《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案_第1页
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案_第2页
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案_第3页
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文档简介

1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法回答问题课名评分者培训内容： 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医用耗材管理制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度一、填补问题。 (每个空间4分，共计80分)1、医疗机构必须由医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证企业购买无菌器具。2、医疗机构应当建立无菌器械采购、检验制度，严格执行，做好记录。 购买记录至少包括购买产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，可通过记录跟踪无菌器具的进货来源。3、使用的无菌器具应按规定丢弃，使其零配件不具有使用功能，消毒无害化，作记录。4、医疗机构不得反复使用无菌器具。5、医疗机构发

2、现不合格无菌器具，应立即停止使用、关闭，并立即报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。6、医疗机构使用无菌器具发生重大故障时，事件发生后24小时内，应当向所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。7、我院药械科负责全院医疗用易耗品的采购、管理、发放等工作。8、常用医疗易耗品采购、医疗装备部门严格按照国家有关规定审查资格证书，通过上级主管部门和医院进行公开、公正、公平的招标。9 .一次性使用无菌医疗器械入院后，医疗装备部门进行检查。 检查记录包括产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品有效期、批准文号、厂家、收货方、购买数量、检查日、检查人员的签名等内容，可以根据记录追溯到无菌卫生材

3、料的发货方。10 .一次性使用无菌医疗器械，必须由一人处理，严禁再使用。 使用后按医疗垃圾严格处理。二、选择题。 (每个问题3分，共计12分)1、国家对医疗器械根据风险程度实施分类管理，分为(a )类。A 3类B 4类C 2类D 5类2、医疗机构不得有以下行为(ABCD )a从非法渠道购买无菌器具b使用小包装破损、标志不清的无菌器具c使用期满，无菌器具被淘汰d为医疗器械产品注册证，使用无医疗器械产品合格证的无菌器械。3、以下医疗用易耗品中，属于3种易耗品的是(ABCD )。a一次性物品无菌注射器b一次性输液器c中空纤维透析器d生物降解涂层心脏支架系统4、临床科在使用一次性物品无菌医疗器械前仔细检查，发现以下问题，应当立即停止使用，并立即通知医疗装备部门： (ABCD )a包装破损b显示不明c超过有效期d的包装与实物不一致三、听解答。 (共8分)1 .请回答一次性使用无菌医疗设备的概念一

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