涉及人的生物医学研究伦理课件

1、第9个主题是人类生物医学研究，1，PPT学习交流，案例食管癌根治术后放疗的价值，1986-1997年某著名医院的医生和研究人员决定食管癌患者术后放疗的价值495名术后患者随机分成两组，275名患者是单个手术组，220名是术后放疗组。患者被指示参与实验性治疗，每个患者有权选择参加哪个组。研究结果显示，接受手术的患者的5年生存率为32%，而同时接受放射治疗的患者生存率为41%，第一期患者这两种治疗方法的生存率为14%和35%。这项研究有伦理问题吗？2，PPT学习交流，学术成果发表中的困惑，一份著名的国际期刊报告了食管癌术后放疗的价值：495例。论文后的“编辑”:这篇文章是病人不知道的，自愿同意的，

2、违反了同意参加治疗的非常重要的伦理标准。但是编辑认为该研究提供的信息很重要，也很有用。该杂志坚决支持赫尔辛基宣言和参与研究的患者的保护，不轻易发表违背研究伦理原则的研究。在论文面前发表长评论：“不道德研究：知情同意的重要性！”，3，PPT学习交流，学习内容，第一节概述第二节伦理分析第三节伦理原则第四节伦理审查，4，PPT学习交流，案例：实验治疗，老邱，40岁，四川达州人。2005年，他被一群歹徒毒打，左腿膝盖受伤。广东佛山市三水区人民医院入城。交了1万韩元的手术费，整形外科的yemo医生给他做了手术，钉上了铁钉。出院后，老邱跑不动，跳不起来，总觉得刺疼。名称：“自锁折叠钉”，全名：“自锁折叠钉

3、创新张力带固定髌骨骨折治疗”。未经药监局批准，还在人体医学考试阶段。第5节，PPT学习交流，第一节，人类生物医学研究概述，人类生物医学研究的概念人类生物医学研究的历史人类相关生物医学研究的教训，第6节，PPT学习交流，人类生物医学研究的概念，人类生物医学研究的概念，一般包括人体实验(人体实验)。根据研究目的和测试对象分类：实验室研究(动物实验)临床试验(人体试验)社区干预试验人体实验是一种实验研究。7、PPT学习交流，人体实验和动物实验，人体检查以人体为直接测试对象，是利用人的实验手段，对受试者进行控制性观察和研究，判断假说真正理性的生物医学研究过程。动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计和

4、兼容性组设计、交叉设计、拉丁方设计、因子设计、正交实验设计等。研究人员在人类实验中不能完全支配受试者的行为，只能以伦理原则为前提设计实验，使受试者避免某些干扰实验行为。8，PPT学习交换，人类测试的基本要素，处理因素研究者根据研究目的确定，通过合理的安排考试，可以科学地调查其作用的大小。考试对象考试的对象：人。可能是病人，也可能是健康的人。实验效果是通过特定观察指标定量或定性反映的试验效果。9、PPT学习交流、人体试验的种类、自我实验研究人员利用自己的身体进行的实验研究。自愿实验对象本人自愿参与的实验研究。受试者可以是患者，也可以是健康的人，这是目前人体检查中最常见的。10，PPT学习沟通，欺

5、骗测试向受试者传递假信息，进行了让受试者参与的人体实验。违背被实验者意愿进行强制实验的人体试验。在战争年代，强迫受试者接受不需要的人体试验是常有的事。，11，PPT学习交流，人类生物医学研究的历史，希波克拉底：对骨骼、关节、肌肉等的研究很多。真正意义重大的是人类生命医学研究始于英国医生陈娜。接种牛痘疫苗可以获得对天花的永久性免疫力。巴斯德的人体检查首先将狗用于狂犬病疫苗测试。为了保存这个男孩的生命，9岁的男孩做了测试。12，PPT学习交换，教训：德国纳粹的人体实验，在子宫颈切除组织或切除整个子宫。为了给子宫和输卵管拍x光片，将不知名的物质注入子宫，引起受害者无法忍受的巨大疼痛。对年轻女性进行卵

6、巢切除手术。向德国化学工业公司提供大量活人，测试毒物的作用。阉割男人或用x射线杀菌。13，PPT学习交流，日本法西斯731部队人体检查，Yersinia，白喉，伤寒等通过食物或注射给受试者，第二天没有死亡，剂量更大。不仅解剖受害者的尸体，还进行受害者非人的活体解剖。通过注入法、埋设法、内服法，将病原体投入受试者，确定哪些感染途径能最快地致人死亡，从而提供制造细菌武器的资料。14、PPT学习交流，美国医学研究中的丑闻，塔斯基吉梅毒研究柳时肝炎研究犹太慢性病医院癌症研究美国政府从1946年到1948年在危地马拉进行医学测试：美国医疗人员在受害者不知道或未经受害者允许的情况下故意感染了数百名当地人淋

7、病和梅毒。15，PPT学习交换，塔斯基吉梅毒研究，从1932年开始，美国公共卫生部(PHS Public Health Service)在阿拉巴马州塔斯基吉医院对黑人进行了梅毒治疗方案不定期的研究。其目的是查明慢性梅毒的损伤原因、感染原因、治疗原因等。因为当时治疗梅毒使用了砷、铋、汞等对人体有害的重金属物质。1945年青霉素已经广泛使用，这是治疗梅毒的安全有效的药物。但是自1945年以来，原有的梅毒研究方式一直持续不停，直到1971年一名媒体记者揭露了这个事件，这个实验才停止。第16节，PPT学习交换，第2节，人类生物医学研究的伦理分析，与人类生物医学研究的伦理意义相关的人类生物医学研究的伦理

8、问题，第17节，PPT学习交换，第一，人类生物医学研究的伦理意义相关的实验是医学的起点。人体实验是医学基础研究和动物实验后，传统临床应用前不可缺少的中间环节。动物实验的结果不能直接普及给人。不能用动物克隆模型的疾病需要更多的人体检查。排除人体检查会导致严重的后果。18、PPT学习交流，2、人类生物医学研究的伦理问题，优缺点伦理矛盾自愿和无助的伦理矛盾被实验者的健康利益和科学发展，社会利益之间的伦理矛盾人类实验中被实验者权利和义务的伦理矛盾，19、PPT学习交流，第三节关于人类生物医学研究的伦理原则，包括人类生物医学研究在内的伦理规范文件是人类生物医学研究的伦理原则， 国际人类研究伦理指南贝尔蒙

9、报告人类生物医学研究伦理审查方法(试行)药物临床试验质量管理规范，21，PPT学习交流，第二，人类生物医学研究的伦理原则作为生命伦理学的原则，是“尊重”，“好处”，“没有伤害”，“正义”，22in medical research invoiding human subjects，the well-being of the individual research subject must take preceedence over all other interesterncepriority和priority。23、要坚持PPT学习交流、安全第一，对任何人类实验都要预测实验过程的危险；人体实

10、验应由具有相关专家和医学研究及临床经验的医生参与或指导，寻求比较安全的科学方法和方法。首先要做毒性副作用实验，明确其毒性副作用后，才能进行有效性实验。实验过程中必须有充分的安全措施，以尽量减少被实验者的身心不良影响。实验中，如果对被实验者的利益产生了严重的危害，不管实验多么重要，都要立即终止。24，必须进行PPT学习交流、福利/成本评估，首先要仔细评估预期风险和压力对预期实验对象或他人的益处。与人体相关的生物医学研究仅在实验对象超过给受试者的危险或压力而重视研究目的的情况下进行。医学研究只有在研究结果有可能对参与研究的人有帮助的情况下才合理。25、PPT学习交换，特殊受试者的特殊要求，严格限制

11、以患者为受试者的患者经历的疾病范围，以受试者是否能拥有受试者为条件信息受试者为对象进行信息性同意；26、PPT学习交流，(2)医学目的原则，人体检查的目的是通过促进身体的生理机制和疾病的原因、机制、医学发展，改善人类的生存环境，造福人类。政治军队、经济、个人的成功等非医学目的的人体实验，被证明是对人类伦理的重大底边或值得伦理评价。27、PPT学习交流、政治、军事和其他非医学目的的人类测试，严重违反人类伦理，19445年，国际军事法院在德国纽伦堡对法西斯主要战犯进行了国际审判。令人惊讶的是，战犯中有多名医疗专家。23名双重医疗战犯：7人被处以死刑。9人被判处终身监禁或10年以上徒刑。他们的罪行是

12、对战俘和和平民镇进行了灭绝人性的人体检查，这些实验大部分是出于非医学目的。28、PPT学习交流、经济、个人目的等非医学目的的人体实验需要伦理评价。在实践中，这个目的往往与其他目的相关，有时很难区分。作为医学研究者，必须承认，追求自我价值的实现，作为公司的制药企业，追求经济利益也是合理的。要把追求经济利益的目的和医学目的原则有机统一，把医学目的原则作为前提和必要条件。伦理审查，产业自律等。29，PPT学习交流，(3)科学原则，1 .实验设计必须以严格的科学为基础2。人类实验必须以动物实验为基础3。人类实验结束后，科学报告，30，PPT学习交流，基本设计原则，控制原则设定对照组的意义：实验组和对照

13、组内的非处理因素基本一致，展示处理因素的效果。随机分组原则使每个对象分配给实验组或对照组的机会均等，组不受人为因素的干扰或影响。随机数字表和随机数组表。31，PPT学习交换，重复原则测试必须有足够的样本含量。平衡原则与每个组受对象的处理因素不同，影响考试效果的其他非处理因素必须基本相同。，32，PPT学习交流，(3)科学原则，1 .实验设计必须以严格的科学为基础2。人类实验必须以动物实验为基础3。人类实验结束后的科学报告，33，PPT学习交流，4。正确的理解和使用对照实验组随机准确地理解和使用违约对照正确的理解和使用“盲方法”，34，PPT学习交换，(4)基于信息的同意原则，受试者的目的，方法

14、，资金来源，可能的利益冲突，研究人员和其他单位之间的依存关系，主题的预期优势，潜在风险和可能的痛苦等信息签署知情同意书35、PPT学习交流、(5)公平合理的原则、被实验者的整合和排除，必须对公平被实验者的选择有明确的医学标准。不允许使用非医学标准选择或排除受试者脆弱的人，例如儿童、孕妇、弱智者、精神病者、囚犯和经济条件低、文化水平低的人。36、PPT学习交流，被实验者参与研究，有权得到公平的补偿，医学研究只有在研究结果有可能对参与研究的人有帮助的情况下才是正当的。研究结束时，要让各患者利用研究所确认的最好的预防、诊断、治疗方法。参与临床药物研究时，被实验者服用实验药物是免费的。对照组的受试者在

15、考试结束时同样有权免费使用试药。37，PPT学习交流，(6)伦理审查原则，医学伦理委员会应设计、实施人类实验，接受赞助人、研究人员以外的伦理委员会审查。确保遵守被实验者的利益、医学目的、科学性、知情同意、公正合理的伦理原则等的生命医学研究的实现。程序原则：伦理审查，38，PPT学习交流，第4节包括对人的生命医学研究的伦理审查，伦理审查组织伦理审查标准伦理审查内容伦理审查程序监督管理，39，PPT学习交流，1，伦理审查机构，伦理审查委员会由不同学科的专家、人员组成，负责对人类生物医学研究的科学审查和伦理审查的组织伦理委员会生物伦理委员会医学伦理委员会机构审议委员会40，医院伦理委员会ppt学习交

16、流，第二，成立伦理审查委员会，卫生部：成立医学伦理专家委员会。州卫生行政：建立本行政区域的伦理审查指导咨询机构。进行人类生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗机构、科研机构、疾病预防控制和mch机构：设立机构伦理委员会。41，PPT学习交换，第二，伦理审查标准，公认为国家法律、法规和规章的条款的生命伦理原则“尊重”；“有利”；“没有受伤”；“公平”是生命医学研究的伦理审查的特定规范，第42条，PPT学习交换，特定规范，第1条。自主和知情同意2。受试者优先3。经济减免4。私生活和保密5。免费治疗和补偿6。因为弱势群体的特别保护，43，PPT学习交流，3，伦理审查内容，(a)科学审查和伦理审查的科学审查的必要性，非科学研究计划也必须与不道德、科学、安全、有效性相结合，而安全和效果却与有利的原则密切相关。科学审查应该考虑风险规避或风险最小化、安全监督等科学研究设计。委员会应该有多学科，以便审查和批准研究申请的科学方面。44，PPT学习交换，伦理审查的具体内容，1 .研究者的资格，经验是否符合测试要求。研究方案是否符合科学和伦理原则的要求。3.受试