032原料药车间配液岗位标准操作规程

1、山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：pm-sop-032-00起 草 人：起草日期：部门：生产技术部审 核 人：审核日期：生产副总页码1/4审 核 人：审核日期： 质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1 目的制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。 2 范围适用于原料药车间配液岗位的操作过程。3 职责3.1原料药车间配液岗位负责实施。3.2生产技术部、质量部负责监督。4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照人员进

2、出生产区更衣标准操作规程更衣后进入一般生产区或洁净区。4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。山 东 百 维 药 业 有 限

3、 公 司文件编号：原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：pm-sop-032-00版本号：00页码：2/4 4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；4.2 配制操作过程4.21依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等gmp文件进行操作。4.22称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min后用标准砝码校验，并填写校验记录。4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。4.24加热：称量好各种成份，按规定加入纯化水，微加热使其全部溶解，注意加热温度

4、及搅拌。4.25过滤：加热溶解培养液后，按工艺规程规定方法进行过滤，过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏，出现上述情况重新更换滤材，重新过滤。4.26分装：按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中，封好瓶口，填写物料流转卡，及时转交下工序灭菌，做好记录。4.2.7配液完毕，称量器具回零。4.2.8 配液过程出现偏差，执行偏差处理管理程序。4.2.9 质量中控员应重点监控配液过程。4.3 生产结束4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕

5、后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。4.3.3 清场结束，填写清场记录，由qa检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。4.4注意事项4.4.1配液过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件编号：原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：pm-sop-032-00版本号：00页码：3/44.4.2配液时，要认真仔细，避免交叉污染。4.4.3配液记录要及时准确填写。4.4.4加热结束马上切断电源。4.4.5加热时操作人员必须在现场，如有意外，立即停止加热并向车间主任汇报。4

6、.4.6易燃品远离热源。4.5 质量控制点4.5.1电子天平校验合格。4.5.2称量准确。4.5.3标示明确。4.5.4避免交叉污染。4.6 培训4.1 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训。4.7.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。4.6.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。4.7.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。5相关文件偏差处理管理规程qm-smp-008-00人员进出生产区更衣标准操作规程pm-sop-024-00电子天平使用标准操作规程em-sop-066-00电子天平清洁标准操作规程qj-sop-066-00山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件编号：原