GB_T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求

ICS13

C50

中华人民?和??家标准结

GB/T20470-2006

临床?验室室间质量评?要求结

Requirementsofexternalqualityassessment

forclinicallaboratories

2006-0诬-01发?结?

2007-02-01?施结

叭

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一

沪

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秘电

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中华人民?和??家质量监督检验检疫总?结

中??家标准?管理委员?结

发?结

GB/T20470-2006

?国国结?胃结

本标准修改采用了??美?临床?验室改进修?案’叫叫))结(件lini化al结Labo严ato严y结Imp严ov优m优nt结致m优n北-结

m优nts结叫叫,件LI致'叫叫?中‚H和I?章结中度和或高度复?检验结?验室参?能力验证(布切)"中的内容⃞

原标准的科学性和可行性经多??践已得到认可⃞本标准是改善??临床?验室管理，提高检验水?，

开展?验室认可，?现???接轨的技术指导性文?⃞能力验证也??室间质量评?⃞结

本标准?中华人民?和?卫生部提出⃞结

本标准起草单位?卫生部临床检验中心⃞结

本标准?要起草人??子瑜⃝王治?⃞结

本标准?卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释⃞结

GB/T20470-2006

ilklull床?验室室间质量评?要求结

范围结

本标准规定了对临床?验室室间质量评???和标本检测，各专?和?专?室间质量评?计划的

?般要求，各专?和?专?室间质量评?计划的?体要求⃞结

本标准?用于开展临床检验服?的医疗卫生机构的临床?验室⃞结

2结术?和定义结

?列术?和定义?用于本标准⃞结

2.1

质量结两uality结

?组固?特性满足要求的程度⃞结

注1?术?‚质量‛可使用形容词如差⃝好或?秀来修饰⃞结

注2语‚固?的，'??反义词是‚赋予的?就是指?在某事或某物中本身就?的，尤?是那种永久的特性⃞结

与基B/切结1诬000-2000,3.结1.结1⃭结

2.2

质量控?结两uality结化ont严ol,结Q件结

质量管理的?部?，?力于满足质量要求⃞结

[GB/T19000-2000,3.2.10]

2.3

质量保证结两uality结assu严an化优,结Q致结

质量管理的?部?，?力于提供质量要求?得到满足的信任⃞结

[GB/T19000-2000,3.2.11]

2.4

室间质量评??能力验证结优xt优严nal结两uality结ass优ssm优nt,结诸Q致/p严o伙i化i优n化y结t优stin会结,布切结

多个标本周期性地发?到?验室进行?析和?或?鉴定，将每??验室的结果?同组的?他?验室结

的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参?的?验室⃞结

2.5

准确度结a化化u严a化y结

测定准确度结a化化u严a化y结o伙结m优asu严优m优nt结

测量结果?被测量真值之间的??程度⃞结

2.6

偏倚结bias结

试验结果偏离可接?参考值的系统偏离?带??负号?⃞结

2.7

靶值结ta严会优t结valu优,结切有结

对于定量试验，指的是排除异常值后?排除?均数?减?倍标准差?所?参?结果的?均数或美?结

?家临床?验室标准委员??送件件L分?的临床检验?家参考系统?送R分件L)可接?的决定性或参考方法结

建立的?均数⃞结

靶值的建立?各种程序，以?按次序列出??最常用的程序⃞在大多数情况?，该次序表明靶值的结

1

1)

2)

定性值??个预定的盖

定量值?对?当比致吸结

3.2

3.2.

室间质量洲

室间质量结

用公?技术确定指定值时，采用?结脚祝?憧?形足侣

比的公?幼?技酬知结

均或几何?均?的?均结的‚玉烤气?如?可以是??或?结

值?中位值⃝结或??臆健度量⃞结

2.8

?合格?

在?次室结

100变?可接?

果则??本次结

3结室间质量结

绩，

间，评结

达到?少结

嘴??合结

'IC??rmity

?和标本检测结

｝吞右

声

价

3.1结室间质量评???结

?，并应结豁魏雪结

验室要更

质量评?结

?验室炭在规定的时间内向室间质量评结

换?同的室间质量评?计划时，应?少参结

组?者?结

验室?任和标本检邪

常规标本处理方式?结

?势检测方法??

间?r量评?的标本?结

3.2.2结?验室检测结

3_2.3

~规检测患者标

期2血??撰结

尸??结

行?于室间质量评?检测结

示?或次应刻度尺??;结

?中穆碎稗彭验室备菜燕结

次活?所?检验项目检结

验项目或所?检验硕结

叫0变?血型?

??可接??结

测试，工作人员应使用?验

是供的工作表?签?，保侧结

GB/T20470-2006

?确定度在逐渐增??这?程序?别使用?列各值?结

a)已知值??专门的检测物品配方?例如用?造或稀释?决定的?果?结

b)?证参考值??定义法确定?用于定量检测??结

件?结参考值???个可溯源到?个?家或??标准的标准物质或标准并行进行?析?测量或比对检

测物品所确定的值?结

d)从专家?验室得到公?值?专家?验室利用已知的??高精密度和高准确度的?并可?通常

使用的方法相比较的?效方法，确定试验中的被测量时，应??可证明的能力?在某?情况

?，这??验室可以是参考?验室?结

e)从参??验室得到公?值?利用?面所述的统计量，同时考虑到极端?果的影响?结

?果的交流?结?，勺‘～结?

?‘口尸结

3.2.4结?验室?能将室间质量评?标本?室男，里里里妞节检测，任何?验室如从?他?验室收到室

间质量评?标本应通知室间质量评?组?者?当室间质量评?组?者确认某??验室意?将室间质量

评?标本?给?他?验室进行检测，则该?验室?次室间质量评???合格的室间质量评??绩?结

3.2.5结?验室在进行室间质量评?标本检测时，应将处理?准备?方法?检测?审?的每??骤形?文?

?的记录??验室应保?所?记录的复印??少2??结

3.2.6结室间质量评?要求使用患者标本检测的?要检测系统检测室间质量评??本?结

4结各专?和?专?室间质量评?计划的?般要求结

4.结1结每次活??验室某?检验项目未能达到?少叫0变?血型?100变?可接??果则??本次活?该

检验项目室间质量评??绩?合格??菌学专?除外??结

4.结2结每次活??验室所?检验项目未达到?少叫0变?血型?100变?可接??果则??本次活?该?

验室室间质量评??绩?合格?结

一

偏待咬结结铡量?果?靶结

于?次?标本可通过邮寄方式，结

定?革?染色和药敏试验梦本结

5.1.2结?验性能的评妇有评?结

罗蔷人员携带进石结

应将?验室检测?果?结进仔?较，以确定?验室鉴定试验结

?果的准确性?结

5.1.3结对每次结质到砰?活?，?得?计算见式?1)语结

?目黔评?结?据5.结2.结

?验望定性瓶定量的某结

‘臀.?p'S

巍器翼嚣结

划翩州每卿实

1

在通

2目

33.

年可

2

?

项2.

2.

每本5?验5.5.

5.结2结?伙结

5.2.」结1结

鳗溯贰

荞和活?次数

的时间嘴隔内，

，也可?检查人

日质量评?活?结

't评，?I4

室间质量评?计划每次活

?少开展?次活??每?结

?结

逊群10,结

霄馨粼结

测项目例外?

义度水??标结

金骚倾目，评?的检结

着度?结

项目的检测结果结

?靶值进行比?气结决叹结

5.2.3.2结对于定塑?检骚哑目，应计算该检验项目的偏倚见式?2)语结

?每?计划应包括?菌的?离和鉴结

GB/T20470-2006

4.结3结在规定的回报截?日期前?验室未能将室间质量评?的结果回报给室间质量评?组?者，则该?

验室的室间质量评??绩?合格，该次活?的?验室的室间质量评??绩得??0?结

4.4结参?室间质量评?活?得到?合格的室间质量评??绩，?验室应对相?人员进行?当的??及

对导?室间质量评?失败的问题进行纠??对?合格室间质量评??绩的检验项目或室间质量评?活

?应采?纠?措施，并对?进行文??的记录??验室应保?文?记录??以??结

5结各专?和?专?室间质量评?计划的?体要求结

5.1结?菌学结

5.1.结1结计划内容和活?次数结?菌学室间质量?位，每次活?应提供?少5个标本?每?计划?得少结

5.2.3.3对于定性的检验项目，可接星伪预期?韶?解用必淆?或?性?无??结

5.2.3.4在每次室间质量评?活?中，某?检验项目的得?计算公式见式(3)语结

某?检验项目得??结

该项目的可接?结果数

该项目的总的测定标本数结xi00%

(3)

5.2.3.5对某?专?的全部检验项目，?得?计算公式见式(4)语结

某?专?全部检验项目结

＿全部项目可接?结果总数

?全部项目总的测定标本数结xl00%

(4)

GB/T20470-2006

?结录结致结

?规范性?录?结

各专?室间质量评?检验项目及可接?性能准则结

表致.1结各专?室间质量评?检验项目及可接?性能准则结

检验项目结可接?范围结

常规临床?学结

?氨酸氨?转移酶结靶值士20变结

?蛋?结靶值士10变结

碱性磷酸酶结靶值士30变结

淀粉酶结靶值士30变结

天门冬氨酸氨?转移酶结靶值士20变结

胆红素结靶值士6.结叫4结imol/L(适.结4结m会/北L?或士20变??大者?结

血气诬(02)结靶值士3s结

血气p(件适2)结靶值士5结mmH会或士叫变??大者?结

血气p(结H)结靶值士0.结04结

总钙结靶值士0.结250结mmol/L(1.结0结m会/北L)结

?结

靶值士5变结

胆固醇结靶值士10变结

高密度脂蛋?胆固醇结靶值士30变结

?酸激酶结靶值士30变结

?配结靶值士26.结52结imoI/L(0.结3结m会/北L?或土15变??大者?结

葡萄糖结靶值士0.结33结mmol/L(6结m会/北L?或士10变??大者?结

铁结

靶值士20变结

乳酸脱氢酶结靶值士20变结

镁结

靶值士25变结

钾结

靶值士0.结5结mmol/L结

钠结

靶值士4结mmol/L结

总蛋?结靶值士10变结

甘油?酉旨结靶值士25变结

?素?结靶值士0.结71结mmol/L?素(2结m会/北L?素?或士诬变??大者?结

?酸结

靶值士17变结

内?泌结

皮质醇结

靶值士25变结

游离的?状腺素结靶值士3s结

人绒毛膜促性腺激素结靶值士3?或??性或?性?结

切3摄?结靶值士3s?方法?结

?碘?状腺素原氨酸结靶值士35结

促?状腺激素结靶值士35结

?状腺素结靶值士20％或12.结叫7结nmol/L(1.结0结s会/北L)??大者?结

毒理学结

酒精?血?结靶值士25变结

血铅结靶值士10％或士0.结01诬结ismol/L(4结会会/北L)??大者?结

酞氨咪嚓结靶值士25变结

表致.结1续?结

检验项目结?可接?范围结

地高辛结?靶值士20％或0.256结nmol/L(0.结2结t会/L)(更大?结

乙唬胺结?靶值士20变结

庆大霉素结?

靶值士25变结

锉结?

靶值士0.结3结mmol/L或士20变?更大?结

苯巴比妥结?靶值士20变结

苯妥英结?靶值士25变结

扑痛酮结?靶值士25变结

普鲁卡因酞氨?及代谢物?结

?

靶值士25变结

奎尼?结?靶值士25变结

茶碱结?

靶值士25变结

妥?霉素结?

靶值士25变结

?戊酸结?靶值士25变结

血液学结

?胞识别结?在?类?诬0％或更高的??性结

??胞?类结?靶值士在?同类型??胞??数?的35结

红?胞计数结?靶值士6变结

血?胞容?结?靶值士6变结

血红蛋?结?靶值士7变结

??胞计数结?靶值士15变结

血小板计数结?靶值士25变结

纤维蛋?原结?靶值士20变结

激活部?凝血酶时间结?靶值士15变结

凝血酶原时间结?靶值士巧％结

?般免疫学结

a1?抗胰蛋?酶结?靶值士35结

抗?抗体结?靶值士2个稀释或??或??结

抗?HI有结?反应??性?或?反应??性?结

补体3结?靶值士35结

补体4结?靶值士35结

a-?胎蛋?结?靶值士35结

肝炎?HBs致会结,结anti-H结B化,结HB优致会)结?反应??性?或?反应??性?结

IgA?靶值士3s结

IgE?靶值士3受结

IgG?

靶值士25变结

1gM?靶值士35结

传染性单??胞增多?症?结

?

靶值士2个稀释或??性或?性?结

类风湿因子结?靶值士2个稀释或??性或?性?结

风疹结?靶值士2个稀释或??性或?性?结

免疫血液学结

ABO?100％准确结

D(Rho)?100％准确结

相容性检测结?100％准确结

抗体识别结?叫0变准确结

GB/T20470-2006

GB/T20470-2006

参结考结文结献结

[1]FederalRegister/Vol.57,No.40/Friday,Feburary28,1992/RulesandFegulations.

[2]IFCC:FundamentalsforExternalQualityAssessment(EQA),GuidelinesforImproving

QualitybyEstablishingandManagingEQAschemes.Examplesfrombasicclinicalchemis-

tryusinglimitedresources.1996.

[3]JeanClaudeLibeer,etal.Characteriza