福建省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)

1、福建省产前诊断技术管理方法实施细则(试行)发布日期： 2013-08-30大小： T|T第一章总则第一条根据卫生部中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法和产前诊断技术管理办法的化学基，结合本省实际制定本实施细则，以保证母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全有效性，规范产前诊断技术应用的监督管理。第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛选。产前诊断技术包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。 产前筛选技术通过简便、经济、微创的检查方法，从孕妇组中发现疑似先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高风险孕妇

2、，并进一步明确诊断。产前筛选技术包括孕妇的外周血生化免疫筛选、胎儿体表和重要器官的医学超声筛选、相关产前咨询和先天性缺陷和遗传性疾病预防的健康教育。第三条本实施细则适用于本省行政区域开展产前诊断、产前筛查技术和血样采集服务的各级医疗机构。第四条产前诊断、产前检查技术的应用是以医疗为目的，应当按照国家法律规定和伦理原则，由依法取得化学基资格的卫生技术人员依法批准的医疗机构进行。 医疗机构和医疗从业者不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛选技术。第五条产前诊断、产前检查技术服务应本着广泛宣传的化学基，根据知情同意权和孕妇的自主原则，任何部门和个人不得以强制手段要求孕妇进行产前诊断、产前检查。第六

3、条省级卫生行政部门根据我省的实际化学基，计划审查本行政区域内开展产前诊断产前检查技术的医疗保健机构。县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛选技术应用的日常监督管理。第二章设置和批准第七条逐步建立健全全省产前筛选、产前诊断技术网络。 根据规模效益原则，全省设立产前诊断技术中心，各区市设立产前诊断技术机构。 随着产前筛查、产前诊断范围的扩大，可以根据医疗需要、技术发展趋势、组织和管理的实际需要，适当增设产前诊断技术机构。县级以上设有妇产科诊疗科并具备相应条件的医疗机构已成为产前筛选技术机构或产前筛选血样采集机构。 原则上每个县(市)设置一个产前筛选技术机构。 区市卫生行政部门统筹规划下，可

4、以根据规模效应原则，将不具备开展产前筛选技术条件的县级以上医疗保健机构作为产前筛选血样采集机构，将采集的血样统一检查管辖区内的产前筛选技术机构。第八条从事产前诊断技术服务的医疗保健机构和人员应当取得省级卫生行政部门的行政许可，取得开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证和母婴保健技术考核合格证书。产前诊断技术服务项目包括产前诊断和产前筛选。第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员，应当满足下列条件云同步(一)从事临床工作，必须取得规定的专业医师资格从事医疗技术和辅助工作，必须取得相应的卫生专业技术作用(二)符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件，参加产前诊断技术培训基地的培训

5、和培训(3)取得省级卫生行政部门的行政许可，取得产前诊断技术服务项目的母婴保健技术考核合格证书。第1.0条申请开展产前诊断技术服务的医疗机构，应当为云同步准备下列条件(一)设妇产科诊疗科目；(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；(四)设立医学伦理委员会；(5)符合卫生部开展产前诊断技术的医疗机构基本条件和相关技术规范。根据本条第一款第(二)项的规定，申请产前筛选技术服务的医疗机构至少应有6名卫生专业技术人员，其中妇产科医生至少有2名、医学超声科医生至少有2名、生化免疫实验室技术人员至少有2名。 各组专业技术人员中至少有一名具有副高以上的专

6、业技术职称资格，由一名专业技术人员负责产前筛选技术机构的管理。按照本条第一款第(二)项的规定，申请实施产前诊断技术服务的医疗机构卫生专业技术人员应当满足卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知 (卫生化学基妇发2002307号)“实施产前诊断技术医疗机构的基本条件”的人员配置基本要求。根据本条第一款第(三)项的规定，申请实施产前检查技术服务的医疗机构应当配备下列设施设备(一)设立独立的遗传咨询门诊；(二)建立医学超声产前检查室，备有彩色多普勒医学超声仪和医学超声站(三)建立产前筛查实验室，包括采血室、实验室、清洗室和资料档案室等，配备全自动(半自动)血清标记免疫分析仪、风险计算软件

7、、普通离心分离机、普通冰箱、-70超低温冰箱、信息管理软件、微量移液器及其他与实验相关的常用设备。按照本条第一款第(三)项的规定，申请实施产前诊断技术服务的医疗机构设备应当满足卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知 (卫生化学基妇发2002307号)“实施产前诊断技术医疗机构的基本条件”的设备基本要求。第1.1条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列资料(一) 医疗机构执业许可证 (有妇产科诊疗科目)、母婴保健技术服务执业许可证 (行政许可实施助产技术服务)复印件；(2)注明申请实施母婴保健技术服务执业许可申请表和母婴保健技术服务执业许可申请登记书产

8、前诊断或产前筛选技术(3)开展产前诊断或产前筛查技术的可行性报告(4)拟开展产前诊断或产前检查技术的人员配置(包括人员名册和相应的执行证明、职务证明、母婴保健技术考核合格证书原件)、设备和技术条件情况(五)开展产前诊断或产前筛查技术的规章制度(六)设立医学伦理委员会的文件，包括组成人员名单；(七)申请开展产前检查技术的医疗机构还应当提交产前诊断技术机构与辖区内采血机构签订的工作协议书。申请开展产前诊断技术服务的医疗机构，应当有开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等技术服务的能力。 有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断，或与具备分子遗传诊断能力的医学高等院校和科研机构建立工作关系。第1.2条

9、向本实施细则第1.1条提交的可行性报告应当包括下列内容(一)医疗机构的基本情况；(二)拟开展产前诊断或产前筛选技术服务项目工程(3)包括产前诊断或产前筛选技术服务管理模式、组织架构、科室设置、运营反应历程、质量管理、与产前筛选机构的工作关系等(四)目前的技术能力和水平，包括产前诊断技术培训基地的培训、培训情况(五)发展规划：包括社会需求分析、服务群范围、年服务量、社会和经济效益分析等。第十三条省级卫生行政部门接受产前诊断或产前检查技术的申请后，组织有关专门人才进行论证，根据专门人才的论证报告，在20个工作日内做出行政行政许可的决定。 审查同意的，经产前诊断或分发开展产前筛查技术的母婴保健技术服

10、务执业许可证审查不同意的，书面通知申请机构并陈述理由。第1.4条开展产前诊断或产前检查技术的母婴保健技术服务执业许可证有效期为3年，有效期内，由发行单位对执行单位进行检查。 母婴保健技术服务执业许可证的校验和交换工作根据福建省母婴保健计划生育技术服务管理办法的规定执行。第十五条省级卫生行政部门定期公布被行政许可实施产前诊断和产前检查技术的医疗机构的名称和质量管理信息。第1.6条行政许可开展产前诊断和产前检查技术的医疗机构变更机构的名称、住址、企业法人代表、服务项目等，应当向原审查机构申请变更登记手续。终止产前诊断和产前检查技术的医疗机构，应当向原审查机关申请注销手续。第十七条从事产前诊断或产前

11、检查技术的，不得以开展未经行政许可的产前诊断或产前检查技术的医疗机构从事有关技术服务。 第三章技术服务第1.8条对一般孕妇实施产前检查技术，应用产前诊断技术坚持知情同意权，由孕妇本主儿及其家属在知情同意权上签字。开展产前筛选技术的医疗机构应与行政许可开展产前诊断技术的医疗机构签订工作协议书，保证筛选病例能执行后续诊断。第1.9条卫生部的统一部署和按照下列原则实施产前筛选技术目标疾病危害程度大；筛选后，可以执行明确的诊断服务；疾病的自然史清晰；筛选、诊断技术必须有效且可接受筛分法简便、经济、创伤少；按照目前医学技术的发展和卫生部的有关规定，孕妇的外周血生化免疫筛选主要开展2.1三体综合征和神经管

12、缺陷的产前筛选。第2.0条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议接受产前诊断羊水过多或过少的；胎儿发育异常或胎儿有可疑畸形；在宫内孕初期接触过可能引起胎儿先天性缺陷的物质；有遗传病家族史或生过先天性严重缺陷儿的；年龄超过3.5岁；第2.1条确定产前诊断的重点疾病，应当具备以下条件疾病发生率高；疾病危害严重，社会、家庭、个人疾病负担重；疾病缺乏有效的临床治疗方法；诊断技术的成熟、可靠、安全、有效根据卫生部要求开展产前筛选和诊断，包括常见染色体病、常见单基因遗传病(包括遗传代谢病)、神经管畸形、医学超声严重畸形等。第2.2条以往生过重度遗传性疾病或重度缺陷患儿，在再次宫内孕前，夫妇双方应当向医疗机

13、构进行遗传咨询。 卫生技术人员要向知情人员介绍知识，进行咨询和指导。 经治医师根据咨询的结果，向当事人提交医学广告老虎钳。第一条凡提供产前检查和助产技术服务的医疗机构，对孕妇进行早产检查和产前检查时，必须进行宫内孕孕产期保健和产仔健康等知识宣传，动员孕妇接受产前检查的第四条所列情况的孕妇，实施知识普及和咨询服务， 应当以书面形式如实告知孕妇及其家属，为孕妇发放“产前诊断转诊单”，建议转诊为有资格从事产前诊断技术的医疗机构。 第2.4条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗机构，建议在常规产前超声波检测中，怀疑胎儿异常时，发行医学超声报告，向孕妇发行“产前诊断转诊单”，转诊到有资格从事产前诊断技术

14、的医疗机构。 第2.5条开展产前检查技术的医疗机构，对筛选发现高风险和可疑胎儿异常，或遇到本实施细则第2.0条所列情况的孕妇，经治医师提供咨询服务，以书面形式忠实告知孕妇及其家属，将孕妇转诊至与工作有关的产前诊断技术机构尊重当事人的选择，或转到其他产前诊断技术机构，必须根据有关规定进一步检查，拒绝产前诊断，选择继续宫内孕的，应当书面告知可能继续宫内孕的结果，进行跟踪监测，记录胎儿和新生儿的结果。第2.6条产前审查结果应当提交给接受书面审查的孕妇。 书面报告应包括以筛查项目为对象的先天性缺陷和遗传性疾病的发生概率、具体数值和相应的临床建议。产前审查报告应由具有副高以上作用的产前审查技术相关专业技

15、术人员审查后发行。 第2.7条申请产前诊断的孕妇应如实向医疗机构提供以下信息材料：职业史、家族史和过去的医疗史；产前诊断相关的以往检查病历资料的复印件；产前诊断技术机构要求的其他必要相关资料。第2.8条孕妇提议自行进行产前诊断的，经治医师可以根据情况提供医学咨询，决定孕妇是否实施产前诊断技术。第一条开展产前诊断技术的医疗机构发布的产前诊断报告，应当由2名以上资格认证的执行医师发布。产前诊断报告应当档案化一式两份、部分当事人、部分医疗机构。第一条对于产前诊断、产前筛选技术及其筛选、诊断结果，经治医师应当以科学、负责的态度，向孕妇或者家属告知技术目的、安全性、有效性和风险性，使孕妇或者家属了解技术

16、可能存在的风险和结果的不真实自我。 第3.1条发现胎儿异常时，经治医师应当继续宫内孕，书面明确告知孕妇有关可能中止宫内孕的结果和进一步处理意见，孕妇夫妇自己选择处理方案，并在知情同意权上签字。 孕妇没有认知能力时，由该近亲属代理选择。第3.2条开展产前诊断技术的医疗保健机构，对经过产前诊断中止宫内孕分娩的胎儿，经家属同意后，可以进行尸体病理学解剖和相关遗传学检查。 第3.3条实施产前诊断、产前检查技术服务涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。 医学伦理委员会为申请产前诊断、产前检查技术服务的夫妇提供了书面意见。第一3.4条开展产前诊断、产前检查技术服务的医疗保健机构，不得擅自进行胎儿性别鉴定。 怀疑胎儿可能是性连锁病，需要性别鉴定时，产前诊断技术机构应根据产前诊断报告书，经本部门引导者批准进行鉴定。第3.5条当事人对产前诊断结果有异议的，可以按照第中华人民共和国母婴保健法实施办法第5章的有关规定申请技术鉴定。第四章质量和信息管理第一3.6条建立健全产前诊断、产前检查技术质量监督管理系统和质量管理系统。省产前诊断技术领导小组和省产前诊断技术中心应协助省级卫生行政部门进行产前筛选、产前诊断技术机构的质量管理。 产前诊断技术机构负责在本行政