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文档简介

1、.中药制剂分析的基本步骤是，样品样品检测样品的检测含量并写报告。 样品必须具有科学性、真实性和代表性样品的原则：均匀合理，代表性地提取的样品必须注明品名、样品日期、样品量、产地、规格、数量、样品等固体样品的样品方法(1)。 液体样品采样法必须直接采样均匀液体，对均匀性差的液体进行分层采样(注：样品检查结束后，留下一半的数量作为样品进行观察，保存时间为半年或1年，定期检查其中药制剂)，供样品的溶剂提取法选择溶剂的原则是相似的相容性，常用的提取溶剂有水、甲醇、乙醇、醚、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、石油醚等。 (2)提取法适用于液体制剂；(3)冷浸法适用于固形制剂及热不稳定成分的提取；(4)热不稳定及挥发

2、性成分的物质不适用回流提取法；(5)不适用连续回流提取法，不适用于热不稳定物质；(6)超生提取法的特征提取效率高，操作简单挥发油和几个小分子的生物碱，例如麻黄碱、槟榔碱、某些酚性物质，例如丹皮酚等可以用本法提取(8)超临界流体提取法(9)升华法，例如游离基蒽醌系化合物、斑马线等(10 )。 液液提取法色谱法沉淀法固相微提取法，鉴别，形状鉴别显微鉴别理化学鉴别(现在的薄层色谱法最常用)，检查、制剂通则的检查：检查项目和内容与剂型有关，如丸药的水分、重量的差异、溶解时限要求检查安装量的不同的片剂，需要测定重量的不同、崩溃时期等的酒精剂，需要测定乙醇含量、甲醇量、总固体及安装量等的注射剂，需要测定安装量、澄清度、不溶性粒子等。 一般杂质检测：一般杂质是生药在生长、采集、收购、加工、制剂生产或储藏过程中容易导入的杂质，如水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷化氢残留农药残留溶剂等。 特殊杂质的检测：以与质量直接相关的专业检测项目为对象进行检测如大黄浸膏中的土黄苷的检测控制附子、制川乌、制草乌中的生物碱的检测。 微生物限度的检测：一般中药制剂应检测细菌数、霉菌数和酵母菌数。含量测定、1种药味的选定：一般选定的处方中期主要作用的药物和贵重药物和毒性药物的质量控

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