医疗器械风险管理程序

1、编号：xxxx-gw-01风险管理程序控制状态：是否版本号：a拨号号码：编制：核审查：批准准：日本： 2011年5月* * * * * * * * * * *有限公司1目的此过程根据yy/0316-2008的要求，明确了与产品安全相关的风险的识别、分析、评估和控制过程及方法。通过对医疗器械进行有效的风险分析和降低风险措施工作，消除了潜在缺陷，提高了产品质量的安全性。范围2适用于整个公司的所有产品销售服务流程和产品报废处置流程的风险管理活动。此程序规定了与产品相关风险的识别、评估和控制相关的风险管理的过程和方法。对于已经发布并正在进行林爽评估的产品，如果发生更改，请执行本计划中列出的相关风险管理

2、过程。三个责任3.1最高管理者首席执行官是公司的产品风险负责人，他负责：制定本公司的风险管理方针。风险管理活动的充足资源和有能力的人员。规定风险管理的责任和权限，授权集成部门确定风险管理团队成员。每年主管风险管理活动审查。批准风险管理报告。3.2综合部本公司是本公司风险管理部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定每个项目风险管理负责人。负责风险管理计划的批准。负责风险管理活动的组织和协调。负责跟踪风险管理活动的实施情况。3.3项目风险管理主管负责制定风险管理计划。负责建立风险管理团队，实施风险管理活动。跟踪相关活动，包括售前和售后信息，并根据需要对与风险管理活动相关的内容执行风险

3、管理活动。如果涉及重大风险，可以直接向最高管理者报告。负责整理风险管理文档，以确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4风险管理团队风险管理团队的组成必须包括熟悉产品原理和功能的成员、熟悉产品制造的成员、熟悉产品应用程序的成员和法律顾问。需要了解应用的风险分析工具。4工作程序4.1制定风险管理准则首席执行官要充分评价外部及内部相关信息，制定公司的风险管理方针。最高管理者每至少每年审核一次风险管理活动，必要时可以增加审核次数。行政长官对新产品上市前风险管理审查活动形成的结果风险管理报告获得批准。4.2风险管理流程和程序风险管理活动包括风险分析、风险评估、风险管理、全面的剩馀风险评估和风险/收益分

4、析。应记录风险管理活动结果并包括相关文件。风险管理流程如图7.1-02-01所示实施、记录和验证适当的措施确定适当的风险管理措施，记录风险管理要求医疗福利是否超过综合剩馀的危险？启动意图用途，决定特征识别已知或可预测的风险估计危及情况的危险需要降低风险吗？可以降低风险吗？可以降低风险吗？剩馀的危险可以接受吗？是否引入新的风险或风险情况或者现有风险会受到影响吗？剩馀风险集成能接受吗？准备风险管理报告生产和生产后信息审查医疗福利是否超过你综合过剩余风险吗？需要重新评估风险吗？考虑了所有判断的危险吗？不允许4.3风险管理活动4.3.1风险管理计划原则上，每个规格模型的产品必须制定风险管理计划，如果相

5、似的产品使用相同的计划，则说明适应性。计划必须至少包含以下内容：a)计划的风险管理活动范围：确定并描述适用于医疗设备和每个因素的生命周期阶段。b)责任和权限分配；c)风险管理活动审查要求；d)确定可接受风险方针的制造商的风险允许标准，包括在无法估计损坏发生概率时可接受风险的指导；e)核查活动；f)相关购买和销售后信息收集和审查的相关活动。4.3.2风险管理流程风险管理报告产品上市前风险管理团队将审查过去的风险管理活动，并在必要时补充审查人员。审查包括审查风险管理计划实施情况。对是否允许合并剩余风险的判断；是否有适当的方法获取有关生产的售后信息？上述审查的结果应记录为风险管理报告，该报告最终将成

6、为是否经首席执行官批准申报产品上市的最终结论。4.4风险评估和风险接受标准本公司根据相关产品的风险管理方针，制定了风险评估和风险允许标准。但是，在制定每个特定产品的风险管理计划时，必须评估此风险接受标准的适用性。例如，必须重新开发是不合适的。表1风险的严重性(s)评估标准等级名称严重性定义系统风险轻微的1有些产品外形质量缺陷很小，顾客很少发现有缺陷很低2产品经过筛选，一部分要回到工厂，外形质量有缺陷，大多数客户都能发现低3产品要回到100%工厂，产品可用，缺陷多，顾客有些不满中间4部分产品已废弃(未筛选)，可以使用产品，但性能稍差，客户不太满意高5筛选产品，部分报废，部分可用，但性能下降，客户

7、不满意很高6客户非常不满，100%的产品会报废，导致医疗设备无法使用或失去基本功能带有警告的严重危害7对医疗设备用户可能有危险。如果潜在故障模式严重影响整个机器安全，或包含不符合政府规定的项目，则严重程度很高。发生失败时有警告没有警告就没有严重危险8对医疗设备用户可能有危险。潜在故障模式严重影响医疗设备安全，或包括政府规章不遵从项目，严重程度很高。失败时没有警告表2风险评估表概率严重性级别1234轻度通常致命的致命的经常6ruuu有时5rruu偶然4rrru很少吧3arrr很少2aarr极为罕见1aaaa医疗设备风险管理程序说明：a:可接受的风险；r:降低合理可行的风险(alarpu:未经风险/收入分析认为不允许的风险。4.4.1应用产品安全标准如果有相应的产品安全标准，则必须遵守安全标准的要求，以降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也要对规定过程进行风险管理。因为，满足安全标准并不能保证产品安全。在评估产品的安全风险时，应始终考虑标准以外的因素。产品在购买和销售阶段必须输入相关的安全标准，以确保符合安全标准要求。如果已发行的产品发生了相关安全标准的变化，则应进行评估，如有必要，应进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准规定了