病，2年10. (1)初次注册和重新注册的有效期为3年，在过期前3个月重新注册。11. (2)变更注册变更的执行地区、执行单位、执行范围，需要注册变更手续，并向所在地的省药监部门提交注册变更手续。12. (3)取消注册被宣告死亡或失踪；被刑事处罚执业药师资格证书；受到排斥行政处分；由于健康或其他原因不能从事药剂师业务；没

4、有正当的理由，半年以上未工作者注册许可过期也没有继续。 注销手续由所属机关向注册机关申请办理。13 .负责药师的职责负责药师必须遵守职业道德，忠实于职务。 以负责药品质量，保证公共药品安全性为基本标准。 执行药剂师严格执行药品管理法和国家有关药品的研发、生产、经营、使用的法规和政策，对违反药品管理法和相关法规的行为和决定，提出劝告、制止、拒绝执行，有责任向上级报告。 工作药师在工作范围内负责药品的质量监督和管理，参与药品的全面质量管理和本部门违反规定的处理的制定实施。 工作药师负责处方的审查和监督调配，提供药品咨询和信息，指导合理用药，开展治疗药物监测和药品疗效评价等临床药学工作。14 .执行

5、药师的继续教育1 .管理部门(1)国家药监部部门制定执行药师的继续教育管理方法，制定、审查继续教育内容。 (2)各省、自治区、直辖市药监部部门负责对在该地区工作的药剂师实施继续教育。 (3)执行药师的继续教育管理由中国执行药师协会负责。 2 .单位制度(1)每年必须参加15个单位以上的继续教育。 (2)注册期间三年累计45个单位以上。第二节执行药师的职业道德和服务规范【试点1】我国工作药剂师职业道德规范的具体内容(药剂师协会发表)1.拯救生命，不侮辱使命2 .尊重患者，平等待遇3 .依法执行，质量第一4 .尊重进德修业，尊重名誉5 .尊重同事，密切合作执行药剂师药学服务规范1 .献出知识，维持

6、健康2 .在职场执行，标志明确，3 .真诚服务，据同事4 .持续提高、登记执行5 .履行职务，指导用药6 .加强交流，合作互助7 .保持行为自律、形象8 .热心公益，普及知识4 .第三节药品和药品的安全管理药品的质量特性主要表现在以下四个方面： (1)有效性：有效性是药品的固有特性。 (2)安全性。 (3)稳定性。 (4)均匀性：均匀性是制剂过程中形成的固有特性。我国药品安全管理的目标任务是：1.计划指标(1)所有化学药品、生物制品的标准达到或接近国际标准。 中药标准主导制定国际标准。 (2)2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制品，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

7、。 (3)药品生产的100%满足修订后的GMP的要求。 (4)药品经营的100%满足GSP的要求。 (5)新开设零售药店，配置经营药师。 2015年零售药店和医院药店均实现营业时，由经营药师指导合理使用药品。第二章医药卫生体制改革和国家基本药物制度第一节深化医疗卫生体制改革深化医疗卫生体制改革的基本原则坚持以人为本，维护人民健康权益第一；立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率的统一，结合政府主导和市场机制的作用；坚持统一的照顾，解决现在的问题和完善制度体系。 口诀：人情统一。深化医疗卫生体制改革的整体目标(四大体系)公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供给保障体系口诀：公共

8、卫生、医疗服务、医疗保险、药物保险。整个药品供给保障体系的要求是加快建立基于国家基本药品制度的药品供给保障体系，保障人民群众的安全药品使用。 主要内容是建立国家基本药物制度。 规范药品生产流通。 完善药品储备制度。第二节国家基本药物制度基本药物的定义基本药物是指适应基本医疗卫生需要，剂型合适，价格合理，保障供给，公众可以公平获得的药品。国家基本药物制度的定义国家基本药物制度是对基本药物的筛选、生产、流通、使用、定价、清算、监测评价等环节实施有效管理的制度，关系到公共卫生、医疗服务、医疗保障体系。基本药物选定原则需要防治，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并存，基本保障，临床优先和基础可以配置

9、“预防、安全、价格、使用、中、基、临、基”。基本药物选定范围的国家基本药物是药典年引进的，是国家卫生计生部门、国家食药监督部门公布的药品标准品种。未列入国家基本药物目录选拔范围的药品含有国家濒危野生动植物生药的情况主要用于滋补保健作用，容易滥用的情况非临床治疗优先的情况由于重大副作用，国家药监部规定暂停生产、销售或使用的情况违反国家法律、法规或对伦理的要求口诀：临野滋补非优先，暂停生产销售违法伦理基本药物目录(1)构成第一部分：化学药品和生物制品，主要按临床药理学分类。 (2)第二部分：中医药主要基于功能分类，中医药采用药品的共同名称。 (3)第三部分：中药饮片规定：“公布国家药品标准的中药饮

10、片为国家基本药物，国家另外规定的除外”。 口诀：生化药理、中药功能。基本药物质量监督管理机构和职务1 .国务院食品药品监督管理部门：组织基本药物评价性检查，开展基本药品种类的再评价工作。 2、省级药物监察部门：基本药物监督抽检工作。 口诀：检验国评估部的监督。国家基本药物清算和补偿1 .基本药物清算：基本药物均列入基本医疗保障药物清算目录，偿还率明显高于非基本药物。 2、基本药物补偿规定(1)实施基本药物制度的政府城市社区卫生服务机构和县(基础医疗卫生机构)，配备所有基本药物，实现零差率销售。 (2)多渠道补偿机构、特别补助经费、收支两项用奖金补偿第三章药品监督管理体制和法律体系药品监督管理部

11、门的主要职责国家成立国家食品药品监督管理总局(CFDA )。 主要作用是统一监督管理生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性等。药品管理业务相关部门1 .卫生计划部门负责中医药事业的发展。 负责推进公立医院改革的组织。 组织国家药物政策和国家基本药物制度的制定，组织国家基本药物目录的制定。 2、宏观调控部门的发展和改革负责药品价格的监督管理。 3 .人力资源和社会保障部门有责任统一建立城乡社会保障体系。 4、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商注册、注册，负责在检查站不进行药品生产、经营的行为的药品广告监督，惩罚违法的药品广告的行为。 5、工业和信息化管理部门负责生物医药产

12、业规划、政策和标准的生药生产支援项目管理和国家药品储备管理工作。 6 .商业管理部门负责药品流通管理。第二节药品监督管理技术支持机构国家药物监理的技术支持机构责任1 .中国食品药品检定研究院：药品、医疗器械的注册审查及其技术探讨等。 2 .国家药典委员会：组织国家药品标准的制定和修订等。 3.CFDA药品审查评价中心：国家药品注册技术审查机构负责药品注册申请的技术审查评价。 4.CFDA药品评价中心(国家药品副作用监测中心):副作用监测、非处方药品目录。 5 .国家中药品种保护审查委员会：中药品种、健康食品评审员。 6.CFDA食品药品审查检测中心：质量管理规范认证。 7.CFDA行政事项受理

13、服务和投诉通报中心：行政许可服务、投诉通报。 8.CFDA执行药剂师资格认证中心：执行药剂师。第三节药品管理法法律起源1 .宪法：由全国人民代表大会制定，具有最高效力。 2 .法律：由全国人民代表大会和常务委员会制定，国家主席在主席令上签名公布。 3、行政法规：国务院制定，总理签署国务院令公布。 就像药品管理法一样。 4 .部门规章。法律效力法律效力的水平1 .上位法的效力高于下位法。 2 .在同一阶级法律之间，特别规定优于一般规定，新规定优于旧规定。法律责任民事责任、行政责任、刑事责任。第四节药品监督管理行政法律制度药品行政许可事项药品生产许可医疗机构制剂的生产药品经营药品上市后会发行药品生

14、产批准证书药品临床研究发行临床研究药品批准证书进口上市进口药品注册许可医药注册许可药剂师的工作登记行政处罚决定程序1 .简易程序(当场处罚程序)的适用：金额小的罚款(对公民50元以下，对法人或其他组织1000元以下的罚款)或警告。 2 .听证手续在行政机关作出停业、许可证或者执照失效、高额罚款等行政处罚决定之前，必须通知当事人有权要求听证。行政复议1 .行政复议的范围、申请和期限：公民、法人或者其他组织认为具体的行政行为侵害了其合法权益，可以在知道该具体的行政行为之日起60天内提交行政复议申请。 2 .根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织不服行政复议的决定的，可以在

15、收到复议决定书后15天内向人民法院起诉的直接向人民法院提起诉讼的，应当在进行行政行为之日起六个月内提交。第四章药品的研发和生产管理第一节药品的研发和注册管理一期临床试验的初步临床药理学及人体安全评价试验20至30二期治疗作用初步评价适应患者的治疗作用和安全性在三期治疗作用实证阶段进一步验证药物目标。 治疗，安3004期发售后，应用研究考察使用药物疗效副作用2000生物等效性试验用生物研究方法，以药代动力学参数为指标的试验1824shzj药品批准文编号国家药品准字h加四位年号加序列号5年进口药品登记证h加4位年号加序列号5年医药制品注册证HC加四位年号加序列号元证明书编号前b 5年新药证明书. h加4位年号加序列号5年药品重估1 .国务院药品监督部门应当对已经批准生产或进口的药品组织调查。 2、对治疗效果不确定、副作用大或其他原因危害人体健康的药品，取消许可证号或进口药品注册证明书。 3 .被取消批准文号或进口药品注册证明书的药品，不得生产、进口、销售、使用的已经生产或进口的，由当地药品监督部门监督废弃或处理。药品生产许可1 .成立药品生产企业，必须经过企业所在地省级药品监督部门的许可，发给药品管理法实施条例。 没有药品生产许可证的人不能生产药品。 2. 药品生产许可证有效期为5年。 3. 药品生产许可证的变更分为许可事项的变更和登记事项的变更。 许可事项的变更是指企