第六章 食品安全与质量管理-风险分析

1、第六章 食品安全与卫生管理,第六章 食品安全与质量管理,第一节 食品安全风险分析 第二节 食品安全管理体系 第三节 食品生产质量管理体系 一、ISO 二、GMP 三、SSOP 四、HACCP,国际组织与食品安全风险分析,世界卫生组织（WHO）宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康 世界粮农组织（FAO）宗旨是提高人民的营养水平和生活标准，改进农产品的生产和分配，改善农村和农民的经济状况，促进世界经济的发展并保证人类免于饥饿。 食品法典委员会(CAC) 通过建立国际协调一致的食品标准体系，保护消费者的健康、确保食品贸易的公平进行 世贸组织（WTO）是负责监督成员经济体之间各种贸易协议得到执行的

2、一个国际组织 在处理食品公共健康危害因素管理中应用食品安全风险分析的方法。,国际组织与食品安全风险性分析,在WTO有关协定中，与食品相关的主要有应用卫生与植物卫生措施协定（SPS）、技术性贸易壁垒协定（TBT）。这两项协定要求成员国遵守透明度以及非歧视等原则。此外，还明确规定了卫生与植物卫生措施的制定应依据危险性评估，以及CAC标准在国际食品贸易中的作用。,我国食品安全风险评估的法律基础,2001年11月10日，我国加入WTO。 2006年11月1日起施行的中华人民共和国农产品质量安全法对农产品质量安全风险评估作了明文规定： “国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风

3、险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。” “国务院农业行政主管部门应当根据农产品质量安全风险评估结果采取相应的管理措施，并将农产品质量安全风险评估结果及时通报国务院有关部门。”,我国食品安全风险评估的法律基础,2009年6月1日开始施行的食品安全法 “国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估”。首次将建立食品安全风险评估制度上升为国家需要。 “国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。” “国务院农业行政、质量监督

4、、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。” “国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果。”,第一节 食品安全风险分析,一、概念 二、食品风险分析框架,一、概念,危害（hazard）： 食品中或食品本身对健康有不良作用的生物学、化学性或物理性因素，包括有意加入或无意污染或自然界天然存在的。,食品中的危害,农药残留 兽药残留 生物制剂 烹饪和加工过程中加入的人工制品 环境污染物 食品添加剂 食品加工助剂 微生物制剂,包装迁移物 物理危害 植物毒素 海产品毒素 真菌菌素 放射性核素 营养失衡

5、新型食品 转基因食品 辐照食品,一、概念,风险（risk）： 危险度或风险度，由食品危害产生不良作用的可能性及其强度。,Risk & Hazard风险与危害,Hit likely ?可能碰撞吗？,Effect serious ?结果严重吗？,Hazard 危害,Risk风险,二、食品安全风险分析框架,FAO/WHO联合咨询机构 (1995-1999) 风险分析框架包括三个步骤： 风险评估 风险管理 风险交流,1、风险评估（ risk assessment）,是对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康不良作用的科学评价。 是纯科学的评估过程，由科学家独立完成，评估得出的结论可以是定性和定量

6、两种形式，适用于所有人群。 糖精ADI=5 mg/kg.d是安全的，那么不管是中国人、外国人，黑人、白人，男人、女人，大人、小孩等都是通用的。,风险评估包括四个步骤,危害识别 生物、化学以及物理危害的鉴定,2. 危害描述 有害作用的评价,3. 暴露评估 摄入量估计,4. 风险特征描述 潜在有害作用的可能性和严重性,风险评估包括四个步骤,危害识别 就是确定人体摄入化学物后的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。简单地说，危害识别就是确定化学物质、微生物甚至寄生虫可能对人体健康造成危害。通过食品确定这些危害是否是存在的。 危害描述 危害的特征描述，知道它怎

7、么危害，它的性质，它在多大量的时候产生什么样的危害。关键是剂量反应关系。 暴露评估 在危害确立以后，我们要知道到底每人每天吃进去多少就会产生危害，这就是所谓的暴露评估。危害描述结果是通用的，但暴露量各国不同，各国制定的标准会有差异。 风险特征描述 就是拿人体的暴露量和安全摄入量来进行对比，根据以上3方面信息估计在某种暴露条件下对人群健康产生不良效应的可能性。假如暴露量超过了安全摄入量，政府就应该马上采取措施，已经有的限量标准要迅速降下来；假如暴露量低于安全摄入量，就可以放心消费。,2、风险管理（ risk management）,是权衡可接受的、减少或降低的危险性，并选择和实施适当的政策过程。

8、 风险管理是一个纯政府行为。政府接到专家的评估报告以后，根据当时当地的政治、经济、文化、饮食习惯等等因素来制定政府的管理措施。 通过选择和实施适当的措施，尽可能地控制这些危险，从而保障公众健康。 把食品风险降低到可接受的水平。,风险管理的措施，大到国家的法律、法规，小到标准、检验技术、进出口口岸把关等等，都属于管理措施。 糖精ADI=5 mg/kg.d，因为不同国家饮食结构、经济发展状况不一样，在制定管理措施，规定碳酸饮料中的糖精最高允许用量时，每个国家就可能不一样。,食品安全管理部门在获得食品风险评估结果后应当如何履行食品安全监管职责？,国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全

9、风险评估的结果。 食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当依据各自职责立即采取相应措施，确保该食品停止生产经营，并告知消费者停止食用， 需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门应当立即制定、修订。,国务院卫生行政部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院卫生行政部门应当及时提出食品安全风险警示，并予以公布。,3、风险交流（ risk communication）,是在危险性评估者、危险性管理者和其他有关团

10、体之间相互交流有关危险性的信息情报和意见过程，参加人员为政府、组织、专家和消费者等，危险性交流贯穿于整个危险性分析过程中。 评估结果和管理措施都应该在第一时间，以百分之百的透明度作为风险交流的内容。,红心鸭蛋事件：风险交流的重要性,红心鸭蛋事件：苏丹红是工业染料，不是食品添加剂，它是有毒有害物质，对动物有致癌作用。 风险评估结果：每人每天要吃1 000个红心鸭蛋，才有可能对人的健康造成风险 评估结果出来后，政府应该做两件事：第一，马上禁止在饲料里添加苏丹红，凡是已经添加的，要从架子上撤下来，不许出售。第二，告诉消费者，已采取必要措施，市场无添加了苏丹红的红心鸭蛋；假如你已经吃了含苏丹红的红心鸭

11、蛋，你也不必惊慌。 由于国家当时还没有食品安全风险评估制度，也没有权威性的专家评估机构。虽采取了措施，没有一个政府部门站出来作风险交流，媒体为所欲为，炒作很长时间，给消费者带来了不必要的恐慌。,风险交流考验政府公信力,农夫山泉统一“砒霜门”事件 2009年10月上旬，海口市工商局对海口市内超市、商城、农贸市场等流通领域的饮料进行专项抽查，并委托海南省出入境检验检疫局检测中心对抽查产品进行检测，11月23日，检验报告显示，农夫山泉的两批次产品总砷超标，同样被检验出总砷超标的还有统一企业生产的某批次蜜桃果汁； 然而，一周后海口市工商局称农夫山泉，统一3种饮料复检结果全部合格，这次事件让消费者不仅对

12、企业产生了信任危机，而且对有关部门行政执法的公信力提出了质疑。,食品安全风险分析框架WTO,风险分析框架,风险分析的框架必须要有这3个部分紧密地结合，然后整合起来进行，缺一不可，科学家、政府、媒体、消费者都在其中起到不可替代的重要作用。这就是解决当前面临的食品安全的诸多复杂和大大小小问题的一个基本准则。不管是联合国的机构，还是各个国家的政府，都同意风险分析框架是在对待我们任何潜在的或者已经发生的突发食品安全问题的惟一应该遵循的原则。,风险分析的重要意义,提升了食品安全管理的科学性； 有利于食品安全管理体系的完善和发展； 有助于培养公众对管理者的信任感； 有助于各国在国际食品安全管理领域取得一致

13、性意见，有助于建立国际统一协调的食品安全标准体系； 有利于确定不同国家食品管理措施是否具有等同性，促进国际食品贸易发展； 有助于简化食品进口国的检验程序，促进双边和多边的相互承认，促进食品贸易快速发展。,食品风险评估实例 - 明虾中的硝基呋喃,背景 准备工作 危害识别 危害描述 饮食暴露评估 风险描述 教训,背景,2003年10月15日，澳新食品标准局得知澳大利亚市售进口明虾中含有微量（几个ppb) 硝基呋喃代谢物-(AOZ)。传媒对此作了若干次报道。 硝基呋喃是抗菌素类兽药，有证据表明在高剂量下，硝基呋喃是致癌物，包括澳大利亚在内的许多国家禁止硝基呋喃用于作为食品的动物的饲养，少数国家至今还

14、没有完全禁止使用。 由于澳大利亚禁用硝基呋喃，澳新食品标准法典中没有这类抗菌素在食品中的最低残留量。在此情况下，最低残留量是零。,有关部门请求澳新食品标准局就硝基呋喃在明虾中的残留量对公众健康的影响做出评估。 澳新食品标准局建立了一个由风险评估人员（毒理学专业人员），饮食暴露专业人员，风险管理人员和风险情况交流人员组成的风险分析小组， 该风险分析小组通过讨论决定了各方的任务，确认了和外界交流的方式，即，谁负责和传媒的对话，谁负责向有关政府部门的部长和公众作及时的报告， 谁是主要对外发言人。,准备工作,考虑了所给予的评估时间，就评估的范围，深度作了讨论和决定； 对现有信息作了细致的搜索，包括期刊

15、，有关部门在这方面的信息，世界卫生组织的食品添加剂专家联席会和癌症研究机构的信息，互联网上的信息，以及同行对这方面的了解，对以上信息作了总结，即，准备了硝基呋喃的毒理简介。,准备工作,风险评估目标明虾中的硝基呋喃,建立明虾中的硝基呋喃残留量对消费者构成危害的程度 确定保护消费者健康的必要的风险管理措施和行动,危害识别,危害 通过明虾摄入的硝基呋喃的代谢物，AOZ，可能是致癌物质 研究结果表明，对硝基呋喃类物质的长期暴露，会引起小鼠和大白鼠的多种肿瘤，体外接触可对基因结构造成影响，即：导致基因中毒 硝基呋喃类物质的体内接触对基因结构的影响，至今尚无结论 国际上尚没有硝基呋喃类物质的既定的平均日摄

16、入量 (ADI),危害识别/描述,大白鼠长期暴露于硝基呋喃类物质（实验的剂量为每天每公斤体重，25毫克或25毫克以上）会引起恶性肿瘤 有一例体外动物试验表明AOZ不会引起基因结构的变化 缺乏人体暴露于硝基呋喃类物质后健康方面的数据 由于没有相应的ADI, 没有对人暴露于硝基呋喃物质方面的致病数据，缺乏AOZ致癌性的确切证据，对危害的描述无法深化,饮食暴露评估,澳大利亚饮食普查的数据表明，2岁和2岁以上的澳人平均每人每天摄入75克明虾，食用量分布的百分之五上限为250克。 由于没有相应的ADI, 通过食用明虾造成的对AOZ的暴露的评估无法深化,饮食暴露评估,在以上情况下，饮食暴露评估比较了在明虾中所测到的AOZ的含量和硝基呋喃类化合物（AOZ是这类物质的分解物）在大鼠和小白鼠身上引起肿瘤的剂量 如果以两岁和两岁以上的澳人摄入明虾的平均量来计算的话，以上两个量之间的差距约为40万 如果以两岁和两岁以上澳人明虾摄入量的分布的上限的5%来计算的话，这两个量之间的差距则超过3百万,风险描述,残留于明虾中的硝基呋喃分解物可能会引起癌症； 没有相应的硝基呋喃分解物的ADI值； 缺乏长期暴露于硝基呋喃类物质或其分解物时的致癌性数据 假设AOZ(硝基呋喃的分解物）和硝基呋喃类物