原料药ICHQ7GMP指南

1、原料药ICH Q7 GMP 指南 -第三部分 人员,2020/7/10,2,3 人员,人员资格（Personnel Qualifications) 人员的卫生(Personnel Hygiene) 顾问(Consultants),2020/7/10,3,人员资格,人员数量足够 受过足够的教育、培训、和（或）经验 教育背景 工作背景 培训经历 人员职责应书面规定 质量管理部门 生产部门,2020/7/10,4,人员资格,人事档案 履历表 学历证明 学位证明 职称证明 考核表,2020/7/10,5,培训,定期执行 由有资格的人员进行 熟悉GMP、生产工艺、质量管理等相应领域并具有实际经验 包含(

2、至少） 执行特殊的操作（特殊岗位、HPLC、GC） GMP 记录应保存 培训应定期评估,2020/7/10,6,培训,培训档案 培训计划 培训记录 培训教材 考核试卷和答案 培训的评估,2020/7/10,7,卫生,良好的卫生和健康习惯 个人卫生 操作习惯 工作服 清洁 适合于相应的活动 必要时有额外的保护 避免直接接触中间体和原料药,2020/7/10,8,卫生,与生产区域分开的指定的区域 吸烟 吃 喝 咀嚼 食物储存,2020/7/10,9,卫生,患有传染性疾病或体表有开放性伤口的人员不得从事危及原料药质量的生产活动 直到健康状况已恢复、或者有资格的医务人员确认该人员不会危及原料药的安全性

3、或质量,2020/7/10,10,卫生,健康档案 体检表 体检合格证明 历次体检汇总,2020/7/10,11,顾问,顾问应有足够的学历，受过足够的培训、有丰富的经验 记录应保存 姓名 地址 资格 提供服务的类型,2020/7/10,12,问题和解答（Q&A）,Q1：Q7指南中第3 部分对人员的要求是不是直接适用于实验室和QA 部门，例如要求足够数目有资历的人员等，还是说它只是适用于生产部门的人员？ A：GMPs 不是仅仅适用生产的，而是适用于所有制造原料药的所有方面。“足够的人员”适用于“manufacturing”，因为这个概念包括所有人。也就是你的实验室人员，仓库人员，所有那些负责控制，

4、准备，生产，测试和销售的人员，也一样适用于研究室,2020/7/10,13,问题和解答（Q&A）,Q2：什么人员有培训的要求？ A：培训适用于从事原料药制造的所有人员。记住“制造”的定义包括了任何涉及物料接收，生产，包装，重包装，贴标，重贴标，质量控制，放行，仓储和原料药销售和相关控制。也适用于你的维护机械师，任何使用任何影响原料药设备的人员。也适用于咨询顾问和零时工。,2020/7/10,14,问题和解答（Q&A）,Q3：使用互联网培训可以被接受吗？如果可以，那么怎么记录呢？ A：你可以使用任何你找到的有用的培训形式。记录必须包括培训了些什么？谁提供的培训？怎么实施的培训？对谁进行了培训？,2020/7/10,15,问题和解答（Q&A）,Q4：请就检查官会怎么评估是否有足够数量的人员进行讨论 A：当有偏差发生的时候，检查官可能会质疑是否有足够的人员来工作或当调查不能及时完成时，是否有足够的人员来进行调查。这是每个公司必须基于定期的时间限制来看的问题。好的参考指标就是完成调查和完成整改所需要的时间。,2020/7/10,16,问题和解答（Q&A）,Q5：关于培训，您怎么解释一个人