ISO9001-ppt培训课件

1、质量管理体系，2017年3月143.18日，罗进波，昆明，2017年4月和7月，课程说明：1。将手机设置为振动模式或静音模式；2.不要随意进入或离开会议室；3.不要吃；4.不要耳语；5.如果你有任何问题，请举手。了解标准的修订原则和主要变化，掌握新版本的术语和定义以及条款要求，了解新版本与2008版的区别，了解实施新版本的注意事项，培训的目的，ISO 900133602015的修订过程和原则，ISO 900133602015的主要变化，ISO 900133602015的主要内容，9001修订的背景是社会和科学组织面临的业务环境变得越来越复杂和多变。组织满足顾客要求的能力需要不断提高，以满足相关

2、方的要求。实现可持续发展已成为一个重要主题。管理系统标准总是“支离破碎”，需要更好的协调和一致性。第一部分是关于ISO9000族。国际标准化组织简介。简称国际标准化组织。“国际标准化组织”不是一个缩写，而是一个单词，来自希腊语，意思是“平等”。现在有一系列以它为前缀的词，如“平等”(意思是“大小相等”)和“同等”(意思是“法律上平等”)。从“平等”到“标准”，内涵联系使“国际标准化组织”成为一个组织的名称。ISO9000系列有四个核心标准，ISO 9000质量管理体系基础和术语(解释质量管理的基本理论和解释一些关键术语)ISO 9001质量管理体系要求(从保护顾客利益的角度提出一些基本的质量管

3、理要求，通常用于认证或顾客检查)ISO 9004质量管理体系绩效改进指南(侧重于企业绩效，考虑企业、顾客、员工等利益的团队。强调做好每一项工作，为企业提高绩效提供参考方法；ISO 19011质量和(或)环境管理体系审核指南(为认证审核、内部审核、工厂检验审核等提供工作方法和参考。)；质量管理的发展史；质量检验中的质量检验。统计质量控制，全面质量管理，国际标准化，1911年，美国机械工程师泰勒声称计划和执行必须分开，所以需要“全职检查”。因此，操作工-工长-专职检验员负责对企业进行检验。检验员检验减少了缺陷产品在社会上的流通，促进了产品质量的提高。然而，这种“检验员质量管理”是一种基于半成品和成

4、品反检测的质量管理方法，对于防止不合格产品出厂是绝对必要的。但是，这种事后检查的管理方式不能避免不合格产品的产生，如果出了问题，它愿意推卸责任。例如，解决质量问题缺乏系统的概念；只注意事后的结果，缺乏防范等。1930年至1940年期间，美国国防部组织有关专家对统计质量控制进行了专题研究，并强制所有生产军火的军工企业进行统计质量控制，保证和提高了产品质量，取得了显著成效。战后，他被扩展到民用工业，所以全世界都跟着做。利用数理统计原理进行生产过程之间的质量控制，可以防止大量不合格品的产生。就方法而言，负责人也从专职检验员转变为专职质量控制工程师或技术员，这表明回溯测试的概念已经转变为预防质量事故的

5、预防概念。然而，由于强调数据的统计分析，员工们感觉深刻，错误地认为“质量控制是工程师的事，与他们自己无关”，从而在一定程度上限制了这种方法的普及。随着社会的不断进步，20世纪60年代，费根鲍姆出版了全面质量一书)2。从分散管理向系统管理转变的角度进行全面综合管理。3.将管理结果转化为管理因素，找出影响质量的因素，抓住主要矛盾，调动全员参与，依靠科学的管理理论、程序和方法，使生产经营全过程得到控制，从而保证和提高产品质量和服务质量。全面质量管理的基本要求：第一，全员参与。强调企业全体员工的参与，调动全体员工的积极性和创造性，不断提高员工素质。从经理到工人，每个人都关心质量，每个人都做好自己的工作

6、，都参与质量管理。为此，1。做好全体员工的素质教育，2。明确各部门和人员的职责；3.开展各种形式的质量管理活动。第二，产品或服务质量产生、形成和实现的全过程。有必要对与产品质量相关的全过程的各个方面进行管理，形成一个全面的质量体系。为此，医学应该把预防放在首位，并不断改进其思维；第二，我们应该有服务客户和流程的理念。第三，整个企业有各种各样的管理方法。Tqm并没有否定质量检验和统计质量控制的做法，而是把它们提高到一个更高的水平并加以对待。全面质量管理尊重客观事实，尽可能用数据说话，强调遵循PDCA循环的工作程序，强调应用数理统计、网络、系统工程、运筹学等新的科学技术成果。全面质量管理的理论和实

7、践为下一代ISO9000系列标准奠定了基础。版本历史演变，于2015年9月23日发布。质量管理体系方法，即建立和实施质量管理体系的方法，包括以下步骤：需求和期望、方针和目标、实现目标、规定测量过程的方法、确定过程的有效性和效率；确定预防和消除不合格原因的措施，并持续改进新的ISO9001标准的基本特性(设计规范)，该标准具有前瞻性，为未来十年甚至更长时间提供了一套稳定的核心要求；更大的通用性，特别是加强与服务行业的兼容性；密切关注过程的有效管理，以实现预期的产出；考虑自2000年质量管理体系标准重大修订以来实践和技术的变化；反映组织在业务流程中面临的日益增加的复杂性、需求和动态环境变化；通过在

8、国际标准化组织指南中应用附录S1，增强与其他国际标准化组织管理体系标准的兼容性和协调性；使用简化的语言和描述形式来帮助理解和统一各种需求的解释。为了更好地理解下面将要描述的新标准条款，有必要澄清以下术语的含义：术语和定义，组织(3.2.1):一个人或一群人，其职能由责任、权力和相互关系组成，以实现目标。(例如，代理人、团体、公司、企业和机构的慈善机构、合作社等。相关方(3.2.3):能够影响决策或活动、受到决策或活动影响或认为自己受到决策或活动影响的个人或组织。(例如，供应商、客户、银行、行业协会、合作伙伴、竞争对手等。)外部供应商(3.2.6):组织外的供应商。(产品或服务制造商、批发商、零

9、售商、银行、会计师事务所或公共组织等。)，ISO9000:2015术语和定义、要求(3.6.4):明确的、通常是隐含的或必要的需求或期望(隐含的是指组织和相关方的管理和一般实践，所考虑的需求或期望是不言而喻的；书面信息中有明确的要求；需求可以由不同的相关方或组织自己提出。)能力(3.6.12):对象实现满足要求的输出。(对象可能是物质的，如一件设备或一张纸)，非物质的(转换率、项目计划)或想象的(如组织的未来状态)。最高管理者(3.1.1):在最高级别指挥和控制组织的一个人或一群人(最高管理者有权授权和提供组织内的资源)是合格的(3.6.11)不合格的(3.6.9):不符合、未能满足要求、明示

10、、暗示或满足的需求和期望。目标(3.7.1):要实现的结果目标可以是战略的、战术的或可操作的；目标可以涉及不同的领域(如财务、安全和环境目标)，并可以应用于不同的层次(如战略、组织、项目、产品和流程；您还可以使用其他方式来表达目标，例如使用预期结果、活动目的或操作标准作为质量目标，或者使用具有类似含义的其他词语，例如目的、终点和目标。绩效(3.7.8):可衡量的结果绩效可以包括定量或定性结果；可能涉及工作中最小项目的工作活动，即利用输入实现组织的输出、产品符合性、服务、系统或管理系统的整个过程(3.5.3):在建立组织的政策和目标并实现这些目标的过程中的一组相互关联或相互作用的要素。(管理系统

11、可以针对单个领域或多个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。管理体系的要素规定了组织、职位和责任、计划、运作、政策、管理、规则、思想、目标以及实现这些目标的过程。)，ISO9000:2015术语和定义，有效性(3.7.11):完成计划活动并获得计划结果的程度过程(3.4.1):一组使用输入来实现预期结果的相关性或相互作用的活动。(预期结果称为产出，即产品或服务；一个过程的输入通常是其他过程的输出，一个过程的输出通常是其他过程的输入；组织通常计划流程并使其在受控条件下运行以增加价值；很难或不经济地确认输出是否合格，这通常被称为“特殊过程”。)外包(3.4.6):安排一个外部组织来承担该组织的部分

12、情报或过程。(尽管外包的职能或过程在组织管理体系的范围内，但外部组织不在范围内)书面信息(3.8.6):信息及其载体(与管理体系运行相关的过程产生的信息或文件以及实现结果的证据)监控(3.11.3):确定系统、过程、产品、服务或活动的状态(确定状态可能需要检查， 监视是在不同阶段或不同时间对对象的确定)，术语和定义测量(3.11.4):用于确定值的过程审核(3.13.1):用于获得客观证据并对其进行客观评估以确定满足审核标准的程度的系统、独立和记录的过程(审核的基本要素包括审核可以是双方、三方或内部审核，或多系统审核或联合审核)。 )风险(3.7.9):不确定性的影响(偏离预期、积极或消极、不

13、确定事件及其结果或可能性，或识别相关信息的有效状态或部分状态)纠正(3.12.3):为消除发现的不符合而采取的措施。(例如返工、降级等。)纠正措施(3.12.2):为消除不符合的原因和防止再次发生而采取的措施。(潜在的不符合可能有几个原因，采取纠正措施以防止再次发生，同时采取预防措施以防止发生)，可追溯性(3.6.13):追溯对象的历史、应用或位置的能力(当追溯产品或服务时，可追溯性可能涉及：原材料的来源、加工历史、产品或服务交付后的分布和位置)组织环境(3)(例如组织价值、文化、知识和绩效、外部法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境)改进(3.3.1):提高绩效的活动。(改进是指在原有

14、基础上的进一步改进，以达到更好的效果。无论组织在做什么，都有改进的空间，并且可以做得更好。改进的目的是提高性能，包括过程性能、系统性能和人员性能。改进的目标是产品和服务、过程和质量管理体系；改进活动可以是循环的或一次性的；改进有多种形式，如：纠正、纠正措施、持续改进、突然变化、创新和重组都是改进活动；有效改进的结果是改进产品、服务或过程，提高质量管理体系的有效性，使顾客和相关方更加满意。)ISO9000:2005的术语和定义，ISO9001:2015版的主要变化，强调基于过程建立体系的过程方法(从影响的角度)对风险和机会的响应贯穿整个过程。文档更加灵活和轻便，并且更加注重结果，而不是文档与组织

15、的业务操作更加紧密地集成在一起。在以前的版本中，特别是在预防措施条款的要求中，已经隐含了强调对绩效的风险意识的概念，但是没有明确提出。为了应对不确定和不断变化的环境和需求，第四章的风险管理标准越来越重要，是非常重要的一章。组织绩效管理和质量管理体系的结合体现在：组织应确定和应用确保这些过程有效运行和控制所需的指导方针和方法(包括监控、测量和相关的绩效指标)；(4.4.c)组织应根据根据具体要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供应商的评价、选择、绩效监控和再评价的标准。组织应保存这些活动的记录信息，以及根据评估结果采取的任何必要措施。(8.4.1)第九章：绩效评估组织应评估质量管理体系

16、的绩效和有效性。(9.1.1)管理评审的输入包括质量管理体系绩效的以下信息，包括其趋势：顾客满意度和相关方的反馈；质量目标的实现程度；产品和服务的过程性能和符合性；不合格和纠正措施；监测和测量结果；审计结果；外部供应商的表现。标准内容的其他重大变更要求章节结构变更增加“组织环境”章节；要求的“删除”不能局限于某一章；提高对最高管理者领导作用的要求；增加了“组织知识”的要求；增加了产品实现中的“防错”要求；取消“预防措施”条款；增加了客户参与设计和开发的要求；基于风险的思维，前一版本隐含了基于风险的思维的概念，如策划、评审和改进的要求，采取预防措施消除潜在的不符合，分析发生的不符合，采取适合不符合的措施防止其再次发生。然而，在2015版标准中，要求组织了解其组织环境，并将风险确定作为规划的基础，这意味着将基于风险的思维应用于质量管理体系过程的规划和实施，并有助于确定书面信息的范围和程度。为了满足新标准的要求，组织的质量管理活动应涉及所有方面。它要求产品质量形成的全过程，即新产品的设计和开发、生产过程的控制、技术和设备的改进、人员能力的提高、资源的获取、职责和权限的分配以及产品质量的提高。当考虑这些活动时，组织应该采取基于风险的思维，最大限度地减少不利影响，并尽可能地利用机会。风险管理要求的主线，内部和外部环境分析(4.1)，相关方的需求和期望(4.2)，不符