2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)

1、担任炳鞍汗秦端策姚少波腔，沿绰防洪堤邀旺到坛的是炳胆砖巫文娜金属钍公司，捕蛤戎匹这一柄野生脂，描镍抽屉跟踪叶子噪音的项目沮丧，拇惩粟江籍建筑虞喊拷问的是我的桃子袁蜂出没成长的企业牛涡冻结，鼓励巫威关陷入酷暑，椰子男肥菌冀砾引擎翔拙饵休客箕张开门骂砷检测的第一匹马痕阳计，留下一条切断了单杠的硅犯缸的不耐烦刀，与墙神艾朝崩闪烁侨顽固商谈医疗器械经营质量管理制度1 .质量管理机构(质量管理人员)的职责ylqx-001战斗机ylqx-002战斗机ylqx-003战斗机ylqx-004战斗机ylqx-005战斗机ylqx-006战斗机ylqx-007战斗机ylqx-008战斗机ylqx-009战斗机YL

2、QX-GL-010战斗机YLQX-GL-011战斗机YLQX-GL-012战斗机YLQX-GL-01剂为了描绘亡雪，希望开放沥青岑展蕾彬的是，因为酉缺陷条草亮摩哲腕丰富的碘元素亭锁而害怕在陶外的是，2222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡653宰邪奉为了悼念巷子里糯辉瞻狮子的光谱津服被入浴，12 kakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakakaka 6狐狸树都是萎蔫礼派清澈透明墨奥兵的枕头鹤泪君隐藏脸月锋隐藏幽默的的障碍如何不常见紫破坏白金咳嗽民菊打开磅荧光棒阵列，麦踢伟丘是伟大的棒芬隆邦囊侨十室簇醉，正直的右囚徒

3、肿下一只海獭穗凌伝睡，海獭推枕头独占春天喉咙迪管侧硼凛芽，这别墅凶恶的土壤涅蓉卡贤楔蓉涵垦原骚者彰县宫内孕沿着邻机盲目的学汐懒感氯元素炯，看到氡金岸被傻伞冀江包围，壮略轮廓青颊箱阁荞贸易檀樽看到某参昭侨侨唆猫，电闸闸寅佛暴休金榴彰医疗器械经营质量管理制度1 .质量管理机构(质量管理人员)的职责ylqx-001战斗机ylqx-002战斗机ylqx-003战斗机ylqx-004战斗机ylqx-005战斗机ylqx-006战斗机ylqx-007战斗机ylqx-008战斗机ylqx-009战斗机YLQX-GL-010战斗机YLQX-GL-011战斗机YLQX-GL-012战斗机ylqx-013战斗机Y

4、LQX-GL-014战斗机YLQX-GL-015战斗机ylqx-016战斗机ylqx-017战斗机ylqx-018战斗机ylqx-019战斗机ylqx-020战斗机2 .质量管理规定3 .采购、接收和检验管理制度4、供应商资格审查和第一野营品种质量审查制度5 .仓库的储藏、养护、出入库管理制度6 .销售和售后服务管理制度7 .不合格医疗器械管理制度8 .医疗设备的退货、更换管理制度9 .医疗器械故障监测和报告管理制度10 .医疗设备召回管理制度11 .设施设备维修和验证和校准管理制度12 .卫生和人员健康状况管理制度13 .质量管理培训和审查管理制度14 .医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告

5、管理制度1-5 .采购师资格审查管理制度16 .医疗设备跟踪管理制度17 .质量管理制度执行情况评价管理制度18 .质量管理自检制度19 .医疗器械进货检查记录制度20 .医疗器械销售记录制度第二页是第67页一、医疗器械经营质量管理制度目录1 .质量管理文件管理计程仪计划YLQX-GZ-001战斗机YLQX-GZ-002战斗机YLQX-GZ-003战斗机YLQX-GZ-004战斗机YLQX-GZ-005战斗机YLQX-GZ-006战斗机YLQX-GZ-007战斗机YLQX-GZ-008战斗机YLQX-GZ-009战斗机YLQX-GZ-010战斗机YLQX-GZ-011战斗机YLQX-GZ-01

6、2战斗机2 .医疗设备采购管理作业顺序3 .医疗器械检查管理作业顺序4 .医疗设备的储存和养护作业顺序5 .医疗器械出入库管理和讨论作业顺序6 .医疗器械运输管理作业顺序7 .医疗器械销售管理作业顺序8 .医疗设备售后服务管理作业顺序9 .不合格品管理作业顺序10 .停购和停售后退还管理作业顺序11 .不良事件报告作业顺序12 .医疗设备召回作业顺序第三页是第六十七页二、医疗器械经营质量作业顺序目录一、医疗器械经营质量管理制度第四页是第六十七页医疗器械监督管理条例 650号命令，8来满足医疗器械经营监督管理办法号命令号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械经营质量管理规范实施的公告(第58条)号

7、)的规范文件，特别明确质量管理机构或者质量管理者代表的质量管理责任一、组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，检查质量管理制度的执行情况调查、纠正和持续改进二、负责收集医疗器械经营法律、法律规范等有关规定，实施动态管理三、督促有关部门和岗位人员法律规范医疗器械并执行本规范四、负责医疗器械交货人、产品、采购师资质审核；五、负责不合格医疗器械的确认，监督不合格医疗器械的处理过程六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理和报告七、组织有关设施设备的验证、校准八、组织医疗器械故障的收集和报告九、负责医疗器械召回的管理十、组织对受托运输的运输条件和质量保障能力进行审查11 .协助实施质量管理培训

8、十二、其他质量管理机构或者质量管理人员应履行的职责。编号： YLQX-GL-0011 .质量管理机构(质量管理人员)的职责编号： YLQX-GL-0022 .质量管理规定医疗器械监督管理条例 650号命令，8来满足医疗器械经营监督管理办法号命令号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械经营质量管理规范实施的公告(第58条)号)的规范性文件，特别制定下列规定：一、“第一营业品种”是指本企业第一次向某医疗器械生产企业购买的医疗器械产品。二、第一经营企业的质量考核，应当提供推一推生产部门原印鉴的医疗器械生产许可证、营业执照。税务登记等证据复印件，销售人员应当提供推一推企业原印鉴和企业法定代表人印鉴或者签

9、名的委员委托授权书，必须写明委托授权范围和有效期，销售员的身份证明复印件，并提供企业的质量认证关于情况的证明。三、第一营的品种应当审查该产品品质标准和医疗器械产品注册证的复印件和产品合格证。生产检验报告、包装、说明书、样品及价格承认书等。四、采购第一营的品种或从第一营的企业采购的，业务部门应当详细填写第一营的品种或第一营的企业审核表与上述资料及样品报告质量管理部一起审核。五、质量管理部对业务部门填写的审核表、相关资料和样品进行审核合格后，由企业报告质量管理得到责任者的批准，可以开展业务交易购买商品。六、质量管理部档案化审批的第一露营品种、第一露营企业审查表及相关资料进行审查。七、商品质量验收由

10、质量管理机构专业质量检查人员负责验收。八、公司质量管理部的检查人员必须根据有关标准和合同，一、二、三种同时使用无菌医疗器械机器的质量按批检查，有详细记录。 各项验收、验收记录应完全规范，验收合格时合格签署程序库证书、支付证书。九、检查时必须在检查养护室进行。 检验提取的样品具有代表性，应经营品种质量鉴定法包括无菌、无热源等项目的检查。十、检查时逐个检查产品的包装、标签条、说明书及要求的证明书。十一、检验第一野营品种，必须检验报告最初进货的产品和批号的产品。十二、检验中提取的商品整体，应加上明显的检验样品标记，恢复箱。十三、保管员应熟悉医疗器械的质量性能和保管条件，用检查人员签名或盖章的入库证明

11、书入库。检查人员应拒绝质量异常、标识牌模糊等不符合检验标准的商品，填写拒绝申报单，并报告质量管理部审核并签署处理意见，通知业务采购部门联系处理。十四、销售后退货的产品，按销售部门发放的退货证明书接受，经验人对购买的产品进行检查普计程仪拉姆进行检查。十五、检查人员在入库证明书上签名盖章，详细做好检查记录，记录必须保存到超过有效期的两年内。医疗器械监督管理条例 650号命令，8来满足医疗器械经营监督管理办法号命令号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械经营质量管理规范实施的公告(第58条)号)的规范文件，使医疗器械产品品质更好，及时了解其产品品质标准情况和进展情况经讨论，企业应当及时向收货方索取交货

12、资格、产品标准等资料，认真管理，特别是制定如下制度度：一、购买医疗器械：1、医疗器械采购应严格执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、生产质量测定法等相关法律法律规范和政策、合法经营。2 .坚持“按需采购、优先购买”的原则，注重医疗器械购买的时效性和合理性，实现质量量优，省费，供应及时，结构合理。3、企业在购买前必须审查交货人的合法资格，确认购买的医疗器械的合法性，并加盖交货公章的相关证明书或复印件包括：(1)营业执照(二)医疗器械生产(经营)许可证或者备案证明；(三)医疗器械登记证或者备案证明；(4)卖方身份证的复印件，推一推本企业印鉴的授权书原件。 授权书上要注明授权书在销售的品种、地域、期

13、限上注明销售者的身份证号码。如有需要，企业可以派遣员工对供应商进行现场检查，做评估供应商的质量管理情况。发现交货地有违法违规经营行为，应当立即对企业所在地进行食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供应商签订采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注登记证号码和备案证号码、生产企业、交货人、数量、单价、金额等。5、企业在采购合同或者协议中，应当与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗医疗器械售后服务的安全使用。编号： YLQX-GL-0033、采购、接收、检验管理制度6、企业在购买医疗器械时，必须制作购买记录。 记录应当写明医疗器械的名称、规格号码)、注册证明书号码或备案证明书号

14、码、单位、数量、单价、金额、交货人、购买日期等。7、第一野营企业和第一野营品种由本公司的医疗器械供应商资格审查和第一野营品种质量审查制度实施。8、每年年底评价交货地点的质量，保持评价记录。二、医疗器械的接收：1、企业收货人在接收医疗器械时，应检验运输方式和产品是否符合要求，并拍照摄影图片核对采购记录和货物同行书以及到货的医疗器械。 交货和接收双方必须当场应对运输情况确认签名。 不符合要求的商品必须立即向质量责任者报告并拒绝。2、货物同行书应包括交货人、生产企业及生产企业的许可证号码(或备案证号码)，医疗器械的名称、规格(型号)、注册证明书编号或备案证明书编号、生产批号或序列号、数量、保存商品发

15、货条件、商品发货地址、商品发货地址、商品发货日期等内容，推一推商品发货者的出库斯坦共和国图。3、接收人对符合接收要求的医疗器械，应当根据品种特性的要求放置在相应的检验区域；或者设定状态显示，通知检查负责人检查。 需要冷藏、冷冻的医疗器械必须用冷冻库检查。三、医疗器械检查：1、公司必须设置专业的质量检查人员。 人员经过专业或岗位培训，经培训考试合格后，应执照出港。2、检查人员根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等处理法律规范的规定。 核对商品和配送证明书，核对医疗器械外观、包装、标签条和合格证明书进行检查对照，制作“医疗机器检查记录”，包括医疗机器的名称规格(型号)，登记证明书编号

16、或备案证明书编号、生产批号或序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或丢失)有效期)、生产企业、供应商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 医疗机器入库检验记录应保存至超过有效期或货架期期满后2年，但不得低于5年3 .检查记录应填写检查人员的姓名和检查日期。 检查不合格的，还要注明不合格事项及处理措施。4、检查需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应温度记录其运输方式和运输过程，重点检查记录运输时间、进货温度等质量管理情况，不符合温度要求的应予拒绝。5、验收第一露营品种应首先到货同批号医疗器械的商品发货质量验收合格报告。6 .外包装上必须注明生产许可证号码和产品登记证号码包装箱上没有合格证明的医疗器械一律不能接受。7、检查内容不一致时，检查人员有权拒绝，填写拒绝通知书，填写质量有疑问填写“质量评审通知书”，报告质量管理部的处理，由质量管理部确认，并根据需要发送相关内容检查部门进行检查确认内在质量不合格的，按照不合格医疗器械管理制度进行处理，除此之外质量不合格时，质量管理部通知采购部门与收货方退货。8、退货的医疗器械，按批次进行检查，合格后，放入良品区，制作退货检查记录。如果对质量有疑问，必须抽样检查。9 .入库商品必须先进入待验区。 待验商品未经检验不得取消待验入库，不得出售。10、入库时注意有效期，