药物临床试验认定检查准备PPT课件

1、药物临床试验机构、各专业资格认定检查准备,申请资格认定的医疗机构具备条件(2004 SFDA-44号令-第六条),1已取得医疗机构执业许可 2申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 3具有与药物临床试验相适应的设备设施 4具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力 5具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数 6具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员 7具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训 8具有药物临床试验管理制度和标准操作规程 9具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施,程序,申请 药物临床试验机构资格认定申请表 电子、书面

2、受理资料审查 省卫生厅：初审，15个工作日 省食品药品监督管理局：形式审查，15个工作日 SFDA行政受理服务中心：受理决定，5个工作日 现场检查 审核 公告,资料准备要点,医疗机构执业许可证：有效期内，执业地点、诊疗科目与专业一致 医疗机构概况：整体情况、专业科室、临床检验、试验管理、设备设施 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案：共有、各学科专业特有 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 工作场所，机构管理人员（主任、机构办公室主任、秘书） 药物临床试验管理制度和SOP：涵盖药物临床试验的全过程 申请资格认定的专业科室及人员情况：专业实力、GCP培训 专业科室年均门诊诊疗及入出院

3、人次：能满足试验的需要 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况：证书 机构主要仪器设备情况 需用的医疗设备完好、完善的维护及保养制度、有资质人员的培训和继续教育 电子版和书面材料一致,机构资格认定标准（250分）,药物临床试验组织管理机构(100分) 药物临床试验管理制度(50分) 试验设计技术要求规范(50分) 标准操作规程(SOP)(50分),现场检查,检查组3-5人（监督管理人员、专家），组长负责制。观察员1名 检查时间：一般为2至4天 检查依据： GCP 药物临床试验机构资格认定标准 检查方式： 现场查看 提问考核,检查程序,PPT汇报：机构介绍（2030分钟），科室介绍（5分钟

4、） 机构检查考核：机构负责人、伦理委员会负责人、机构办公室、档案室、药库、检验科等 专业科室检查考核 反馈意见,机构/机构办公室,硬件： 办公室：必要的规章制度上墙 文件柜（带锁）、传真机、复印设备、直拨电话、联网计算机 软件 组织结构完整（红头文件） 文件资料：机构和各专业科室的规章制度、SOP、设计规范、资质证明 人员资质：机构负责人、办公室主任、秘书（学历、职称、GCP培训证书、论文等） 质控体系、抢救体系,伦理委员会,组织结构完整（红头文件）：医院伦理委员会 单独的办公室：必要的规章制度上墙 文件资料：独立的规章制度、SOP、资质证明 人员资质：负责人、办公室主任、秘书（职称、学历、培

5、训证书等）,机构资料档案室,管理规章制度、人员职责（上墙） 档案管理员 独立、专用档案柜 四防：防火（灭火器的效期）、防盗、防虫（鼠）、防霉（温湿度、空调）,检查要点机构药库,规章制度、人员职责（上墙） 独立或区域、面积、专用柜、冰箱 通风设备、温湿度计和记录 专门人员：药学、培训、保存条件（常温、低温）,药物临床试验管理制度（50分）,临床试验运行管理制度：准备、运行、完成 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度,试验设计技术要求规范（50分）,药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报

6、告规范 其他相关试验设计技术要求规范,标准操作规程-SOP (50分),SOP的制定目的 便于方案实施 统一操作 避免差错 提供试验连贯性保障 SOP的制定要求 简洁明了 操作性强 及时修订,SOP,制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 其他相关SOP及其可操作

7、性,制度、职责与SOP,制度：必须遵守的规则 岗位职责：针对各岗位的具体要求，针对性比较强，比较详细；管理制度是从整个制度框架着眼，来做出全面的目标性的要求，它的面比较宽，不涉及具体岗位里的细节问题。岗位职责服从于管理制度，是管理制度的具体体现，职责应该是在一定制度的基础上对所担负工作责任的明确 SOP：标准操作规程 当制度的编写具体到每个细节和步骤并将其用文字或图表描述清楚，则具备了SOP的特性,专业资格认定标准（250分）,药物临床试验组织管理机构(100分) 药物临床试验专业研究条件(60分) 本专业管理制度和标准操作规程(SOP) (100分),检查要点专业科室,硬件 受试者接待室 抢救室、抢救设备、抢救车、抢救药品（效期数量记录）、SOP悬挂标牌 药物临床试验试验药物专用柜（室）：上锁、双人 药物临床试验文件资料专用柜：上锁,检查要点专业科室,软件 资质证明（职称、学历、论文、培训证书等） 机构和各专业科室的规章制度、SOP、设计规范 SOP体现专业特点：上消化道出血抢救、低血糖休克等 应急抢救：呼吸机、抢救小组、SAE的处理（停药、抢救、破盲）和报告,专业资格认定中的考虑,学科