上海市医疗器械经营管理实施细则

1、上海市医疗器械管理质量管理标准实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规和规章，结合本市实际，制定本细则。第二条本细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械企业(以下简称企业)应当在医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输和售后服务中采取有效的质量控制措施，确保产品在经营过程中的质量和安全。第三条企业应当根据所经营医疗器械的风险类别实施风险管理，并采取相应的质量管理措施，质量管理措施应当符合国家法律法规的规定。第四

2、条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假或者欺骗性行为。企业提供的信息应当客观真实，不得隐瞒或捏造。医疗器械监督管理条例第63条、第64条、第65条等相关法律法规均未禁止员工工作。接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。第二章职责和制度第五条企业法定代表人或负责人是医疗器械管理质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理工作。第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本细则的要求经营医疗器械。第七条企业质量负责人为管理人员，管理人员应当熟悉企业所经营产品的质量特性和质量管理体系，全面负责企业质量管理。企业质量负责人应当独立履

3、行职责，有权决定企业内医疗器械的质量管理，并承担相应的质量管理职责。第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：(一)组织制定质量管理体系、岗位职责和岗位操作规程，指导和监督体系的实施，检查实施情况，及时纠正和持续改进发现的问题；(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规、规章和其他相关规定，实行动态管理，建立档案和目录清单；(三)负责指导和督促企业有关部门和岗位人员执行医疗器械法律法规及其实施细则；(4)负责首次审核，包括对产品、供应商和采购商的合法性和资格的审核，及时收集和更新产品的质量信息，建立运行中产品的质量档案和目录清单；(五)负责不合格医疗器械的确认，并对不合格医疗器

4、械进行确认，应有书面意见和签名；对不合格品的处理过程进行有效监督，并提供书面处理证明；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理和报告，报告应有质量负责人的意见和签名；(七)组织有关部门对相关设施设备进行验证和校准，并保存相关记录；(八)组织和指导医疗器械不良事件的收集和报告；(9)负责配合医疗器械召回的管理；(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业(如委托方)的储运条件和质量保证能力的审核第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，包括以下内容：(一)质量管理机构或质量管理人员的职责；(二)质量管理规定：1.质量管理操作规程：医疗设备采购、验收、储存、销售、运输和售后

5、服务操作规程；2、质量管理体系的制定、修订、修订、分发或回收规定；(3)首次审核规定(包括供应商和产品合法性审核所需的相关证明文件，批发和三级零售买方资格审核所需的相关证明文件)；(4)关于采购、收货和验收的规定(包括采购记录、验收记录和供应商随附清单)；(五)仓库保管、入库、运输管理的规定(包括入库记录、温湿度记录、入库维护检查记录、库存记录、出库和运输记录等)；(6)关于销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、出境陪同名单、买方信息核对规定、销售记录规定)；(七)不合格医疗器械管理规定(包括不合格产品的确认、处理原则、销毁程序和记录等)；(八)医疗器械退换的规定(包括退换的原则、操作程序

6、和记录)；(9)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括责任人、报告程序、暂停操作和通知记录等)。)；(十)医疗器械召回规定(包括计划与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等)；(十一)设施设备的维修、检定和校准规定(包括设施设备目录、维修周期、负责人和维修内容的记录、报告和档案等)；(12)卫生和人员健康状况规定(包括员工健康记录、体检计划等)。)；(十三)质量管理培训和考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考核和考核等)；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查处理报告的规定(包括质量投诉、责任人、事故调查处理报告、重大质量事故报告等)；(15)经营三级医疗器械企业，必须制定计算机信息管理系统的

7、管理规定(包括使用权分配和变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。)。第十条从事二、三类医疗器械批发业务和三类医疗器械零售业务的企业，还应当制定以下质量管理制度：(1)医疗器械追踪和追溯规定(包括建立与医疗器械经营企业信息追溯申报系统信息上报、信息维护管理、责任人和数据维护等规定相一致的企业经营产品的供应商、产品和购买者的目录清单和资格文件。)；(二)质量管理体系实施考核的规定；(三)三级医疗器械企业质量管理自查制度、发现问题整改措施及整改制度落实情况；营业场所所在地区县食品药品监督管理部门在次年1月底前提交年度自查报告的规定。第十一条企业应当根据业务范围和规模建立相应的质量管

8、理记录制度，包括以下记录：(1)第一供应商、第一产品和第一买方的审核记录；(二)进货检验记录(包括采购记录和验收记录)；(3)入库记录；(四)仓库维护检查记录和库存记录；(五)出库和复检记录、出库伴侣清单、运输记录和销售记录；(6)售后服务记录；(七)质量询问、投诉和抽查记录；(八)退货记录；(9)与不合格品处置相关的记录；(十)wa第十三条经营二、三类医疗器械批发业务和三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械企业建立销售记录制度。第十四条企业进货检验记录(包括进货记录和验收记录)和销售记录的信息应当真实、准确、完整。第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其采购、储存

9、、销售等记录应当符合可追溯性要求。鼓励企业利用信息技术等先进技术手段进行记录。第十六条进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入式医疗器械的进货检验记录和销售记录应永久保存。第三章人员和培训第十七条企业法定代表人、负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和规范以及所经营医疗器械产品的相关知识，并符合相关法律、法规和本实施细则规定的资质要求。第十八条企业应当建立与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。经营三类以上三类医疗器械的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家医疗器械经营企业信

10、息追溯申报系统产品的批发企业应当设立质量管理机构或者配备质量管理人员。除上述类别外，医疗器械经营企业应至少有一名质量负责人。第十九条企业质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或专业职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。隐形眼镜零售医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械、医学、护理、光学、验光、验光等专业大专以上学历(含二级以上技术人员)，从事隐形眼镜质量管理工作3年以上，并取得相关行业组织的培训证书。助听器经营企业的质量负责人应当具有国家认可的相关专业资格或者专业职称。第二类医疗器械经营企业的质量

11、负责人应当具有中专以上学历或者初级职称。从事医疗器械零售的药店质量负责人也可以是药品质量负责人。其他经营医疗器械的零售企业应当配备具有高中或中专以上学历并经生产企业或供应商培训的质量管理人员。第二十条企业应当设立或者配备有规模和经营范围，并符合质量管理、经营管理等关键岗位的相关资质要求。医疗器械企业从事质量管理的人员应在岗。(1)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，有一人为主管检验员，或具有实验室相关专业大专以上学历，从事检验相关工作3年以上。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员应当具有实验科学相关学科中专以上学历或者具有初级以上检验员专业技术职称。(2)植入性和介入性医疗器械的操作人员中，应提

12、供经生产企业或合格供应商培训的医学相关专业大专以上学历。(三)从事角膜接触镜配戴的企业，配戴人员应具有中级以上视光师资格或初级以上眼科医师职称；操作(五)从事医疗器械第三方物流的企业应当设置专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营和管理；配备与所提供的仓储、验收、仓储和配送服务规模相适应的质量管理、验收、维护、物流、计算机专业技术人员和医疗设备仓储设备设施维护人员。第二十一条企业应当配备与经营规模和范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应接受生产企业或其他授权第三方的技术培训，并取得企业售后服务资格，熟悉所经营产品的相关知识。如果同意生产企业或第三方提供售后服务支持，可

13、以不配备售后服务人员和售后服务条件，但应有相应的管理人员。第二十二条企业应当对质量负责人和各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，经考核合格后方可上岗。培训内容应包括法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理体系、职责、岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育和培训。应记录培训工作并建立培训档案。第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、仓库管理等直接接触医疗器械岗位的人员应当每年至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。第四章设施设备第二十四条企业应当有与其经营范围和规模相适应的营业场所和仓库。医疗器械批发或零售

14、的经营场所面积不得少于30平方米，仓库面积不得少于15平方米。批发和零售企业的营业场所和仓储面积应分别符合要求。企业的营业场所和仓库应设置在同一行政区域内，在本市可设置100平方米以上的仓库(委托第三方物流储运的企业除外)。(一)在全国医疗器械经营环节重点监管目录经营一次性输血、输液、注射用医疗器械的企业，仓库面积不得少于100平方米。(二)经营体外诊断试剂批发的企业，经营场所使用面积不低于100平方米；设立符合诊断试剂储存要求的仓库，面积不低于60平方米(不含冷库)，容量不低于20立方米。(三)零售连锁企业(总部)，营业场所面积不低于150平方米，医疗器械仓库面积不低于600平方米(单类产品仓库面积不低于200平方米)，但委托医疗器械第三方物流企业和药品零售连锁企业委托药品批发企业配送的除外。(四)医疗器械第三方物流企业应当设立医疗器械专用仓库，该仓库应当具备与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库的使用面积不得少于5000平方米，用于储存和运输体外诊断试剂的冷库容积不得少于1000立方米。(五)角膜接触镜零售企业的功能区应与服务内容相适应，使用面积应不少于10平方米。如有装修服务，应有独立的装修区，设施设备应符合相关行业标准。同时，经营上述产品类别的企业的营业场所和仓库设置应符合其经营的产品类别