药品不良反应培训.ppt

1、B，1，1，药品不良反应监测，B，2，2，培训大纲，基本知识，企业药品不良反应监测的必要性，企业药品不良反应监测现状，药品不良反应病例报告，B，3，3，1，基本知识，基本概念，药品不良反应分类和发生机制，药品不良反应监测系统，B，1药品不良反应，药品不良事件，群体不良事件，新药品不良反应，严重药品不良反应/事件，B，5，5，不良反应质量事故，是三种药品吗？药物不良反应主要包括副作用、毒副作用、后效、过敏反应、副反应、特异反应、药物依赖性、致癌性、突变性、致畸性、首剂量效应、戒断综合征等。b，7，阿托品在治疗胃肠痉挛时引起口干，特非那定的心脏毒性，镇静催眠药引起的次日早晨宿醉，青霉素引起的过敏反

2、应，长期使用广谱抗生素引起的肠道菌群失调，肝细胞缺乏乙酰化酶和异烟肼引起的多发性神经炎，长期使用杜冷丁后的依赖性，首次服用抗高血压药引起的血压下降，长期使用糖皮质激素后病情恶化。沙利度胺诱导的海豹肢体胎儿畸形，副作用，毒性，后效，过敏，继发性反应，特异反应，药物依赖性，第一剂量效应，致畸，戒断综合征，b，8，8，药物不良反应分类，b，9，9的特征，ADR，-普遍性-。药物不良事件(ADE)，群体不良事件，新药物不良反应，严重药物不良反应/事件，b，11，11，b，12，12，药物不良反应(ADR)，药物不良事件(ADE)，群体不良事件，新药物不良反应，严重药物不良反应/事件，b，b，b，b，1

3、4，14，b，15，15，药物不良反应(ADR)，药物不良事件(ADE)，群体不良事件，新药物不良反应，严重药物不良反应/事件，b，16，16，bb，20，20，2。发展药品不良反应监测的必要性，b，21，21。药品不良反应的危害性，上市前研究的局限性，法律法规的要求，对企业生存和发展的意义，企业监测药品不良反应的优势，b，22，22，社会关联的危害性，b，23，23，根据世界卫生组织的统计，5月10日住院的原因：例是药品不良反应中的药品不良反应10-20例，b，24例，24例，药品不良反应的危害性，健康损失和经济损失。企业应该做什么？b，25，25，对企业的危害，当我们看到关于暂停使用和销售

4、药品的通知时，我们会怎么办？召回，破坏利润，停止生产和下降？注意监控，挽回损失和信誉！b，26，26，药品不良反应的危害性，上市前研究的局限性，法律法规的要求，对企业生存和发展的意义，药品不良反应监测在企业中的优势，b，27，27，上市前研究的局限性，病例太少，研究时间短，受试者年龄范围窄(太短)目标太局限，太同质，国家药品不良反应监测中心，5 TOO，b，28，28，上市前研究的局限性，上市前发现的问题只是冰山一角临床试验中的药品不良反应监测是上市后药品安全性评价的重要手段，b，29，29，药品不良反应的危害性，上市前研究的局限性，法律法规的要求，对企业生存和发展的意义，企业在药品不良反应监

5、测中的优势，b，30，30，法律法规的要求，中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法， 中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品注册管理办法b、31、31、中华人民共和国药品管理法b、32、32第42条、第71条、药品生产经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和药品不良反应报告和监测管理办法第十三条b、33、33条。 有下列情形之一的，视情节轻重，责令改正、通报批评或者给予警告，可以处1000元以上3万元以下罚款；情节严重，造成不良后果的，依照有关法律法规的规定予以处罚。(一)本单位没有专职或者兼职负责药品不良反应监

6、测的工作人员；(二)未按规定报告药品不良反应的；(三)发现药品不良反应隐瞒不报的；(四)未按照要求修改药品说明书的；(五)隐瞒药品不良反应数据的。有下列情形之一的，药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条、第二条、第三十四条、第三十四条、第一百二十六条不得再次注册：经国家食品药品监督管理局重新评价，疗效不准确、不良反应严重或因其他原因对人体健康有害的；药品注册管理办法，b，35，35，药品不良反应的危害性，上市前研究的局限性，法律法规的要求，对企业生存和发展的意义，药品不良反应监测的优势，b，36，36，药品不良反应监测在企业中的意义，发现药品生产和流通中存在的问题，提高药品质量，为企业发展决

7、策提供依据。 其中有利于维护企业利益和树立良好的企业形象，b，37，37，是公众安全用药的需要，也是企业生存和发展的需要，b，38，38，药品不良反应的危害性，药品上市前研究的局限性，法律法规的要求，对企业生存和发展的意义，企业药品不良反应监测的优势，企业药品不良反应监测的优势，掌握药品相关环节的第一手资料，依靠自己。 40，40，企业开展药品不良反应监测工作的现状，外国企业在药品不良反应报告工作中的地位：33，360，90%以上的报告来自日本企业，64%来自中国企业：4600多家批发企业，约13，000家零售企业，约329，000，2007年中国企业报告的药品不良反应案例报告，b，41，企业

8、开展药品不良反应工作中存在的问题，误区认为假冒伪劣药品会造成不良反应，或将ADR药品质量问题与药品质量问题混为一谈，b，43，43，影响企业药品销售，增加工作量，增加企业负担，不利于企业发展，严重阻碍了企业药品不良反应的报告和监测。 许多监测机构工作不力，缺乏有效的监测网络和管理机制，以及企业药品不良反应工作中存在的问题，b，45，45，药品生产企业忽视药品不良反应的表现，药品包装，标签和说明书不规范，部分药品广告不准确，销售人员缺乏相关知识，b，46，46，建立健全组织机构和制度，加强内部培训，开展企业药品不良反应监测方法。浅谈企业如何处理药品不良反应案件？第四，企业如何开展药品不良反应工作

9、。b、47、47、建立健全药品不良反应监测组织，整合内部资源：生产部质量部、R&D部市场营销部成立了专业的药品不良反应监测管理机构。b，48，48，药品不良反应监测运行管理制度，药品不良反应监测工作制度，人员培训制度，药品不良反应文件管理制度，完善制度，以制度为行动指南，规范行为，明确责任，监督实施，b，49，49，培训目标，培训形式，培训内容，加强内部培训，b，50，50，生产企业开展药品不良反应监测方法，收集-收集药品安全信息报告-上报相关部门进行评价-因果关系评价，品种评价和控制-采取控制措施，b，51，51 药品不良反应案例报告-海外医院、企业、患者的药品安全信息及其他与文件相关的研究

10、和实验，如美国食品和药物管理局、欧盟EMEA和英国MHRA等。 充足的信息是评估的基础！b，52，52，风险控制，药物改进：药物结构、配方、生产工艺等的修改。b，53，53，惠氏全球安全监测和流行病学，病例介绍，b，54，54，GSSE责任，报告全球不良事件自发报告药物不良反应，临床试验中严重不良事件安全报告的医学评估，单一病例分析，定期安全更新报告，b，55，55，药物流行病学研究，药物和不良事件之间相关性的检查和评估，确认高风险群体的风险管理，制定预防/降低风险的特殊计划和程序，GSSE责任， B，56，56，惠氏全球不良事件监测，B，57，57，GSSE不良事件的主要来源，B，58，58

11、，GSSE上市后的安全问题管理，B，59，59，不良反应案例报告，第五部分介绍，B，60，60，第五部分药物不良反应案例报告。 b，62，62，报告期限，b，63，生产企业报告范围，1。新药监测期内所有疑似药物不良反应，2。新药监测期结束后，药物报告的新的或严重的药物不良反应/事件。b，64，64，报告方法，填写药品不良反应/事件报告表，b，65，b，66，填写药品不良反应病例报告，b，67，b，68，报告的主要内容包括五个方面：1 .病人的一般情况；2.与药物不良反应相关的内容；3.疑似引起不良反应的药物和共同使用的药物；4.不良反应结果、因果关系分析和评价；5.其他需要补充说明的情况；b，

12、69，1。不应忽略病人的一般情况；需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式、科室和报告单位，以及两个不良反应项目；b、70、b、71、2与药品不良反应的表现有关的内容不良反应名称、发生时间、病例数、不良反应过程的描述和处理，b、72、不良反应过程的描述3次，尽量3项2项，3次：不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应的结束时间。三项：首次出现药物不良反应时的相关症状、体征及相关检查；与药物不良反应动态变化相关的症状、体征和检查；药物不良反应后采取干预措施的结果。2尽可能：不良反应/事件的表现应尽可能清晰和具体；应尽可能清楚地填写相关的辅助检查结果。b，73，总结了一句话：“三次，三

13、个项目，两个尽可能多。”格式：你什么时候有不良反应(尽量两次)，什么时候停止服药，采取什么措施，什么时候不良反应被治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，注重不良反应的症状和结果，为相关性评价提供充分的信息。、b、74、b、75、3引起不良反应的可疑药物和联合用药。商品名称、通用名称、制造商、批号、用法和剂量、用药的开始和结束时间、用药原因和伴随用药。b，76，b，77，4不良反应结果，不良反应的因果关系分析和评价，原发病反应是否与已知的药物不良反应类型一致？停止或减少剂量后，反应会消失或减少吗？再次使用疑似药物后，您是否有同样的反应？该反应/事件是否可以用联合用药的效果、患者病情的进展和其他治疗的影响来解释？b，79，6评价标准，表示肯定；否认；表示难以肯定或否认；表述不清，b，80，b，81，5其他需要补充的情况。批准文号新的不良反应其他需要说明的问题，b，82，主要使用非医学术语；药品不良反应=药品不良反应名称：双黄连过敏反应；填充不完全、解剖位置不清楚或诊断术语使用不正确或不准确：溃疡、口腔溃疡、胃肠道反应、恶心和呕吐；以用药原因为不良反应或原发病的诊断：预防术后胆囊炎感染；编辑错误和打字错误；一般不知道如何正确填写预防用药，并在原疾病栏中填写“无/无疾病/健康”。易错项-原病名称和不良反应，b，83，药物信息，常见