中药药学研究.ppt

1、中药研究概况，迄今为止已有12，807种(植物11166种，动物约1581种，矿物约80种)的处方数十万种，林爽常用的中成药制剂5000多种。中药新药药学研究，过去，世界上第一部草药书是我国新农本初世界上第一部药典，我国唐代新修本初是我国制药专业图书雷公枪，现状态，西医4000多种中97%以上是仿制的外国产品。知识产权问题限制了复制操作。而且开发创新药，国外各西药13亿美元，6-7年传统医学发展缓慢，服用汤剂不方便，目前效率高，速度快，不能满足社会需要，老中成药，生产工艺落后，用药粗糙，质量不稳定，疗效不理想，缺乏充分的科学研究，不能保证安全有效的质量管理。回到未来，回到自然史，欧盟对草药的统

2、一立法和草药状态合法化，美国FDA起草了对天然化合物药物的林爽实验和管理方法，国际植物药年销售额达到160亿美元，化学药品以上的增幅。这表明，中药具有很广阔、很美的前景。中西医的异同，1化学药物林爽前I林爽II林爽结果：动物和人类的差异，林爽脱落率高达70%。中药是林爽-实验室-林爽：中药新药开发的成功率高。部分中药具有可靠的林爽基础，没有毒性明显的人，可以脱离第一期临床，直接进入第二期临床研究。2化学药品新药大部分是化学纯产品，成分明确，结构明确。容量-效果关系明确，毒性强。中药新药成分复杂，往往是多成分混合物，连活性成分都不知道。盲目的单一药物也含有数十种化学成分。作用总是比较缓和。3化学

3、药品是具体的，可选的。效果又快又强。中药效果广泛，整体性强。效果缓慢，持续时间长。新药的审查原则和标准，安全、有效、质量的控制，中药新药的基本要求，1，安全、有效，质量的控制，是研究新药的最基本要求，是评价新药的关键。“不治病，不送命”的药要否认。2、疗效显著，优于现有类似中药。不提倡简单的低质量重复工作。3、根据中药理论，中药特性。主要内容，1 .中药新药制备过程研究2。中药新药质量标准研究3。中药新药准备过程研究，中药新药准备过程研究，准备过程相关声明资料，7，药学研究资料讨论。12、生产工艺研究资料及文献，辅料的来源及质量标准。13、确认化学结构或成分的考试资料和文献。一、选择剂型，林爽

4、基本药物特性药物剂量，二、提取过程研究，(a)药材识别和预处理药材识别设计原理设计基础，(c)技术条件确定提取过程初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学合理的测试设计，使用准确、简单、有代表性、可量化的综合评价指标和方法。iii .分离纯化、浓缩干燥工艺、(a)分离纯化工艺研究中常用的分离方法；一般纯化方法；方法选择的基础；技术条件的测定(b)富集法，常用于富集干燥工艺研究；一般干燥方法；方法选择的基础；技术条件的确定，第四，准备成形性研究，(a)准备处方设计配方容量要以1000个准备单位测定辅料的种类和数量；确定准备拆分容量和使用(2)准备成型工艺研究，5，试点研究，目的；规

5、模要提供的数据、VI、数据整理和要求、格式；标准化，1 .处方；处方。2.法律；法律。工艺流程图4。准备过程研究；5.试点生产研究6。参考文献，中药新药质量标准研究，申报材料项目，14，质量研究工作的试验资料和文献。15、药品标准草案和指南草案，提供有关药品标准物质的信息。16、样品和检验报告。17、药物稳定性研究试验资料及文献。中药质量标准特点，药物质量控制；仲裁和测定药品质量。反映新药研究水平。处方药的味道和剂量的比例是确定固定的质量标准的前提。准备过程稳定。原材料质量稳定。是制定质量标准的基本要求，是研究基础。书写一般、综合、质量控制的含义：形式、标准化、原料(药材)质量标准、药典部门制

6、定标准进口药品标准新药标准、国家标准、地方中药材标准或加工规格、地方标准、新药(中药材)申报材料项目、8、医药来源和识别9、草本生态环境、生长特性、形态说明、栽培或栽培(栽培)技术、产地加工和加工方法。10，医药特性、组织特性、理化识别及其他研究资料(方法、数据、图片和结论)和文献。11、提供植物标本，植物标本应包括确定花卉、水果、种子等的内容，质量标准草案指南，处方1、处方药物味道为国家药品标准收获品种，名称应与之一致。2、处方药味道排序顺序，应根据处方原则，按6月、陈、左、右排列。处方中有需要加工的药，请用括号表示。4、处方中药味均以法定计量单位、重量“g”、容量“ml”表示。5、处方原料

7、应附加标准、医药材料标准。6、如果处方的原料是药材，配方是用粗提物(提取物)等制成的，则谭霜制剂法和要求作为半成品规定，记载在准备过程中，作为原料，没有另外附加要求条件。识别，1，显微镜识别2，一般理化识别3，色谱识别，TLC (TLC)，药典包含天然药物和制剂，使用TLC的品种中50%以上是德国、法国、英国、瑞士、欧洲药典等，日本药典适用于天然药物，尤其是中成药构成复杂的情况下，具有分离和识别的双重作用，部分特征斑点具有再现性，可以作为确认依据。内容确定选择原则，(1)项目和药味的选择包括方法的正确性、敏感性、测试数据的完全完成。特别是针药的情况，大部分成分或成分必须明确。单方制剂中包含的成

8、分必须基本明确。也就是说，如果明确生物碱等，并找出其主要成分的分型和结构，就可以测量其总成分，并容易计算为主要成分。复方制剂处方原则6月，陈、左、点，首先要选择自己6月的药物及内含的贵重药物决定项目。对于上述药味的基础研究薄弱或测定中干扰成分多的情况，也可以选择长官药来测定内容。有效成分或指标成分是明确的目标可能定量。能够测定总黄酮、总皂苷、总生物碱等总成分的明确赵寅成。测量的成分应属于单一的药味。不要选择两种药中的相同成分。(2)成分选择根据药草原料的产地和等级，含量差异大的成分，应注意检测指标的选择和原产地限制。含量太低的成分很难实际反映药物的本质质量。检查成分应最大限度地类似于山楂树蟒属

9、治疗剂中消化胃肠的功能等中药的功能主治。中西药结合的制剂一般不提倡，经处方考试后，必须确认药动学比单独中药或西药更好，才能成立。复方制剂中某些药味的基础研究工作薄弱，测定扰动难以克服或含量极低，无法测定特定成分含量，或者可以选择适合浸出物的溶剂来决定。对成药的各种讨论也不能确定含量测定项目的话，可以选择其军用药之一的药材原料进行测定，间接控制成药的质量。，*含量测定是质量标准的核心部分，是质量管理中对产品内部质量最有效的检验项目，也是药物稳定性调查的最重要标准。3，方法学研究，(1)提取条件的选择，(2)分离纯化：根据试验中成分的特性，以一定的方法排除干涉物质，使试验标本达到一定的纯度。特别是

10、气体、液相色谱分析，要注意这一点，以提高分析精度，保护热。(3)比色法、高性能液体、薄层扫描中最大吸收波长的选择、液相色谱中固定相、移动相、内部标记的选择、薄层扫描方法色谱和扫描条件的选择等决定条件的选择。(4)空白测试：通过检查被测试组件的斑点(或峰值)位置是否与干扰组件重叠，可以确定测量指标(如吸收度、峰值面积)是否仅对被测试组件反应，并防止假阳性误判。(5)样品浓度和响应值、样品浓度和吸收度也是色谱峰区(或峰高)之间线性关系的调查，即标准曲线的准备。(6)测量方法的稳定性测试：本调查的目的是选择最佳测量时间范围。(7)精度测试，(8)重复测试，(9)检测灵敏度和检测下限的确定，(10)回

11、收率测试，计算分析错误和操作过程的损失，中药注射要求指纹，现阶段，中药的活性成分绝大多数不明确，使用中药指纹的方法，有效地表征中药质量。指纹也是国际社会认可的，因此，中药材及其产品有利于进入国际市场。系统性：指纹中反映的化学成分特征性：指纹中反映的化学成分信息的稳定性：指成立的指纹。在规定的方法和条件下，不同的操作者和不同的实验室必须能够制造相同的指纹。问题：1，中药来源品种混乱、无序；2、产地、生产、加工方法的差异；3、基础研究的片面、低级重复等现象的存在，严重限制中药指纹图谱的建立和推广的方法：色谱方法，特别是TLC、HPLC、GC色谱技术，已被公认为三种一般分析方法。中药化学指纹问题、固有的不确定性和受自然环境影响的不稳定性、中药化学成分和功效复杂性的基础研究和质量监控、现有色谱技术的局限性、中药化学指纹发展趋势、色谱综合特征考虑“光谱-效果关系”多学科交叉和干预、中药如何进入西方市场、西方市场前景1。医疗模式的变化回到了自然趋势2 .疾病谱及健康观念发生了很大变化。3 .医疗费用上升公共福利支出负担很大。4。参与高科技，进入西方市场的问题，1。管理的分散无法知道各自的政治方向。2。政府的宣传能力不足。3 .企业的