微生物实验室质量管理

1、微生物实验室质量管理,微生物实验室的职责,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,2,确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求,成品和原辅料的微生物限度试验 无菌试验和细菌内毒素试验 无菌和非无菌生产环境的监测 制药用水系统的监测,内容,实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,3,内容,实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,4,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,5,实

2、验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,6,洁净室及（或）无菌隔离系统 - 净化工作台 辅助性设施 - 试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制 - 环境的清洁与消毒设施 - 办公、人员休息区域,用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,7,洁净室的日常管理,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,8,特定的温控设备 - 培养箱 - 冷藏箱、冷冻箱 灭菌设施 - 湿热、干热 实验用仪器 - 过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等,

3、常用设备的管理原则,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,9,备有仪器/设备清单，指定专人保管 每台仪器设备上均须贴有明显标识 资产标识：编号、名称、型号、生产厂家 状态标识： 校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期） 凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。 建立SOP，保证正确使用 建立使用登记本和维修、保养记录 - 调查的关键依据,常用设备的管理分类,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,10,无需校验的设备 需要定期校验的仪器、设备 安装后需性能确认并且要连续监控的设备 需要验证和持续监控的

4、设备,无需校验的设备,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,11,涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等 只需确认其运行正常，贴上状态良好标识即可 制定使用和维护的规程,需要定期校验的仪器、设备,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,12,天平、砝码、pH计、分光光度计、温度/压力仪表、灭菌柜安全阀、生物安全柜/净化工作台、移液器、干热浴(细菌内毒素测试用)、温度计、循环记录仪（如温湿度周记录仪）、空气浮游菌采样器、空气悬浮粒子计数器等。 定期校验专人负责，建立SOP、使用/维修和保养记录。,安装后需性能确认并且要连续监控的设备,实验室设施

5、与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,13,培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。 特点：具有控制性腔室环境 管理：建立SOP，定期校验仪表、对关键参数进行连续监控。,需要验证和持续监控的设备,实验室设施与设备,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,14,高压灭菌柜、除热原电热恒温干燥箱、自动微生物鉴别系统和计数系统等。 定期校验参数控制及记录仪表 定期进行再验证，建立SOP，使用/维护和保养记录。,内容,实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,15,标准品和对照品,| 微生物实验室质量管理

6、 | 2011年8月,16,常用的标准品/对照品包括： 抗生素标准品 细菌内毒素标准品 标准菌株和生物指示剂,管理的重点可追溯性 制订控制程序，规范来源、保管、存储和领用各环节,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,17,标准品和对照品,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,18,标准品和对照品,内容,实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,19,培养基的管理,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,20,培养基的管理,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,21,培养基的管理,| 微生物实

7、验室质量管理 | 2011年8月,22,内容,实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,23,消毒剂的效力测试,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,24,对消毒剂的消毒效果进行评估 评估一般应进行实验室的评估和现场使用的考察 - AOAC（美国政府农业化学师学会）的消毒剂效力测试法 指导实际的应用 - 重视清洁/消毒方案的变更管理 - 经常评估清洁/消毒程序并将环境监测数据作趋势分析,内容,实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,25,

8、文件管理,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,26,指令性文件： 所有的实验室规范，标准操作规程，以及检验方法和内控质量标准都属于指令性文件。 记录性文件： 对在特定环境、特定事物执行相关指令所产生的结果的准确描述，包括实验原始数据、验证报告、日常检查记录等。,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,27,文件管理,指令性文件,实验室清洁、安全和卫生指令 人员行为规范 洁净室监控方案 实验物品的清洗、标记、灭菌及保存 培养基、溶液的配制、标记灭菌及保存，带菌废物的处理,菌种、生物指示剂的使用规程 设备使用、管理规程 样品接收、检验和处理规程 微生物鉴定规程 检验方法的验证 人员

9、上岗资格的确认程序,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,28,文件管理,指令性文件,原则要求： 名称编号管理 文件编号形式: SOP QC XXX X x 文件功能 部门 名称 文件号 版本号 格式管理 内容简明易了 打印发放受控，不可手动更改,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,29,文件管理,记录性文件,受控 信息反映全面 记录及时准确 书写、复核规范（如签名、日期） 删除和添加,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,30,文件管理,范例,| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月,31,文件管理,结果的分析与评价,微生物分析结果的特点 数据解读 评价 调查与行动,内容,实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训,| 微生物实验室质量管理 |