体外诊断试剂分析和研发

1、体外诊断试剂的市场分析和开发、黑客组药物研究院战略研究部、黑客组药物研究院、一、体外诊断试剂、诊断试剂可分为一般用途，分为体内诊断试剂和体外诊断试剂。 除了体内诊断使用的旧结核菌素、博莱霉素、胱氨酸等皮肤内用的诊断试剂等外，大部分是体外诊断试剂。 体外诊断试剂是指在体外检查从人体内提取的样品(包括捐赠的血液和组织)的试剂、试剂组合、校正品、对照材料等。 体外诊断试剂可以单独使用，也可以与试验工具、器械、器具、设备或系统结合使用。体外诊断试剂的分类、体外诊断试剂的发展和应用、二、体外诊断试剂相关政策、二. 1行业规范政策、注册流程、二. 2行业相关扶植政策、三、世界体外诊断试剂市场情况、2010

2、年世界体外诊断市场规模超过400亿美元，我国体外诊断市场约为150亿元。 到2014年，世界体外诊断市场规模将达到500亿美元，中国体外诊断市场将达到350亿元。 目前，在全球体外诊断市场中，美国、欧洲、日本占了大部分市场份额，新兴市场所占的份额很小。 2007-2007年全球MDx市场预测，总体规模： 2007年全球体外诊断试剂市场规模超过380亿美元。 生长速度：从2007年到2012年，体外诊断试剂年复合增长率预计约为7%。 主要销售领域：北美、欧洲和日本占市场份额的90%。 增长率最大的市场：中国、印度、巴西等新兴经济体将成为增长率最快的市场。 市场集中度： 2007年，全球市场份额的

3、75%被该行业领先企业垄断，其中三分之一的市场份额最大被三家公司垄断。 (附表)最大份额：目前poct (芯片测试)检测方式的市场份额最大，预计在2012年达到180亿美元。 风险源：对体外免疫诊断试剂制造商来说，最大的风险来源于高研发费用和比较短的产品周期。 全球主要的诊断试剂生产企业，全世界的分子诊断市场关注的时间表，四，国内的体外诊断试剂市场情况，核酸诊断试剂是同类检测项目中的高级产品达安基因最早进入国内的核酸诊断试剂市场，经营的核酸诊断类(荧光PCR定量试剂盒)产品主要是乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒这种产品是同类检测项目中的高级产品，产品技术含量高。 其特点是灵敏度高，特异性强，窗边期间

4、短(能在发病潜伏期和早期诊断)，可以定量检查，可以用于诊断，也可以监测病情和治疗效果。 目前，国外同类产品没有进入中国市场，有些公司在本专业领域拥有很多技术专利，产品已占国内相关高端(三级以上)医院市场的70%，是该细分市场的领导者，并且只有美生工、深圳匹基等少数公司拥有新药证书国家在这个领域的产业政策鼓励少数企业参加技术创新而不是价格竞争，因此这个行业的发展主要依靠技术创新。 肝炎标志物检测试剂、肝炎类是体外诊断试剂中销售最多的品种，目前，我国有乙肝病毒携带者9300万人，乙肝患者2000万人。 国内肝炎标志物检测试剂市场容量约5亿元，年增长率约10%，但主导方法是免疫和生化方法。 乙型肝炎

5、荧光PCR检测试剂盒在达安基因公司的核酸类诊断试剂产品中占主导地位，约占70%的核酸类试剂市场份额，而仅占肝炎标记物检测市场的20%。 PCR法可以正确测定乙肝患者体内病毒的拷贝数，同时用于乙肝的诊断和治疗效果监测，随着经济发展和患者支付能力的增强，PCR法代替其他方法是相当部分乙肝患者所必须的，其增长潜力仍然很大。血液筛市场分析显示，国内少数公司正在大力推进以“血液筛选”、“产前筛选”和“公共卫生与食品安全”为中心的荧光PCR试剂的开发注册，这些产品有很大的市场容量。 “血筛”市场每年有600万份市场规模，“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量必须在600万100元=6亿元以上，通常对血

6、液筛试剂的主要要求是准确性高，窗边时间短。 以丙型肝炎检测为例，目前这些市场上常用的检测方法是比较廉价的酶联免疫法，其窗口时间达70天，给血液制品制造商带来了很大的负担。 采用荧光PCR法会增加血液制品制造商的生产成本，但窗边时间缩短为14天，正确性更高。 目前申请认可文件的公司有达安基因、科华生物、深圳匹基、上海浩源等。 上海科华获得了SFDA发行的HIV、HCV、HBV三联检测试剂盒，可将一次检测的成本降低到100-150元，成为该公司新的增长点。 中山大学的达安基因公司是核酸试剂的领导地位和营销网络，有助于公司尽快获得批准文，早日占领市场。 值得注意的是，由于成本和售价较高，在技术上明显

7、优势的荧光PCR技术的快速普及仍然依赖国家强制政策的公布。 产前筛选市场分析显示，我国每年新生儿约有2000万人，接受产前筛选的比例约为90%，目前市场容量约为2.3亿元。 “产筛”荧光PCR检测套件的理论市场容量必须为2,000万100元=20亿元。 由于国家计划生育的国策和国民重视生育质量，这些产品在经济发达地区需要良好的发展潜力。 动植物检疫市场、国内日益频繁的公共卫生和食品安全事件对动植物检验检疫提出了更高的要求。 国内专家预计国内动植物检验检疫一年的试剂需求量为2亿份，但大规模推进需要政府政策的有力支持。 生物应急救援检查市场是政府和企业推进生物应急救援产业快速发展的合作机会，有利于

8、开拓生物应急救援检查领域的市场和销售，这种合作有可能由政府大量订购，用于生物应急救援检查的国家储备，对诊断试剂生产企业的发展长期有利。 核酸诊断试剂发展的不利因素是价格高(如乙肝PCR法120-150元/次)。 需要购买成套设备(公司生产，不同型号约10-20万元/套)不上国家医疗保险的经济不发达，收入低的地区难以接受。 4.1.2、免疫诊断试剂、免疫诊断试剂市场容量大：免疫诊断试剂利用抗原与抗体结合的特异性反应进行定性或定量诊断试剂。 这种诊断试剂可以分为免疫、化学发光、酶免疫和时间分辨率(TRF )等方法。 为了克服酶标记物不稳定、化学发光只发光一次、易受环境干扰等缺点，时间分辨率是目前免

9、疫测定方法中灵敏度和特异性最好的微量分析方法。 目前，酶免疫法是这种试剂的主流，临床上大量检查病种和血源，使用这种试剂。 以ELISA和金标(胶体金)快速诊断试剂为主的免疫产品系列，可以迅速进入免疫诊断试剂市场。 这种产品目前市场规模约18亿元，约占体外诊断试剂市场的30%，是仅次于生物化学市场的发展较快的市场，科华生物、英科新创和美生工在该市场占有很大份额。 肿瘤标志物诊断试剂的市场情况是，中国每年新有肿瘤患者200万人，死亡130万人，现在约有600万肿瘤患者，肿瘤标志物现在国内市场需求约2000万人，市场容量约5亿元，每年增加15%。 主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新大陆和

10、粒美生物工程公司。08年，达安基因公司获得乙肝试剂盒(免疫荧光法)、糖类抗原CA15-3定量试剂盒(免疫荧光法)及游离前列腺特异抗原定量试剂盒(免疫荧光法)等FDA证书，其目标市场定位于乙型肝炎及肿瘤免疫诊断，有望较快发展。 4.1.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低，生化制品主要有酶类、糖类、脂质、蛋白和非蛋白氮类等。 这种产品市场很大，目前国内生化诊断试剂的领导者是上海复兴长征和中生北控，各占30%的市场份额，其他厂家多，占40%的份额，这种产品的总利润率低。 达安基因计划于08年加入此类产品经营，其主要目的是为顾客提供高中低端等多级别的产品服务，形成规模优势，提高销售团队的运营效率和低成

11、本，增强公司的全方位竞争力和业务开拓能力，使生物化学类产品在年内不太有利于公司的利益我国目前的诊断试剂销售额在60亿元左右，约占国内医疗支出的0.5%。 其中，海外制造商的产品又占了大半的份额。 近年来，我国诊断试剂市场的年平均复合增长率约为15%左右，比世界5.5%-7%左右的增速快。 我国诊断试剂还集中在较低端的生化诊断试剂上，约占60%市场份额的免疫诊断试剂近年来发展迅速，市场份额在30%左右。 但是，目前两者的定义很模糊，由于生化试剂也有采用免疫的技术，在这种意义上，免疫试剂已经全面地取代了生化产品。 核酸类试剂技术不成熟，多用于科学研究和实验室，未列入卫生部的统一指导价格清单，临床应用不广泛，份额少。 国内诊断试剂市场分布，五，国内主要生产企业，达安基因上海科华中生北控美生物复星医药上海浩源，六，研发方案，研发周期短市场规模附加值高的研发基础有生产线，通过追踪国内外企业的新技术和新产品，选择市场潜力和可行性项目建立、生产和销售结合国内外诊断试剂的发展现状和趋势，实时PCR检测是目前未来分子诊断领域发展的主流，具有附加值高、技术门槛高、应用广泛、窗边时间短