GLP管理历史和现状曹彩2011

1、GLP管理的历史与现状，国家食品药品监督管理局SFDA药品认证管理中心，概述，中国GLP GLP发展的历史与现状，存在的主要问题，1，2，3，CCD，计算机系统的建立与管理，管理要求：国家法律，法规，技术规范，技术要求：基于J2EE平台和B/S架构，技术评审：注重测试方案数据的科学合理，真实性，完整性，准确性和可信性， 监管部门：关注任何可能影响药物安全性和有效性的潜在问题的细节，以及SFDA CCD和GLP发展的历史演变。 为了提高毒理学试验数据的质量，美国食品和药物管理局于1978年12月22日发布了一份报告。一套用于非临床实验室研究的良好实验室规范(GLP)，即一套用于药物注册毒理学试验

2、的质量管理标准，已经发布并在联邦法规中列出。以新药注册为目的，对药物毒性试验过程进行全面质量控制。不符合GLP标准的实验室没有资格从事用于新药注册的毒理学试验研究，美国食品和药物管理局将不接受它们提供的安全性试验数据。自20世纪80年代初以来，GLP已成为世界上从事新药安全性研究的实验室的通用标准。GLP SFDA CCD是一套规范与人类健康和环境相关的非临床安全研究的组织和管理体系，包括试验计划、试验实施过程、试验监督、记录、档案和报告的管理。其目的是规范科技人员研究行为的组织和管理，促进科研人员提高实验数据的质量和有效性，帮助科研人员避免假阴性或假阳性结果，促进实验数据的国际互认，避免重复

3、实验，减少资源浪费，确保实验结果的可靠性、完整性和可重复性。SFDA CCD、GLP要求被管理的实验研究工作应根据实验标准操作规程(SOP)和实验计划的内容有计划地进行，同时，研究过程和结果应准确及时地记录下来，实验报告应根据实验结果准确完整地进行总结，研究的所有原始数据应及时归档进行管理。整个研究过程中的所有研究行为都由质量保证部门进行监督、检查和审核。GLP SFDA CCD的应用范围主要包括人类药物、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和与人类健康或环境安全相关的工业化学品等领域。由于上述领域的组织管理结构不同，一些国家在不同领域颁布了GLP管理标准，而另一些国家在不同领

4、域联合实施了GLP标准。SFDA食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和美国环境保护局分别在各自领域发布和实施GLP规范；20世纪80年代初，日本科技部、厚生劳动省、农林水产省、环境厅等相关部门相继制定并实施了自己的GLP法律法规，目前GLP实施了针对人类药物、农药、化学品、新法规、兽药、饲料添加剂和医疗器械的法规。经合组织成员国遵守经合组织的GLP规则。虽然世界上有许多国家颁布了GLP，甚至有一个国家在许多领域颁布了GLP，但其主要内容基本相同，只是由不同的政府行政部门制定和颁布，所以每个GLP的适用范围都有所不同。1972年，新西兰首次颁布了GLP立法。1973年，丹麦提出了国家实验室

5、委员会法案，该法案类似于GLP的法规。1978年12月22日，美国公布GLP为联邦法规。它于1979年6月20日生效。20世纪80年代，英国、日本、法国、加拿大、比利时、丹麦、瑞典、荷兰和韩国颁布了各自的GLP法规SFDA公约，并于1980年3月制定了经合组织GLP公约，该公约于1981年5月12日经经合组织理事会讨论通过。1988年，为了促进成员国之间的化学物质贸易，经合组织制定了理事会还制定了经合组织成员国实施GLP协议和相互承认相关测试结果的章程。SFDA公约、国际组织和国际合作在很大程度上促进了GLP的发展。自1991年以来，由日本、美国和欧洲发起的ICH协调了GLP的应用范围和药物非

6、临床安全性研究的技术要求，为药物注册数据的相互认可奠定了基础。SFDA电荷耦合器件，GLP发展的历史沿革，2003，1999，1993，中华人民共和国技术部，国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局，SFDA电荷耦合器件，良好实验室规范，GLP，第1章总则，第2章组织人员，第3章实验设施，第4章仪器、设备和实验材料，第5章标准操作规程，第6章研究工作的规定，研究实施，第7章数据文件，第8章监督检查，SFDA电荷耦合器件，GLP。为了提高非临床药物研究质量，保证实验数据的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法，制定本标准。为提高GLP药品质量，确保药品的可靠

7、性、真实性和完整性，保障人民用药安全，特制定本标准。根据SFDA药品监督管理局、GLP现场检查、GLP现场检查，由SFDA认证管理中心负责组织实施GLP第一类认证检查、定期检查、随机检查、原因检查、整改后复检、SFDA药品监督管理局、GLP认证程序。 SFDA验收服务中心接受认证中心技术审查的现场检查，提交审核报告、SFDA认可公告和认证、SFDA CCD、GLP首次认证，对申报机构软硬件条件、资质准入、SFDA CCD综合检查、定期检查、近三年机构管理运行、重要变化和项目检查进行综合评价。 项目检查内容：GLP符合性、试验方案符合性、标准操作程序符合性、SFDA符合性、首次认证与定期检查的区

8、别、不同的检查重点、不同的检查要求、首次：基本条件：定期执行、SFDA符合性、随机检查、GLP符合性检查，检查GLP检查中发现的问题整改结果、SFDA符合性检查、原因检查，根据SFDA药品注册部的部署，对试验项目或机构进行全面检查，并报告日常监督中发现的安全隐患。药品试验中心对申请材料、SFDA CCD、计算机管理系统、仪器管理、实验动物管理、检验样品分析等进行技术审查时需要现场验证的药品专项检查。相对落后；新技术、新方法、新模式的建立和应用相对滞后。缺乏符合脑出血要求的大鼠围产期毒性试验；猴胚胎发育毒性试验模型尚未建立。有意识动物心血管安全性评价的遥测系统尚未系统建立；免疫毒性评价方法和毒物动力学研究