食品药品安全突发事件应急处置(2016版)

1、第一部分 突发事件应急处置基础知识,危机意识,青蛙试验：最好的时候也是最危险的时候 鸵鸟逃生: 要敢于直面危机 毛驴枯井脱困 ：化危机为转机,人无远虑，必有近忧。 居安思危。 生于忧患，死于安乐。 ,古训蕴涵启示,突发事件定义,突发事件：突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。 -中华人民共和国突发事件应对法，2007年,食品药品安全突发事件定义,食品药品安全突发事件：突然发生，对社会公众健康造成或可能造成的严重损害的，需要采取应急处置措施予以应对的食品药品安全事故或事件。,公共卫生事件威胁,多种传染病 重大传染病和

2、慢性病流行 新发传染病和人畜共患病 职业病 假、劣药品 使用非食品原料、滥用食品添加剂、无证照生产加工食品、餐饮服务食物中毒,食品药品突发事件特点,健康危害性 不确定性 群体性 危害严重性,突发事件分级及响应程序,突发事件应急处置工作实行属地管理原则,突发事件应急体系基本框架,食品药品突发事件应急预案,涵义：针对可能的食品药品安全突发事件，为保证迅速、有序、有效地开展应急处置、降低损失而制定的有关有关计划和行动方案。 目的：解决事前、事发、事中、事后，谁来做(WHO)、做什么(WHAT)、何时做(WHEN)、怎样做(HOW)的问题,食品药品突发事件应急预案的编制,目标要求：事件发生后可操作 出

3、发点：解决实际问题 编制方法 收集历史事件资料，总结发生规律 调研本地区实际情况，制定风险分布图 借鉴突发事件频发地区经验 多层次动态咨询、论证 演练、修正,突发事件应急处置法律体系,第一层次：突发事件应对法、突发公共卫生事件应急条例 第二层次：食品安全法、药品管理法、药品不良反应监测与报告管理办法、药品召回管理办法等部分条款 第三层次：国家、地方、企事业单位制定的应急预案 第四层次：应急处理方法的规范性文件和实施细则,突发事件应急处置机制,风险防控机制 科学决策机制 快速反应机制 善后恢复与责任追究机制 信息发布机制,突发事件应急处置体制,应急指挥机构：县级以上人民政府设置 成立时间：临时或

4、常设 职责：应急准备、启动预案、应急处置 工作机构：应急指挥机构办公室、专项工作小组( 医疗救护组、事件调查组、现场检测与评估组、新闻宣传组、专家咨询组、善后处理组、安全保卫组) 、专家委员会,突发事件应急处置基本流程,第二部分 食品安全突发事件应急处置,食品安全突发事件分类,食源性疾病：致病因素（细菌、病毒、寄生虫、有毒有害化学物质和天然毒素等）进入人体感染性、中毒性等疾病 食物中毒：染毒、带毒食品非传染性急性/亚急性食源性疾病 食品污染：生物性、化学性、放射性污染,食品安全突发事件的分级,食品安全突发事件的分级,食品安全事故应急处置法制,食品安全应急处置机构及职责,配合四大系统的构建，还需

5、要完善食品安全突发事件应急管理的组织机构、技术标准、信息系统、物资保障、宣传教育、监督评价等系统平台。,食品安全突发事件的监测系统,全国食品污染物监测流程,食品安全突发事件的预警,预警与解除/调整,发布主体：县级以上人民政府 发布条件：即将发生或发生的可能性增大时 发布内容：预警级别、起始时间、可能影响的范围、警示事项、应采取的措施、发布机关等 发布方式：广播、电视、报刊、通信、网络等 预警解除/调整：据实际情况解除/调整级别,加强节假日食品安全监管预警远离“不明野菜”,7月初达州宣汉马某一家四人中毒，其中1人救治无效死亡。 9月8日中秋节，四川3名孩子食用野生蘑菇后中毒死亡。 2014年强化

6、旅游景区等餐饮服务食品安全监督检查，严禁餐饮服务单位加工制作来源不明的野蘑菇、野菜、野果等，严防群体性食物中毒事件的发生。 在每一个国家节假日即将来临之际，为切实保障节日期间食品消费安全，严防重大食品安全事故发生，食药监总局都会下发通知，部署各地加强节日期间食品安全监管工作。,食品安全突发事件应急处置机构,食品安全突发事件应急处置流程,舆情处置,早发现，即发布（掌握话语权，赢得主动权） 精心准备，统一口径（实话实说，但不一定全说） 实行集中采访（以我为主，没有机会制造谣言）,食品安全突发事件的恢复系统,学校食物中毒处置实例/1,发现情况，及时报告 学生出现多例恶心、呕吐、腹痛、发热等症状校医诊

7、查，怀疑食物中毒报告校长120救治、报告食药局、教育局、事发所在地街道办食安办 核实情况，报告食安委 食药局向医院核实、统计发病人数报告食安委、同时派人赶赴事发现场和医院,学校食物中毒处置实例/2,成立指挥部，启动应急响应 总指挥召集食药、卫生、疾控、公安、应急办、宣传等成立指挥部，据食安办建议和事故发生、发展情况启动相应级别应急响应 成立工作组，各司其职 现场处置组：公安牵头，现场警戒、维护治安和交通秩序、协助FDA、CDC调查；教育局、学校关注其他学生身体状况，发现相同症状学生及时送治，安抚学生、家长；消毒中毒现场,学校食物中毒处置实例/3,医疗救治组：卫生局牵头，医院制定救治方案，实时转

8、院、分流病人；CDC提取病人呕吐物等标本 事故调查组：FDA查证照、票据、台账，调查可疑食品来源、数量，查封可疑食品；CDC现场提取可疑食品和留样食品；公安排查可疑外来人员和具有极端情绪、心理问题工作人员，搜集现场可疑物,学校食物中毒处置实例/4,新闻报道组：宣传部牵头，与广电局共同制定新闻报道方案，经应急办审核后报道 查明原因、终止响应 汇总调查、检测结果，查明事故原因，无新增病例总指挥宣布终止响应，部署下一步工作,学校食物中毒处置实例/5,新闻发布：广电局主持、FDA通报事故全部内容 善后处置、总结评估：保障后续治疗，查处责任人，启动赔偿机制，总结报告,“坝坝宴”突发事件应急管理,四川省农

9、村自办群体性宴席食品安全管理办法 2014年8月10日起施行 专业加工服务者备案 对一次性就餐人数100人以上的农村自办宴席实行备案制度 一次性就餐超过1000人的，乡镇政府（街道办事处）应商请当地食品药品监督管理等部门指导,“坝坝宴”一般事件应急处置,就餐人员如出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状的送往就近医院就诊报告指导人员和村委会（社区）报告乡镇政府（街道办事处） 上报县食药局（调查处理）和卫生局（组织CDC开展流行病学调查）、相关单位配合处置,第三部分 药品安全突发事件应急处置,药品安全突发事件的分级,药品安全突发事件预案,主要吸收国家突发公共事件总体应急预案、国家突发公共卫生事件应急预案

10、等预案内容，制定了药品和医疗器械安全突发事件应急预案，各地相继制定本地区药品安全突发事件应急预案,药品安全突发事件的分级,药品安全突发事件应急处置组织体系,药品安全突发事件应急处置组织体系,药品安全突发事件的监测,地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。,药品安全突发事件的报告,药品安全突发事件的报告,报告程序和时限,药品安全突发事件的报告,报告方式：初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档

11、形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。,药品安全突发事件的预警,预警分级：,一级预警由国家局确定发布，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。,预警级别调整和解除,药品安全突发事件的应急处置,药品安全突发事件的应急处置,特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级应急响应按照分级处置的原则，省、市（州）、县（区）根据药品突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。,药品安全突发事件的应急处置,特别重大（级）、重大（级）: 1. 级、级由国家安全事故应急指挥部或办公室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关

12、规定组织实施； 2. 省、市（州）、县（区）食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。,较大（级）药品安全突发事件的分级响应,省FDA启动应急预案 督促医疗卫生机构立刻停止使用、封存 督促生产、经营企业24小时内发出通知该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该生产和销售情况上报省FDA、ADR或省药物滥用监测站 组织、指挥技术机构开展工作,较大（级）药品安全突发事件的分级响应,会同卫计委核实：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况 报告：向国家食品药品监督管理局、卫计

13、委以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安厅进行查实并上报公安部； 警示：对已确认发生严重不良反应的药品，省FDA采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局,较大（级）药品安全突发事件的分级响应,假劣药品引发的突发事件，依法进行处置；麻醉、精神药品滥用事件，要会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通； 对有关药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构进行监督检查； 向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报和向相关部门通报事件情况。,一般（级）药品安全突发事件的分级响应

14、,市（州） FDA启动应急预案 责令暂停使用该药品 依法封存所涉药品 协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作 做好有关资料、证据收集和保护,一般（级）药品安全突发事件的分级响应,会同卫计委核实：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况 报告：向省食品药品监督管理局、卫计委以及省药品不良反应监测中心或省药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安局进行查实并上报公安厅；涉及疫苗接种，要及时与市（州）疾病控制中心进行沟通 依法查处,一般（级）药品安全突发事件的分级响应,假劣药

15、品引发的突发事件，依法进行处置；麻醉、精神药品滥用事件，要会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通 对有关药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构进行监督检查 向当地人民政府汇报和向相关部门通报事件情况 领导和组织药品不良反应监测分中心按要求做好事件报告工作,应急响应的升级、降级和终止,发展加重，上报上级审定，提升预警和反应级别； 危害已消除，并不进一步扩散，报上级审定，降低反应级别或者撤销预警； 有效控制，住院病人不足5%，隐患或危险消除，组织专家论证，确无危害和风险后，报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。 其中特别重大（级）、重大（级）事件，

16、由省人民政府以上机构做出； 较大（级）、一般（级）事件，由省食品药品监督管理局做出。,药品安全突发事件的应急处置,1.特别重大（级）、重大（级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（级）、一般（级）药械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布，必要时，发布前请示省人民政府或国家食品药品监督管理局。 2.接受境外新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。,强调授权发布，并原则上规定了承办部门与发布渠道,药品安全突发事件的应急处置,发布要求: 1. 事件信息发布应当及时、准确、客观、全面； 2. 特别重大（级）、重大（级）事件，省食品药品监督管理局

17、及时向上级发布部门提供基本情况材料；较大（级）、一般（级）事件，由省食品药品监督管理局及时组织发布； 3. 信息发布要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。,发布方式: 采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、有关政府网站登载等形式。,药品安全突发事件的善后与总结,1.对违反药品管理法和医疗器械监督管理条例等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关； 2. 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定； 3. 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通

18、报整改结果。,药品安全突发事件的善后与总结,对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。,事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。省食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报省人民政府、国家食品药品监督管理局备案。,药品安全突发事件的事件调查,组建调查小组,现场调查,形成假设,现场控制,现场快速检验,分析评价,完成调查报告,药品安全突发事件的事件调查,第四部分 综合案例分析,齐二药事

19、件,视频资料 处置分析,2006年5月1日，中山大学附三院传染病科医生查房发现8例重症肝炎病人无尿，8例患者共同用药只有齐二药亮菌甲素，并非以前使用的大理的亮菌甲素注射液。,中山三院,5月1日停用该药、将其封存，为肾衰的病人洗肾 5月2日专家组论证，基本确认不良反应可能是由亮菌甲素引起 5月2日网报不良反应，数据无法录入 5月3日带资料到省不良反应监测中心报告,广东省食品药品监督管理局,5月3日8时，上报国家药品不良反应监测中心 5月3日14时30分省药品不良反应监测中心人员赶赴中山三院，参加肝、肾科专家组讨论，确认发生情况情况，并获得病历摘要等第一手资料。 5月3日16时省食药局稽查局执法人

20、员出动，医务科、药剂科了解事件的起因、发展经过和目前状况，然后对该院购进使用亮菌甲素注射液的情况进行核查，对剩余的药品进行查封扣押并按规定抽样。同时，药监人员还连夜对广东医药保健品有限公司库存剩余的2355支药品，给予查封扣押。,黑龙江食品药品监督管理局,5月4日黑龙江封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等。 5月5日黑龙江派出稽查人员赴现场开展调查。,国家食品药品监督管理局,5月4日国家局派人赶到中山三院核实并了解最新情况。然后又赶至省药检所与齐齐哈尔第二制药有限公司的人员见面，了解有关该批号药品的生产、销售，以及该药的生产工艺、产品质量控制等情况。根据药品检验情况，认为药品可能存在质量

21、问题。 5月5日国家局对生产厂家的生产情况进行核查 5月6日继续追踪2例肾穿刺活检的病理结果，于上午11时获得结果后直接发送给国家药品不良反应监测中心。,5月9日，向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。 5月11日，SFDA成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。 5月14日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。 5月15日下午，国家食品药品监督管理局对各地核查情况进行汇总，再次向全国发出紧急通知。,广东省药检所,5月3日收样应急检验 5月9日凌晨经过相关专家和省药品检验所科室技术人员近20人夜以继日地工作，终于初步查明亮菌甲素引起急性肾功能衰竭的原因：极有可能是该药含有处方中没有的“二甘醇”引起的质量问题！,二甘醇 C4H10O3,丙二醇 C3H8O