药事管理与法规经典真题讲解.ppt

1、药事管理与法规典型真题解析,主讲：左根永 药事管理硕士，管理学博士 山东大学,1.药品委托生产,【2013最佳选择题】 5.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片,解析,答案为C，根据药品管理法第10条，直接判断C正确。A错在药品生许可证是由省局（第7条）负责

2、的，BD主要涉及委托生产，要由省局批准（第13条），E是第10条第二款，中药饮片炮制规定是由省级FDA审批。 另外尤其注意： 审批机构修改为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。 不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和CFDA规定的其他药品,【 2009最佳选择题】根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范

3、炮制饮片,类似真题,按原来规定答案为A，按现在规定没有答案，依据10、13、49条。此题有一定综合性，尤其是C选项要联系劣药的有关界定。,【 2013多项选择题】 128.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片 B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂 E.维生素E胶囊,相关真题,答案为ADE。依据10条。关键是还原为法条。,【 2013最佳选择题】6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质

4、量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器,2.机构的功能,解析,答案为E，考查药品经营企业的功能。,【 2013多项选择题】 130.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权 A.自主在药品零售企业选购处方药 B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C.自主在药品零售企业选购非处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药 E.自主在医疗机构药房选购处方药,类似真题,答案为BC，根据第2、11条，处方药要凭处方购买，AE排除。是否可以在批发企业选购非处方药，根据法条应该是可以的。另外，根据处方药与非处方药流通管理暂

5、行规定8条，也只是规定批发企业不能直接向患者销售处方药。根据药品管理法对药品批发企业的定义，药品批发企业的功能没有面前消费者销售药品，综合考虑答案为BC。,【 2012最佳选择题】7.根据药品管理的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A. 进货检查验收制度 B. 入库检查制度 C. 出库检查制度 D. 药品保管制度 E. 药品内在质量检验制度,类似真题,答案为E,【 2011最佳选择题】6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 具有保证所经营药品质量

6、的规章制度 D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 E. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员,类似真题,答案为E,【 2009最佳选择题】6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员,类似真题,答案为D,【 2013最佳选择题】8. 中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是 A.零售药品可以具有药品生产资质的企业

7、购进药品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 E. 药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片,3.药品采购,答案为E，常考法条第34条。这一条要从不同角度理解，涉及好多陷阱。,【 2013配伍选择题】 55-57 A.药品外包装材料 B.医院制剂 C.未实施批准文号管理的中药饮片 D.新发现和从国外引种的药材 E.未实施批准文号管理的中药材 根据中华人民共和国药品管理法 55.不得在市场上销售的是 56.经国家药品监督管理部门审

8、核批准后方可销售的是 57.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是,类似真题,答案为55B、56D、57E；第57题考查第34条，2013年这一条1.5分,【 2012配伍选择题】 58-60 A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品 D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据中华人民共和国药品管理法 58.国务院有权限制或者禁止出口的是 59.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是 60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是,类似真题,答案为58A、59C、60E；第60题考查第34条，采购、

9、销售行为是一个交易的两面，同时发生,【 2010最佳选择题】 5.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是 A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品,类似真题,答案为C，经典法条第34条,【 2013最佳选择题】 13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法， 错误的是 A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方

10、剂量不得超过二日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查,4.医疗用毒性药品管理,答案为D。医疗用毒性药品管理办法第9条。A选项其实也有错误，按管理办法的说话是医生处方，医生和医师是不同的。但是D错的更明显，管理办法中的说法是“如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。”,【 2012最佳选择题】 17.根据医疗用毒性药品管理办法，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是 A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家食品药品监督管理局批准 B.生产医疗用毒性药品必须按照经

11、批准的生产计划生产 C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须由2人以上复核 E.每次生产所用原料和成品数量都要记录，经手人要签字备查,类似真题,答案为A，第3、4条,【 2011最佳选择题】 15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品管理和使用的说法，正确的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收违法所得，并处以警告 C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 E.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

12、,类似真题,答案为C，第9-11条,【 2010最佳选择题】 13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是 A.每次处方剂量不得超过二日常用量 B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章 C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方调配后，配方人和复核人员都应当签名,类似真题,答案为E，第9条,【 2009最佳选择题】 13.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是 A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的

13、监督下准确投料 C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告,类似真题,答案为B， 6、8、9、10、11条。特别注意细节，比如E选项考查了处罚到底是没收药品，还是违法所得,【 2008最佳选择题】 14.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A.每次处方剂量不得超过三日极量 B.应当给付川乌的炮制品 C.应当给付生川乌 D.应当拒绝调配 E.取药后处方保存一年备查,类似真题,答案为B， 9条。,【 2007最佳

14、选择题】 14.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过三日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查,类似真题,答案为B， 9条。,【 2006多项选择题】 125.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 A.划定仓间或仓位 B.建立健全保管、验收、领发、核对制度 C.专用账册 D.专柜加锁 E.专人保管,类似真题,答案ABDE，知识点：生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（6条）

15、，和麻醉药品和精神药品储存的要求对比。,【 2005多项选择题】 125.含有毒性中药饮片的处方 A.多次购药有效 B.取药后处方保存一年备查 C.取药后处方保存二年备查 D.一次有效 E.二次有效,类似真题,答案CD，知识点：医疗用毒性药品管理办法第9条二款，该条也是非常容易考的一条。,【 2004最佳选择题】 12.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A.2日剂量 B.3日剂量 C.2日极量 D.3日极量 E.4日剂量,类似真题,答案C，知识点：医疗用毒性药品管理办法第9条。,【 2004多项选择题】 127.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工

16、、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 A.保管制度 B.验收制度 C.储备制度 D.领发制度 E.核对制度,类似真题,答案ABDE，知识点：医疗用毒性药品管理办法第6条。,【 2013最佳选择题】 14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C. 县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

17、D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施,5.非正常事件管理,解析,答案为D。疫苗流通和预防接种管理条例第49条，考查的是非正常事件如何处理，往年真题考过类似内容，要注意能将案例的情景还原为法条。 重要规律：存在质量问题的药品：其一，有证据证明可能危害人体健康，一般是查封、扣押（行政强制措施）、不可能退回；其二，已经发生严重不良反应的药品，停止生产、销售、使用紧急控制措施，也不可能退回,【 2013配伍选择题】 100-101 A.继续使用并通知供应商 B.立即停止使用并主动召回 C.及时向

18、药品不良反应监测机构报告 D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告 E.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 100.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是 101.医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃碎屑，应,类似真题,解析,答案依次为100C、101E。依据分别为：100题考查的是医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）65条；101题考查的是医疗机构药品监督管理办法（试行）22条，首先根据药品管理法48条可以判定这个药应该按假药论处（被污染的），然后再根据22条处理。非正常事件执业药师应该如何处理，这是常考点。,【 20

19、13多项选择题】 126.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据中华人民共和国药品 管理法实施条例，对本事件的处理，正确的有 A.应按劣药论处 B.应按假药论处 C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.药品监督管理部门责令其停止使用 E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理,类似真题,解析,答案为ACDE 考查假药界定及相关处罚。其一，首先判断这种行为是否实际造成了污染，证据不充分；再根据药品管理法第49条，按劣药论处第4种情况“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，证据是直接的，所以应该定性为按劣药论处。其二，药品管理法第76条（对生产者专门用于生产劣药

20、的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收）处罚，可见C正确。其三，药品管理法第52条“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用”，可见D正确。其四，利用回收玻璃瓶重新灌装大输液违反了药品管理法实施条例第44条“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”，根据该条例第73条：药品生产企业生产的药品包装违反规定的，按药品管理法第86条药品标识不合法处罚（按假药论处，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品批准证明文件），可见E正确。,【 2011最佳选择题】 8.根据中华人民共和国药品 管理法，关于药品包装管理的说法

21、，正确的是 A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用 B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批 D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识,类似真题,答案B，52-54条，其中选项A与2013年的126题有关系。,总结：印有、贴有和附有,药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。 药

22、品电子监管码只要求“贴有”。 药品说明书主要是“附有”。,【 2011最佳选择题】 4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该药品最佳的处理方式是 A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位 C.因为没有被确认为假药，可以继续使用 D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门,类似真题,答案E。,【 2011多项选择题】 133.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有 A.责令修改说明书 B.暂停生产、销售和

23、使用过程 C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理 E.对已撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品经营企业销毁处理,类似真题,答案ABC。第49条,【 2011多项选择题】 134.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当 A.详细记录 B.分析和处理 C.回收销毁药品 D.按规定报告 E.通知供货单位和患者,类似真题,答案ABD。第19条,【 2013最佳选择题】 20.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是 A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方

24、权 B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权 C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权,6.处方权,解析,答案为C。根据第8条，执业医师经注册在执业地点取得处方权，A错；根据第9条，执业助理医师经注册在乡村独立从事一般执业活动，在注册的执业地点取得处方权；根据第10条，C正确；根据第11条，麻醉药品和第一类精神药品处方权由本医疗机构培训后授予，不得为自己开具，D错；根据第13条，进修医师由接收进修医疗机构对其胜任本专

25、业工作的实际情况认定后授予处方权，E错。 麻醉和精一医疗机构专门授予处方权，精二和普通药品一样处方权，抗菌药物处方权和职称有关,注意：抗菌药物处方权和调剂资格（抗菌药物临床应用管理办法，24条） 处方权 特殊使用级：高级职称医师 限制使用级：中级以上职称医师 非限制级：初级职称医师；乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师及乡村医生 处方权获得时的培训 二级以上医院：本机构培训，培训临床应用知识和规范化管理 其他医疗机构处方权医师、乡村医生：县级以上地方卫生行政部门 调剂资格：药师经培训并考核合格获得 二级以上医院：本机构培训，培训临床应用知识和规范化管理 其他医疗机构：县

26、级以上地方卫生行政部门 对比：处方管理办法第8、9、11条；麻醉药品和精神药品管理条例第38条。,【 2013最佳选择题】 22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 A.新药监测期内的药品 B.首次进口5年内的药品 C.经批准上市5年内的新药 D.国家基本药物目录中的药品 E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品,7.重点管理的药品品种,解析,答案为C。此题主要考查药品重点监测。药品重点监测分为两类，一类是药品生产企业主动监测，另一类是责令监测（有点像药品药品召回）。其中A和B属于生产企业主动监测品种，E属于责令监测。D国家基本药物根据新阶

27、段医药卫生体制改革的进展，对其品种实行重点监测。只有选项C，可能是新药监测期内药品（不超过五年），也可能不是新药监测期内的药品，因此最佳答案应该是C。 十二五规划重点加强安全性评价的品种：基本药物、中药注射剂、高风险药品。 药品批发企业：疫苗、特殊管理的药品 药品零售企业：第二类精神药品（药品零售连锁企业）、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。,其他品种1：疫苗、血液制品,不得委托生产（实施条例，10条） 销售前或进口时，需要指定检验（实施条例，39条） 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到2010版GMP要求 血液制品不能纳入基本医疗保险用药范围（4条） 药品管

28、理法实施条例规定生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的从重处罚（实施条例，79条） 生产、销售的假药属于血液制品或疫苗的，认定为“足以严重危害人体健康”（两高解释，1条）,往年真题,【 2012最佳选择题】 18.根据疫苗流通和预防接种管理条例，符合我国疫苗管理规定的行为是 A.某疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外包装未标注“免费”字样 B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗 C.某药品批发企业使用普通运输车辆配送疫苗 D.某县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗 E.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生,答案为D。第2、10、13、15条,其他品种2：第二精神药品,处方

29、权和普通药品相同 处方颜色为白色，右上角标注“精二”（处方标准） 专门从事第二类精神药品批发业务的企业由所在地省级药品监督管理部门批准 实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品，需经所在地设区的市级药监局批准 第二类精神药零售企业的零售规定：应当凭执业医师出具的处方（注意执业助理医师出具处方不具有法定效力）；规定剂量销售；处方保存2年；不得向未成年人销售；禁止超剂量销售；禁止无处方销售 第二类精神药品储存管理制度：在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存；并建立专用账册；实行专人管理；专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。没有按规定进行“入库双人

30、验收”、“出库双人复核”、“双人双锁管理”以及“设立监控报警设施”管理。,往年真题,【 2013配伍选择题】 71-74 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.放射性药品 E.第一类疫苗 71.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 72.自许经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是 73.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 74.生产企业销售前应自按规定在指定药品检验机构检验的是,解析,答案依次为：71C、72E、73E、74E。依据分别为麻醉药品和精神药品管理条例31条、疫苗流通和预防接种管理条例10条、疫苗流通和预防接种管理条例14条、药品管理

31、法实施条例39条。这是一道非常好的题目，提示我们要知道各种药品的管理特点，尤其要总结分散于各种法条中的疫苗的相关条款。,其他品种3：医疗机构制剂,配制的制剂必须按规定进行质量检验 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用（门诊或住院） 发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，经CFDA（特殊制剂、省间调剂）或省FDA批准，可以在规定期限内，在指定医疗机构之间调剂使用 不得在市场销售或变相销售（无论什么情况，什么形式） 不得发布医疗机构制剂广告（无论什么情况，什么形式） 医疗机构制剂必须经诊疗、凭处方使用（药品流通监督管理办法，27条） 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（药品流

32、通监督管理办法，28条） 医疗机构制剂除机构间调剂特殊制剂、省间调剂经CFDA批准外，其余事项均经省FDA批准，无论是麻醉药品和第一精神药品，还是普通药品制剂,往年真题,【 2012最佳选择题】 12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务方式是 A.将A销售给药品经营企业 B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公示 E.应外地患者要求，直接邮寄A给患者,答案为D。药品管理法第25、58条；药品管理法实施条例24条；药品流通监督管理办法28条,类似真题,【 2011最佳选择题】 31.某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。该医院

33、可以采取的服务方式是 A.将A销售给药品经营企业 B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售该医院制剂 D.将A的价格与其他药品一起进行公示 E.直接应外地患者要求，直接邮局邮寄少量的A,答案为D。药品管理法第25、58条；药品管理法实施条例24条；药品流通监督管理办法28条,类似真题,【 2011多项选择题】 126.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有 A.制剂可以在市场上销售 B.制剂的疗效可以广告宣传 C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时应当办理变更登记 E.同品种可以增加剂型,答案为CDED。药品管理法实施条

34、例21、24条。,类似真题,【 2010最佳选择题】 4.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应 A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用 E.在突发重大疫情时通过零售药店销售,答案为C。25条。,【 2013最佳选择题】 23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是 A.国家药品监督管理部门 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C

35、.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 E.乙制药厂商,8.药品召回的主体,答案为E。2010年的原题，略有变化。在药品召回管理办法中，第三条是一般规定，第十五条是对境外制药厂商境内召回行为的细化，根据第3条境外制药厂商是药品召回主体，根据第15条具体实施由进口单位负责，要把这两种行为分开。,【 2010最佳选择题】 24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是 A.国家食品药品监督管理局 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理

36、部门 D.甲药品批发企业 E.乙药品生产厂商,相关真题,答案为E。在药品召回管理办法中，第三条是一般规定，第十五条是对境外制药厂商境内召回行为的细化，根据第3条境外制药厂商是药品召回主体，根据第15条具体实施由进口单位负责，要把这两种行为分开。,【 2013最佳选择题】 25. 根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是 A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围,9.药品经营变更和重新办理,解析,答案为B，符合

37、第14条。ACE属于变更许可事项（第13条），D属于变更经营范围（疫苗流通和预防接种管理条例）。2010年题目重考。 此题即使忘了规定内容，仍然可以判断改变经营方式，就是批发和零售间变化，当然要重新办证。另外注意变更许可事项中的“经营方式”变更指的是批发和零售连锁企业间的变更。,【 2010最佳选择题】 25. 根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是 A.药品批发企业跨省新增大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品经营企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围,相关真题,答案为B。,【 2013最佳选

38、择题】 30.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括 A.向公众宣传合理用药知识 B.从事儿科新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究,10.药师职责,解析,答案为B，36条职责7，注意是参与新药开发，不是从事。D是融合了36条药师职责（二）的说法 “开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务”，药师不能进行医疗救治，但是可以讨论参与（参考职责3）。A符合职责6，C符合职责1，E符合了职责7。 另外注意对比药学部门职责（12条）、药事管理与治疗学委员会职责（9条）。,【 2

39、013最佳选择题】 31.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应 A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理 C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录 E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录,11.抗菌药物分级及使用,答案为C。第6条。,【 2013最佳选择题】根据抗菌药物临床应用管理办法，特殊使用级抗菌药物可以 A.在门诊使用 B.在村卫生室使用 C.在局部感染时使用 D.在免疫功能低下时使用 E.在抢救生命垂危患者时使用,答案为E。第26-28条。,总结：抗菌药物分级管理及划分标准（第6条） 分级的依据：安全性、疗效、细菌耐药

40、性、价格 分级：非限制使用级、限制使用级、特殊使用级 具体划分标准,总结：抗菌药物处方权和使用分级（24、26-28条）,【 2013最佳选择题】 40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.依法成立维护自身合法权益的社会团体 c.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿,12.生产工艺的功能,答案为A。根据常识生产工艺对于消费者没有直接的作用，而商业秘密色彩更浓。其余属于法条中明确规定的权利。,【 2011

41、最佳选择题】 34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 c.制剂批号 D.收回部门 E.处理意见,相关真题,答案为B。根据常识制剂工艺对于制剂收回没有直接的作用，技术秘密色彩更浓。,【 2013配伍选择题】 52-54 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参 B.斑蝥 52.属于资源严重减少的野生药材是 53.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 54.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是,13.野生药材物种,解析,答案依次为52B、53A、54C。要对一、二、三级的关键词非常熟，并且要背过

42、品种。,国家重点保护野生药材速记歌诀,（1）4种一级、17种二级保护野生药材物种速记歌诀及注解 一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜。三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。 注：马：马鹿茸。草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。二黄：黄连、黄柏。双蛤：蛤蚧、蛤士蟆油。穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。人熊血：人参、熊胆、血竭。虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。,（2）21种三级保护野生药材品种速记歌诀及注解 紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛。荆诃刺秦赴远东，胆大心细也难活。 注：紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。猪肉：猪苓、肉苁蓉。川味黄连：川（伊）贝

43、母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。远东：远志、天冬。胆：龙胆（草）。细：细辛。活：羌活。,相关真题,【 2012配伍选择题】55-57 A. 梅花鹿 B. 马鹿 C. 刺五加 D. 当归 E. 肉苁蓉 55. 禁止采猎的野生药材物种是 56. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是,答案依次为55A、56B、57A。首先判断选项A为一级，B为二级，C和E为三级，D为普通药材，可以判断答案只可能是A或B,相关真题,【 2011配伍选择题】55-57 A. 黄芪 B. 黄柏 C. 黄芩 D. 半夏 E. 羚羊角 55.

44、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 56.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 57.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是,答案依次为55B、56C、57E。首先判断选项B为二级，C为三级，A和D为普通药材，E为一级,【 2013配伍选择题】 75-77 A.麦角胺 B.地芬诺酯 C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片 E.复方甘草片 75.列入现行麻醉药品品种目录的是 76. 列入现行第一类精神药品品种目录的是 77. 列入现行第二类精神药品品种目录的是,14.麻醉和精神药品目录,答案依次为75B、76C、77D。注意2014年考试按2013版目录考查。,麻醉药品和精神药品品种目录（2013版）,

45、我国生产及使用的麻醉药品的品种 可卡因，罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉），二氢埃托啡，地芬诺酯，芬太尼，氢可酮，氢吗啡酮，美沙酮，吗啡，阿片，羟考酮，哌替啶，瑞芬太尼，舒芬太尼，蒂巴因，可待因，右丙氧芬，双氢可待因，乙基吗啡，福尔可定，布桂嗪，罂粟壳 我国生产及使用的第一类精神药品的品种 哌醋甲酯，司可巴比妥，丁丙诺啡，-羟丁酸，氯胺酮，马吲哚，三唑仑,我国生产及使用的第二类精神药品的品种 异戊巴比妥，格鲁米特，喷他佐辛，戊巴比妥，阿普唑仑，巴比妥，氯硝西泮，地西泮，艾司唑仑，氟西泮，劳拉西泮，甲丙氨酯，咪达唑仑，硝西泮，奥沙西泮，匹莫林，苯巴比妥，唑吡坦，丁丙诺啡透皮贴剂，布托

46、啡诺及其注射剂，咖啡因，安钠咖，地佐辛及其注射剂，麦角胺咖啡因片，氨酚氢可酮片，曲马多，扎来普隆 总结 其一，丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品 其二，巴比妥类，司可巴比妥是第一类精神药品，其余是第二类精神药品 其三，唑仑类，三唑仑是第一类精神药品，其余是第二类精神药品 其四，西泮类都是第二类精神药品,【配伍选择题】1-3 A. 司可巴比妥 B. 丁丙诺啡 C. 丁丙诺啡透皮贴剂 D. 可待因 E. 三唑仑 根据麻醉药品和精神药品品种目录（2013版） 1. 药品零售连锁企业可以进行零售的是 2. 药品零售企业不得陈列的有 3. 处方保存时间至少为2年

47、的是,答案：1C，2C，3C,相关真题,【 2011配伍选择题】64-65 A. 白蛋白 B. 福尔可定 C. 头孢哌酮 D. 氧氟沙星 E. 鱼腥草注射液 64.国家实行特殊管理的药品是 65.标签必须印有专有标识的药品是,答案依次为64B、65B。选项中只有B是特殊管理药品（麻醉药品），题干64和65问的是同一种药品，常用的出题方式,【 2013配伍选择题】 80-83 A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量E.15日常用量 根据处方管理办法 80.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 81.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

48、 82.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 83.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过,15.处方限量,解析,答案依次为80D、81D、82B、83E，依据分别为23条、23条、24条、24条,【 2012配伍选择题】 87-89 A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量E.15日常用量 根据处方管理办法 87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过,类似真

49、题,答案为87B、88E、89B。第24条,【 2011配伍选择题】 89-91 A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量E.15日常用量 根据处方管理办法 89.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 90.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为 91.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过,类似真题,答案为89A、90E、91D。第23、24、26条。需要判断出第90题为麻醉药品，第91题为第二类精神药品。,【 2010配伍选择题】 85-87 A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.6日常用量E.7日常用量 根据处方管理办法 85.盐酸二氢埃托啡片的处方最

50、大用量为 86.磷酸可待因片的处方最大用量为 87.盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为,类似真题,答案为85A、86B、87B。均为麻醉药品,16.药品经营质量管理,【 2013配伍选择题】96-99 A. 应当至少检查一个最小包装 B. 应当开箱检验至直接接触药品的包装 C. 应当检查箱内的所有最小包装 D. 可不打开最小包装 E. 可不开箱检查 根据药品经营质量管理规范 96. 药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 97. 药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 98. 药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是 99. 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验

51、收要求是,解析,答案为66E，67A，68E，69D 药品质量的影响因素主要是质量控制措施、打开行为可能的污染，因此最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量的措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。,【 2013多项选择题】 122.目前已经实施药品电子监管的品种包括 A.麻醉药品 B.血液制品 C.中药注射剂 D.含地芬诺酯复方制剂 E.国家基本药物,17.电子监管码,答案为ABCDE。考查各个时点的品种。尤其注意20

52、14年新修订2012版国家基本药物的电子监管时点。,【 2012多项选择题】122.“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有 A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.第二类精神药品制剂 E.中药注射剂,类似真题,答案为ABC,总结：电子监管需掌握的5个时点,2011年12月底，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、含地芬诺酯复方制剂； 2012年2月底，麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种； 2013年11月底，2012年版国家基本药物目录中的国产药品和在国内分包装的进口药品

53、； 2014年3月底，2012年版国家基本药物目录中的进口药品； 2015年12月底，药品全品种全过程（生产和批发向零售、医疗机构等末端流通使用环节延伸）电子监管。,【最佳选择题】根据关于2012年版药品电子监管实施工作的公告，以下文号药品均属于2012年版国家基本药物目录中的品种，其中在2014年2月实施电子监管的化学药品仍然符合规定的是 A. 国药准字H20130021 B. 国药准字J20131011 C. 国药准字Z20131011 D. H20131011 E. Z20131013,答案：D,【 2013多项选择题】 132.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销

54、售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有 A. 网站不能在网上向个人消费者销售处方药 B. 网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C. 公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药 D. 对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用 E. 网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药,18.药品管理法与实施条例法律责任,解析,答案为ABCD 考查向个人消费者销售药品的规定、互联网药品广告的规定、处方药的销售等知识点。首先这是处方药，是不可以在大众媒体作广告的（网站），所以E可以排除。然后根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第14条“不允许网上销售处方药”，结合第1

55、0条“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”，可以判断答案为ABCD为宜。另外，根据互联网药品交易服务审批暂行规定21条，药品零售连锁企业可以在网上销售本企业经营的非处方药。实际操作中：现在网站上，只要去省局审批获得药品信息服务资格证，可以在网上登记各种药品信息也包括处方药的信息进行推广，但是不可以销售处方药。,【 2012最佳选择题】 6. 药品监督管理部门经调查评价，确认某药品可增加导致心脑血管疾病的风险，决定暂停销售和使用该药品。该医生A将此前购买的药品留作自用。医生B继续开具处方，由药剂科将之前向药品生产企业购进的该药品调配给患者使用。本案例中，不受中华人民共和国药品

56、管理法约束的是 A. 药品监督管理部门的行政决定 B. 药品生产企业的销售行为 C. 医院药剂科的调配行为 D. 医生A的自用行为 E. 医生B的处方行为,类似真题,解析,答案为D 考查药品管理法的适用范围。A选项属于监督管理，B选项属于生产、经营行为，C和E选项属于药品使用行为。只有D不属于适用范围，这可以联系立法宗旨理解，药品管理法约束的行为应该是保证药品质量、保证患者的用药安全。此题题干属于案例形式，近年来这种题型开始增多，但是解题关键仍然是回归考点。,类似真题,【 2012多项选择题】 137.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用。后经药品监督管理部门查实，该药品是乙从国外购买，在

57、网上销售。关于此事件的说法，正确的有 A. 乙的行为不合法 B. A药应该按假药论处 C. 乙涉嫌销售假药 D. 甲购买A药为自用，不予处罚 E. 药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1-3倍罚款,解析,答案为ABCD 此题以案例形式，综合考查了很多知识点。其一，互联网药品交易服务审批暂行规定第9、21条规定只有药品连锁零售企业才可以在网上销售非处方药，案例中是个人通过互联网销售，因此无论A药是处方药或OTC，均属违法，A正确；其二，个人自用行为不在法律约束范围，D正确；其三，个人进口少量药品需要符合规定，由于案例提供的信息不充分，没有办法判定药品的数量和程序的合法性，好像B、

58、C和E不为答案。其四，乙销售自购药品的行为未经批准，属于假药，因此B和C为答案。,联想相关知识点,个人自用进口少量药品，按规定办理进口手续（药品管理法，39条） 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品，出入境的，由海关根据自用、合理原则放行。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品入境的，应持省级以上药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明（麻醉药品和精神药品管理条例，44条）,类似真题,【 2011多项选择题】 124.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后

59、死亡。经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有 A. 批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药 B. 对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C. 对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任 D. 甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回 E. 甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回,答案为AB。本题涉及药品管理法48、86条，药品召回管理办法第3条，药品召回主体是药品生产企业，但是“糖脂宁胶囊”并非为甲制药厂所生产，因此其没有责任召回该药品。,类似真题,【 2011多项选择题】 125.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 A. 警告，责令限期改正 B. 构成犯罪的，依法追究刑事责任 C. 依法予以取缔，没收药品和违法所得 D. 处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 E. 直接责任人员五年内不得从事药品生产、经营活动,答案为BCD。药品管理法实施条例第65条作为题干，药品管理法第73条作为选项。这属于无证经营，没有办法改正，只能取缔，A不正确、C正确；根据73条处罚